ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΣΕ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ IVF Α ΑΡΓΥΡΙΟΥ Κλινικός

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΣΕ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ IVF Α. ΑΡΓΥΡΙΟΥ Κλινικός Εμβρυολόγος, Ph. D

OΛΙΚΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑ (Edwards Deming, Joseph Juran και Philip Crosby) «Eίναι μια οργανωτική διαδικασία που εμπλέκει κάθε λειτουργία και κάθε εργαζόμενο στην ικανοποίηση των αναγκών των πελατών, εξωτερικών και εσωτερικών, με συνεχή βελτίωση όλων των εργασιών , μέσω ενεργειών προγραμματισμού, οργάνωσης , διεύθυνσης και ελέγχου» Σκοπός: η ικανοποίηση του πελάτη κατά 20%

ΣΗΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ 1) Ποιότητα = καταλληλότητα για χρήση (fitness for use) (Joseph Juran) 2) Ποιότητα = βαθμός προσαρμογής στις απαντήσεις (Ηansen) 3) Ποιότητα = τήρηση προδιαγραφών (Macdonald)

Tι είναι η ποιότητα; Ποιότητα = ανωτερότητα ενός προϊόντος (δουλεύει καλύτερα , διαρκεί περισσότερο ή απλά είναι καλύτερο) Ποιοτικότερο προϊόν = ακριβότερο προϊόν Επίσης: Ποιοτικό προϊόν ≠ προϊόν lux Σκοπός Ποιοτικότερο προϊόν =προσαρμοσμένο στις απαιτήσεις του πελάτη για σταθερότητα , αποτελεσματικότητα, επαναληψιμότητα καλών αποτελεσμάτων, όχι αναγκαστικά το ακριβότερο.

Διαχείριση της ποιότητας = σύνολο δραστηριοτήτων ποιότητας που περιλαμβάνουν: α) ποιοτικό έλεγχο β) ασφάλεια της ποιότητας γ) βελτίωση της ποιότητας

Ιστορική αναδρομή Διαχείριση της ποιότητας: αναγέννηση της κατασκευαστικής βιομηχανίας στην Ιαπωνία μετά τον Β’ Παγκόσμιο Πόλεμο (Ιαπωνικά Προϊόντα= κακής ποιότητας) Δεκαετία ’ 60 : ύψιστη ποιότητα Ιαπωνικών Προϊόντων (Total Quality Control, TQC) Δεκαετία ’ 80 : ενσωμάτωση TQC Δεκαετία ’ 90 : TQC total Quality Management (TQM) «TQM = it is the scientific way of doing business» Συνέπεια: TQM = ιδανικό για IVF μονάδες

Bιοϊατρικές Επιστήμες Ποιότητα = καθήκον για φροντίδα + άριστη πρακτική

Edwards DEMING «Good quality does not necessarily mean high quality. It means a predictable degree of uniformity and dependability with a quality suited to the market”

Sir Bob EDWARDS(1999 World IVF Congress in Sydney) “The IVF laboratory must be run by the scientist not the clinician, emphasizing the importance of the team approach and mutual respect” and : “scientists should be more able to understand business and finance”

Προβλήματα σε εργαστήρια IVF παγκοσμίως κυβερνήσεις ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΜΕΙΩΣΗ ΚΑΚΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ Συστήματα Ποιοτικού ελέγχου βάση = ISO 9000 και σχετιζόμενα standards Bιοιατρικοί επιστήμονες αδυναμία κατανόησης ή εφαρμογής κανόνων ποιοτικού ελέγχου πιθανή εξήγηση πανεπιστημιακή/ερευνητική κατάρτιση (κυρίως θεωρητική) χωρίς εκπαίδευση στη διαχείριση εργαστηριακών τεχνικών ή ποιοτικού ελέγχου

IVF : από πειραματική μέθοδος (1978) (τελευταία 30 χρόνια) - αλματώδης ανάπτυξη της έρευνας και της κλινικής πρακτικής (1980 -1990) και - καθημερινή παροχή κλινικών υπηρεσιών = ρουτίνα (1990 -2000) • Παράλληλα: (μέσα δεκαετίας’ 80) IVF κλινικές = “βιομηχανίες” με εμπορικούς στόχους (εμπορευματοποίηση) • Συνέπεια: διαχείριση ποιοτικού ελέγχου και διαχείριση κινδύνων πρωτεύουσας σημασίας στόχος επιστημόνων - IVF

Αλλά: Ποιοτικός έλεγχος = Άριστη Πρακτική (Quality control = best practice) Διότι: Πρόγνωση αποτελεσματικής και ασφαλούς θεραπείας IVF Υψηλά επίπεδα τεχνικών υπηρεσιών και ιατρικής φροντίδας Απόδειξη της φροντίδας για ασθενείς αλλά και εργαζομένους σε Μ. Ι. Υ. Α.

ISO standarts International Organization for Standardization (www. iso. sh) (ISO) : έδρα στη Γενεύη Ανάπτυξη προδιαγραφών σύμφωνα με τις βασικές αρχές: α) ομοφωνία (concensus): λαμβάνονται υπόψη οι απόψεις όλων των εμπλεκομένων πλευρών , κατασκευαστές, πωλητές, χρήστες, κατασκευαστικές ομάδες, ελεγκτές εργαστηρίων , κυβερνήσεις, μηχανικοί και ερευνητικές οργανώσεις β) Βιομηχανική ευρύτητα (industry-wide): συνολικές λύσεις που ικανοποιούν βιομηχανίες ή πελάτες σε παγκόσμια κλίμακα γ) Εθελοντισμός (voluntary): η αγορά καθοδηγεί τα standards και στηρίζει την εθελοντική συνεισφορά όλων των εμπλεκομένων μερών, σε όλο το εύρος της.

ΣΥΣΤΗΜΑ ISO 9000 v v v v 1987: πρώτη έκδοση συστήματος ISO/9000, διαφορετική ονομασία ανά κράτος (π. χ. BS 5750 σε Μεγ. Βρεττανία) 1994: δεύτερη έκδοση συστήματος ISO/9000, εναρμόνιση διαφόρων κρατών. ISO 9001: 1994: Quality Systems – Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing (στόχος: κατασκευαστές) ISO 9002: 1994: Quality Systems – Model for Quality Assurance in Production, Installation and Servicing (στόχος: εταιρείες service) ISO 9003: 1994: Quality Systems – Model for Quality Assurance in Final Inspections and Test (στόχος: εταιρείες ποιοτικού ελέγχου) 2000: τρίτη έκδοση αντικατάσταση των ISO/9001: 1994, ISO 9002: 1994 και ISO 9003: 1994. ISO 9001: 2000: Quality Μmanagement System (QMS) v Διαρκής βελτίωση προϊόντων και μεθόδων v Ικανοποίηση απαιτήσεων πελάτη

ΣΥΣΤΗΜΑ ISO 9000: 2000: Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary ISO 9001: 2000: Quality Management Systems- Requirements ISO 9004: 2000: Quality Management Systems- Guidelines for Performance Improvements ISO 19011: 2002: Guidelines for Quality and/or Environmental Management Systems Auditing Επιπλέον: ISO 15189: 2003 : Medical Laboratories – Particular Requirements for Quality and Compentence

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΣΤΗΝ ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ ΔΙΕΘΝΗ ΚΡΙΤΗΡΙΑ Συστήματα Διαχείρισης Ελέγχου ISO 9001: 2000 • Γενικά κριτήρια για την ανταγωνιστικότητα εργαστηρίων αναφοράς ISO 17025: 1999 • Ιατρικά Εργαστήρια: επιμέρους κριτήρια για ποιότητα και ανταγωνιστικότητα ISO 15189: 2003 •

Σήμερα, τι ισχύει ; Μονάδα IVF →ISO 9001: 2000 Εργαστήρια Μονάδων IVF → ISO 15189: 2003 Επιπροσθέτως: European Tissues and Cells Directive Προδιαγραφές Λειτουργίας, Άδεια Λειτουργίας, Αναστολή Λειτουργίας: Προεδρικό Διάταγμα με συντάκτη την Εθνική Ανεξάρτητη Αρχή M. I. Υ. A. (Ν. 3305).

Διαγραμματική αναπαράσταση της οργάνωσης μιας ΜΙΥΑ ΙΑΤΡΙΚΟ – ΚΛΙΝΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΟΜΑΔΑ ΜΑΙA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ: 1) Αποτελεσματική Διαχείριση 2) Οικονομική Διαχείριση 3) Υποστήριξη Ζευγαριών

Σε εργαστήρια IVF Ποιότητα αντιστοιχεί στις ανάγκες του ασθενούς, αλλά κυρίως στις προσδοκίες του. Υπηρεσίες αποτελεσματικές, επαρκείς και ασφαλείς, προστατεύοντας τα δικαιώματα και την αξιοπρέπεια των εμπλεκομένων πλευρών (συμπεριλαμβανομένων και των παιδιών που θα γεννηθούν)

Σημαντικό για σωστή λειτουργία μονάδας IVF «Το επιστημονικό προσωπικό να σκέπτεται και να δρά σαν επιστήμονες» Συνέπεια: Η διαχείριση του ποιοτικού ελέγχου πρέπει να αποτελεί συνέχεια του επιστημονικού background κάθε μέλους της επιστημονικής ομάδας.

Ποιοτικός έλεγχος σε εργαστήριο IVF Αυξημένο κόστος (πιστοποιημένη υλικοτεχνική υποδομή, καλλιεργητικά υλικά υψηλότερου ποιοτικού ελέγχου) Πλεονεκτήματα (αποτελεσματικότητα, μη επανάληψη ενδιάμεσων σταδίων ελέγχου)

Ποιοτικός έλεγχος σε εργαστήριο IVF 1) 2) 3) 4) Βελτίωση % επιτυχίας Αυξημένη αποτελεσματικότητα Επαγγελματική ικανοποίηση Αυξημένα Οικονομικά οφέλη

ΟΦΕΛΗ ΤΗΣ Μ. Ι. Υ. A. - ΣΚΟΠΟΣ ΕΝΟΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ 1. Ανάπτυξη και Διασφάλιση της ποιότητας 2. Εύρυθμη λειτουργία 3. Πρόληψη λαθών (λανθασμένων επιλογών) και αν αυτό συμβεί, ταυτοποίηση της αιτίας και πρόταση λύσεων 4. Προσδιορισμός τρόπων βελτίωσης των δραστηριοτήτων

Πρέπει όμως να αναφέρουμε ότι: Η αξιοποίηση εργαλείων διαχείρισης ποιότητας και ελέγχου εξαρτάται από: 1) 2) 3) 4) Αριθμό ατόμων που εργάζονται σε μονάδα IVF (όχι μόνο στα εργαστήρια) Αδυναμία κατανόησης τέτοιων εργαλείων Αδυναμία χρήσης τέτοιων εργαλείων Αδυναμία αναγνώρισης της αξίας τέτοιων εργαλείων

Η Ανάγκη Δημιουργίας και Χρήσης Δικών μας Μεθόδων Ανεξάρτητα από εφαρμογή ενός Quality Management System Προσπάθεια ανάπτυξης νέων κανόνων (SOP) Όχι αντιγραφή κανόνων άλλων Κέντρων IVF (κάθε εργαστήριο IVF ή κέντρο IVF έχει τις ιδιαιτερότητές του)

ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΥΠΟ ΕΛΕΓΧΟ ISO ΣΥΣΤΗΜΑ: όλες οι παράμετροι που επηρεάζουν την διαδικασία τίθενται υπό έλεγχο Συγκεκριμένα: ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ - Χώρος - Ψυγεία- καταψύκτες - Επωαστές - Θερμαινόμενες επιφάνειες pΗ - καλλιεργητικά μέσα ΑΤΟΜΙΚΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ - Αποτελέσματα Ε. Τ. - Αποτελέσματα IVF - ICSI

ΕΠΑΡΚΗΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ Κ Α ΤΑ Λ Λ Η Λ Α Θ Ε Ρ Μ ΟΜ Ε Τ Ρ Α Θερμοκρασία καλλιεργητικών μέσων : 37± 0, 2ºC (36, 8 - 37, 2º C) AΠΟΚΛΙΣΗ : 0, 2º C BΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗ ΑΠΑΞ ΕΤΗΣΙΩΣ ΑΠΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ

ΕΠΑΡΚΗΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΠΕΧΑΜΕΤΡΟ p. H=7, 35 ± 0. 05 (7, 3 – 7, 4) ΑΠΟΚΛΙΣΗ: 0, 05 Διακύμανση τιμών p. H μεταξύ 25º C και 37º C ΔΙΟΡΘΩΣΗ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ Βαθμονόμηση p. H : σημαντική σε τιμές p. H=4, 7 και 10, 01 ΒΑΘΜΟΝΟΜΗΣΗ ΤΡΙΩΝ (3) ΤΙΜΩΝ

The Incubator: A Key Piece of Laboratory Equipment Should be of highest quality – expensive! Closed humidity system Sterilising programme Multiple doors

Time Out of the Incubator is Critical p. H in a 50 µL drop under oil 8. 4 8. 2 35 min to equilibrate 8 8– 12 min to re-equilibrate 7. 8 7. 6 p. H 7. 4 7. 2 7 1 10 19 28 37 46 55 1 10 Time (min) 3 min outside the incubator D Blake, 1999

Η τελειότητα στο εργαστήριο IVF Προσδιορισμός Στόχων Εκπαίδευση Σχεδιασμός Διαδικασιών Συγκρότηση Ομάδας Προσδιορισμός των προς αλλαγή περιοχών Παρακολούθηση Αλλαγών Δημιουργία Σχεδίου Δράσης Εφαρμογή Σχεδίου Δράσης Επαναπροσδιορισμός (εάν χρειάζονται)

Μέθοδοι και Συστήματα Μέθοδοι: σειρά συνεχών πράξεων ή καθηκόντων για την πραγματοποίηση ενός στόχου Σύστημα: ομάδα συναφών ή αλληλεπιδρώντων αντικειμένων για τη δημιουργία μιας μονάδας ή μεθοδευμένη ομαδοποίηση ιδεών, αρχών διαδικασιών κ. λ. π.

ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ IVF (Aπλή μορφή)

ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ IVF (Σύνθετη μορφή)

Εργαλεία για διαχείριση ποιότητας και κινδύνων σε εργαστήρια IVF A) a) b) c) d) e) f) g) EΛΕΓΧΟΣ (Inspection) Περιβαλλοντικές συνθήκες εργαστηρίου Σωστή λειτουργία εργαστηριακού εξοπλισμού Επιπτώσεις στα εργαστήρια από μετακινήσεις ανθρώπων και υλικών Καταλληλότητα των προς χρήση προίόντων Τρόπος εκπλήρωσης καθηκόντων Συλλογή πληροφοριών Ανάλυση δεδομένων

Εργαλεία για διαχείριση ποιότητας ή κινδύνου σε εργαστήρια IVF (συνέχεια) B) ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΣΗ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ (Failure Modes and Effect Analysis, FMEA) ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΟΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΣ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΛΥΣΗ ΕΚΤΙΜΗΣΗ

Εργαλεία Διαχείρισης Ποιότητας και Κίνδυνου σε εργαστήρια IVF (συνέχεια) Γ) ΑΝΑΛΥΣΗ ΑΙΤΙΩΝ (Rοοt Cause Analysis, RCA) - Aλληλουχία σταδίων : εντοπισμός βαθύτατων αιτιών αντίθετης έκβασης διαδικασιών αποφυγή επανεμφάνισης προβλημάτων Μέγιστη εφαρμογή στον Τομέα Υγείας Πολυπλοκότητα Ιατρικής και βιολογίας Πηγή πολλών λαθών =κακή λειτουργία συστημάτων παρά ανθρώπινο λάθος

Pregnancy Rates Before and After Implementation of Quality Management 60 ISO preparation ISO obtained Percent 50 40 30 20 10 0 Jan- Apr. Mar Jun 2000 Jul. Sep Oct. Dec Jan- Apr. Mar Jun 2001 Jul. Sep Oct. Dec Jan- Apr. Mar Jun 2002 Jul. Sep R Norman, Adeleide

Effects of Quality Management on the Fluctuation of Pregnancy Rates PR Incubator failure Months

ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΧΡΗΣΗ ΗΛΕΚΤΡOΝΙΚΩΝ ΕΝΤΥΠΩΝ / ΦΥΛΛΑΔΙΩΝ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Η ΥΠΟΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΑΤΟΜΟΥ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΑΡΧΕΙΟΘΕΤΗΣΗ ΔΡΑΣΗ – ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ ΚΙΝΗΣΕΙΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΟΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ ΕΙΝΑΙ ΕΚΤΟΣ ΠΡΟΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΟΡΙΩΝ SERVICE ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΕΚ ΝΕΟΥ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ

ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ (Document Control System) Η καταγραφή περιλαμβάνει: - μία μοναδικότητα - αύξοντα αριθμό και πρόσφατο καθεστώς επανελέγχου - ημερομηνία τελευταίου ελέγχου - αρίθμηση σελίδων Ερωτήματα: Η καταγραφή όλων των παραμέτρων λειτουργίας καλύπτεται από το σύστημα ελέγχου; Ποιος είναι υπεύθυνος της καταγραφής/αλλαγής των παραμέτρων λειτουργίας ; Ποιος είναι υπεύθυνος για την βελτίωση ή / και αλλαγή των παραμέτρων λειτουργίας ;

ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΣΕ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ IVF

STANDART OPERATION PROCEDURES (SOP) Συμφωνούμε τι θα κάνουμε και το καταγράφουμε Εφαρμόζουμε ό, τι συμφωνούμε Βελτιώνουμε ότι δεν είναι σωστό Δείχνουμε ό, τι κάναμε Εφαρμόστηκε όπως θεωρήσαμε ότι θα γινόταν;

ΔΙΑΚΥΜΑΝΣΗ Το SOP πρέπει να ορίζει διακύμανση παραμέτρων Καλλιέργεια εμβρύων : όχι σε 37ºC αλλά σε 37± 0, 2ºC p. H καλλιεργητικών μέσων για σωστή ανάπτυξη εμβρύων : 7, 35 ± 0, 05 Καθορισμός ενός ελάχιστου ποσοστού εγκυμοσύνης για κάθε εκτελώντα

Standard Operating Procedure (SOP) Παράδειγμα: επιλογή εφαρμογής μεθόδου ICSI

Πλεονεκτήματα σε προσωπικό επίπεδο 1) Χαμηλά επίπεδα stress, προσωπικά και για την ομάδα (καλά σχεδιασμένα ή αποτελεσματικά συστήματα λειτουργούν πάντοτε σωστά) 2) Ήσυχος ύπνος το βράδυ (όλα πήγαν καλά σήμερα ή θα πάνε καλά αύριο) 3) Ζεστή εσωτερική φλόγα που πηγάζει από το γεγονός ότι «είσαι – γίνεσαι ο καλύτερος» 4) Η σιγουριά ότι δε θα ζήσεις τις καταστροφικές συνέπειες της αναστολής λειτουργίας ενός εργαστηρίου. 5) Η άνεση της σωστής απάντησης στην ερώτηση «Τι δεν πήγε καλά; » Προϋποθέσεις: 1) ο έλεγχος από τους νόμους κάθε κράτους 2) E. U. Tissue and cell Directive

Χαρακτηριστικά καλού Κλινικού Εμβρυολόγου Σπουδές στη Βιολογία της Αναπαραγωγής (MSc, Ph. D) Φυσικός ηγέτης Υψηλή αίσθηση υπευθυνότητας Ικανότητα να δουλεύει ανεξάρτητα Ικανότητα να στήνει ένα εργαστήριο Καλή συνεργασία σε μια ομάδα Αποδοχή προκλήσεων Τελειομανής Συναισθηματική ταύτιση Καθορισμός στόχων Δραστήριος Τίμιος Έξυπνος Δημιουργικός

Σε κάθε περίπτωση: «Η πρόγνωση είναι καλύτερη από τη θεραπεία»

Quality Management is an Ongoing Process. . .

Improving Quality is Key to Future Success

Quality Management Provides a Competitive Advantage ISO

Such Is Life The story about four people named EVERYBODY, SOMEBODY, ANYBODY and NOBODY There was a very important job which had to be done, and EVERYBODY was told to do it. EVERYBODY hoped that SOMEBODY would do it, ANYBODY could have done it, but NOBODY did it. SOMEBODY got angry because it was EVERYBODY's job. EVERYBODY hoped that ANYBODY would do it, but NOBODY realised that EVERYBODY wouldn't do it. It all ended with EVERYBODY blaming SOMEBODY when NOBODY did what ANYBODY could have done.

Such Is Life The story about four people named EVERYBODY, SOMEBODY, ANYBODY and NOBODY In a centre with a functioning QM system, "EVERYBODY“, "SOMEBODY", "ANYBODY" and "NOBODY" have specific names and know their area of work very precisely. . .

A QM System is NOT a Staff Punishment – it is an Instrument for Continually Improving Performance