Скачать презентацию Всеукраинская конференция Український шлях до міжнародних стандартів Стандартизація Скачать презентацию Всеукраинская конференция Український шлях до міжнародних стандартів Стандартизація

129098147e928b8341b1d2568a5f7f6b.ppt

  • Количество слайдов: 15

Всеукраинская конференция «Український шлях до міжнародних стандартів. Стандартизація та сертифікація лікарських засобів та виробів Всеукраинская конференция «Український шлях до міжнародних стандартів. Стандартизація та сертифікація лікарських засобів та виробів медичного призначення» 16 октября 2008 г. , г. Киев Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Подпружников Ю. В. , д. ф. н. , профессор кафедры управления качеством НФа. У

Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Рассматриваемые вопросы: Сертификация лекарственных средств для международной торговли Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Рассматриваемые вопросы: Сертификация лекарственных средств для международной торговли в Украине и в мире Сертификация производств на соответствие требованиям GMP Проблемы на пути гармонизации и предложения по их решению

Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Сертификация лекарственных средств в мире: WHO TRS № Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Сертификация лекарственных средств в мире: WHO TRS № 823, 1992, p. p. 92 -104 пер. в кн. под ред. В. А. Усенко, А. Л. Спасокукоцкий «Лицензирование Европейском Союзе: фармацевтический сектор» . К. : «Морион» , с. 273 -289. Украина: Сертификация ЛС для международной торговли: Порядок проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі. Наказ МОЗ N 9 від

Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств v «Сертифікація - процедура, за допомогою якої визнаний Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств v «Сертифікація - процедура, за допомогою якої визнаний в установленому порядку орган документально засвідчує відповідність продукції, систем якості, систем управління якістю, . . . встановленим Законодавством вимогам; » v «Підтвердження відповідності - видача документа (. . . сертифікат відповідності) на основі рішення, яке приймається після проведення відповідних (необхідних) процедур оцінки відповідності, що довели виконання встановлених вимог; »

Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Сертификация лекарственных средств для международной торговле по системе Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Сертификация лекарственных средств для международной торговле по системе ВОЗ. Участниками системы являются 143 страны мира, из стран СНГ – Армения (с 1992 г) и Россия (с 1999 г).

Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Сертификация лекарственных средств для международной торговли по системе Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Сертификация лекарственных средств для международной торговли по системе ВОЗ Сертификат лекарственного средства Сертификат о лицензионном статусе ЛС Сертификат серии ЛС

Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Сертификат лекарственного средства – это подтверждение того, что: Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Сертификат лекарственного средства – это подтверждение того, что: ЛС зарегистрировано в стране – импортере Производство регулярно инспектируется органом сертификации Производство cоответствует требованиям GMP

Результаты (2004 г) проведения в Украине сертификации ЛС для международной торговли по системе ВОЗ Результаты (2004 г) проведения в Украине сертификации ЛС для международной торговли по системе ВОЗ Страна Количество наимен. ЛС Страна Количество наименований ЛС Арабские Эмираты 7 Кения 4 Афганистан 29 Камбоджа 1 Бенин 13 Кот-д-Ивуар 6 Вьетнам 27 Латвия 8 Великобритания 4 Нигер 6 Гана 6 Литва 10 Гвинея 6 Мали 6 Эстония 6 Пакистан 4 Эфиопия 5 Польша 5 Израиль 3 Сербия 7 Ирак 4 Судан 12 Камерун 15 Филиппины 7

Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Проблемы и несоответствия УКРАИНСКОЙ процедуры сертификации ЛС системе Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Проблемы и несоответствия УКРАИНСКОЙ процедуры сертификации ЛС системе ВОЗ: (Порядок проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі. Наказ МОЗ N 9 від 14. 01. 2004) ü Сертификатом ЛС подтверждается не то, что производство соответствует требованиям GMP, а то, что оно соответствует требованиям к производству ЛС, действующим в Украине (в настоящее время это не одно и то же – Ю. В. П. )

Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Сертификация производств ЛС в ЕС на их соответствие Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Сертификация производств ЛС в ЕС на их соответствие требованиям GMP ü Требования GMP устанавливаются Директовой ЕС (в настоящее время – Директива 2004/93), подробные требования – подзаконными Руководствами (Vol. 4 Eudralex) ü Требования GMP являются обязательными лицензионными требованиями

Процедура сертификации производства ЛС в Украине на соответствие требованиям GMP Процедура сертификации (приказ МЗ Процедура сертификации производства ЛС в Украине на соответствие требованиям GMP Процедура сертификации (приказ МЗ Украины № 381 от 30. 10. 2002 № 391, с изменениями) Получение заявления Подготовка к инспектированию План проведения инспекции Инспектирование Составление отчета Принятие решения Выводы

Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Проблемы и несоответствия УКРАИНСКОЙ процедуры сертификации производств ЛС: Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Проблемы и несоответствия УКРАИНСКОЙ процедуры сертификации производств ЛС: ü Требования GMP не являются обязательными для производства ЛС; ü Требования GMP в Украине не актуализированы, поэтому не соответствуют GMP ЕС; ü Процедуры сертификации и проверки лицензионных условий – разные

Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Предложения по устранению несоответствий: ü Ввести GMP в Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств Предложения по устранению несоответствий: ü Ввести GMP в Закон как обязательные для производства ЛС требования, до этого – ввести эти требования в лицензионные условия; ü Актуализировать требования GMP в Украине для обеспечения их эквивалентности GMP ЕС; ü Внести изменения в процедуры контроля лицензионных условий с использованием методологии PIC/S (градация несоответствий и т. д). ü При процедуре сертификации исключить

Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!!! Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!!!

Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств ПРИГЛАШАЮ К ДИСКУССИИ! Гармонизация процедур сертификации производства лекарственных средств ПРИГЛАШАЮ К ДИСКУССИИ!