수입식품 사전신고에 관한 잠정 확정규칙 개요 68 FR

수입식품 사전신고에 관한 잠정 확정규칙 개요 68 FR 58974 (Oct. 10, 2003)

바이오테러법, 2002 제 307조 l 미국으로 수입되거나 수입을 위해 제공되 는 식품에 대해 장관은 다음 내용을 포함한 사전신고서를 제출토록 하여야 함: - 품목 - 제조업자와 운송업자 - 재배자 (알려진 경우) - 원산지(국가) - 발송국가 - 예정 입국항

사전신고 사항 목차 ü ü ü ü 현행 수입절차 새로운 수입절차 (사전신고) 용어의 정의 제외대상 사전신고서 제출방법 필수정보 부적절한 사전신고에 대한 조치사항

현행 수입 절차 내용: 신고인 수취인 제품 수량 가치 통관 형태 도착일 수입업자 제조업자 HTS 코드 원산지(국가) 운송업자 정보 통관 번호 입국항 … 기타 사항들

현행 수입 절차 CBP에서 제공되는 통관 정보 ABI를 통해 전자방식으로 (>98%) d 관세사 (신고인) d 동일정보가 FDA로 전달 OASIS를 통해 전자방식으로 d CBP에 의해 d FDA를 위한 추가 정보 d FDA 제품번호, 적합확인증, FDA 원산지(국가), 제 조업자 및 운송업자

현행 수입 절차 FDA에 의한 평가 전자방식에 의한 심사 d 담당자 평가 d FDA에 의한 수입적부판정 FDA로부터 CBP를 거쳐 관세사로 전자방식으로 d 수입업자에게 통지서 전달 d

현행 수입 절차 시기: 운송수단에 따라 CBP가 최대사전기간 정함 d CBP (및 FDA) 심사결과 통보 - 해상운송의 경우 도착 전 5일 이내 - 항공운송의 경우 이륙이후 - 육상운송의 경우 도착시 d

수입식품의 사전신고 2003년 12월 12일부터 적용되는 새로운 수 입절차

새로운 수입절차 (사전신고) 새로운 정보 d 물품 선적 국가 d 도착항 내 반입 장소 달라진 정보 d 실제 제조업자 d 등록번호 - 제조업자 - 운송업자 d 재배자 (알려진 경우)

새로운 수입절차 (사전신고) 새로운 절차 FDA에 의한 정보 심사 d CBP 또는 PNSI 등 출처불문 d 전자적 방법으로 FDA직원에 의한 추가 심사 d 하루 24시간 연중무휴 d FDA 본청에 근무

사전신고 對 801(a) 반입허가 여부 사전신고 또는 시설등록 위반으로 억류된 식품의 억류해 제 결정은 : d 식품 의약품 화장품법의 다른 조항 또는 다른 미국 법률 조항에 따른 반입허가 여부 결정과 다르며, 시 기적으로 먼저 발생할 수 있음. d 식품의약품화장품법의 다른 조항 또는 다른 미국법 률 조항에 따른 해당식품이 반입허가를 받을 것이라 는 의미가 아님.

사전신고 對 801(a) 반입허가 여부 사전신고제도 하에 국경에서 검사하지 않은 경우: d 해당식품은 내륙 장소, 수입업자의 시설 또는 공공 창고에서 검사 또는 시료채취 될 수 있음. d 검사 또는 시료채취 결정 후에 통상적인 방법으로 통보됨. 참고: 현재까지 식품억류의 대부분은 사전신고 위반에 의한 것이 아님-통상적인 시료채취나 검사를 위한 것임.

FDA의 사전신고: 용어의 정의 국제우편 - 외국의 국가우편 서비스 d 속달배송업자, 택배업자 또는 기타 민간배송 서비 스는 포함되지 않음 도착항 – 미국으로 수입되거나 수입을 위해 제공되는 식품이 도착되는 육지, 항공, 해양 항구 (즉, 해당식품 이 최초 도착되는 미국 내 항구) d 참고: 식품이 CBP 목적으로 입국하는 항구와 다를 수 있음.

선적인 – 외국으로부터 식품을 위탁 및 운송하는 식품의 소유주 또는 수출업자나 국제우편으로 미국으로 식품을 발송하는 자. 미국 – 미국의 세관 영토(즉, 50개 州 , 워싱턴 D. C. 및 푸에르토리코 연방; 準洲는 제외)

도착항 對 입국항 반입장소: 사전신고제도 하에서 도착항; CBP 목적 상의 입국항과 같을 수도 있고 다를 수도 있음.

FDA가 정의하는 생산국 (원산지-국가) 천연상태의 식품- 해당식품이 재배 또는 수집된 국가 로 수확 및 미국으로 운송 준비 과정도 포함. d 미국에 등록되지 않은 어선에 의해 미국영해 밖에 서 포획되었거나 수확한 자연산 생선이나 해산물 의 경우: 어선이 등록된 국가 d 미국영토에서 재배된 식품: 미국

FDA의 생산국 對 CBP의 원산지 “콩 사례”: 콩이 미국 내에서 재배 및 건조된 후 “A”라는 국가에서 재수화(Rehydration) 및 통조림화 되는 경우: d CBP는 원산지를 미국으로 정의 d 사전신고제도 하에서 FDA는 식품품목을 “건조 콩” 이 아닌 “통조림 콩”으로 정의 d 따라서 FDA가 정의하는 생산국은 “A”라는 국가를 말함.

식품품목 對 식품선적물* 품목 참치 용량 24/12 oz 캔 수량 2000 상자 제조사 Company 1 참치 48/6 oz 캔 1000 상자 Company 1 참치 24/12 oz 캔 300 상자 Company 2 참치 6/66 oz 캔 2400 상자 Company 3 *1개의 선적물; 4개의 다른 제품; 4건의 사전신고가 필요

사전신고를 해야 하는 식품은? 제외대상이 아니라면, 미국 내 수입 또는 수입을 위해 제 공되는 사람 및 동물 소비용의 모든 식품으로 미국 내에 서 사용, 보관, 또는 유통되는 경우로 다음을 포함: d d d d 선물 및 판매용 식품 품질보증/품질관리용 샘플 향후 수출용 식품 미국을 거쳐 다른 나라로 운송되는 식품 미국 보세구역(FTZ) 내에서 사용될 식품 우편으로 발송되는 식품 속달배송으로 보내진 식품

“식품”의 정의? 일부 예외사항을 제외하고, 연방식품 의약품 화장품법 제 201조 (f)항에서 규정하는 정의가 적용됨: d 즉, “(1) 사람 및 기타 동물을 위한 식품 또는 음료로 사용되는 품목, (2) 껌류, 그리고 (3) 상기품목의 구 성성분으로 사용되는 품목류”

FDA가 규제하고 이 규칙의 범위에 속 하는 식품의 예 d d d 식이보조제 및 식이 재료 영유아식 음료(주류 및 생수포함) 과일 야채 생선 및 해산물 낙농제품 및 신선란

FDA가 규제하고 이 규칙의 범위에 속 하는 식품의 예 d 식품 및 식재료로 사용하는 가공하지 않은 농산물 d 통조림 및 냉동식품 d 살아 있는 식용동물 d 제빵류, 스넥류, 캔디류, 껌류 d 동물사료 및 애완동물 먹이

사전신고 식품정의에서 제외대상 연방식품 의약품 화장품법 제 409조 (h)(6)항에서 정의하는 식품접촉물질 미국환경보호청(EPA)이 규제하고 미 상법 (7 U. S. C. ) 136조 (u)항에서 정의하는 농약 수입시점에서 미 농무부가 규제하는 육류, 가금류 및 난류

사전신고 대상이 아닌 수입식품은? 개인이 사용할 용도로 직접 휴대하거나 동반하는 식 품 (즉, 본인, 가족 및 친구 등이 소비하며 판매나 유통 되지 않은 식품) 가정에서 만든 음식으로 미국에 있는 개인에게 선물 하는 식품(즉, 사업상 목적이 아닌 경우) 수입된 식품이 보세구역을 벗어나지 않고 바로 수출 되는 식품 외교관이 미국으로 반입하는 식품

등록대상과 사전신고 대상 식품 비교 등록의무 – 미국 내에서 식품이 사람이나 동물에 의해 소비될 경우만 적용 사전신고의무 – 미국 내에서 소비 여부와 관계없이 미 국으로 수입 또는 수입을 위하여 제공되는 모든 식품에 적용 상기 두 규칙 – 수량은 고려대상이 아님 (예, 상기 기준 에 해당될 경우시료에 두 가지 기준 적용)

사전신고를 할 수 있는 자는? “제출자” 는 필수기입 내용을 알고 있는 자 “전달자” 는 제출자를 대신하여 필수기재 내용을 FDA에 전달하는 자

사전신고서 제출 방법은? 모든 사전신고 내용은 라틴(로마)알파벳을 사용하는 영어로 작성하며 단, 다음사항은 제외: d 개인 성명, 회사명, 거리명은 외국어로 표기 가능 CBP의 통관시스템(Automated Broker Interface of the Automated Commercial System: ABI/ACS), 또는 FDA 의 PNSI (PN System Interface: PNSI) 웹 주소 http: //www. access. fda. gov 를 통해 전자방식으로 제출 하여야 함.

사전신고서 제출 방법은? 참고: 다음에 해당하는 경우 반드시 PNSI로 제출: d 국제우편으로 수입 또는 수입을 위해 제공되는 식품 d ABI/ACS를 통해 처리할 수 없는 거래 형태 d 부적절한 사전신고로 반입이 거절된 식품

사전신고서 제출 방법은? 이것이 안될 경우. . . 이것을 이용 이 방법으로: 관세사 또는 자가등록시 FDA PNSI 스템 또는 ABI/ACS 전자방식 PNSI (FDA 공지는 FDA http: //www. access. fda. go (http: //www. fda. gov – v 에 게재) 위치정보 필요시 “Prior Notice” 참조) e-mail 또는 팩스 (ABI/ACS 사 용하지 않을 경우)

사전신고서 제출 방법은? 이것이 안될 경우. . . 이것을 이용 이 방법으로: OASIS (FDA 공지는 FDA e-mail 또는 팩 http: //www. access. fda. go (http: //www. fda. gov 스 v 및 ABI/ACS에 게재) – 위치정보 필요시 “Prior Notice” 참조 ) 참고: FDA의 판단에 따라 PNSI 또는 OASIS가 작동불능일 경우 사전신고는 e-mail 또는 팩스로만 접수

사전신고서 제출 시기는? 국제우편으로 도착하는 식품을 제외하고 사전신고서 는 식품 도착 5일 전부터 제출할 수 있음. 육로로 도착: 도착항에 식품이 도착하기 최소 2시간 전 까지는 사전신고서 제출해야 함. 항공 및 육상 철로로 도착: 도착항에 식품이 도착하기 최소 4시간 전 까지는 사전신고서를 제출해야 함.

사전신고서 제출 시기는? 수로로 도착: 도착항에 식품이 도착하기 최소 8시 간 전 까지는 사전신고서 제출해야 함. 개인이 휴대 및 동반하는 식품: 운송수단에 따라 시기가 다름. 국제우편으로 도착하는 식품: 사전신고서를 물품 이 탁송되기 전에 제출하여야 함.

사전신고서에 기입할 필수정보는? 제출자* (성명, 주소, 전화, 팩스, e-mail) 전달자* (성명, 주소, 전화, 팩스, e-mail) CBP 통관형태 (예; 소비, 저장, 운송 및 수출용 통관) CBP 통관 식별 (예; 통관번호 또는 보관번호)(in-bond number) * : 등록번호가 제공된 경우 주소전체가 아닌 국가와 도시명만을 기입

사전신고서에 기입할 필수정보는? 식품의 품목 명세 d FDA 제품 코드 전체 d 통상적인 제품명 또는 시장에서 사용하는 제품명 d 예상 수량 d FD&C 법 또는 FDA 규정에서 요구하는 롯트 또는 코드 번호 예) 저산성 통조림제품, 영유아식, 산성화제품

사전신고서에 기입할 필수정보는? 더 이상 천연상태로 있지 않은 식품: 제조자 및 등록번 호* - 선물용으로 개인이 보낸 식품의 경우 필수기입사항이 아님 (업체명과 주소를 라벨에 명시) 천연상태의 식품: 재배자 (알려진 경우) FDA 정의상 생산국가 * : 수입 또는 수입을 위해 제공되는 식품이 운송, 보관, 및 수출되거 나 추가 처리하여 수출되는 경우 필수기입사항이 아님.

사전신고서에 기입할 필수정보는? 운송업자 및 등록번호* 수입업자 명 및 주소* 소유주 명 및 주소*(수입업자 또는 최종 수취인과 다를 경우) 최종 수취인명 및 주소* 선적국가 예상 도착 정보 - 도착항 (국경 통과 지점) - 도착일 - 도착시간

사전신고서에 기입할 필수정보는? 운송수단 운송업자 – 선적국가에서부터 식품을 운송하는 업 자의 표준운송업자 약자코드(SCAC) 또는 국제항 공운송협회(IATA) 코드 HTS 코드 운송계획 정보 - 모두: 항공화물상환증번호 또는 선하증권 및 컨테이너 번호 - 선박: 선박명 및 항차번호 - 항공: 편명 - 철도: 차량번호 - 민간차량: 차량번호 및 洲 /道

사전신고서에 기입할 필수정보는? (국제우편의 경우) 이전에 설명한 모든 정보. 단, 다음은 예외: - 예상 도착항, 도착일 및 도착시간 - 수입업자, 소유주, 또는 최종수취인 - 배송 수단 - 배송업자 및 예정 배송 정보 - HTS 코드 추가 필수 정보 - 배송일 - 미국 내 수취인

부적절한 사전신고로 반입 거절된 식품에 대한 필수정보는? 이전에 설명한 모든 정보. 단, 다음은 예외: - 예상 도착항, 도착일 및 도착시간 추가 필수 정보 - 미국 내 수취인 - 억류 장소

사전신고서 접수 후 FDA는 ? 사전신고서(PN)를 접수한 후 FDA는 PN 접수 확인번호 를 통지함. - 신속한 통지를 위해 PN 확인과 동시에 검토가 시작됨. 참고: 접수확인 통지를 수신한 것이 FDA가 PN이 정확하거나 시한 내에 제출되었다는 의미는 아님.

사전신고 접수 확인번호를 다음의 경우 표기해야 함 국제우편으로 도착하는 모든 식품; 세관양식에 번호 를 기재해야 함; 개인용도가 아닌 것으로 개인이 반입한 경우; PNSI로 사전신고를 한 모든 식품이 미국에 도착하 였을 때; 도착시 PN 번호를 CBP나 FDA에 제출하여 야 함.

사전신고서 제출 후 관련 정보가 변경된 경우는? 정보 변경이 예상수량, 예정 도착정보, 운송계획 정보 또는 예정 우편발송일 이라면 정정조치 불필요 기타 정보 변경: 미국으로 수입을 위해 제공되는 경우 사전 신고서 재 작성하여 제출하여야 함. - 이전에 제출한 사전신고서를 취소해야 함. (PN을 제출한 방법에 따라 PNSI 또는 ABI/ACS로 취소) - 시간일정이 재 시작됨.

적절한 사전신고를 하지 못한 경우는? 사전신고서 미 제출 또는 부정확한 경우: 식품 반입 거절 시한이 지난 후 사전신고한 경우: 식품 반입 거절. 단, FDA가 이미 PN을 검토하였고, CBP에 결과를 통보한 경우는 제외 반입 거절된 식품은 입국항에 억류됨. 단, 다음의 경우는 예외: - CBP의 수출동의가 확보되고 CBP감독 하에 식품이 즉시 도착항으로부터 수출되는 경우, 또는 - CBP 또는 FDA에 의해 다른 장소로 이송되는 경우

적절한 사전신고를 하지 못한 경우는? 억류장소에 대해 FDA에 통보해야 함 - FDA와 CBP는 물품의 억류로 발생하는 운송, 보관 및 기타 비용에 대해 책임지지 않음. 반입거절된 식품은 일반주문상품(19 U. S. C. 1490) 이 되 며 적절한 관리하에 이동되어야 함. 반입거절된 식품은 CBP를 통해 반입되어서는 안됨. 모 든 사전신고 사항이 접수되기 전에는 수입업자, 소유주 또는 최종수취인에게 인도되어서는 안됨.

적절한 사전신고서를 제출하지 못한 경우 조치는? 사전신고 없이 수입하거나 수입을 위해 식품을 제공하 는 행위는 불법행위임. - FDA는 연방법원에 민사 또는 형사소송을 제기할 수 있음. - FDA는 바이오테러법 304조에 의거 해당자에게 금지조치를 취할 수 있음.

필수사항을 등록하지 못한 경우 조치는? 제조업자의 불이행인 경우: 해당식품은 적절한 사전신고 불이행으로 반입 거절됨 (시설확인 불충분 사유) 부적절한 사전신고에 대한 조치사항은 동일하게 적용 해당식품과 관련된 제 3의 미등록시설과 관련된 경우: FDA나 CBP가 지시할 경우 입국항이나 다른 장소에 억 류 해당시설이 등록되고 등록번호가 FDA에 제공될 때까지 식품은 억류됨

FDA-CBP공동집행계획 2004년 4월 발간: FDA의 사전신고 내용 및 CBP의 고급 전자정보(69 FR 68140, Dec. 5, 2003)에 대한 집행 시기 조정 일정표를 포함함. CBP의 사전통보 계획: - 육로로 도착할 경우 도착 1시간 전, 또는 FAST/C-TPAT 참여자의 경우 30분 전; - 육상 철도로 도착할 경우 도착 2시간 전; - 항공기 출발지가 북미, 중미, 남미(적도 북쪽에 한함), 카리브해 지역 및 버뮤다일 경우 이륙전; - 기타 항공편으로 도착할 경우 도착 4시간 전

규칙 준수 통계 및 현황 FDA와 CBP는 각자의 웹 사이트에 규칙 준수여부에 대한 주요 통계를 게재하고 있음 -“완전한” 사전신고가 사전신고에 기재된 내용이 정확하다는 것을 의미하지 않음. - 단속기간: 모니터링 하지 않음 바이오테러법과 관련한 FDA의 최근 활동정보 및 기타 궁금한 사항은 아래의 웹 사이트에서 http: //www. fda. gov/oc/bioterrorism/bioact. html

보다 자세한 자료는 FDA의 웹사이트에서 찾아볼 수 있음.

“이 규칙이 나에게도 적용되나? ”에 관한 문 의 FDA는 현재까지 100, 000건의 문의를 접수하였으며 이 중에 2/3 이상은 적용여부에 관한 질문이었음 우선 규칙을 읽어보십시오 – 많은 질문사항에 대한 답 이 있음. 다음으로, 웹 사이트 Q&A 질문지를 이용하시기 바람. http: //www. cfsan. fda. gov/~dms/guidance. html

“이 규칙이 나에게도 적용되나? ”에 관한 문 의 상기 Q&A 문서로도 답이 불충분할 경우, 문의 내용을 아래로 보내주기 바람: 전화: 800 -216 -7331 또는 301 -575 -0156 d 팩스: 301 -210 -0247 d E-mail: furls@fda. gov d 참고로 접수되는 문의 건수를 감안하면: 일반적으로 개별적으로 답변을 제공하지 못함. d 향후 Q&A 문서를 통해 새로운 질문에 대한 답변을 할 예정임. d

기술적 지원에 관한 문의 전자 또는 서면등록양식을 받는 방법에 관한 문의는: 전화: 800 -216 -7331 또는 301 -575 -0156 d 팩스: 301 -210 -0247 d E-mail: furls@fda. gov d 업무시간은 월요일부터 금요일 오전 7시부터 오후 11시까지 (미국 동부시간) d 사전신고에 대한 문의: Deborah Ralston 전화: (301) 443 -6230 또는 E-mail: Deborah. Ralston@fda. hhs. gov

감사합니다!