Упаковка и устройства для дозированных жидких и вязких

Упаковка и устройства для дозированных жидких и вязких лекарственных форм. Упаковка суппозиториев, применяемые машины и автоматы Выполнила: Кенжебаева А. Проверила: Багдаулетовна Р.

Содержание Что такое суппозиторий? Основы: липофильные и гидрофильные Технология приготовления Контроль качества Упаковка и хранение

Суппозитории (лат. suppositōrium «подставка»), свечи — твёрдые при комнатной температуре и расплавляющиеся или распадающиеся при телесной температуре дозированные лекарственные формы, применяемые для введения в полости тела.

Различают суппозитории: Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра или иную форму с максимальным диаметром 1,5 см. Массаодного суппозитория должна находиться в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавливается массой 3 г. Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шарики), яйцевидными. Масса их должна находиться в пределах от 1,5 до 6 г. Если масса не указана, то вагинальные суппозитории изготавливают массой не менее 4 г. Масса суппозиториев у детей должна быть от 0,5 до 1,5 г.

Основы Липофильные Гидрофильные применяют масло какао, сплавы его с парафином и гидрогенизированными жирами, растительные и животные гидрогенизированные жиры, твёрдый жир, ланоль, сплавы гидрогенизированных жиров с воском, твёрдым парафином и другие основы, разрешённые для медицинского применения. используют желатино-глицериновые гели, сплавы полиэтиленоксидов с различными молекулярными массами и другие вещества, разрешённые для медицинского применения. Желатино-глицериновую основу изготавливают из желатина медицинского, глицерина и воды.

Технология Основным методом получения суппозиториев в промышленном производстве является выливание в формы. Метод состоит из следующих стадий: · Приготовление основы. · Введение в основу лекарственных веществ. · Формирование и упаковка свечей.

Машины и автоматы Формирование и упаковка свечей. Выпускают свечи двух размеров: №1 (масса от 1,2 до 1,5г, длина 29 мм, Ш8мм), №2 (масса 2,3 - 2,5г, длина 35 мм Ш10мм). Время полной деформации не более 3 - 4мин. Выливание суппозиториев производят на автоматах с разделенными операциями отливки и упаковки или на автоматических суппозиторных машинах. На химико-фармацевтическом заводе функционирует автоматизированная линия фирмы Хефлигер и Карг "Servac-200S" (ФРГ), обеспечивающая полную автоматизацию производства суппозиториев

С двух рулонов (позиция 1) стягиваются по одной вертикально-стоящей ленте алюминиевой фольги. Обе ленты сначала ведутся раздельно и в позиции 2, благодаря режущему инструменту, разрезаются в вертикальном направлении, чтобы сделать возможной безукоризненную формовку. Кроме того, благодаря разрезам облегчается последующее отрывание упаковочных суппозиториев с полосы. В позиции 3 обе ленты формуются (чеканятся) в чашеобразные половины, которые в дальнейшем (позиция 4) соединяются в комплектную форму и в позиции 5 термосвариваются. При этом наверху каждой формы остается открытым наполнительное отверстие, через которое наполнительная игла (позиции 6, 7) вливает жидкую суппозиторную массу. Таким образом, сформированная из фольги упаковка одновременно служит литьевой формой. Наполнительная двустенная емкость 7 содержит примерно 30 л 'массы. Необходимая температура массы поддерживается постоянной посредством водяного обогрева при непрерывно работающей мешалке. Дозирование проводится при помощи точно работающего насоса.

На следующей позиции (8) упаковка герметически закрывается и снабжается (позиция 9) между отдельно сваренными суппозиториями дополнительными поперечными ребрами жесткости (холодное тиснение). Далее (позиции 10 и 11) от ленты нарезают полоски по определенному количеству суппозиториев (5, 6, 10). Отрезанная полоска поступает на охладительный участок (позиция 12), после пробега которого покидает как готовая упаковка (рис. 196). Наружная поверхность фольги (толщина 40 мкм) покрыта растянутой полипропиленовой пленкой (12,5 мк). Внутренняя сторона полирована под сваривание при нагреве либо наслоена полиэтиленом высокого давления массой 20 г/м2. Производительность автомата 200-250 суппозиториев в минуту.

. Внешний вид автомата "Servac-200S"

Выливание свечей производят на автомате "Франко-Креспи" (Италия) (рис. 192). Основными частями автомата являются три синхронно вращающихся диска, 2. Два крайних диска имеют по 36 форм для формования свечей. Каждая форма состоит из двух разъемных пластин и имеет по 12 гнезд. Формы взаимозаменяемы и находятся в специальных дорожках. Охлаждение форм (до -15-18°С) в дорожках осуществляется с помощью холодильного устройства. Средний диск служит для приема охлажденных форм со свечами с последующим выталкиванием их в приемные ванны. Перед возвращением на дорожки на крайних дисках пустые формы смазывают спирто-глицериновым раствором. После этого повторяют цикл. Автомат имеет два приемных бачка 3 (по одному на каждый диск). Бачки снабжены паровым обогревом, устройством автоматической регулировки температуры и лопастными мешалками с числом оборотов от 70 до 600 в час. Автомат может работать на трех скоростях: продолжительность цикла при первой скорости 2 мин, при второй - 21/2 мин, при третьей - 3мин.

Выливание свечей производят на автомате "Франко-Креспи"

Для изготовления суппозиториев методом выливания используются так же автоматические линии "Sarong" (Италия). На одной линии выполняются следующие операции: •изготовление контурных упаковок; •дозирование суппозиторной массы; •охлаждение; •термосваривание; •обрезка контурной упаковки и кодирование; •упаковка в пачки. SAAS 15

Автоматическая линия "Sarong"

Алюминиевые формы для отливки ректальных и вагинальных суппозиторий.

Описание: Выполнены из пищевого алюминия полированные. Подходят для лабораторного производства и учебных заведений. Технические параметры: Формы из пищевого алюминия. Формы - Торпедо , возможны и другие формы. Суппозитории 1 грамм, 2 грамма, 3 грамма Возможно изготовление форм под любой вес суппозиториев. В одной форме 10 суппозиториев. Габаритные размеры: Длинна - 180 мм Высота - 30 мм Ширина - 30 мм Вес не более 0,5 кг с упаковкой

Автоматическая машина для заполнения и запайки готовой суппозиторной ленты модель SGF Описание: Автоматическая машина компактных размеров для розлива и запайки суппозиториев в готовую суппозиторную ленту. Имеет нагревающийся бак с мешалкой, узел наполнения ячеек, запайка горловины суппозиторий, узел групповой вырубки.

Технические параметры: Автоматическая машина для заполнения и запайки готовой суппозиторной ленты модель SGF Производительность : 2500-5000 ячеек / час Заполнение доза: 0,5 грамм -6 грамм Погрешность заполнения : ± 15% Емкость с подогревом : 30 литров, контроль температуры: 25 ‡- 65 Расход воздуха: 0.3m3 / мин 0.6 Mpa Формы суппозиторий: пуля, торпеда, бутоны, утконос (влагалище и тип анус) Общая мощность: 2,8 кВт, 220 V Габаритные размеры: 2100х750х1850 мм Вес 400 кг Вес с упаковкой 500 кг

Принцип работы: Для работы с данной машиной необходимо заранее заказать форму будущих суппозиторий, определить количество суппозиторных ячеек в одной упаковке ( например 10 штук). Затем под вашу форму и количество будет изготовлена суппозиторная лента с ячейками. Обязательно продумайте текст который нужно будет нанести на ленту. Используя готовую ленту с ячейками можно приступать к работе. В подогреваемый бак с мешалкой помещается ваша суппозиторная композиция. Настраиваете количество мл для заполнения. Машина самостоятельно протягивает ленту , заполняет ячейки жидким материалом, запаивает ячейки группой по 10 штук, затем вырубной штамп отрезает ненужные части и формирует группу суппозиториев по 5 или 10 штук ( любое количество под заказ). После заполнения, запайки и вырубки суппозитории рекомендуется поместить в холодильник для остывания.

Контроль качества Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения. Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Отклонение в массе не должно превышать ±5% и только два суппозитория могут иметь отклонение ±7,5%.

Для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, определяют температуру плавлению, которая как правило не должна превышать 37°С. Если определение температуры плавления затруднительно, то определяют время полной деформации согласно приложению. Время полной деформации как правило должно быть не более 15 минут. Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с температурой (37±1)°С. Сосуды через каждые 5 минут взбалтывают таким образом, чтобы жидкость и проба приобрели вращательное движение. Суппозиторий как правило должен раствориться в течение 1 часа.

Упаковка и хранение Суппозитории запечатывают в контурную упаковку из полимерных материалов, комбинированных материалов с алюминиевой фольгой и другие упаковочные материалы, разрешенные для медицинского применения. На упаковках суппозиториев, изготовленных на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о необходимости увлажнения суппозиториев перед введением в полость тела. Обычно суппозитории хранят в прохладном месте. Плавление жировой основы и смешение с действующим лекарственным веществом и добавками происходит в реакторе для смешения и разогрева основы и гомогенизаторе. Далее следует фасовка суппозиториев. Контейнеры в ленте автоматически подаются с загрузочного диска или с формовочной машины под дозирующую иглу. Фасуемый продукт подается из бункера с двойными стенками и перемешивающим устройством. Продукт в бункере находится в расплавленном состоянии при постоянной температуре. После заполнения, лента с наполненными контейнерами поступает на охлаждающую установку. После охлаждения происходит запайка, нарезка и кодировка суппозиторных контейнеров.