Введение в доказательную медицину Ключевые понятия Что такое

Введение в доказательную медицину Ключевые понятия

Что такое доказательная медицина? Это метод медицинской практики, когда врач применительно к каждому больному осуществляет только вмешательства, эффективность которых доказана в исследованиях, проведенных на высоком методологическом уровне

Доказательная медицина ВЫБОР МЕТОДА ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ РАЗРАБОТКА НОВЫХ МЕТОДОВ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Проблема 1 ВЫБОР МЕТОДА ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Традиционные источники информации Монографии Журналы Сборники трудов, тезисы Общенаучные, научно-популярные издания

Медицинская литература может быть сравнена с джунглями. Она быстро растет, полна мертвых деревьев, перемежается со спрятанными сокровищами и населена пауками и змеями. Peter Morgan, Scientific Editor, Canadian Medical Association

Судьба научных публикаций Время полужизни литературы отражает интенсивность прогресса Для медицинской литературы оно равно 3,5 года Только 10-15% информации публикуемой сегодня в дальнейшем будут иметь научную ценность В.В. Власов, 2001

Как быть в этой ситуации? Ведь если предположить, что хотя бы 1% из публикуемых ежегодно 4 миллионов статей имеет какое-то отношение к лечебной практике врача, ему пришлось бы прочитывать каждый день около 100 статей.

Необходима ли на нам -доказательная медицина? Перспективные методы внедряются в практику и сознание экспертов спустя довольно значительное время (5-10 лет) после доказательства их эффективности Antman E.T., 1992

Только 10-20% всех медицинских вмешательств были основаны на надежных научных доказательствах Williamson et al, Office of Technology Assessment of the Congress of the United States 1983 Необходима ли на нам -доказательная медицина?

Почему хорошие доказательства не начинают применять на практике??? 75% не понимает статистики 70% не умеет критически оценивать статьи/исследования Dunn V, Crichton C, Williams K, Roe B, Seers K. Using Research for Practice: A UK Experience of the barriers scale

Задача была очень трудная и бестолковая. Пять землекопов выкопали траншею в сто погонных метров за четыре дня. Люся сказала, что задача о землекопах такая трудная, что даже ее бабушка не могла решить. Снова стал рассуждать. Пять землекопов вырыли траншею в сто погонных метров. Погонных? Почему метры называются погонными? Кто их погоняет? Я стал думать про это и сочинил скороговорку: "Погонщик в погонах погонял погонным метром..." Я спохватился и стал сильно трясти головой, чтобы забыть о погонщике в погонах и вернуться к землекопам. Ну а землекопы? Как с ними быть? Может, помножить их на метры? Я все-таки помножил землекопов. Правда, ничего хорошего про них не узнал, но зато теперь можно было переходить ко второму вопросу. Тогда я решил разделить метры на землекопов. Получалась такая ерунда, что я стал искать ответа в задачнике. Но, как назло, там была вырвана страница с ответом про землекопов. Пришлось всю ответственность взять целиком на себя. Я все перерешил. Вышло, что работу должны были выполнить полтора землекопа. Почему полтора? Откуда я знаю! В конце концов, какое мне дело, сколько землекопов рыли эту самую траншею? Кто теперь вообще роет землекопами? Взяли бы экскаватор и сразу бы покончили с траншеей. Ну, как бы там ни было, а задача решена. Л.Гераскина. В стране невыученных уроков

Кокрановское сотрудничество /Cochrane Collaboration Международная организация целью которой является помощь в выборе информированного решения в области здравоохранения путем подготовки и распространения систематических обзоров (СО) об эффекте проведенных исследований

Кокрановское сотрудничество /Cochrane Collaboration Основано в1992г. Дж.Чалмером Более 3000 сотрудников Ведущее учреждение по составлению систематических обзоров (СО) Существует отдел координации различных обзорных групп по интересам и сетям Представительства в разных странах 15 центров в мире Ассоциация действует в виде сети сообщающихся центров в различных странах

Новый образ чтения Фильтрация информации Требование критической оценки прочитанного Акцент на самообразовании

Фильтрация информации За период 1966-1996 опубликовано 1854 по использованию Теофиллина при острых приступах астмы у детей и подростков. Только 6 статей методологически соответствовали необходимым требованиям Этого оказалось достаточно для клинической и статистической значимости утверждения, что применение Теофиллина в этой ситуации скорее вредно, чем полезно

Требование критической оценки прочитанного

Интегрирование существующих доказательств с клиническим опытом и предпочтениями пациента (Sackett L. et al., 2000) Компоненты доказательной медицины Предпочтения пациента Клинический опыт Существующие доказательства

Этапы принятия клинических решений с позиций ДМ

5 препятствий на пути использования ДМ Безоговорочное принятие авторитетного мнения Принятие новой технологии без критической оценки Тенденция соглашаться с существующими догмами Педантизм в медицинском образовании Зависимость медицинской практики от неконтролируемых впечатлений в отношении клинических аспектов D.A.Grimes

Проблема 2 РАЗРАБОТКА НОВЫХ МЕТОДОВ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Медицинские эксперименты в концлагерях В Бухенвальде занимались разработкой противотифозной вакцины, проводились опыты по заражению желтой лихорадкой, оспой, паратифом, дифтеритом. Экспериментировали с отравляющими веществами. Пересаживали узникам половые органы, якобы для борьбы с гомосексуализмом. В Дахау специализировались на малярии. Проводились эксперименты по воздействию перепадов давления на человека, а также опыты по "охлаждению" людей. В Равенсбрюке узницам вводились стафилококки, возбудители газовой гангрены и столбняка, а также одновременно несколько видов бактерий, чтобы установить эффективность сульфаниламидных препаратов. Также в Равенсбрюке занимались трансплантацией костной ткани. В Заксенхаузене на узниках испытывали отравляющие вещества. В Найцвелере была широко распространена вивисекция. Также здесь экспериментировали с желтой лихорадкой, сыпным тифом. В Освенциме проводили эксперименты по стерилизации, генетические эксперименты по созданию «чистой арийской расы».

Сотрудница FDA доктор Фрэнсис Келси вынуждена была запретить продажу талидомида, когда у женщин, принимавших во время беременности транквилизатор, стали рождаться дети с врожденной аномалией развития - фокомелией ("тюленьи конечности"). Многие дети, рожденные с фокомелией, умерли, но на сегодняшний день насчитывается около 10000 больных с деформациями конечностей, ушных раковин, дефектами сердца и т.д.

Как получить убедительные доказательства? Принципиальный ответ на этот вопрос дал в конце 30-х годов английский статистик Брэдфорд Хилл, предложивший методику «рандомизированных контролируемых испытаний».

Клиническое исследование Первое исследование было проведено в 1948 году — это были клинические испытания антибиотика стрептомицина в качестве средства против туберкулеза. Еще долго после этого они оставались скорее методом научного исследования, чем стандартом практической медицины: такие исследования сложны, дороги, требуют очень большой тщательности.

Клиническое исследование Любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты. ГОСТ Р 52379-2005

Клиническое исследование Исследовательский центр Заказчик Пациент Контролирующие организации

Типы контроля Контроль исходного состояния Плацебо-контроль Активный контроль Контроль по архивной статистике

Критерии включения, невключения и исключения Чем более строгие критерии отбора – тем легче интерпретировать данные, меньше искажение результатов – при этом возникают трудности с подбором пациентов

Конечные точки исследования Твердые конечные точки – снижение количества летальных исходов, длительности госпитализации, инвалидизации, увеличение продолжительности жизни, качества жизни. Суррогатные (мягкие) конечные точки – нормализация функциональных показателей. Проблема суррогатных точек – требуется подтверждение их достоверности. Применение СТ следует считать рискованным, пока не установлена их корреляция с фактическими клиническими исходами.

Контроль погрешности (ослепление, рандомизация, стратификация) Методики слепого исследования: Простое слепое Двойное слепое «Ослепление» третьих лиц

Рандомизация Метод непрозрачных запечатанных и последовательно пронумерованных конвертов; Централизованный компьютерный метод (процедура рандомизации на основе метода случайных чисел проводится специалистом, непосредственно не участвующим в лечении); Метод пронумерованных идентичных контейнеров, подготовленных фармацевтической фирмой(код и истинное содержание контейнеров неизвестны ни пациентам, ни врачам, участвующим в исследовании); Централизованная рандомизация по телефону специалистом фармацевтической фирмы.

Стратификация (стратификационная рандомизация) Обеспечивает распределение испытуемых по группам лечения с учетом факторов, существенно влияющих на исход – Возраст Анамнез Избыточный вес Стратификация предполагает поиск соответствующих пар испытуемых

лечение с использованием плацебо исследование с участием групп населения, находящихся в неблагоприятных условиях (дети, умственно отсталые, заключенные, лица, страдающие психическими заболеваниями) женщины детородного возраста необоснованное использование побудительных стимулов для испытуемых лиц Неразрешимые противоречия клинических испытаний

Классификация уровней доказанности в различных типах исследований

УРОВНИ ДОКАЗАННОСТИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ А Рандомизированные исследования B - Отдельные рандомизированные исследования - Нерандомизированные исследования - Наблюдения C Согласованные мнения специалистов

Доказательство глобального потепления

КЛАССЫ РЕКОМЕНДАЦИЙ

GCP Good Clinical Practice Международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Надлежащая клиническая практика Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 Дата введения апрель 2006 года

Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов. Принята на XVIII Генеральной ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия. Дата принятия - июнь 1964 года

РЕЗЮМЕ Для чего нужна доказательная медицина?

Изучение принципов доказательной медицины позволяет: Быстро ориентироваться в лавине публикуемых статей и выбирать из них те немногие, которые действительно заслуживают Вашего времени и внимания Определять достоверность и качество любого исследования и не идти на поводу компаний-производителей Применять только научно-доказанные эффективные методы лечения Организовывать научные исследования высокого методологического качества Избегать затрат на сомнительные вмешательства и чувствовать уверенность в своих знаниях

Почему необходимо практиковать доказательную медицину Пациенты получают лучшее лечение Врачи уверены что используемая практика основаны на надежных научных исследованиях Большая удовлетворенность работой - учитываются нужды пациентов Юридическая защищенность -решения основаны на лучших доказательствах

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!