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제 2회 표준물질신뢰도국제화세미나, 용평리조트, ’ 08. 11. 21~11. 22 COMAR사업_3차년도 표준물질 관련 국제동향 2008. 제 2회 표준물질신뢰도국제화세미나, 용평리조트, ’ 08. 11. 21~11. 22 COMAR사업_3차년도 표준물질 관련 국제동향 2008. 11. 22 (토) 김윤배

1 서론 2 ISO/REMCO 동향 3 COMAR 동향 4 표준물질개발 국제동향 1 요약 1 서론 2 ISO/REMCO 동향 3 COMAR 동향 4 표준물질개발 국제동향 1 요약

서론 1. 인증표준물질의 역할 및 중요성 측정의 기준(표준)을 제공 신뢰성과 비교가능성 보장 화학분석에서의 소급성 서론 1. 인증표준물질의 역할 및 중요성 측정의 기준(표준)을 제공 신뢰성과 비교가능성 보장 화학분석에서의 소급성 제공 품질보장에 필요 (ISO 17025) 2. 표준물질생산기관 상호인정 국제시험소인정협력체 (ILAC) 에서 ’ 06년 부터 MRA 추진 ※ 무역상 기술장벽 해소, 각국의 시험검사성적서 상호신뢰 증진 국제표준화기구 (ISO) 가이드에 따른 국제기준 충족 필요 3

ISO/REMCO : 표준물질 전담 특별위원회 4 ISO/REMCO : 표준물질 전담 특별위원회 4

ISO/REMCO 멤버쉽 ISO/REMCO 회원국 : 69개국 - P-멤버 : 31개국 - O-멤버 : 38개국 ISO/REMCO 멤버쉽 ISO/REMCO 회원국 : 69개국 - P-멤버 : 31개국 - O-멤버 : 38개국 ISO/REMCO 연계기구 (Liaison) : 27 개 - ISO/IEC 위원회 : 7개 - 국제기구 : 20개 Australia (SA) Belarus (BELST) Brazil (ABNT) Canada (SCC) China (SAC) Czech Republic (CNI) Ecuador (INEN) France (AFNOR) Germany (DIN) Hungary (MSZT) India (BIS) Indonesia (BSN) Iran, Islamic Republic of (ISIRI) Israel (SII) Italy (UNI) Japan (JISC) Kazakhstan (KAZMEMST) Kenya (KEBS) Korea, Republic of (KATS) Mexico (DGN) Netherlands (NEN) Poland (PKN) Russian Federation (GOSTR) Slovakia (SUTN) South Africa (SABS) Spain (AENOR) Sweden (SIS) Switzerland (SNV) Thailand (TISI) United Kingdom (BSI) USA (ANSI) 5

ISO/REMCO Liaison (연계기구) ISO/CASCO : 적합성평가위원회 ISO/DEVCO : 개도국위원회 ISO/TC 24/SC 4 : 체가름 ISO/REMCO Liaison (연계기구) ISO/CASCO : 적합성평가위원회 ISO/DEVCO : 개도국위원회 ISO/TC 24/SC 4 : 체가름 이외의 기타 분급방법 REMCO 7개 위원회 20개 국제기구 ISO/TC 34 : 식품기술위원회 ISO/TC 69 : 통계기법의 적용 ISO/TC 212 : 임상검사실 및 진단검사시스템 ISO/TC 229 : 나노기술 AOAC : 미국공인분석화학회 BIPM : 국제도량형국 CCQM : 물질량자문위원회 CITAC : 분석화학국제소급성협력기구 CEN : 유럽표준화위원회 ECCLS : 유럽임상실험실표준위원회 EURACHEM : 유럽분석화학회 IAEA : 국제원자력기구 ICWM : 국제도량형위원회 IFCC : 국제임상화학연합회 ILAC : 국제시험소인정기구협의체 IRMM : EU공동연구센터 표준물질계측연구소 OIML : 국제법정계량기구 UNESCO : 유네스코 IAG : 국제지질분석자협회 IUPAC : 국제순수 및 응용화학연맹 PDG : 입자데이터그룹 UNEP : 국제연합환경계획 WHO : 세계보건기구 WASPa. LM : 세계병리검사의학회 6

ISO/REMCO 업무 - 표준물질 생산 및 응용에 대한 국제적 조화와 촉진 - 표준물질 관련 ISO/REMCO 업무 - 표준물질 생산 및 응용에 대한 국제적 조화와 촉진 - 표준물질 관련 최상위 국제기구로서의 역할 추구 - 표준물질 관련 가이드 및 기술보고서 개발 - 국제협력강화 이해관계자 - 표준화 기구 - 측정관련 기관 - 국제적/지역적 연계파트너 고객 - ISO 위원회 (수평적 조언기능) - 표준물질 사용자 (분석실험실) - 표준물질 생산자 - 인정기구 (특히 표준물질생산기관 인정기구) 7

ISO/REMCO 구조 (’ 09~’ 11) 8 ISO/REMCO 구조 (’ 09~’ 11) 8

ISO/REMCO 발간문서 ISO/REMCO N 906 9 ISO/REMCO 발간문서 ISO/REMCO N 906 9

ISO/REMCO 수행과제 ISO/REMCO 에서 현재 수행중인 프로젝트 ISO/AWI Guide 30 – 용어 및 정의 ISO/REMCO 수행과제 ISO/REMCO 에서 현재 수행중인 프로젝트 ISO/AWI Guide 30 – 용어 및 정의 - WG 10 ISO/AWI Guide 31 – 인증서와 라벨 - WG 14 ISO/AWI Guide 33 – 인증표준물질의 사용 – WG 9 ISO/CD Guide 34 – 표준물질생산기관 요건 – WG 11 ISO/AWI Guide 79 – 가이드를 위한 가이드 – WG 12 ISO/CD Guide 80 – 비인증표준물질 생산 – WG 8 ISO/CD TR 10989 – 표준물질분류기준 – WG 3 ISO/AWI TR 11773 - 운반 – WG 4 10

ISO/REMCO 최근 활동 ISO Guide 30 “표준물질 관련 용어 및 정의”, WG 10 (Robert ISO/REMCO 최근 활동 ISO Guide 30 “표준물질 관련 용어 및 정의”, WG 10 (Robert Watts/NIST) 담당 현재 사용중인 문서는 1992년 판으로 업데이트 되지 않아 타 문서와 불일치 → 최근 정의가 ISO Guide 33 -35 에 있음 ISO Guide 30: 1992/Amd 1 → RM 및 CRM 정의 수정 → 출판 중 WG 10 -AWI/Guide 30 : 2판 작성 중, 코멘트 요청 예정 (~’ 08. 12) ISO Guide 31 “표준물질-인증서와 라벨의 내용” 현재 사용중인 문서 “ISO Guide 31: 2000” 에 대하여 중국 Yu Yadong 이 문제점 및 개정 필요성 제기 (30차 REMCO) WG 14 (Takeshi Saito/NMIJ) 신설, 개정 작업 시작 11

ISO/REMCO 최근 활동 ISO AWI/Guide 33 “인증표준물질의 사용”, WG 9 (Adriaan van der veen/Nmi) ISO/REMCO 최근 활동 ISO AWI/Guide 33 “인증표준물질의 사용”, WG 9 (Adriaan van der veen/Nmi) 담당 가이드에 포함될 사례 수집 중 현재 위원회조사단계로 CD Guide 33 에 대한 의견조회 예정 32차 REMCO 회의에서 수정안 검토 예정 ISO Guide 34 “표준물질생산기관에 대한 일반적 자격 요건” WG 11 (Andree Amberty/IRMM) 담당, Guide 34 3판 작성 중 2판에 기술된 일반요건을 필수요건으로 바꾸고 ISO/IEC 17025: 2005/Cor. 1: 2006(E)와 조화시키는 방향으로 수정 D Guide 34 단계에 있으며 개정(안) 완료, 곧 검토 의견 조회 예정 12

ISO/REMCO 최근 활동 ISO Guide 79 ISO/NP Guide 79 - General guideline to the ISO/REMCO 최근 활동 ISO Guide 79 ISO/NP Guide 79 - General guideline to the guides 가이드들에 대한 안내 문서, 기존 대비 새로운 것이 없음 제목을 “Guide to the Guides” 로 바꾸고 ISO 공식문서가 아닌 무상제공 가능한 형태의 자료로 발간키로 함. WG 12 담당 ISO Guide 80 “품질관리를 위한 표준물질 생산 지침”, WG 8 (Steev Wood/LGC) 담당 “non-certified RMs” → “RMs for Quality Control” 로 변경 “RMs for Quality Control” → 균질성과 안정성 보장을 요구. 인증서, 인증값, 불확도는 필수 요구사항이 아님 현재 가이드에 넣을 사례를 수집 중이며, 제 2차 위원회조사단계인 ISO/CD Guide 80. 2 단계임 13

ISO/REMCO 최근 활동 ISO/CD TR 10989 “표준물질 분류에 사용된 핵심용어에 대한 지침”, WG 3 ISO/REMCO 최근 활동 ISO/CD TR 10989 “표준물질 분류에 사용된 핵심용어에 대한 지침”, WG 3 표준물질분류체계 제안, 출판 예정 표준물질분류기준 Main Group Sub-group 1 st level Sub-group 2 nd level Reference Property 13개 64개 36개 Field of Application 15개 33개 10개 Analyte Description 10개 43개 63개 Matrix Description 45개 64개 26개 Criterion ※ ILAC, LGC, COMAR, VIRM, FLUKA, IRMM, ERM, CCQM 등 8개 분류기준 검토/keyword 도출 : 4개 분야로 구분 3단계로 세분하는 방법 사용 14

ISO/REMCO 최근 활동 One unit of SRM 3145 a consists of five 10 m. ISO/REMCO 최근 활동 One unit of SRM 3145 a consists of five 10 m. L sealed borosilicate glass ampoules of an acidified aqueous solution prepared gravimetrically to contain a known mass fraction of rubidium. The solution contains nitric acid at a volume fraction of approximately 1 %. Certified Value of Rubidium: 10. 04 mg/g ± 0. 06 mg/g 15

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COMAR 체계 ISO 총회 ··· 국제표준화기구 REMCO 특위 COMAR 위원회 SGs ··· 표준물질 전담 COMAR 체계 ISO 총회 ··· 국제표준화기구 REMCO 특위 COMAR 위원회 SGs ··· 표준물질 전담 특별위원회 ··· 국제표준물질 DB구축 운영 COMAR 중앙사무국 WGs COMAR 국제표준물질DB 국가코딩센터 (18개국+EU) 영국 프랑스 한국 일본 ··· 러시아 표준물질등록 KRISS ··· 2006년 설립 심사위 → 우리나라 표준물질의 COMAR 등록 여부 심사 17

COMAR DB 18 COMAR DB 18

COMAR 코딩센터 19 COMAR 코딩센터 19

COMAR 등록현황 20 COMAR 등록현황 20

COMAR 등록 현황 21 COMAR 등록 현황 21

COMAR 등록 분석 22 COMAR 등록 분석 22

COMAR 등록 분석 23 COMAR 등록 분석 23

COMAR 접속 현황 24 COMAR 접속 현황 24

COMAR 요 약 COMAR (COde of Reference Materials) 전 세계에서 국제기준에 부합된 절차로 생산한 COMAR 요 약 COMAR (COde of Reference Materials) 전 세계에서 국제기준에 부합된 절차로 생산한 표준물질을 등록하여 사용자가 편리하게 검색할 수 있도록 한 국제표준물질 데이터베이스 각국의 국가코팅센터에서 자국 표준물질을 평가/선정하여 등록 우리나라 등록현황 : ’ 08년 현재 3개 기관 177종 등록 ※ KRISS (167종), KT&G (2종), 한국가스안전공사 (8종) ※ 추가 등록예정 : KRISS (45종), ㈜ 자인 (11종), 덕양에너젠 (10종), 포항산업과학연구원 (24종), 25

COMAR 표준물질 분석 Environmental Reference Materials 26 COMAR 표준물질 분석 Environmental Reference Materials 26

COMAR 표준물질 분석 Biological Reference Materials 27 COMAR 표준물질 분석 Biological Reference Materials 27

표준물질 데이터베이스 COMAR KCDB (Key Comparison Database) Appendix C 에 각국 NMI 의 교정 표준물질 데이터베이스 COMAR KCDB (Key Comparison Database) Appendix C 에 각국 NMI 의 교정 및 측정능력 (CMC) 수록 BIPM 에서 운영 JCTLM (The Joint Committee for Traceability in Lab. Medicine) 실험실용 의약품과 체외진단 의약품 데이터베이스 BIPM + IFCC + ILAC 협력 운영 VIRM (Virtual Institute for Reference Materials) 유럽의 표준물질 데이터베이스 이탈리아 Quality Consult 에서 운영 Geo. Rem : 독일 Max-Plank 연구소의 지질 및 환경 관련 표준물질 데이 터베이스 (바위분말, 합성 및 천연유리, 미네랄, 동위원소, 생물, 강물, 바다물 등) 1, 840종 보유 RMinfo : 일본의 표준물질 데이터베이스 보유 / NITE 에서 운영 RMISYS : 우리나라 표준물질 데이터베이스 보유 / KRISS 에서 운영 28

표준물질 개발 국제 동향 29 표준물질 개발 국제 동향 29

ERM (European Reference Materials) 발족 : 유럽의 3대 메이저 표준물질생산기관이 협력하여 구성한 표준물질생산협력체로서 2004년 ERM (European Reference Materials) 발족 : 유럽의 3대 메이저 표준물질생산기관이 협력하여 구성한 표준물질생산협력체로서 2004년 5월에 발족 참가기관 : - IRMM (벨기에, 표준물질 및 측정연구소) : 유럽의회 합동연구소 - LGC (영국, 정부화학자연구소) : 화학 및 생화학 분석 분야 NMI - BAM (독일재료검사연구소) 참가기관 자격 - 유럽 내 위치하며 CIPM-MRA 서명 혹은 지정 받은 표준물질생산기관 - ISO Guide 34 및 35 에 따라 표준물질을 생산하는 품질시스템을 갖춘 표준물질생산기관 30

ERM (European Reference Materials) 패널 : 각 기관에서 추천한 대표 1명씩으로 구성 역할 : ERM (European Reference Materials) 패널 : 각 기관에서 추천한 대표 1명씩으로 구성 역할 : ERM 멥버쉽 심의, ERM 심의 Prof. Dr. Hendrik Emons Dr. Steve Wood Prof. Dr. Ulrich Panne IRMM (벨기에) LGC (영) BAM (독) ISO/REMCO 의장 ISO/REMCO WG 8 의장 31

ERM 인증 과정 ERM 프로젝트 또는 프로젝트에 대한 ERM 프로젝트 CRM 대체(안) 제안 기술 ERM 인증 과정 ERM 프로젝트 또는 프로젝트에 대한 ERM 프로젝트 CRM 대체(안) 제안 기술 검토 승인 (패널) ERM 인증 인증과정, 결과 등 프로젝트 수행 (페널) 검토 인증서/보고서 작성 저장, 공급, 특성 주기적 확인 ERM 확정 모니터링 재검토 (패널) 32

ERM 인증 현황 - ’ 08. 10 현재 총 241종 인증 및 판매 중 ERM 인증 현황 - ’ 08. 10 현재 총 241종 인증 및 판매 중 IRMM (147종), LGC (53종), BAM (41종) ERM - 환경관련 매트릭스 표준물질 : 22종 물 (강, 바다, 땅) : 3종 토양, 퇴적물, 침전물 : 13종 동물 생체지표 관련 : 6종 - 식품/농산물 관련 매트릭스 표준물질 : 103종 식수 및 음료 : 2종 동물 관련 : 4종 식물 관련 : 11종 가공식품 : 11종 유전자 조작 관련 : 75종 33

ERM - 건강 관련 매트릭스 표준물질 : 9종 인체유동물질 : 혈청, 소변 등 : ERM - 건강 관련 매트릭스 표준물질 : 9종 인체유동물질 : 혈청, 소변 등 : 9종 - 산업 및 공업 관련 표준물질 : 36종 비철합금 : 21종 폴리머, 프라스틱 : 3종 유리, 세라믹 : 1종 연료, 석탄, 디젤 : 10종 반도체 : 1종 - 물성인증 표준물질 : 28종 기계적특성 (경도, 충격인성, 점도 등) : 16종 광학적특성 (파장, 흡수재료 등) : 5종 열특성 (열전도도, 열량 등) : 2종 형상특성 (입도, 표면적 등) : 5종 - 순도, 농도, 활성도 등 표준물질 : 48종 고체 또는 액체 무기화합물/원소 (순수물질 및 용액) : 23종 고체 또는 액체 소유기체분자 (순물질 및 용액) : 18종 유기체 고분자 : 7종 34

ERM 환경/식품/건강 등 삶의 질 분야 (56 %) 6개 대분류 중 식품/농산물 분야가 최다 ERM 환경/식품/건강 등 삶의 질 분야 (56 %) 6개 대분류 중 식품/농산물 분야가 최다 (43 %) 21개 세분류 중 유전자조작 분야가 최다 (31 %) 35

IRMM 표준물질 개발 동향 • GMO 인증표준물질 : 실시간 PCR 교정 및 유전자변형 옥수수 IRMM 표준물질 개발 동향 • GMO 인증표준물질 : 실시간 PCR 교정 및 유전자변형 옥수수 (MON 810) 측정절차 품질관리용 CRM • 광우병시험 품질관리용 표준물질 개발 • 구운빵 중 아크릴아마이드 (식품분석용) • 지방산 메틸에스테르 분석용 오일혼합 CRM • 신종 유전자변형 옥수수 및 콩 CRM (3세트) • EU Ro. HS Directive 대응 플라스틱 CRM 2종 (대체표준물질) • 곰팡이 독 측정 교정용 CRM 4종 • IFCC 당화헤모글로빈 표준측정 교정용 CRM 2종 (당뇨병환자 모니터링에 사용) • 석유 중 유황성분 CRM 3종 (ERM 협력사업) 36

영국 1. BOC Limited (Linde 그룹사): 교정용 혼합가스 생산기관 • 알코올호흡분석기 (evidential breath analysers) 영국 1. BOC Limited (Linde 그룹사): 교정용 혼합가스 생산기관 • 알코올호흡분석기 (evidential breath analysers) 교정용 에탄올/공기 혼합가스 • 배기시험용 4원 혼합가스 (quaternary gas mixture) • 범용 교정용 이원 혼합가스 • 합성천연가스 • 석유화합산업용 다성분 혼합가스 2. BRITISH PHARMACOPOEIA LABORATORY (영국약전실험실) 2. 1. 2006년 신규 표준물질 • Amoxicillin Impurity Standard • Caffeine • Sumatriptan Impurity Standard • Medroxyprogesterone Acetate • Paroxetine Impurity Standard • Paeoniflorin • Estriol • 4’-Hydroxyacetophenone 37

영국 • Estriol Impurity Standard • Bezafibrate • Dantrolene Sodium. • Levomenthol • N-p-Chlorobenzoyltyramine 영국 • Estriol Impurity Standard • Bezafibrate • Dantrolene Sodium. • Levomenthol • N-p-Chlorobenzoyltyramine • Mercaptopurine • Salicylic acid • Celiprolol Hyydrochloride • Hypromellose. • Felodipine • Beclometasone 17 -propionate • Felodipine Impurity Standard • Beclometasone 21 -propionate • Isopromethazine hydrochloride • Albendazole • Ifosfamide • Omeprazole 38

영국 2. 1. 2008년 신규 표준물질(예정) • Carmellose Sodium • Lynestrenol • Desogestrel impurity 영국 2. 1. 2008년 신규 표준물질(예정) • Carmellose Sodium • Lynestrenol • Desogestrel impurity E • Oxibendazole. • Mometasone Furoate • Sucrose • Ondansetron Hydrochloride Dihydrate • Clarithromycin • Ondansetron for TLC system suitability • Cefadroxil • Clarithromycin impurity E • Cisplatin • Ondansetron Impurity Standard • Ascorbic acid • Cefalexin • Cefradine • Dicloxacillin sodium • Chlortetracycline HCl • Cholecalciferol • Dexamethasone Impurity Standard • Sulpfasalazin • Cloxacillin Sodium • 2 -amino-5 -chloropyridine • Diltiazem HCl • Doxycycline hyclate • Zopiclone • Bisacodyl • Flucloxacillin sodium • Goserelin hexapeptide diacetate • Fluoxetine HCl • Mercaptopurine Impurity Standard • Isosorbide Dinitrate • Bis-(1, 7 -dihydro-6 H-purine)-6, 6 -disulphide • Isosorbide mononitrate • Desogestrel impurity D 39

영국 3. BAS (BUREAU OF ANALYSED SAMPLES Ltd) : • 영국 유일의 EURONORM-CRM (ECRM) 영국 3. BAS (BUREAU OF ANALYSED SAMPLES Ltd) : • 영국 유일의 EURONORM-CRM (ECRM) 생산 기관 • 고탄소 철-크롬강, 디스크형 0. 15% 탄소강 표준물질 생산. • 기타 철, 강, 광석, 광물 11종 인증 준비중 4. LGC Limited 40

영국 41 영국 41

영국 (생산중인 표준물질) • 임상분야 - 혈청중 디곡신 (심부전 치료제), 순도용 테오필린 (근육이완제) 순도용 영국 (생산중인 표준물질) • 임상분야 - 혈청중 디곡신 (심부전 치료제), 순도용 테오필린 (근육이완제) 순도용 디곡신 • 식품분야 - 순도용 말라카이트 그린 (합성방부제), 생선 중 말라카이트 그린 고기반죽 (proximates, 염분, 질산염, hydroxyproline), 동물사료, 보조식품 중 셀레늄 (총량 및 셀레늄 메티오닌) • 산업분야 - 백금, 팔라듐, 로듐을 위한 미사용 자동촉매, 녹는점용 안트라퀴논 (고급 염료의 주요원료), 순도용 솔벤트옐로우 124 (염료), 소비자제품 중의 트리부틸 주석, 순도용 니코틴 • 환경분야 - 다환성방향족탄화수/PAH, 모래중 금속과 무기물, 소프트드링크 중 금속 • 생물학분야 - 정량적 PCR 방제키트 42

영국 5. MBH ANALYTICAL LTD 5. 1. 판매동향 2007 -8 - 분광화학분석용 표준물질 생산/공급 영국 5. MBH ANALYTICAL LTD 5. 1. 판매동향 2007 -8 - 분광화학분석용 표준물질 생산/공급 업체 - Ro. HS 모니터링용의 tin-base CRMs 에 대한 긴급한 요구가 계속 있었음 - Pb-based CRMs 에 대한 요구가 이례적으로 높았음. - 구리 및 아연시장 활발, 주철 및 강종 CRMs 요구가 다시 일어남 - 금속분야 표준물질 요구 쇠퇴 증거 없음 - 시장 : 유럽 41%, 아시아 32%, 미국 11% 5. 2. 신규 표준물질 - Mg-base 표준물질 15종 개발, 인증 중 - 품질관리용 Al 합금 3종 개발 (급속응고 및 인발품), 인증 중 - Ti 표준물질 (HIP) 6종 개발, 인증 중 43

영국 6. SPEX CERTIPREP 포도주, 제약, 바이오디젤 및 EPA 음료수시험법을 겨냥한 유기물표준물질 개 발 영국 6. SPEX CERTIPREP 포도주, 제약, 바이오디젤 및 EPA 음료수시험법을 겨냥한 유기물표준물질 개 발 무기표준물질의 경우 산업체 요구 대응 맞춤형 표준물질 개발 7. STARNA SCIENTIFIC LTD. -spectrophotometric 표준물질 전문생산업체 -UVVisible 및 NIR spectrophotometers 성능평가(교정용) 표준물질 -최근 DNA 측정을 위한 ‘heat-sealed’ 표준물질 개발 44

독일 (BAM) 1. 신규 개발 표준물질 (1). 합성 폴리머 표준물질 (BAM-P 011 und P 독일 (BAM) 1. 신규 개발 표준물질 (1). 합성 폴리머 표준물질 (BAM-P 011 und P 012) - 폴리머시험법 교정용 표준물질 개발 (분자량 및 질량분포 결정) - 넓은 분자량 분포를 갖는 폴리스틸렌 표준물질 2종 개발 (2). 큰 specific BET 표면적을 갖는 다공성 표준물질 (BAM-P 108 ) - 비표면적은 다공성물질의 중요 인자 (에너지저장, 연료전지, 수질 및 공기조절, 센서, 촉매 등의 신기술 개발 및 의료분야 응용에서 중요) - CRM BAM-P 108 는 250~500 µm 의 카본 비드로 구성, 단일 공공 크기가 0. 8 nm 인 다공성 카본물질이며 specific BET 표면적이 550 m 2/g (nitrogen multi-point 법으로 측정) 으로 현재까지 인증된 것 중 가장 큰 SSA 를 갖는 것임 45

독일 (BAM) (3). 비정질 실리콘층 중 수소농도 측정용 표준물질, BAM-S 110 - BAM-S 110 독일 (BAM) (3). 비정질 실리콘층 중 수소농도 측정용 표준물질, BAM-S 110 - BAM-S 110 은 GDOEC (glow-discharge optical emission spectrometry)나 SIMS (secondary ion mass spectrometry) 같은 파괴분석법을 이용한 깊이 1 µm 까지의 수소농도 측정용 표준물질 - 실리콘 기판 위에 안정되고 균질한 비정질실리콘 층을 형성하고 NRA (nuclear reaction analysis) 법을 이용하여 균질도와 안정도를 입증하여 제작 (4) 횡분해능 측정 및 길이 교정용 Nanoscale stripe pattern 표준물질 - BAM-L 200 은 표면분석시 횡분해능을 결정하기 위한 인증표준물질 - 인증범위는 2 nm ~ 600 nm, 전도성, 초고진공에서 사용 가능 - Ga. As 기판 위에 142 층의 Ga. As-Al. Ga. As 막을 stainless steel 에 넣어 제작 - LSF (line spread function), ESF [edge spread function), 횡분해능, MTF [modulation transfer function) 결정 및 nm~µm 범위 길이 교정 가능 46

독일 (BAM) 2. 개발중인 표준물질 - 철과 강 ECRM 687 -1 산화철 ECRM 299 독일 (BAM) 2. 개발중인 표준물질 - 철과 강 ECRM 687 -1 산화철 ECRM 299 -1 ferric electric heating steel (21% Cr, 5% Al) ECRM 187 -2 저합금강 - 비철금속 및 합금 BAM-M 390 -M 392 순구리 BAM-M 316 Al. Si 12 - 1차 순수원소 순수 (Category A) 화학원소 Au, Mo, Ni, and Zn 초순수 (Category B) 화학원소 Cu and Fe 47

독일 (BAM) - 환경: 토양 중 nitro aromatic 화합물 (토양 및 지하수 정화제) 미네랄오일 독일 (BAM) - 환경: 토양 중 nitro aromatic 화합물 (토양 및 지하수 정화제) 미네랄오일 교정용 표준 (in n-heptane) 볶은 커피중의 오크라톡신 A (곰팡이로부터 분비된 독소, 암, 신경·순환· 호흡기질환 유발 가능 물질) - 동위원소 표준물질 Cd 금속 및 수용액 중의 Cd 동위원소 농도 - 형광분광분석용: 파장 스케일 교정용 유리 표준. 형광측정장치 (fluorometers) 의 교정 및 유효성평가를 위한 “패턴” 혹은 “지문” 표준물질. 란타나이드 원소가 도핑된 유리 표준으로 인증된 형광값을 방출. 형광계의 파장스케일 및 검출반응기능 정밀도 확인에 사용 48

프랑스 (LNE) - 프랑스 NMI - 혼합 표준가스 생산 (French Central Laboratory for Air 프랑스 (LNE) - 프랑스 NMI - 혼합 표준가스 생산 (French Central Laboratory for Air Quality Survey 내 소급성 전파 역할) - 샤피충격시험용 구조용 강종 표준물질 개발 - 혼합표준가스 안정성 시험 49

프랑스 (LNE) - 환경분야 및 PH 1차 표준물질 개발을 위하여 연구과제 수행 ※ 지표수 프랑스 (LNE) - 환경분야 및 PH 1차 표준물질 개발을 위하여 연구과제 수행 ※ 지표수 농약검출을 위한 표준물질, 실내공간의 VOC 분석용 표준물질 개발 등 50

프랑스 (LNE) 51 프랑스 (LNE) 51

일본 1. NMIJ 개발 표준물질 - 일산화탄소 (농도) -1, 4 -Dichlorobenzene (농도), - 이소옥탄 일본 1. NMIJ 개발 표준물질 - 일산화탄소 (농도) -1, 4 -Dichlorobenzene (농도), - 이소옥탄 (2, 2, 4 -Trimethylpentane) 중의 p, p'-DDT, p, p'-DDE, p, p'-DDD, g-HCH (농도) → 살충제 및 환경호르몬 - 질소중의 Sulfur Hexafluoride 와 Carbon Tetrafluoride (농도) - 질소중의 Hexafluoroethane 와 Carbon Tetrafluoride (농도) → 반도체 제조용 특수가스 - Urea (순도) → 요소 - C-reactive Protein Solution (농도) → 체내 염증이나 조직 손상이 있을 때 조기에 혈청에 증가하는 단백의 일종 - 담수호 퇴적물 중 다환방향족 탄화수소 (퇴적물 중 18 PAHs 농도) → 발암물질 - 백미가루 잔류물질/저Cd농도 (Mn, Fe, Cu, Zn, Mo, Cd, Na, Mg, P, K 및 Ca 농도) 52

일본 - 백미가루 잔류물질/Cd 농도수준 II (Mn, Fe, Cu, Zn, Mo, Cd, Na, Mg, 일본 - 백미가루 잔류물질/Cd 농도수준 II (Mn, Fe, Cu, Zn, Mo, Cd, Na, Mg, P, K, Ca 농도) - 파인세라믹용 Silicon Nitride 미세분말 (주성분 및 부성분의 농도) - 파인세라믹용 Silicon Nitride 분말 (주성분 및 부성분 농도) - 폴리스틸렌 중의 Polybrominated Diphenyl Ethers (레진 중 decabromodiphenylether) → 플라스틱 케이스의 방연제 - PP 레진 펠렛 중 중금속 (Cd, Cr, Hg, Pb) : 농도 2. Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards - Hb. A 1 c (당화혈색소) 표준물질 - 콜레스테롤 표준물질 (HDL- Cholesterol) - 콜레스테롤 표준물질 (LDL- Cholesterol) 53

일본 3. Institute of Geology and Geoinformation - 안산암, 현무암 CRM - 토양 (Black 일본 3. Institute of Geology and Geoinformation - 안산암, 현무암 CRM - 토양 (Black forest soil), 하천수 퇴적물 CRM - 산호, 대형조개 인증표준물질 CRM - 동광석, 아연광석 CRM 4. The Japan Society for Analytical Chemistry / 미인정기관 - 유해금속 X-선 형광분석용 플라스틱 - 다이옥신 정량을 위한 합성폐수 인증표준물질 5. Kyoto Electronics Manufacturing co. ltd. / 미인정기관 - 굴절율 지표 표준액 (순수수 및 2, 4 -dichlorotoluene) 54

일본 6. National Institute for Environmental Studies / 미인정기관 - 비산회 (Fly Ash) II 일본 6. National Institute for Environmental Studies / 미인정기관 - 비산회 (Fly Ash) II - 녹조 (Water Bloom) - 도시 분진 (Urban Aerosols) 7. The Japan Petroleum Institute / 미인정기관 - 인화점 표준물질 : Decane, Hexadecane, C 10 Tetramer 8. Japan Quality Assurance Organization / 미인정기관 - Standard micro scale : HJ-2000, HJ-2100 9. The Japan Iron and Steel Federation / 미인정기관 - 강 중 가스원소 정량을 위한 시료 55

ISO/TC 212 Liaison report : ISO/TC 212 (임상실험실 시험 및 체외진단시험 체계) - 업무 ISO/TC 212 Liaison report : ISO/TC 212 (임상실험실 시험 및 체외진단시험 체계) - 업무 : 임상실험실 및 체외진단시험체계 분야의 표준화 및 가이드 개발 - 의장 : Dr. Donald M. Powers (USA), 4개의 WG 운영 WG 2 – Reference Systems (Convenor Dr. R. Dybkaer, Denmark) • ISO/FDIS 15194 – 체외진단의료기기 – 생물유래시료에대한 정량측정법 – 표준 물질 및 보충문서에 대한 요건 - 이 표준안은 ISO Guide 30 -35 series 와 부합하고 있음 - IRMM 코멘트 : 표준물질에 대한 라벨링, 개봉 후 및 유효기간 이후의 안정도 평가, 안전한 폐기방법, 표준물질 생산자의 웹주소 명기, 기타로 ISO Guide 31 (인증서 및 라벨의 내용)을 엄격히 준수할 것을 권고 → IRMM 코멘트를 모두 수용 FDIS 최종판에 반영 56

ISO/TC 24/SC 4 Liaison report : ISO/TC 24/SC 4 'Sizing by methods other than ISO/TC 24/SC 4 Liaison report : ISO/TC 24/SC 4 'Sizing by methods other than sieving‘ (체가름 이외의 기타 분급방법) 명칭변경 - TC 24 to 'Particle characterization including sieving‘ - TC 24/SC 4 to 'Particle characterization'. 표준물질 평가 관련 결의 내용 - Resolution 159 : “BET법을 이용한 가스흡착 모래 비표면적 측정법” → DIS단계 - Resolution 163 : 준비단계 “입도분석-이미지분석법, 입도 및 형상의 결정” - Resolution 170 : WG신설 “액체 중 입자의 분산특성” WG 11 – 시료준비 및 표준물질 -동일 표준물질에 대하여 현미경을 이용한 입자 수 분석결과 미국 일본이 다름 -SEM법과 레이저회절법의 불확도에 차이 발생 -입도분석을 위한 표준물질 개발 필요성 제안 57

ISO/TC 229 Liaison report : ISO/TC 229 Nanotechnologies WG 2 – Measurement and Characterization ISO/TC 229 Liaison report : ISO/TC 229 Nanotechnologies WG 2 – Measurement and Characterization (Convenor Dr. S. Ichimura, Japan) 범위 : 나노기술을 위한 측정 및 표준물질 수요를 고려한 측정, 평가, 시험법 표준 개발 개발중인 표준화 문서 : • ISO/AWI TS 10797, 나노튜브- 카본나노튜브 평가, TEM 사용법 • ISO/AWI TS 10798, 나노튜브 –단일벽 카본나노튜브 평가, SEM 및 EDXA 사용법 • ISO/NP TS 10812, 나노기술 - 단일벽 카본나노튜브 평가, 라만분광법 • ISO/NP TS 10867, 나노튜브 - 단일벽 카본나노튜브 평가, NIR-PL 분광법 • ISO/NP TS 10868, 나노튜브 - 단일벽 카본나노튜브 평가, UV-Vis-NIR 흡수분광법 • ISO/AWI TS 10929, 다중벽 카본나노튜브 측정 및 평가법 • ISO/AWI TS 11251, 나노기술 – 생성기체분석법의 이용 - 단일벽 카본나노튜브 평가, EGA-GCMS 방법 • ISO/AWI TS 11308, 나노기술 – 단일벽 카본나노튜브의 순도평가에서의 TGA 사용법 • ISO/NP TS 11888, 다중벽 카본나노튜브의 mesoscopic shape factors 결정법 • ISO/NP 12025, 나노재료- 분진 생성에 의한 나노재료중 나노입자 함유량 결정방법 58

요약 1. 표준물질분야 국제상호인정 2. - ILAC-MRA 3. - CIPM-MRA 2. ISO/REMCO 활동 3. 요약 1. 표준물질분야 국제상호인정 2. - ILAC-MRA 3. - CIPM-MRA 2. ISO/REMCO 활동 3. COMAR 활동 4. ERM 5. 국내현황 59