Значение лабораторной службы в диагностическом процессе

Доля лабораторных показателей в потоке диагностической информации достигает 80% В качестве лабораторных исследований заинтересованы • Пациенты • Специалисты КЛД • Врачи–клиницисты (основные потребители)

¢ Лабораторное обследование начинается с назначения клиницистом перечня анализов, необходимых для постановки диагноза и отслеживания состояния пациента

Выбор тестов должен базироваться на вероятном рабочем диагнозе. ¢ До назначения лабораторного анализа – сбор анамнеза и физикальное обследование пациента

Некоторые причины неоправданного назначения лабораторных анализов клиницистами Плохое знание диагностической ценности тестов ¢ Плохое знание патофизиологии и патохимии ¢ Неумение вовремя остановится при назначении (информационная перегрузка) или отсутствие нужного теста ¢

Продукция медицинской лаборатории – авторизованный отчет, который содержит: Результаты исследования ¢ Данные пациента (имя, возраст, диагноз, пол) ¢ Вид биопробы ¢ Референсные интервалы ¢

Биохимические исследования крови Норма Ед. измерения 67 - 87 г/л Альбумин взрослые 35 – 52, дети 4 дн - 14 лет 38 -54 14 -18 лет 32 -45 г/л Белковые фракции А(50 -60), α 1(3 -6), α 2 (6 -13), β(8 -15), γ(15 -22) % 0, 2 - 4, 0 ед. до 5, 3 ммоль/л Холестерин ЛПВП (α-холестерин) 0, 9 - 1, 9 ммоль/л Холестерин ЛПНП (β-холестерин) 2, 32 - 5, 05 ммоль/л Вид исследования Результ ат Общий белок Тимоловая проба Общий холестерин Триглицериды Коэффициент атерогенности(по Климову) муж. 0, 68 - 1, 9 жен. 0, 45 - 1, 6 Аполипопротеин А 1 муж 110 - 170 жен 120 - 190 мг/дл Аполипопротеин В муж. 80 - 155 жен 75 - 150 мг/дл 3, 0 - 4, 0 ммоль/л ед. Аспарагиновая трансаминаза (АСТ) до 42 Е/л Аланиновая трансаминаза (АЛТ) до 42 Е/л взрослые 226 - 451, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) дети: 1 - 3 года до 850 65 -80 лет до 530 4 - 6 лет до 615 7 -12 лет: муж до 764 α-амилаза Глюкоза (венозная кровь) жен до 580 13 - 17 лет муж до 683 Е/л жен до 436 0 - 220 4, 1 – 6, 4 Е/л ммоль Подпись___________ /л

¢ В современной лаборатории большая часть времени тратится на преаналитический этап, а 20% по времени этот этап проходит вне лаборатории

¢ Врач КЛД отвечает за лабораторную часть, но должен следить и за внелабораторной частью преаналитического этапа

¢ Внелабораторная часть начинается с назначения группы анализов ¢ Форма бланка-заявки должна быть разработана руководителем лаборатории совместно с клиницистом

Подготовка пациента к исследованиям ¢ Врач-клиницист должен объяснить пациенту необходимость исследования ¢ Медицинская сестра должна информировать о правилах подготовки к исследованию

Внелабораторная часть преаналитического этапа: ¢ ¢ - - Взятие крови из вены, не пережимая руки (наложения жгута не более 2 мин. ) Не заставлять пациента работать, сжимая и разжимая пальцы Никогда не использовать первую порцию крови (1 мл) для тестов на коагуляцию Соблюдать определенную последовательность взятия крови/пробирок: микробиология; цельная нативная кровь (в т. ч. Для приготовления сыворотки); цитратная кровь; гепаринизированная кровь; кровь с ЭДТА; кровь с фторидом; Никогда не брать кровь из вены, в которую проводится ведение лекарств и растворов.

¢Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента доставки пробы в лабораторию

Анализ ошибок на преаналитическом этапе показал: ¢ ¢ ¢ ¢ В многопрофильной больнице 46% В поликлинике 56% В лаборатории срочного анализа 68% Структура ошибок Взятие крови из вены для инфузии 20. 6% Пропуски аналитов в заявке 18. 1% Нарушение условий взятия крови 2. 1% И др.

Постаналитический этап. Внутри- и внелабораторная часть Внутрилабораторная часть: ¢Проверка лабораторным специалистом результатов анализа

Аналит Критическая Величина Гематология Гематокрит Ниже 14% или выше 60% Лейкоциты Ниже 2, 0*10⁹/л у нового пациента или разница в 1, 0*10⁹/л по сравнению с предыдущим анализом при уровне 4, 0*10⁹/л Выше 50, 0*10⁹/л у нового пациента Мазок крови Наличие лейкемических клеток (програнулоцитов или бластов) Тромбоциты Ниже 20*10⁹/л или выше 1000*10⁹/л Ретикулоциты Выше 20% Протромбиновое время Больше 40 секунд Микробиология Культура крови Положительная Окраска по Граму ликвора, плевральной, синовиальной и других жидкостей Положительная

Аналит Критическая Величина Биохимия Билирубин Тропонин Т Креатинкиназа-МВ Кальций Глюкоза Фосфаты Калий Натрий Бикарбонаты D-димер Выше 300 мкмоль/л (новорожденные) Выше 0, 1 нг/мл Выше 6% от активности общей креатинкиназы Ниже 1, 5 ммоль/л или выше 3, 2 ммоль/л Ниже 2, 22 ммоль/л или выше 27, 75 ммоль/л Ниже 0, 32 ммоль/л Ниже 2, 5 ммоль/л или выше 6, 5 ммоль/л Ниже 120 ммоль/л или выше 160 ммоль/л Ниже 10 ммоль/л или выше 40 ммоль/л Выше 500 мкг/л В артериальной или капиллярной крови: p. O₂ p. H p. CO₂ Ниже 40 мм Hg Ниже 7, 2 или выше 7, 6 Ниже 20 мм Hg или выше 70 мм Hg

Внелабораторная часть ¢Оценка лечащим врачом значимости информации, полученной из лаборатории

Вклад ошибок постаналитического этапа в общее количество ошибок: ¢ Многопрофильные больницы 47% ¢ Поликлиники 28. 7% ¢ Лаборатории срочного анализа 18. 5%

Структура ошибок 7. 9% клиницист не обратил внимание на изменения в результатах ¢ 3. 2% лаборатория задержала результат, необходимость отпала ¢

¢Превращение клиницистов в надежных партнеров лаборатории – серьёзная проблема

Несколько направлений деятельности по улучшению использования лаборатории выдвинуты в настоящее время: Создание протоколов клинического применения тестов ¢ Стандартизация диагностических исследований ¢ Упорядочивание и систематизирование заказа лабораторных тестов ¢ Образовательные программы ¢

Подготовка специалистов клинической лабораторной диагностики в НГМУ Кафедра клинической лабораторной диагностики НГМУ

Алгоритм проведения внутрилабораторного контроля качества

¢ o ¢ ¢ ¢ ¢ ¢ Точность определения - качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям всех видов, как систематических, так и случайных. Погрешность измерения - отклонение результатов измерения от истинного значения измеряемой величины Систематическая погрешность измерения - составляющая погрешности измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющейся при повторных измерениях одной и той же величины. Правильность измерений - качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах. Случайная погрешность измерения - составляющая погрешность измерения, изменяющаяся случайным образом при повторных измерениях одной и той же величины. Аналитическаи серия - совокупность измерений лабораторного показателя выполняемых единовременно в одних и тех же условиях без перенастройки и перекалибровки аналитической системы. Внутрисерийная воспроизводимость (сходимость измерений) - качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одной и той же аналитической серии. Межсерийная воспроизводимость - качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в разных аналитических сериях. Общая воспроизводимость - качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов всех измерений (определяется внутрисерийной и межсерийной воспроизводимостью). Примечание. Обратным понятию воспроизводимости является понятие вариабельности измерений, являющейся мерой различий из результатов. Установленное значение - метод-зависимое значение определяемого показателя, указываемое изготовителем контрольного материала в паспорте или инструкции.

Графическое представление правильности и воспроизводимости Хорошая правильность и хорошая воспроизводимость Хорошая правильность, но плохая воспроизводимость Плохая правильность, но хорошая воспроизводимость Плохая правильность и плохая воспроизводимость

Для чего это нужны результаты лабораторных исследований? ¢ Для постановки диагноза (правильность) ¢ Для наблюдения за состоянием пациента (воспроизводимость)

«Фундаментальной целью лабораторной медицины является обеспечение того, чтобы все результаты лабораторных исследований пациентов были сравнимы, независимо от медицинской лаборатории, выдавшей эти результаты. Рутинные процедуры измерения с приемлемой аналитической специфичностью и калибровкой, прослеживаемой до референсного материала или референсной процедуры измерения, должны обеспечивать пациентам количественные результаты, сравнимые вне зависимости от времени, места и лаборатории, в которой они были получены» W. Greg Miller, Gary L. Myers, Robert Rej, Why Commutability Matters, Clin Chem 52(4): 553. 2006

Нормативные документы, принятые в России ¢ ГОСТ Р ИСО 15189 -2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» 5. 6. 1 Лаборатория должна разработать систему внутрилабораторного контроля качества, которая обеспечивает поддержание требуемого качества результатов 5. 6. 2 Лаборатория должная установить фактическую и возможную неопределенность результатов 5. 6. 4 Лаборатория должная участвовать в межлабораторных сличениях, организованных системами внешней оценки качества

Нормативные документы, принятые в России ¢ ГОСТ Р 53133 -2008 «Контроль качества клинических лабораторных исследований» ¢ Часть 1 «Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клиникодиагностических лабораториях» ¢ Часть 2 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»

Ошибки ведения внутрилабораторного контроля качества по данным И. Н. Кариновой, НП «ЦВКК» ФСВОК ¢ Вообще не ведется (причины: нет КМ; каждый день проводится калибровка; участие ВОК) ¢ ¢ Контрольные измерения проводят, но анализ сводится к попаданию/непопаданию результата в диапазон, указанный в паспорте контрольного материала Повтор контрольного измерения, иногда в новой аликвоте/флаконе (Такая практика означает недоверие к процедуре внутреннего контроля, нет анализа данных, поиска причин ошибки) ¢ ¢ Использование «аттестованного» значения и пределов, указанных в паспорте контроля, для построения контрольной карты (чаще для автоматических анализаторов) Не соблюдаются условия работы с контрольными материалами (неправильное разведение, аликвотирование, хранение и т. д. )

Результаты опроса участников ФСВОК ¢ Согласно Российским нормативным документам внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, для которых разработаны контрольные материалы ¢ Получено 1617 (40%) ответов из 4076 лабораторий-участниц программы ФСВОК по биохимии крови ¢ 4% лабораторий не проводят внутрилабораторный контроль ¢ 20% лабораторий (или чуть более 320 лабораторий) полностью выполняют все положения ГОСТ Р 53133. 1 -2008 «Контроль качества клинических лабораторных исследований» . По данным ФСВОК эти лаборатории имеют наилучшие показатели

Основные определения ГОСТ Р 53133. 2 -2008 ¢ Аналитическая серия (analytical run) – «совокупность измерений аналита, выполняемых в одних и тех же условиях, без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными» Примечание: Продолжительность аналитической серии (по числу измерений) определяется рекомендациями изготовителей средств измерения, условиями данной лаборатории. Рекомендуемая максимальная продолжительность аналитической серии во времени – 24 ч. (без перенастройки и калибровки)

Частотные распределения результатов многократного измерения контрольного материала одним и тем же методом имеют вид Гауссовой кривой

Основные определения ГОСТ Р 53133. 2 -2008 ¢ Коэффициент вариации (CV) является «характеристикой внутрилабораторной прецизионности» , которая, в свою очередь, отражает «степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях» ¢ Cистематическая погрешность или смещение (Bias) - это «разность между математическим ожиданием результатов измерений и истинным (или в его отсутствие – принятым опорным) значением»

Параметры вариационной статистики ¢ Среднее арифметическое ¢ Стандартное отклонение (или среднее квадратичное отклонение) ¢ Коэффициент вариации

Аналитические ошибки Случайные (определяют воспроизводимость и сходимость, imprecision) ¢ ошибки в работе операторов (повторное внесение контрольного материала, неправильное расположение материала в приборе, неправильное приготовление контрольного материала) ¢ нарушение условий хранения контрольного материала (использование бытовых морозильных камер с функцией No Frost, малый объем аликвот) ¢ ¢ попадание воздуха в дозирующие и промывающие устройства перебои в электросети

Аналитические ошибки Систематические - смещение и дрейф (определяют правильность, inaccuracy) ¢ ¢ ¢ ¢ неправильная настройка дозирующих устройств использование несоответствующих реактивов, калибраторов или контрольных материалов нарушение условий хранения контрольных материалов недостаточная степень очистки воды нестабильность источника света в детекторе нестабильность температуры в помещении загрязнение фильтров нестабильность температуры в камере или детекторе

Каким бывает смещение? http: //www. westgard. com/what-about-bias. htm ¢ ¢ ¢ Смещение относительно референсного материала или референсного метода. Смещение относительно среднего значения всех участников программ внешней оценки качества. Смещение относительно среднего значения группы сравнения Смещение, полученное из сравнения методов. Различие между идентичными приборами в одной лаборатории. Различие между лотами реагентов

Нестатистические формы контроля качества ¢ Ведение лабораторной документации с фиксацией всех событий: визитов сервисных инженеров, смены лотов реагентов/калибраторов/расходных материалов, проблем с водой/электричеством, температурного режима в холодильных и морозильных камерах, калибровок и т. д. ¢ Внутренний аудит

Статистические формы контроля качества, основанные на исследовании контрольных материалов ¢ Внутренний контроль (оценка воспроизводимости) оценка приемлемости каждой аналитической с помощью установленных критериев ¢ Внешний контроль (оценка правильности) участие в программах ВОК, участие в программах межлабораторного сравнения

Правила работы с контрольными материалами § Готовить к работе (разводить) контрольные материалы и калибраторы должен один и тот же человек, использующий стеклянную мерную пипетку класса А или аналитические весы. § Если возможно, контрольные материалы лучше не аликвотировать и не замораживать. § Если аликвотирование и заморозка неизбежны, объем аликвоты не должен быть меньше 0, 5 мл, а хранение должно осуществляться в профессиональной морозильной камере при температуре ниже -18ºС. § Проводить контрольные измерения должен каждый сотрудник лаборатории на своем рабочем месте § На современных анализаторах контроли можно измерять перед пробами пациентов

Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества ¢ Оценка повторяемости результатов измерений (внутрисерийная воспроизводимость = сходимость) ¢ Оценка прецизионности и относительного смещения по результатам установочной серии измерений, построение контрольных карт ¢ Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества ¢ Примечание: Если для количественного метода контрольные материалы недоступны, рекомендуется использование других способов контроля качества с использованием проб пациентов (по дубликатам, по ежедневным средним и т. д. )

Оценка сходимости результатов измерений ¢ Проводятся 10 измерений определяемого показателя в условиях одной аналитической серии ¢ Рассчитывается значение коэффициента вариации и оценивается его соответствие установленным нормам точности: максимальный CV сходимости должен быть в два раза меньше установленного нормативными документами значения коэффициента вариации для 10 измерений, выполненных в 10 аналитических сериях. ¢ Если это условие не выполняется необходимо провести поиск и устранение источников случайных ошибок и повторить измерения ¢ Для расчета среднего значения и коэффициента вариации, а также для ведения контрольных карт необходимо, чтобы точность измеряемых величин была на одну значащую цифру больше, чем обычно

Cv. BC=1/2 Cv 10

Проведение установочных серий измерений с оценкой прецизионности и относительного смещения (воспроизводимости и правильности) ¢ На этом этапе измерения проводятся в двух аттестованных контрольных материалах, соответствующих нормальному и патологическому значениям определяемого параметра ¢ Измерение исследуемого показателя проводят в 10 аналитических сериях ¢ По результатам измерений рассчитывают коэффициент вариации и смещение. ¢ В случае превышения одним из показателей допустимых значений проводят работу по выявлению и устранению случайных (CV) или систематических (B) ошибок ¢ При успешном завершении первого этапа, проводят еще 10 серий и по результатам 20 серий рассчитывают CV и B, которые также должны соответствовать установленным нормам точности.

NCCLS C 24 -A 2: Section 8. 6 “If assayed materials are used, the values stated on the assay sheets provided by the manufacturer should be used only as guides. Actual values for the mean and standard deviation must be established by serial testing in the laboratory. ” ¢ При работе с аттестованными контрольными материалами значения, указанные в сопроводительных документах, могут использоваться только как ориентировочные. Рабочие значения средней величины и стандартного отклонения должны быть получены при проведении в лаборатории установочной серии “Recommends calculation of cumulative means and SDs to provide better (more stable) values for control limits Desirable to have cumulatives that represent approximately 100 measurements” ¢ Для установления более надежных контрольных пределов, рекомендуется вычисление кумулятивного среднего и SD. Желательно использовать для этого около 100 контрольных точек (Рекомендация ГОСТ Р 53133. 2 – 50 точек)

Построение контрольных карт ¢ Контрольные карты строятся для каждого лабораторного показателя и каждого контрольного материала ¢ Из 20 результатов, полученных в установочной серии, рассчитывают среднее значение (Xср. ) и S и устанавливают контрольные пределы: Xср. ± 1 S, Xср. ± 2 S и Xср. ± 3 S ¢ Если в ряду результатов есть значение, выходящее за пределы 3 S, то это значение отбрасывается и проводится еще одна аналитическая серия.

Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества ¢ В каждой аналитической серии проводятся измерения всех исследуемых показателей в контрольных материалах ¢ Точки, соответствующие результатам контрольных измерений, наносят на соответствующие контрольные карты ¢ Проводят оценку приемлемости результатов исследования с использованием контрольных правил Для расчета среднего значения и коэффициента вариации, а также для ведения контрольных карт необходимо, чтобы точность измеряемых величин была на одну значащую цифру больше, чем обычно ¢

Проблема округления значений (нити жемчуга)

Частотные распределения результатов многократного измерения контрольного материала одним и тем же методом имеют вид Гауссовой кривой

Правила Вестгарда (www. westgard. com)

Определения воспроизводимости с помощью дублированного подсчета количества лейкоцитов (метод случайных проб) № п/п(разные больные) Дата 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 А Одна параллель 7. 5 6. 1 5. 9 5. 5 7. 5 6. 8 6. 0 5. 8 10. 1 9. 4 6. 8 5. 6 9. 4 9. 0 9. 3 7. 2 8. 3 6. 8 Б Одна параллель 7. 8 6. 4 6. 2 5. 2 7. 3 7. 0 6. 2 6. 0 10. 3 9. 6 7. 0 5. 8 9. 6 9. 1 9. 5 7. 0 8. 0 7. 1 А-Б 0. 3 0. 2 0. 1 0. 2 0. 3 (А-Б)2 0. 09 0. 04 0. 01 0. 04 0. 09 2

¢ ¢ Расчет среднеквадратическое отклонения: 1 S = 0. 24 2 S = 0. 48 Предел различий в исследовании параллелей 0. 48 (480 клеток). Следует просмотреть в таблице столбик, соответствующий данным А-Б. Если все они входят в пределы 0. 48 (что наблюдается в нашем примере), можно строить контрольную карту. В противном случае можно исключить из расчетов непригодный результат, пересчитать среднеквадратическое отклонение, учитывая изменение числа наблюдений «n» . ¢ Далее ежедневно на контрольную карту наносят разницу в параллельных исследованиях, полученную у случайно выбранного больного. Различия в параллелях не должны превышать 480 клеток (0. 48).

Метод контроля воспроизволимости по дубликатам (параллелям) ¢ Принцип метода состоит в проведении двух параллельных исследований определяемого показателя в выбранной наугад пробе пациента (в дубликатах), нахождении величины относительного размаха (Ri, %) между первым значением показателя (Х 1) и вторым (Х 2) и сравнении ее с установленными контрольными пределами.

Последовательность процедур: ¢ определить уровень определяемого показателя в выбранной наугад пробе пациента дважды в течение одной аналитической серии; ¢ рассчитать величину относительного размаха между двумя определениями по формуле: где (Х 1 - Х 2) – разница между результатами определения по абсолютному значению (модуль);

¢ ¢ ¢ o o повторить описанную процедуру в 20 аналитических сериях; из полученных 20 значений (R 1, 2 …, 20) рассчитывать среднее арифметическое значение R: Далее рассчитывать контрольные пределы, умножая полученное значение R на коэффициенты, соответствующие 95% и 99% квантилям распределения размахов: для 95%-ной контрольной границы – 2. 46; для 99%-ной контрольной границы – 3. 23.

Метод средней нормальной величины ¢ ¢ Для контроля воспроизводимости по методам, исследующим не менее 30 образцов в день. Нормальные величины исследуемого параметра в пределах (средняя из всех исследуемых образцов за день) 2 S. Результаты образцов больных, выходящих за пределы 2 S, отбрасываются как ненормальные, а из оставшихся снова высчитывается (средняя). Эта величина и называется средней нормальных величин. Таких средних необходимо набрать 20 ( в течение 20 дней).

¢ Далее для 20 средних нормальных величин рассчитывают среднюю, среднеквадратическое отклонение, ошибку средней по формуле: где S – среднеквадратическое отклонение, n – число наблюдений (20). ¢ Построение контрольной карты. 2 m 1 m -2 m ¢ ¢ На контрольную карту наносят значения средних нормальных величин, которые рассчитывают по контролируемому параметру каждый рабочий день. Данный метод наиболее чувствителен, на контрольной карте позволяет выявлять и систематические ошибки.

Метод контроля по ежедневным средним ¢ ¢ Для контроля результатов лабораторного анализа и выявления систематических погрешностей на аналитическом и на преаналитическом этапе. Принцип метода состоит в ежедневном расчете средней арифметической всех результатов определения данного показателя, полученных в лаборатории за день.

Условия, необходимые для внедрения метода: ¢ ¢ ¢ число проб пациентов для статистической достоверности данных 30 и более; однородный контингент обследуемых лабораторией (по патологии, полу, возрасту); число усредняемых результатов должно быть примерно одинаковым и оно зависит от анализируемого компонента.

Последовательность процедур: ¢ ¢ далее из 20 ежедневных средних проводится расчет общего среднего Хобщ и среднего квадратического отклонения (S); рассчитываются контрольные пределы Хобщ 1 S, (ХХ общ 2 S и ХХ общ 3 S) и строится контрольная карта. После построения контрольной карты в лаборатории ежедневно рассчитывается Х из всех результатов каждого анализируемого показателя и полученное значение наносится на контрольную карту в виде точки. Минусы - большой объем вычислительной работы

Спасибо за внимание!!!

Алгоритм применения правил Вестгарда

Внутренний контроль качества для автоматических гематологических анализаторов (по стандарту NCCLS Н 38 -Р 1999 год, c 2010 г. заменен на CLSI H 26 -A 2 Validation, Verification, and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers; Approved Standard-Second Edition) ¢ Перед калибровкой анализатора необходимо проверить его воспроизводимость по трем уровням концентрации определяемых аналитов, используя образцы крови пациентов или коммерческие контрольные материалы. Рекомендованное (но не обязательное) количество измерений – 31. ¢ По результатам проведенной серии вычисляют SD и умножают на табличный коэффициент (в соответствии с количеством проведенных измерений) для получения 95%-ного доверительного интервала (CL 95%) ¢ Если полученный CL 95% не превышает величину, указанную производителем, можно проводить калибровку прибора

Внутренний контроль качества для автоматических гематологических анализаторов (продолжение) ¢ Калибровка гематологического анализатора, т. е. установка нулевого смещения осуществляется с использованием специального калибратора. Нельзя калибровать прибор контрольным материалом!!! ¢ Рекомендуется 10 -кратное измерение калибратора с последующим вычислением ошибки среднего и, при необходимости, внесением изменений в установки прибора. Большинство анализаторов делают это автоматически.

Внутренний контроль качества для автоматических гематологических анализаторов (продолжение) ¢ Ежедневный внутренний контроль качества проводится по двум уровням контрольных материалов – нормальному и низкому. ¢ Использование калибраторов в качестве контрольных материалов недопустимо ¢ Контрольные измерения должны проводится (минимум!) в начале аналитической серии (в двух уровнях) и в конце (нормальный уровень) ¢ Каждый контрольный материал должен измеряться минимум дважды ¢ При введении нового лота контрольного материала необходимо предусмотреть 4 -дневный период перекрывания

Внутренний контроль качества для автоматических гематологических анализаторов (продолжение) § По собственным результатам рассчитывается среднее значение и 95%-ный доверительный интервал (этот интервал получается уже, чем рекомендован производителем КМ) и строится контрольная карта § Оценку результатов контрольных измерений проводят с использованием правил Вестгарда, считая, что 95%-ный доверительный интервал соответствует двум стандартным отклонениям (2 SD) § Правила необходимо применять как во внутрисерийном варианте (для двух уровней контрольного материала), так и в межсерийном (для каждого уровня отдельно)

Программы для внутрилабораторного контроля качества ¢ Altey Laboratory QC ¢ QC (demo-версия www. analytica. ru/qc. html), ¢ UNITY-Pro (Bio-Rad) с функцией межлабораторного сравнения

СИСТЕМА АВТОМАТИЗАЦИИ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ALTEY LABORATORY QUALITY CONTROL 5. 0 ЗАО НПО «АЛТЭЙ» , 2007

QUALITY CONTROL Основные возможности системы ALTEY Laboratory QUALITY CONTROL 5. 0 Ведение внутрилабораторного контроля качества согласно Приказу № 220 от 26. 05. 2003 г. Ведение контроля качества для качественных ИФА методов исследования согласно Руководству по контролю качества Центра СПИД г. Москвы и ЦНИИЭ Роспотребнадзора Подготовка документов для АККРЕДИТАЦИИ КДЛ

QUALITY CONTROL ПОЛНЫЙ ЦИКЛ QC Поддержка ПОЛНОГО ЦИКЛА мероприятий по обеспечению внутрилабораторного контроля качества Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерения Стадия 2. Предварительная и окончательная ОЦЕНКА ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ и ПРАВИЛЬНОСТИ Стадия 3. Проведение ОПЕРАТИВНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Ведение Журнала отбракованных результатов Ведение Журнала событий (регистрируются факты проведения ремонтов и сервисного обслуживания лабораторного оборудования, смены реагентов и контрольных материалов и т. д. )

QUALITY CONTROL Встроенный настраиваемый справочник аналитов

Количественные методики Главное окно

Количественные методики Оценка сходимости методики

Количественные методики Установочная серия

Количественные методики Регистрация данных контрольной серии

Количественные методики Контрольная карта

Количественные методики Кумулятивная сумма

Количественные методики Дифференциальная оценка данных контрольной серии

Количественные методики Печать контрольной карты

Качественные ИФА методики Главное окно работы с ИФА методами

Качественные ИФА методики Оценка сходимости ИФА методики

Качественные ИФА методики Установочная серия ИФА методики

Качественные ИФА методики Регистрация данных ИФА методики

Качественные ИФА методики Контрольная карта ИФА методики

Качественные ИФА методики Печать контрольной карты ИФА методики

ПОДДЕРЖКА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПРОСТОТА В ОБУЧЕНИИ И УДОБСТВО ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ГАРАНТИЙНАЯ ПОДДЕРЖКА Встроенная система помощи Система НАСТРОЙКИ методик, материалов, аналитов, пользователей и т. д. Возможность сохранения данных QC в АРХИВ Возможность ИМПОРТИРОВАТЬ данные из предыдущей версии программы 4. 1/4. 11 Наличие демонстрационной базы данных QC в качестве примера для ознакомления БЕСПЛАТНЫЕ СЕМИНАРЫ В МОСКВЕ Обновление программы по сети Интернет ftp: //213. 247. 235. 13/

ПРАЙС-ЛИСТ Код Наименование ALQC 50 ALTEY Laboratory Quality Control 5. 0 1 13 900 ALQC 45 ALTEY Laboratory Quality Control Upgrade 4. 1/5. 0 1 7 900 ALJRL ALTEY Laboratory JOURNAL ЛАБОРАТОРНЫЙ ЖУРНАЛ 1 13 900 ALOL ALTEY Laboratory OFFICE (включает ALQC) 1 56 000 ALRMSL ALTEY Laboratory Resource Management System 1. 0 1 23 700 ALQCRM СПЕЦИАЛЬНОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ «ДВА В ОДНОМ» ALTEY Laboratory Quality Control Local 5. 0 + ALTEY Laboratory Resource Management System Local 1. 0 2 33 600 ALBUS ALTEY Laboratory BUSINESS (включает 10 PM + 2 DRV + ALQC + ALRMSL) 10 560 000 ALBUSW Работы и услуги по внедрению ALTEY Laboratory BUSINESS 3. 6 и обучению 10 сотрудников и 1 системного администратора Все цены указаны с учётом НДС 18% на складе в Москве РМ, шт. Цена, РУБ. 270 000

ГЛАВНЫЙ КРИТЕРИЙ ВЫБОРА КОЛИЧЕСТВО УСПЕШНЫХ И ДЕЙСТВУЮЩИХ ИНСТАЛЛЯЦИЙ > 300 шт. ЦНИИ Эпидемиологии МЗ РФ, г. Москва, www. pcr. ru Детская городская поликлиника № 121, г. Москва, ООО «Лаборатория Гемотест» , г. Москва, www. gemotest. ru АНО Медицинская лаборатория «Вера» , г. Москва, www. vera-lab. ru ООО «Медсервис/Диагностика+» , г. Москва ЗАО «Медси» , г. Москва ФГУ «Поликлиника консультативно-диагностическая» Управления делами Президента РФ, г. Москва, www. kdpmc. ru ФГУ «Поликлиника № 1» Управления делами Президента РФ, г. Москва ФГУ «Поликлиника № 3» Управления делами Президента РФ, г. Москва ФГУ «Поликлиника № 5» Управления делами Президента РФ, г. Москва Поликлиника МИД России, г. Москва Городская поликлиника № 220 ЦАО г. Москва, Городская клиническая больница № 67, г. Москва, Учреждение ХМАО «Окружной кардиологический диспансер «Центр диагностики и сердечно-сосудистой хирургии» , г. Сургут, www. okd. ru Межрегиональный клинико-диагностический центр, г. Казань Городская поликлиника № 220 ЦАО, г. Москва Медсанчасть № 1 АМО ЗИЛ, г. Москва Поликлиника ГУ ЦБ РФ по Свердловской области, г. Екатеринбург Дзержинская городская больница, г. Дзержинск и т. д.

ЗВОНИТЕ ПРЯМО СЕЙЧАС Будем рады общению с Вами! ЗАО НПО «АЛТЭЙ» 113519, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 132 Тел. : (495) 315 -6952, 315 -695, т. /факс 314 -2924 E-mail: marketing@altey. ru http: // www. altey. ru

Программы UNITY Краткий обзор

Unity Real Time Unity Desk. Top Unity Real Time online Unity. Web 2. 0 Unit. Web 1. 0 Отчеты Ежемесячно, Instant QC Ежемесячно, Instant QC Анализ данных внутреннего контроля Правила Вестгарда, различные графики и отчеты Levey-Jennings Дополнительные возможности Westgard Advisor (optional) Bench & Supervisor Data Review Analytical Goals - Westgard Advisor online (optional) Bench Review - - Westgard Advisor online (optional) Bench & Supervisor Data Review Analytical Goals Платформа Microsoft SQL Server Microsoft Access Bio-Rad Hosted Системные требования MS Win NT, 2000 or XP MS Win 98 2 nd Ed. or higher MS IE 6. 0+ / Firefox 2. 0. 0. 8+ Доступность сетевой версии Да Нет Тип связи Direct. Connect & Soft. Connect Web. Connect 2. 0 Web. Connect - -

Bio-Rad UNITY - новые решения

Типы связи Direct. Connect Soft. Connect Web. Connect

Quick tips

Software for QC On-line PC Unity. Web 1. 0 Unity. Web 2. 0 Unity. Desktop WA Unity. Real. Time online Unity. Real. Time WA WA

- Ввод данных - Просмотр рез-тов КК - Просмотр контр. карт - Отчеты Главное окно Unity. Web 2. 0. Здесь Вы можете увидеть: сроки действия лицензии и пароля, даты последнего обновления параметров

В окне „CONFIGURE“ Вы можете: - Вводить и редактировать информацию о лаборатории - Вводить и редактировать лоты - Вводить и редактировать тесты - Устанавливать панели тестов - Выбирать правила Вестгарда

Окно DATA ENTRY позволяет: - Вводить индивидуальные результаты КК - Вводить суммарные данные (среднее и SD) - Пересылать данные, используя Web. Connect

Окно REVIEW содержит функцию просмотра ежедневных результатов – это упрощает процедуру ежедневного КК и позволяет пользователям Unity. Web 2. 0 участвовать в программе Instant. QC.

Окно CHARTS предлагает различные типы графиков, например, Леви-Дженнингз, мульти. Леви-Дженнингз, гистограммы и графики Юдена. Обратите внимание, что Unity. Web™ 2. 0 не позволяет строить графики сравнения с другими наборами данных (например peer group). Эта опция возможна только в программах Unity Real Time™ и Unity Real Time™ online.

В окне REPORTS доступны отчеты по точкам, суммарные отчеты и отчеты для руководителя.

Окно ADVISORS позволяет устанавливать TEa, контрольные правила и т. д. Возможно использование программы Westgard Advisor™ online 1. 0

Раздел TOOLS позволяет: - Посылать данные в Bio-Rad - Импортировать/экспортировать данные - Менять конфигурацию Unity Web - Менять пароль

Использование программы Bio-Rad UNITY для планирования качества Арефьева И. А. Институт нейрохирургии им. Н. Н. Бурденко, Москва По материалам презентации G. Cooper Putting Biological Variation to Work for Your Customers Using Supplemental Process Control Feedback Mechanisms In A Laboratory Setting

Общая допустимая аналитическая ошибка ¢ Общая допустимая аналитическая ошибка (ТЕа) – максимальная ошибка, не влияющая на качество результатов пациентов выражается в процентах тест-специфична зависит от доверительного интервала (95% или 99%) зависит от установленных требований к качеству!

Расчет общей допустимой аналитической ошибки TEа = В + 1. 96*CVa для CL 95% или TEа = В + 2, 33*CVa для CL 99%

Трехуровневая система оценки качества (CL 95%) ¢ Минимальный уровень требований ТЕа < 1, 96 (0, 75 CVI) + 0, 375 (CVI 2 + CVG 2)1/2 ¢ Приемлемый (базовый) уровень требований ТЕа < 1, 96 (0, 5 CVI) + 0, 250 (CVI 2 + CVG 2)1/2 ¢ Оптимальный уровень требований ТЕа < 1, 96 (0, 25 CVI) + 0, 125 (CVI 2 + CVG 2)1/2

Параметры качества, используемые в программах межлабораторного сравнения Среднее значение в группе сравнения - GM Индекс среднеквадратичного отклонения: SDI = (Х ср. лаб. – Хср. группы) / S группы Относительный коэффициент вариации: CVR = СV лаборатории / CV группы сравнения Приемлемыми считают: SDI < 1. 25 CVR < 1. 5

Использование общей допустимой ошибки Вероятность выхода результата за верхний предел <1% p<. 01 Групповое среднее По данным программ ВОК GM +/-99% доверительный интервал P<. 01 Вероятность выхода результата за нижний предел <1%

Если, например, TE=4% P<. 01 GM+ 4% TE=+4% GM +/-99% Доверительный интервал TE=-4% P<. 01 GM-4%

Стабильный процесс с редкими случайными ошибками

Интерпретация результатов и возможные действия ¢ Интерпретация l l ¢ График Леви-Дженнингз соответствует стабильному процессу со случайными выпадениями График ТЕ показывает, что все точки, включая забракованные по правилам Вестгарда, находятся в приемлемых пределах Ваши действия l l Вариант 1: Замените правило 1 -2 s на 1 -3 s или 1 -3. 5 s Вариант 2: Замените мультиправила Вестгарда на одно правило 1 -3 s или 1 -3. 5 s

Стабильный процесс с редкими случайными ошибками и неизвестным смещением

Интерпретация результатов и возможные действия ¢ Интерпретация l l l График Леви-Дженнингз соответствует стабильному процессу со случайными выпадениями График ТЕ указывает на наличие смещения. l В зависимости от величины общей ошибки смещение может быть существенным или не существенным График Леви-Дженнингз не выявляет смещение ¢ Ваши действия l Определите причину смещения. l Немедленно предпримите корректирующие действия. l Переустановите среднее значение на графике Леви. Дженнингз

Смещение в результате смены лота реагента

Интерпретация результатов и возможные действия ¢ Интерпретация l l График Леви-Дженнингз выявляет смещение в результате смены лота реагента График ТЕ указывает на наличие хорошей корреляции с групповым средним значением l Ваши действия l После смены лота реагента рассчитайте новое среднее значение для графика Леви-Дженнингз

Стабильный процесс с плохой воспроизводимостью

Интерпретация результатов и возможные действия ¢ Интерпретация l l l ¢ График Леви-Дженнингз указывает на стабильность процесса График ТЕ показывает, что точки находятся вблизи пределов TE по обе стороны от среднего Плохая воспроизводимость теста не отражается на графике Леви-Дженнингз из-за некорректной установки контрольных пределов Ваши действия l l Выявите причины плохой воспроизводимости Немедленно предпримите корректирующие действия Тщательно следите за методикой Используйте более жесткие контрольные правила

Алгоритм использования графика общей аналитической ошибки как дополнительного инструмента ¢ Шаг 1: оцените информацию о текущем качестве выполнения теста ¢ Шаг 2: установите требования к воспроизводимости и смещению: минимальные, приемлемые или оптимальные ¢ Шаг 3: периодически просматривайте графики общей аналитической ошибки • сравнивайте с графиками Леви-Дженнингз • делайте выводы ¢ Шаг 4: при необходимости вносите соответствующие изменения

Использование этого метода особенно оправдано, если: ¢ Ошибки на контрольных картах возникают слишком часто. ¢ Калибровать некоторые тесты приходится чаще, чем рекомендовано производителем. ¢ Существуют проблемы с прохождением внешней оценки качества. ¢ Возникает вопрос о правомерности пересчета среднего значения или контрольных пределов (например, при смене лота реагента). ¢ При отсутствии ошибок на картах Леви-Дженнингз возникают сомнения в правильности результатов пациентов.

Аттестованные значения. Когда и как их нужно использовать? ¢ ¢ Контрольный материал всегда содержит искусственные добавки, поэтому он не является полным аналогом пробы пациента. Аттестованные значения контрольных материалов, в отличие от значений калибраторов, не имеют прослеживаемости до референсной процедуры измерения. Пределы значений, приведенные в паспорте КМ могут включать в себя межлабораторную вариацию, поэтому не могут использоваться для построения контрольных карт. Аттестованные значения КМ приводятся для каждого метода и большинства аналитических систем. Если вашей аналитической системы в списке нет, ориентируйтесь на метод. Если нет метода – поищите другой контрольный материал.

Аттестованные значения. Когда и как их нужно использовать? ¢ ¢ ¢ Если вы не попадаете в контрольные пределы, убедитесь в правильности идентификации метода. Если метод определен правильно, обратитесь в лабораторию, использующую тот же метод с просьбой проанализировать ваш КМ. По результатам сделайте вывод об источнике проблемы – некачественный КМ или неисправность прибора. Используйте среднее значение, указанное в паспорте КМ для вашей аналитической системы, для оценки смещения установочной серии. Критерием приемлемости является попадание результатов в пределы, установленные ГОСТ, а не указанные в паспорте КМ. После проведения установочной серии о паспортных значениях надо забыть! Окончательный вывод о величине смещения делается по результатам внешней оценки качества при наличии адекватной группы сравнения.

Можно ли проводить установочную серию и вести внутрилабораторный контроль качества по неаттестованным контрольным материалам? ¢ Если аттестованные контроли недоступны, установочную серию можно проводить с использованием неаттестованного контрольного материала. В этом случае оценка смещения установочной серии осуществляется путем межлабораторного сравнения. ¢ Косвенным показателем правильности выполняемых исследований является попадание 95% результатов здоровой популяции в установленные референсные пределы. ¢ Окончательный вывод о величине смещения делается по результатам внешней оценки качества при наличии адекватной группы сравнения.

http: //www. westgard. com/dos-and-donts-of -quality-control. htm ¢ What not to do? ¢ Don't use 2 SD control limits Don't just repeat the controls Don't use the same control rules for all tests Don't use bottle values to calculate control limits Don't use medical decision limits as control limits Don't rely on electronic QC alone Don't eliminate SQC in POC applications ¢ ¢ ¢

http: //www. westgard. com/dos-and-donts-of -quality-control. htm ¢ What to do? ¢ Do define the quality required for the test Do select QC procedures that minimize false rejections Do select QC procedures that detect medically important errors Do adopt modern QC planning tools and techniques Do standardize QC operations Do calculate control limits from your own laboratory data Do provide computer support to analyze and interpret QC data Do reject out-of-control runs, identify the problem, and eliminate the cause Do adopt a Total QC strategy to maximize the costeffectiveness of QC ¢ ¢ ¢ ¢