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TRIALFINDER Offene Studien Solide Tumore II Hämatologische Erkrankungen Bronchial Mamma-Ca ALL Kopf-Hals-Tumor Ovarial-Ca AML TRIALFINDER Offene Studien Solide Tumore II Hämatologische Erkrankungen Bronchial Mamma-Ca ALL Kopf-Hals-Tumor Ovarial-Ca AML CLL Ösophaguskarzinom Magen-Ca und gastroösophagealer Übergang Sarkome CML Pankreaskarzinom Hepatozelluläres Karzinom MDS Cholangiozelluläres Karzinom Nierencell-Ca Morbus Hodgkin Dünndarm-Ca Dermatologische Neoplasien MPN Kolorektales Karzinom Hirntumoren Multiples Myelom Urothel-Harnblasenkarzinom GIST-Tumore NHL Prostatakarzinom Div. Entitäten ZNS-NHL Keimzelltumor Studien zu Nebenwirkungen onkologischer Therapien Entitätsübergreifende Studien der pädiatrischen Onkologie-Hämatologie (GPOH) Sehr geehrte Damen und Herren, in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien. Über Links gelangen Sie in Menüs und dann in die einzelnen Studien. Verantwortlich für die Richtigkeit der Studieninformationen ist der jeweilige Hauptprüfer (PI) Über Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturvorschläge freuen wir uns. Wenden Sie sich bitte diesbezüglich an Herrn Kösters, Telefon: 040 -7410 -53994, E-Mail: [email protected] de. Gern stellen wir Ihnen auch eine Vorlage zur Verfügung, über die Sie uns Informationen für zu veröffentlichende Studien bereit stellen können. Diese Informationen sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt. Eine Weitergabe dieser Informationen darf nur mit dem Einverständnis der Autoren erfolgen. © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 1/143

Studienbaum Bronchial-CA Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Nils Thoennissen Tel. : 040 -7410 Studienbaum Bronchial-CA Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Nils Thoennissen Tel. : 040 -7410 -51836 PD Dr. Sonja Loges 040 -7410 -51969 NSCLC Primärtherapie Veliparib Plus Carboplatin and Paclitaxel Versus Investigators Choice © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 abbvie M 14 -359 Zur letzten Folie zurück Entitäten 2/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Ösophaguskarzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Ösophaguskarzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 Ösophagus – irresektabel oder metastasiert © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 3/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Ösophaguskarzinom (irresektabel oder metastasiert) Plattenepithel-/ Adenokarzinom PD Dr. Andreas Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Ösophaguskarzinom (irresektabel oder metastasiert) Plattenepithel-/ Adenokarzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 nicht metastasiert / lokal fortgeschritten / irresektabel LEOPARD II UKE*, HOPA* metastasiert / lokal fortgeschritten * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, siehe Pfad Magenkarzinom HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 4/143

Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang resektabel Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang resektabel Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 Zur Zeit gibt es keine offene Studie * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 5/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Magenkarzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Magenkarzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang – resektabel Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Erstlinie Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Salvage © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 6/143

Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang metastasiert - Erstlinie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang metastasiert - Erstlinie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 MATEO HER 2 - HOPE* Erstlinie HER 2+ JACOB UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 7/143

Jacob A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE III STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY Jacob A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE III STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB IN COMBINATION WITH TRASTUZUMAB AND CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH HER 2 -POSITIVE ADVANCED GASTRIC CANCER Einschlusskriterien • Histologically confirmed (by enrolling center) metastatic adenocarcinoma of thestomach or GEJ • HER 2 -positive tumor defined as either IHC 3+ or IHC 2+, the latter in combination with ISH+, as assessed by a sponsor-designated central laboratory on a primary or metastatic tumor • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 or 1 • Life expectancy >= 3 months Arm A: Pertuzumab +Trastuzumab - Fluoropyrimidine -Cisplatin R Ausschlusskriterien • Previous systemic cytotoxic chemotherapy for advanced (metastatic) disease • Previous treatment with any HER 2 -directed therapy, at any time, for any duration • History or evidence of brain metastasis • Radiotherapy within 30 days before the first dose of study treatment (within 2 weeks if given as palliation to peripheral bone metastases, if recovered from all toxicities) Arm B: Placebo +Trastuzumab -Fluoropyrimidine -Cisplatin Beginn 15. 08. 2013 Ende Ansprechpartner UKE: PI Dr. Alexander Stein 040 -7410 -56882 SI PD Dr. Andreas Block. 040 -7410 -55470 SK Anja Weber 040 -7410 -55489 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 a. [email protected] de [email protected] de an. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 8/143

Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang metastasiert - Salvagetherapie ab Zweitlinie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Magenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang metastasiert - Salvagetherapie ab Zweitlinie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 HER 2 - * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, RADPAC HOPA* HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 9/143

RAD 001 -RADPAC A randomized, double blind, multi-center phase III study evaluating paclitaxel with RAD 001 -RADPAC A randomized, double blind, multi-center phase III study evaluating paclitaxel with and without RAD 001 in patients with gastric carcinoma who have progressed after therapy with a fluoropyrimidine-containing regimen Einschlusskriterien • Histologically or cytologically confirmed and documented gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagogastric junction, if they have advanced disease (inoperable, recurrent or metastatic disease) • Documented progressive disease during/after one or two prior treatments containing 5 FU/Platinum and /or its precursors or derivates in the palliative settings. Neoadjuvant/adjuvant treatment is not counted, unless progression occurs <6 months after completion of the treatment. In these cases, neoadjuvant/adjuvant treatment is counted as one line. Aussschlusskriterien • Current treatment with any anti cancer therapy or treatment with anti cancer therapy ≤ 2 weeks prior to study treatment start unless rapidly progressing disease is measured Arm A: Paclitaxel + Placebo R Arm B: Paclitaxel + RAD 001(Everolimus) Beginn 28. 06. 2012 Ansprechpartner: HOPA PI SK PD Dr. Gunter Schuch Dr. Michael von Staden Ende offen 040 - 38021260 040 - 38021283 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 10/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Kolorektales Karzinom Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Kolorektales Karzinom Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Kolorektales Karzinom (sämtliche) Kolorektales Karzinom – nicht metastasiert Kolorektales Karzinom - Primärtumormanagment Kolorektales Karzinom - metastasiert – liver only Kolorektales Karzinom - metastasiert – firstline - Sequenztherapie Kolorektales Karzinom - metastasiert – firstline - Erhaltungstherapie Kolorektales Karzinom - metastasiert – salvage Kolorektales Karzinom - nicht resektabel, UICC IV © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 11/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum kolorektales Karzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum kolorektales Karzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 Rektumkarzinom – nicht metastasiert Kolonkarzinom – nicht metastasiert © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 12/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum kolorektales Karzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum kolorektales Karzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 Co. CSTOM Rektumkarzinom © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 13/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Kolorektales Karzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Kolorektales Karzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 Interventionsstudie zur Prävention © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Saphir Zur letzten Folie zurück Entitäten 14/143

Saphir Interventionsstudie zur Optimierung des präventiven Verhaltens erstgradig Verwandter, die mittelbar durch an kolorektalem Saphir Interventionsstudie zur Optimierung des präventiven Verhaltens erstgradig Verwandter, die mittelbar durch an kolorektalem Karzinom erkrankte Patienten betroffen sind Verbesserung der Darmkrebsvorsorge bei erstgradig Verwandten von Darmkrebspatienten Einschlusskriterien Intervention (Arzt – Patient) INPUT 45 bis 60 min. Intervention: Coaching und Befähigung Informationstransfer auf Laienebene (Analyse) Aufklärungsmaterial • Patienten die an kolorektalem Karinom erkrankt sind • Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der persönlichen Daten • Diagnosestellung vor max. 6 Monaten Ausschlusskriterien OUTPUT Durchgeführte Vorsorgekoloskopie bei erstgradig Angehörigen gem. S 3 – Leitlinie Erfassung durch Studienzentrale Beginn April 2014 Ende • schwere psychische Erkrankungen offen Ansprechpartner PI PD Dr. med. Andreas Block, MBA Dr. jur. Fabian-S. Frielitz, M. A. , MBA SK Christine Fehrs Tel. : +49 (0)40 7410 -55470 Tel. : +49(0)40 7410 -58073 Tel. : +49(0)40 -7410 -55237 [email protected] de [email protected] net c. [email protected] de Tel. : +49 (0)451 500 - 5440 Tel. : +49 (0)451 500 - 5422 alexander. [email protected] de maike. [email protected] de Prof. Dr. med. Alexander Katalinic Dr. med. Maike Schnoor © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 15/143

Studienbaum - metastasiert - liver only Kolorektales Karzinom Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Studienbaum - metastasiert - liver only Kolorektales Karzinom Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Primärtumor + Lebermetastasen primär nicht resektabel ras-wt/mt CELIM 2 UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 16/143

Studienbaum - metastasiert - firstline Kolorektales Karzinom Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Studienbaum - metastasiert - firstline Kolorektales Karzinom Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Sequenztherapie nicht resektables KRK RAS-Wildtyp FIRE 4 UKE* PERMAD UKE* nicht resektables KRK RAS-unabhängig weniger intensive Therapie sinnvoll (2 fach/3 fach) ML 22011 HOPA*, HOPE*, SOHB * * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 17/143

Studienbaum - metastasiert - firstline Kolorektales Karzinom Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Studienbaum - metastasiert - firstline Kolorektales Karzinom Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Erhaltungstherapie nicht resektables KRK RAS-Wildtyp, 5 -FU/FA+/- Panitumab Panama HOPA nicht resektables KRK RAS-unabhängig anti PD-L 1/ BRAFi + EGFRi Modul nicht resektables KRK RAS-unabhängig nach 3 – 6 Monaten Induktion Impala UKE* HOPA * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 18/143

ML 22011 Sequenzielle Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit Capecitabine/ FUFA, Irinotecan und Bevacizumab ML 22011 Sequenzielle Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit Capecitabine/ FUFA, Irinotecan und Bevacizumab Arm A: Capecitabine plus Bevacizumab oder FUFA plus Bevacizumab R Arm B: XELIRI plus Bevacizumab oder FOLFIRI plus Bevacizumab Beginn JUN 2013 Ansprechpartner: HOPE PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker SK Detlef Fabian HOPA PI PD Dr. Gunter Schuch SK Dr. Michael von Staden SOHB PI Dr. Jan Wierecky SK Dorothea Zäch Ende offen Einschlusskriterien • Histologisch gesichertes metastasiertes kolorektales Karzinom • Metastasen sind nicht resektabel oder Patient kann oder will sich einer chirurgischen Massnahme nicht unterziehen • Keine vorausgegangene Chemotherapie der metastasierten Erkrankung Aussschlusskriterien • Primär resektable Metastasen und Wunsch des Patienten, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen 040 -4602001 040 -42916356 [email protected] de [email protected] de 040 - 38021260 040 - 38021283 [email protected] de 040 -357177726 [email protected] de [email protected]zeller. de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 19/143

Studienbaum - metastasiert - Salvagetherapie Kolorektales Karzinom Zweitlinie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Studienbaum - metastasiert - Salvagetherapie Kolorektales Karzinom Zweitlinie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 TRICC-C Z. n. irinotecan - haltiger Erstlinie HOPA* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 20/143

TRICC-C A multicenter, randomized, phase II trial: BIBF 1120 vs. placebo in patients receiving TRICC-C A multicenter, randomized, phase II trial: BIBF 1120 vs. placebo in patients receiving oxaliplatin plus fluorouracil and leucovorin (m. FOLFOX 6) for advanced, chemorefractory metastatic colorectal cancer (m. CRC) Einschlusskriterien • Histologically proven colorectal adenocarcinoma • Intended treatment with m. FOLFOX 6 after one prior palliative chemotherapy for metastatic CRC • ECOG 0 -1 Arm A: m. FOLFOX 6 + BIBF 1120 2 x 200 mg/d, d 1 -d 14, repeated every 14 d R Aussschlusskriterien • Prior treatment with more than one line of palliative standard chemotherapy for CRC, prior treatment with a tyrosine kinase inhibitor, prior palliative treatment with an oxaliplatin containing regime Arm B: m. FOLFOX 6 + Placebo Beginn Q 3 -2013 Ende offen Ansprechpartner HOPA: PI PD Dr. Gunter Schuch 040 - 38021260 [email protected] de SI SK 040 - 38021230 040 - 38021283 [email protected] de Dr. Erik Engel Dr. Michael von Staden © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 21/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Pankreaskarzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Pankreaskarzinom PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 Pankreas - resektabel Pankreas - metastasiert oder irresektabel © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 22/143

Studienbaum Pankreaskarzinom - resektabel Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel. : Studienbaum Pankreaskarzinom - resektabel Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 neoadjuvant NEOPA UKE* resektabel adjuvant apact UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 23/143

Studienbaum Pankreaskarzinom - metastasiert oder irresektabel Metastasiert oder irresektabel Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Studienbaum Pankreaskarzinom - metastasiert oder irresektabel Metastasiert oder irresektabel Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 g. BRCA-Mutation und kein Progreß nach platinhaltiger Therapie Polo UKE* CONKO-007 Irresektabel, nicht metastasiert HOS* UKE* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 24/143

LEOPARD II Definitive radiochemotherapy with 5 -FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally LEOPARD II Definitive radiochemotherapy with 5 -FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally advanced esophageal cancer: a phase II study ARM A: Cetuximab, 5 -FU, Cisplatin, Radiotherapy R ARM B: 5 -FU, Cisplatin, Radiotherapy Einschlusskriterien • Alter 18 - 75 • Karnofky >=70 • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel- oder Adeno-carcinom des Ösophagus • keine Vorbehandlung Ausschlusskriterien • Allergien gegen chimäre Antikörper • Andere Krebserkrankungen (ausser kurativ behandelte Basalzellen-Ca oder Cervix-Ca • Aktive Hauterkrankung > Grade 1 • FEV 1 < 1, 1 • Metastasen NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 15. 09. 2011 Ende 02/2014 Ansprechpartner: UKE: PI Prof Cordula Petersen SI PD Dr. Andreas Block et al. SK Susanne Pohl HOPA: PI PD Dr. Gunter Schuch SK Dr. Michael von Staden 040 -7410 -57351 040 -7410 -55470 040 -7410 -55891 cor. [email protected] de [email protected] de [email protected] de 040 - 38021260 040 - 38021283 [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 25/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 Studienbaum Cholangiozellulläres Karzinom Adjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion ACTICCA Zweitlinientherapie nach Progress unter Gemcitabin/Cisplatin CAP 7. 1 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 26/143

Studienbaum CML Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philipe Schafhausen Tel. : 040 -7410 -57122 Studienbaum CML Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philipe Schafhausen Tel. : 040 -7410 -57122 Primärtherapie Neu diagnostizierte CML in chronischer Phase Folgetherapie Vorbehandelte CML in 1. chronischer Phase © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 CML V DECLINE Zur letzten Folie zurück Entitäten 27/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Keimzelltumore Prof. Carsten Bokemeyer Tel. : 040 -7410 -52960 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Keimzelltumore Prof. Carsten Bokemeyer Tel. : 040 -7410 -52960 PD Dr. Karin Oechsle Tel. : 040 -7410 -50667 PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel. : 040 -7410 -53962 Nichtseminome und Seminome Registerstudie national Metastasiert – Poor Risk - national Primärtherapie Seminom II A/B GOP-Register Mikro-RNA-Studie Ansprechpartner Dr. Christoph Seidel Dr. Christoph Oing © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 SAKK 01/10 040 -7410 -52358 Zur letzten Folie zurück Entitäten c. [email protected] de c. [email protected] de 28/143

Registerstudie zur Primärtherapie - national Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei Registerstudie zur Primärtherapie - national Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor. Registerstudie, es findet keine Randomisierung statt Die Zentren entscheiden sich je nach Patient, welche Chemotherapie gegeben wird Ein- und Ausschlusskriterien • keine Datensammlung zur Art der Primärtherapie PEB, PEI (konventionell), Hochdosis PEI oder Sonstige Beginn 22. 02. 2011 Ende Ansprechpartner UKE: PI Prof. Carsten Bokemeyer SI PD Dr. K. Oechsle et al. SK Ina Böhlke offen 040 -7410 -52960 040 -7410 -50667 040 -7410 -57118 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 c. [email protected] de k. [email protected] de i. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 29/143

Studienbaum Kopf-Hals Tumore (SCCHN) Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philippe Schafhausen Tel. : 040 Studienbaum Kopf-Hals Tumore (SCCHN) Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Philippe Schafhausen Tel. : 040 -7410 -57122 Prof. Rainer Knecht Tel. : 040 -7410 -53300 Stadium III/IV, rezidiviert und/oder metastasiert RESGEX © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 30/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum MDS Dr. Philipe Schafhausen Tel. : 040 -7410 -57122 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum MDS Dr. Philipe Schafhausen Tel. : 040 -7410 -57122 IPSS low or Intermediär-1 risk EUROPE Intermediär – high risk Vidaza allo © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 31/143

Vidaza allo Comparison between 5 -azacytidine treatment and 5 -azacytidine followed by allogeneic stem Vidaza allo Comparison between 5 -azacytidine treatment and 5 -azacytidine followed by allogeneic stem cell transplantation in elderly patients with MDS according to donor availability 4 Zyklen 5 -Azacytidine 7 x 75 mg/qm + Spendersuche HLA-identischer Familienspender oder passender Fremdspender (10/10) Beginn 7/2011 Ja Donor verfügbar ? Nein Ansprechpartner UKE: PI Prof. Nicolaus Kröger SI Dr. Christine Wolschke SK Marion Heinzelmann Allogene Stammzelltransplantation nach dosisreduzierter Konditionierung Weiterführung der 5 -Azacytidine Therapie bis Progress bzw. inakzeptable Toxizität Einschlusskriterien • de novo od. therapieassoziierte MDS/CMML (WBC < 13/nl, intermed. Risk II od. high risk, od. intermed. I-risk mit high risk zytogen. Veränderungen, sek. AML mit Blasten <= 30 % • Keine vorausgegangene Therapie bzw. max. 1 Zyklus 5 - Azacytidine • Alter 55 – 70 Jahre Ende 7/2017 040 -7410 -55864 040 -7410 -54188 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 n. [email protected] de [email protected] de [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 32/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Morbus Hodgkin Prof. Judith Dierlamm Tel. : 040 -7410 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Morbus Hodgkin Prof. Judith Dierlamm Tel. : 040 -7410 -59782 Primärtherapie Intermediäres Risiko HD 17 UKE* HOS* Rezidivtherapie HD-R 3 i Beobachtungsstudie Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa NIS TTACT * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 33/143

HD 17 HD 16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin HD 17 HD 16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET ARM A 2 x BEACOPPesk 2 x ABVD R PET +/- PET + ARM B 2 x BEACOPPesk 2 x ABVD 30 Gy IF-RT PET - N a c h s o r g e Einschlusskriterien • • histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL Stadium I/II A mit den Risikofaktoren: grosser Mediastinaltumor, Extranodalbefall, hohe BSG, 3 oder mehr LKRegionen Stadium IIB mit den RF hohe BSG und 3 oder mehr LK-Regionen therapienaiv für HL NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 12. 2011 Ende 01. 12. 2016 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Judith Dierlamm SI Dr. Tina Tomann et al. SK Klemens Kösters 040 -7410 -59782 040 -7410 -23061 040 -7410 -53994 [email protected] de t. [email protected] de [email protected] de Ansprechpartner PI SI SK 040 -593545 15 040 - 593545 15 [email protected] de HOS : Dr. Matthias Bertram Dr. Sigrun Müller- Hagen Susanne Göricke © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 34/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum MPN Dr. Philipe Schafhausen Tel. : 040 -7410 -57122 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum MPN Dr. Philipe Schafhausen Tel. : 040 -7410 -57122 PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel. : 040 -7410 -53962 Primäre Myelofibrose oder Post-Polycythämia vera Post-Essentielle Thrombozythämie Post-Myelofibrose © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 GS-US-352 -0101 GS-US-352 -1214 Zur letzten Folie zurück Entitäten 35/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Multiples Myelom PD Dr. Mascha Binder Tel. : 040 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Multiples Myelom PD Dr. Mascha Binder Tel. : 040 -7410 -58787 Dr. Christine Wolschke Tel. : 040 -7410 -58129 Induktion – Alter 18 - 65 Primärtherapie HD 6 Induktion – Alter 60 - 70 DSMM XIII Behandlung von Knochenschmerzen Erhaltungstherapie Amyloidose (light chain) AMG 162 Bitte wenden Sie sich an: Petra Kühne 040 -7410 -54353 Millenium C 16019 relapsed oder refraktär Millenium C 16011 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 36/143

DSMM XIII The combination of Lenalidomide and Dexamethasone with or without intensification by high-dose DSMM XIII The combination of Lenalidomide and Dexamethasone with or without intensification by high-dose Melphalan in the treatment of multiple myeloma Arm A 1: Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d 21 + Dexamethason 40 mg oral d 1, 8, 15, 22 Wdhl. Tag 29, Therapie bis zum Progress, maximal 5 Jahre innerhalb der Studie R Arm A 2: Induktion mit 3 Zyklen Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d 21 + Dexamethason 40 mg oral d 1, 8, 15, 22 Wdhl. Tag 29, dann Tandem-Hochdosis-Melphalan (140 mg/qm) mit PBSCT, dann Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag bis zum Progress bzw. maximal 5 Jahre innerhalb der Studie Nach 3 Zyklen Induktion werden alle Patienten einer Stammzellmobilisierung und –sammlung unterzogen (CE mit GCSF oder G-CSF mono). Beginn 01. 04. 2010 Einschlusskriterien • Alter 60 – 70 Jahre • Symptomatisches Multiples Myelom, das eine Therapie erfordert • Nachweis von monoklonalem Protein im Serum und/oder Urin NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Dr. Timon Hansen et al. SI PD Dr. Mascha Binder SK Anja Weber 040 -7410 -20911 040 -7410 -58787 040 -7410 -55489 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 t. [email protected] de m. [email protected] de an. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 37/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum NHL Prof. Judith Dierlamm Tel. : 040 -7410 -59782 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum NHL Prof. Judith Dierlamm Tel. : 040 -7410 -59782 Beobachtungsstudie Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa Sti. L-7 Morbus Waldenström Mantelzell-Lymphom UKE* HOS* >= 60 Jahre und autologe Transplantation nicht möglich Diffus großzelliges NIS TTACT MCL-R 2 -Elderly < 60 good prognosis – Kein Bulk IPI 0 Flyer > 60 OPTIMAL > 60 Agressiv B-Zell UKE* HOS* NHL * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 38/143

Sti. L-NHL-7 Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer Sti. L-NHL-7 Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner Lymphome sowie von Mantelzell-Lymphomen ! Nur Morbus Waldenström wird in diese Studie eingeschlossen ! Rituximab alle 2 Monate – 2 Jahre Andere niedrigmaligne und Mantelzell Lymphome 6 Zyklen Bendamustin/ Rituximab + 2 x Rituximab R Nachbeobachtung Einschlusskriterien • histologisch verifiziertes CD 20 -positives B-Zell-Lymphom • Marginalzonenlymphom, nodales und generalisiertes • Mantelzell-Lymphom • keine Vorbehandlung mit Zytostatika, Interferonen od. Antikörpern • Stadium II od. IV od. Stadium II bulky disease • ECOG 0 -2 • aktuelle Histologie nicht älter als 6 Mon. NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 01. 11. 2009 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Judith Dierlamm SI Dr. Tina Tomann SK Brigitte Martin 040 -7410 -59782 040 -7410 -23061 040 -7410 -56545 [email protected] de [email protected] de b. [email protected] de Ansprechpartner PI SI SK 040 -593545 15 040 - 593545 15 [email protected] de HOS Dr. Matthias Bertram Dr. Sigrun Müller- Hagen Susanne Göricke © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 39/143

Flyer Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD 20 Flyer Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD 20 Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21 tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD 20 -positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von 18 -60 Jahren ohne Risikofaktor (alltersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormasse (Durchmesser <7. 5 cm) 6 x R-CHOP-21 Einschlusskriterien • • R • Patienten sind 18 – 60 Jahre Stadium I – IV ohne Risikofaktoren (IPI=0) Kein Bulk 4 x R-CHOP-21 + 2 x Rituximab NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 23. 11. 2006 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Carsten Bokemeyer SI Prof. Dr. Judith Dierlamm SK Petra Kühne Ende offen 040 -7410 -53962 040 -7410 -59782 040 -7410 -54353 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 c. [email protected] de [email protected] de p. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 40/143

Studienbaum ZNS-NHL Beobachtungsstudie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Mascha Binder Tel. : 040 -7410 Studienbaum ZNS-NHL Beobachtungsstudie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Prof. Mascha Binder Tel. : 040 -7410 -58787 Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa Primärtherapie NIS TTACT MATRix © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 41/143

ESPAC 4 A phase III, two arm, open-label, multi-centre randomised clinical trial comparing combination ESPAC 4 A phase III, two arm, open-label, multi-centre randomised clinical trial comparing combination gemcitabine and capecitabine therapy with gemcitabine alone ARM A: Gemcitabine OP ARM B: Gemcitabine + Capecitabine Einschlusskriterien • Pat. nach kompletter makroskopischer Resektion (R 0 od. R 1) eines Adeno-Ca des Pankreas • periampulläres Karzinom • kein Nachweis einer Aszites, Lebermetastasen, Streuung auf andere abdomin. Organ od. Metastasen • Lebenserwartung > 3 Monate • keine vorhergehende o. best. maligne Diagnose (ausgenommen: Basaliom der Haut od. situ Ca der Cervix Ausschlusskriterien • vorangegangene oder begleitende Chemotherapie • Pankreas-Lymphom • makroskopisch sichtbare Tumorreste NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 12/2011 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Jakob Izbicki SI Dr. Christiane Hanselmann SK Cornelia Thieme Ende 11/2016 040 -7410 -53401 040 -7410 -54403 040 -7410 -59960 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de c. [email protected] de c. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 42/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Maxim Kebenko Tel. : 040 -7410 -53970 Studienbaum Sarkome Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Maxim Kebenko Tel. : 040 -7410 -53970 Studienbaum Sarkome Angiosarkome Knochensarkome Fortgeschritten und/oder metastasiert EWING-Sarkom © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 EVA EWING 2008 Zur letzten Folie zurück Entitäten 43/143

EWING 2008 Induktion 6 x VIDE Vincristine Ifosfamide Doxorubicin Etoposide Beginn 06/2008 O p EWING 2008 Induktion 6 x VIDE Vincristine Ifosfamide Doxorubicin Etoposide Beginn 06/2008 O p e r a t i o n R a n d o m i s a t i o n R 1 – Standard Risk VAC/VAI + Zoledronic R 2 – High Risk VAI, dann Busulfan + Melphalan + PBSCT R 3 – Very High Risk Treosulfan/Melphalan + PBSCT + VAC Einschlusskriterien • histologisch gesichertes Ewing Sarkom des Knochens oder Weichteile • Karnofsky Indes > 50% • Alter > 2 und < 50 Jahren Ausschlusskriterien • weitere bösartige Erkrankung • andere medizinische, psychiatrische oder patientenbezogene Faktoren, die Complience des Patienten in Frage stellen Ende 12/2014 Ansprechpartner UKE: PI SI SK © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 44/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum ALL Prof. Walter Fiedler Tel. : 040 -7410 -53919 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum ALL Prof. Walter Fiedler Tel. : 040 -7410 -53919 Alle ALL - Studien sind geschlossen. Alle ALL-Patienten werden analog zu den untenstehenden Studien behandelt. Alle ALL-Patienten werden in die Registerstudie aufgenommen P r i m ä r t h e r a p i e GMALL 7/2003, 15 - 55 B-Vorläufer, T-ALL > 55 B-ALL, Burkitt, hochmalignes B-NHL Amendment 6 GMALL-Elderly, Amendment 5 GMALL-B-ALL/ NHL-2002, Amendment 9 Konsensempfehlung T-LBL © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 45/143

AMLSG-15 -10 Randomized Phase III Study of Low-Dose Cytarabine and Etoposide with or without AMLSG-15 -10 Randomized Phase III Study of Low-Dose Cytarabine and Etoposide with or without All-Trans Retinoic Acid in Older Patients not Eligible for Intensive Chemotherapy with Acut Myeloid Leukemia an NPM 1 Mutation Cytarabin + ATRA Zyklus 1 - 6 R Etoposid Beginn 01. 08. 2011 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Mirjam Wüsthof et al. SK Petra Kühne Zyklus 1 50 mg/qm i. v. Tag 1 – 3 Zyklus 2 – 6 100 mg/d/p. o. Tag 1 - 3 Ende 31. 12. 2016 Einschlusskriterien • Neu diagnostizierte AML • Vorliegen einer NPM 1 Genmutation • Alter > ´ 60 Jahre • Keine vorherige Chemotherapie Ausschlusskriterien • Kreatinin > 1, 5 x NN • Bilirubin, AST, ALT > 2, 5 x NN NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie 040 -7410 -53919 040 -7410 -55692 040 -7410 -54353 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de m. [email protected] de p. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 46/143

AMLSG-09 -09 Phase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without AMLSG-09 -09 Phase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin in patients with acute myeloid leukemia and NPM 1 gene mutation. 2 Zyklen Induktionstherapie: Cytarabin + ATRA + Idarubicin (Tg 1 +3 + 5, bei Pat. < 60) (Tg 1 + 3 bei Pat. > 60) + Etoposid (Tg 1 + 3) 3 Zyklen Konsolidierungtherapie Cytarabin + ATRA Einschlusskriterien • Neu diagnostizierte AML • Vorliegen einer NPM 1 Genmutation • Alter >= 18 jahre Ausschlusskriterien • Andere rekurrente genetische Veränderungen • Kreatinin > 1, 5 x NN • Bilirubin, AST, AP > 2, 5 x NN NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 12/2010 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Maxim Kebenko et al. SK Monika von der Born Ende offen 040 -7410 -53919 040 -7410 -53970 040 -7410 -54354 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de m. [email protected] de m. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 47/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum CUP Dr. Alexander Stein Telefon: 040 -7410 -56882 PACET-CUP Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum CUP Dr. Alexander Stein Telefon: 040 -7410 -56882 PACET-CUP Sinnvolles Umgehen mit einer Krebserkrankung Interventionsprogramm für schwerkranke Krebspatienten © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 CALM Zur letzten Folie zurück Entitäten 48/143

PACET-CUP Open labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of PACET-CUP Open labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of Paclitaxel/Carboplatin with and without Cetuximab as first-line treatment of adeno- and undifferentiated CUP. Arm A: Carboplatin + Paclitaxel – 6 Zyklen R Arm B: Carboplatin + Paclitaxel + Cetuximab – 6 Zyklen Einschlusskriterien • Histologisch oder zytologisch gesichertes CUP Ausschlusskriterien • EGFR-Vortherapie • Frauen mit prädominanten axillären LK • Frauen mit Peritonealcarcinose • Männer > 50 Jahre mit retroperitonealen oder mediastinalen LK NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 20. 10. 2011 Ansprechpartner UKE: PI Dr. Alexander Stein SI PD Dr. Florian Langer et al. SK Peter Lasch Ende offen 040 -7410 -56882 040 -7410 -52453 040 -7410 -59879 a. [email protected] de [email protected] de [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 49/143

Synchronous Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in Synchronous Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer an synchronous unresectable metastases (UICC stage IV). A randomized controlled mulicenter trial (SYNCHRONOUS-Trial) Experimenteller Arm Resektion des im Colon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie. Die Art der Therapie ist abhängig von der Lokalisation des Tumors. Entsprechend der S 3 Leitlinie des kolorektalen Karzinoms R Kontrollarm Primär systemische Therapie gemäß lokalen Standards und/oder aktueller Leitlinien ohne vorausgegangene Resektion des Tumors. Die systemische Therapie ist nicht vorgegeben. Einschlusskriterien • Erstdiagnose eines histologisch gesicherten Kolonkarzinoms • Synchrone Fernmetastase ohne kurative Interventionsmöglichkeit • Resektabler Primarius • ECOG performance 0 – 2 Ausschlusskriterien • Rektumkarzinom • Tumorbedingte Symptome, welche mit dringlicher Operationsindikation einergehen • Chemotherapie und/oder Radiation innerhalb der letzten 6 Monate NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 09/2011 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Jakob Izbicki SI PD Dr. Andreas Block et al. SK Christine Fehrs Ende 09/2013 040 -7410 -53401 040 -7410 -55450 040 -7410 -55237 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de [email protected] de c. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 50/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Dermatologische Neoplasien Prof. Ingrid Moll Tel. : 040 -7410 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Dermatologische Neoplasien Prof. Ingrid Moll Tel. : 040 -7410 -52631 Prof. Walter Fiedler Tel. : 040 -7410 -53919 Lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzínom Prospektives Register für alle dermatologischen Tumoren NIELS ADOREG © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 51/143

Studienbaum Nebenwirkungen onkologischer Therapien Hauttoxizitäten bei kolorektalem Karzinom AIO-LQ-0110 © Block/Kösters Version 2. 1 Studienbaum Nebenwirkungen onkologischer Therapien Hauttoxizitäten bei kolorektalem Karzinom AIO-LQ-0110 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 52/143

Studienbaum Urothel-Harnblasenkarzinome Harnblasen-Ca Erstlinientherapie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Michael Rink Tel. : Studienbaum Urothel-Harnblasenkarzinome Harnblasen-Ca Erstlinientherapie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Michael Rink Tel. : 040 -7410 -54779 PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel. : 040 -7410 -53962 Biotest metastasiert © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 53/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel. : 040 -7410 -53962 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel. : 040 -7410 -53962 Studienbaum Prostata-Ca Ansprechpartner in der Martiniklinik Dr. Petra Strölin Tel. : 040 -7410 -51359 Offene radikale Prostatektomie mit Lymphadenektomie Firstline Per. Clot® Prosper nicht metastasiert Aramis nicht metastasiert, kastrationsresistent metastasiert, chemotherapienaiv, kastrationsresistent Kastrationsrefraktäres Prostata-Ca Cabaxitel Standard vs. individueller Dosierung © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 ACIS CAINTA Zur letzten Folie zurück Entitäten 54/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Mamma-Ca Prof. Volkmar Müller Tel. : 040 -7410 -50228 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Mamma-Ca Prof. Volkmar Müller Tel. : 040 -7410 -50228 adjuvant GAIN-2 nach neoadjuvanter Chemotherapie Her 2 neg. TREAT CTC Her 2 pos. Primäres Mamma-Ca PENELOPEB KAITLIN BRCA 1/2 pos. , triple – neg. Her 2 – neg. - Her 2 positive CTC Metastasiert Her 2 – pos. . - Her 2 negative CTC BRCA - Mutation 3 -fach Rezeptor-negativ Mamma-Ca beim Mann OLYMPIA DETECT III DETECT IV Bio - Marin PARP - 673 Biotest MALE © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 55/143

Theresa A PHASE III RANDOMIZED, MULTICENTER, TWO-ARM, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY OF Theresa A PHASE III RANDOMIZED, MULTICENTER, TWO-ARM, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY OF T-DM 1 COMPARED WITH TREATMENT OF PHYSICIAN’S CHOICE IN PATIENTS WITH HER 2 -POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE RECEIVED AT LEAST TWO PRIOR REGIMENS OF HER 2 -DIRECTED THERAPY Einschlusskriterien R ARM A: Therapie nach Entscheidung des Prüfarztes (muss bei Studieneinschluss festgelegt sein) ARM B: T-DM 1 • Metastatic or unresectable locally advanced/recurrent breast cancer HER 2 -positive disease documented as ISH-positive and/or 3+ by IHC on previously collected tumor tissue and prospectively confirmed central laboratory prior to study enrollment. Tumorgewebe muss vorhanden sein. • Disease progression on the last regimen received as defined by the investigator. • Prior treatment with an anthracycline, trastuzumab, a taxane, lapatinib, and capecitabine in the neoadjuvant, locally advanced, or recurrent/metastatic setting and documented disease progression (by investigator assessment) after at least two regimens of HER 2 -directed therapy in the metastatic or unresectable locally advanced/recurrent setting. • Patients must have had at least 6 weeks of prior exposure in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting to lapatinib and capecitabine (given together or separately) unless they were intolerant of lapatinib and/or capecitabine. Patients who were found to be intolerant to lapatinib can be considered eligible if they experienced disease progression during a single trastuzumab-based regimen in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting. Ausschlusskriterien • Brain metastases that are untreated or symptomatic, or require any radiation, surgery, or steroid therapy to control symptoms from brain metastases within 2 months of randomization Beginn 01/2012 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Volkmar Müller SI Dr. Fabian Trillsch SK Fr. Natascha Gaskill Ende ca. 06/2013 040/7410 -52510 040/7410 -58130 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de f. [email protected] de n. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 56/143

APHINITY BIG 4 -11/BO 25126/TOC 4939 G, a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase III APHINITY BIG 4 -11/BO 25126/TOC 4939 G, a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase III study evaluating the efficacy and safety of pertuzumab as adjuvant therapy in patients with operable HER 2 -positive primary breast cancer. Einschlusskriterien ARM A: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Placebo R ARM B: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Pertuzumab Beginn 01/2012 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Volkmar Müller SI Dr. Fabian Trillsch SK Fr. Natascha Gaskill • Adequately excised, non-metastatic operable primary invasive carcinoma of the breast • Known hormone receptor status • Randomization to take place between 3 -7 weeks after surgery for breast cancer and treatment to start within 1 week of randomization • Baseline LVEF ≥ 55% • HER 2 -positive breast cancer confirmed by central laboratory (Tumorblock benötigt) • Non-hormonal contraception during study and for ≥ 6 months after last study treatment Ausschlusskriterien • History of any prior invasive breast carcinoma or history of non-breast malignancies within the previous 5 years • Any clinical T 4 tumour as defined by TNM or any node-negative tumour ≤ 0. 5 cm • Previous systemic chemotherapy or radiation therapy for cancer • Previous anti-HER 2 therapy or other biologic or immunotherapy for cancer • Serious cardiac or other illness that may interfere with planned treatment • Abnormal laboratory tests (including serum total bilirubin, serum creatinine, total white blood cells, neutrophils, platelets) Ende ca. 06/2013 040/7410 -52510 040/7410 -58130 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de f. [email protected] de n. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 57/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Ovarial-Ca PD Dr. Sven Mahner Tel. : 040 -7410 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Ovarial-Ca PD Dr. Sven Mahner Tel. : 040 -7410 -50207 Platinresistentes oder intermediär-platinsensibles Rezidiv Progress innerhalb von 6 – 12 Monaten nach Platin-Therapie © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 NOGGO-AGO-TOPAZ Inovatyon Zur letzten Folie zurück Entitäten 58/143

FERGI A Phase II double-blind, placebo controlled randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 with FERGI A Phase II double-blind, placebo controlled randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 with Fulvestrant versus Fulvestrant in advanced or metastatic breast cancer in patients who experienced progression after prior endocrine therapy R 1: 1: 1 Einschlusskriterien ARM A: Fulvestrant 500 mg i. m. Q 4 W + GDC-0941 340 mg p. o. täglich (PI 3 -Kinase-Inhibitor) ARM B: Fulvestrant 500 mg i. m. Q 4 W + GDC-0980 30 mg p. o. täglich (m. TOR-Inhibitor) ARM C: Fulvestrant 500 mg i. m. Q 4 W + Placebo p. o. täglich - Progress/ Rezidiv eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms - ER positiv, Her 2 negativ - Aromatasehemmer als letzte Therapie - Postmenopausaler Hormonstatus Aussschlusskriterien Bei Krankheitsprogress wird ein Cross-Over angeboten (in Arm A/B) - >1 Chemotherapie oder >2 endokrine Therapien für das metastasierte Mammakarzinom - Vorherige Therapie mit Fulvestrant, PI 3 K-/m. TOR-Inibotor - Therapie/Radiatio <2 Wochen vor Randominisierung - anti-hyperglykämische Therapie - chronische Steroidtherapie Beginn 06/2012 Ende: ca. 06/2013 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Volkmar Müller SI Dr. Fabian Trillsch SK Fr. Esther Freese 040/7410 -52510 040/7410 - 58172 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de f. [email protected] de e. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 59/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Hepatocelluläres-Ca PD Dr. Henning Wege Tel. : Dr. 040 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Hepatocelluläres-Ca PD Dr. Henning Wege Tel. : Dr. 040 -7410 -52945 Erstlinientherapie Erstlinien versus oder in Kombination mit Sorafenib • Check. Mate 459 – In dieser Studie wird ein Antikörper gegen PD-1 (ein sog. Checkpoint Inhibitor) im Vergleich zu Sorafenib getestet (für Patienten ohne kurative oder lokal-ablative Optionen und mit guter Leberfunktion). Zweitlinientherapie Zweitlinie bei Progress oder Intoleranz unter Sorafenib • REACH 2 – In dieser Studie wird Ramucirumab (vs. Placebo, 2: 1) bei Patienten mit hohem AFP (>350 ku/l) getestet. Der Antikörper wird alle zwei Wochen intravenös verabreicht. • Re. LIVE – In dieser Studie wir Doxorubicin im Rahmen eines kurzen stationären Aufenthaltes als Transdrug intravenös verabreicht. Die Transdrug-Formulierung führt zu deutlich höheren Spiegeln in den Tumorzellen. Neben zwei Behandlungsarmen gibt es einen Kontrollarm, in dem die weitere Chemotherapie nach Wahl des Zentrums erfolgen kann (bei uns häufig 5 -FU und Oxaliplatin). • MERCK c-Met – In dieser einarmigen Studie (Phase 2) wird ein TKI bei Patienten mit hoher c-Met Expression im HCC getestet (kein Kontrollarm). Voraussetzung für die Behandlung sind eine histologische Tumoranalyse (MET+) und eine gute Leberfunktion. Nähere Informationen erhalten Sie unter den folgenden Telefonnummern: Studienambulanz 040/7410 -57981, Ambulanz für Hepatobiliäre Tumore 040/741058333 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 60/143

Per. Clot® Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit Per. Clot® Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Polysaccharids zur zusätzlichen Blutstillung und Erhebung der postoperativen Wunddrainagemengen bei Patienten, die sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie mit Lymphadenektomie unterziehen (kurz Per. Clot® -Studie) Behandlung mit Per. Clot® Randomisation 1 : 1 Behandlung ohne Per. Clot® Beginn 09/2012 Ansprechpartner UKE: PI Dr. med. Lars Budäus SI Dr. Petra Strölin SK Anke Renter Einschlusskriterien • Offenen radikale Prostatektomie mit Lymphadenektomie • D‘Amico intermediate or high risk Ausschlusskriterien • Z. n. Thrombose • Z. n. Thrombophlebitis Ende offen 040 -7410 -52960 040 -7410 -50667 040 -7410 -53115 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de [email protected] de [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 61/143

AMLSG 16 -10 Phase-II study evaluating midostaurin in induction, consolidation and maintenance therapy also AMLSG 16 -10 Phase-II study evaluating midostaurin in induction, consolidation and maintenance therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia exhibiting a FLT 3 internal tandem duplication Vorübergehender Rekrutierungsstop 1. Priorität Allogene HSCT FLT 3 Mutations Screening innerhalb 48 Std Daunorubicin 60 mg/m² iv d 1 -3 Cytarabin 200 mg/m²/Tag iv d 1 -7* Hochdosis Cytarabin** * Optionale Applikation eines zweiten Zyklus Daunorubicin/Cytarabin bei Patienten, Start: Tag 30 nach allo HSCT Midostaurin 2. Priorität 3 x High-Dose Cytarabine Midostaruin Erhaltungstherapie 1 Jahr Erhaltungstherapie die im Knochenmark die Kriterien einer partiellen Remission nach dem ersten Induktionszyklus erreicht haben Midostaurin ** Erste Konsolidierung mit einem Zyklus Hochdosis Cytarabin, optional vor allogener Blutstammzelltransplanation; Cytarabin 18 -65 Jahre: 3 g/m², q 12 hr (d 1, 3, 5); > 65 Jahre: 1 g/m², q 12 hr (d 1, 3, 5) Einschlusskriterien • Nachweis einer FLT 3 -ITD • Alter 18 - ≤ 70 • Keine vorherige Behandlung der AML(Ausnahme bis zu 7 Tage Hydroxurea) Ausschlusskriterien • AML mit t(8; 21(q 22; q 22)RUNX 1 T 1 • AML mit inv(16)(p 13. 1 q 22) oder t(16; 16)(p 13. 1; q 22); CBFB-MYH 11 • AML mit t(15; 17)(q 22; q 12); PML -RARA • ECOG >2 NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 17. 07. 2012 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Melanie Janning et al. SK Petra Kühne 040 -7410 -53919 040 -7410 -55692 040 -7410 -54353 [email protected] de m. [email protected] de p. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 62/143

PROTECT (VEG 113387) Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit PROTECT (VEG 113387) Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer Nephrektomie Einschlusskriterien • • Experimenteller Arm oral agent, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance • R Ausschlusskriterien • • Placebo-Arm placebo matching pazopanib 200 mg tablets, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance Beginn Nichtmetastasierter Tumor (M 0) Grading: p. T 2, G 3 oder G 4, N 0 p. T 3, G beliebig, N 0 oder p. T 4, G beliebig, N 0 oder p. T beliebig, G beliebig, N 1 Therapienaiv 04/2010 Ansprechpartner UKE: PI Dr. Roman Heuer SI Dr. Christian Eichelberg SK Christine Heinzer Frühere maligne Erkrankung Klinisch relevante gastrointestinale Anomalien Ende 04/2017 040 -7410 -53443 040 -7410 -54782 040 -7410 -54836 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de c. [email protected] de christine. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 63/143

MARC-2 Eine offene, einarmige Phase IV-Studie über Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach Versagen MARC-2 Eine offene, einarmige Phase IV-Studie über Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach Versagen der ersten gegen VEGF gerichteten Therapie mit Everolimus behandelt werden. Es soll festgestellt werden, welche Biomarker Patienten aufweisen, die von der Therapie profitieren bzw. nicht profitieren. Einschlusskriterien • Einarmige Studie 10 mg Everolimus tgl. • Ausschlusskriterien • Die Behandlung erfolgt bis zur dokumentierten Krankheitsprogression nach den RECISTKriterien, dem Auftreten inakzeptabler Toxizität oder dem Abbruch aus einem anderen Grund. • Beginn 03/2011 Ansprechpartner UKE: PI PD Dr. Michael Rink SI Dr. Andreas Becker SK Christine Heinzer Metastasierte Patienten nach Versagen TKI-Therapie (Sutent, Nexavar, Votrient) mit (überwiegend) klarzelliger Histologie Nephrektomie-präparat ECOG 0 - 2 Patienten, die mehr als eine VEGFR-TKI -Therapie oder eine vorherige Therapie mit Bevacizumab +/- Interferon erhalten haben Eine VEGFR-TKI-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Einnahme der Studienmedikation Ende 03/2015 040 -7410 -54779 040 -7410 -53445 040 -7410 -54836 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de a. [email protected] de christine. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 64/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Nierenzell-Ca PD Dr. Michael Rink Tel. : 040 -7410 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Nierenzell-Ca PD Dr. Michael Rink Tel. : 040 -7410 -54779 PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel. : 040 -7410 -53962 Marc-2 metastasiert SWITCH 2 metastasiert/fortgeschritten SOHB* unbehandelt/metastasiert/fortgeschritten CA 209 -214 * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 65/143

MALE (GBG 54) Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression MALE (GBG 54) Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus Gn. RH-Analogon versus Aromatase-Inhibitor plus Gn. RH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie männlicher Patienten mit Brustkrebs ARM A (Standardtherapie): Tamoxifen 20 mg R 1: 1: 1 Einschlusskriterien - männliche Pat. - histologisch gesichertes, invasives Mamma-Ca oder DCIS - adjuvante, neoadjuvante oder metastasierte Situation - vorherige Chemotherapie ist erlaubt ARM B: Tamoxifen 20 mg - komplettes Staging < 4 Wochen vor Studienbeginn + Gn. RH-Analogon Aussschlusskriterien ARM C: Aromatase-Inhibitor (Exemestan 25 mg) + Gn. RH-Analogon Therapiedauer im Rahmen der Studie 6 Monate. Danach Fortführung gemäß AGO-Leitlinien Beginn 08/2012 - Weibliche Patienten - Vorherige antihormonelle Therapie des Mamma-Ca - Lebenserwartung unter 6 Monaten. - Prostatakarzinom oder PSA > 2, 5 ng/ml. - Thromboembolische Ereignisse < 5 Jahre Ende 6/ 2014 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Volkmar Müller SI PD Dr. Isabell Witzel SK Fr. Esther Freese 040/7410 -52510 040/7410 -54355 040/7410 -58172 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de [email protected] de e. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 66/143

Targit-E(lderly)- Prospective phase II study of intraoperative radiotherapy (IORT) in elderly patients with small Targit-E(lderly)- Prospective phase II study of intraoperative radiotherapy (IORT) in elderly patients with small breast cancer Einschlusskriterien ARM A: Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 Gy No risk factors: follow up R • • • Aussschlusskriterien • ARM B: Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 Gy If Risk factors: additional percutaneous WBRT with 46 Gy Beginn January 2011 Histologically verified invasive-ductal breast cancer c. T 1 or small c. T 2 (< 3. 5 cm) c. N 0 c. M 0 > 70 years of age • • Extensive intraductal component (EIC) Multifocality/-centricity Lymph vessels invasion Ende December 2015 Ansprechpartner UKE: PI Dr. Ursula Scholz SI Cordula Petersen SK Esther Freese 040 -741053523 040 -7410 -57351 040 -7410 - © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 u. [email protected] de cor. [email protected] de e. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 67/143

Novocure Phase III, Novo TTF-100 A together with TMZ compared to TMZ alone in Novocure Phase III, Novo TTF-100 A together with TMZ compared to TMZ alone in Patients with newly diagnosed GBM IV. Einschlusskriterien: ARM A: Novo TTF-100 A+TMZ • • • new GBM IV KPS > 70% Start at least 4 weeks out from surgery Aussschlusskriterien: R • pacemaker, shunts, defibrillator, brain stimulator, significant TAA ARM B: TMZ Beginn: 2009 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. M. Westphal SI Dr. T. Martens SK M. Beyer / S. Winkler 040 -7410 -52750 040 -7410 -57054 040 -7410 -35316 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de t. [email protected] de m. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 68/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Hirntumoren Prof. Manfred Westphal Tel. : 040 -7410 -53750 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Hirntumoren Prof. Manfred Westphal Tel. : 040 -7410 -53750 Prof. Judith Dierlamm Tel. : 040 -7410 -59782 Novocure Firstline max. 1 vorhergehende Therapie Nach Rezidiv max. 2 vorhergehende Therapien inclusive 1 -2 Resektionen Gliom WHOGrad I+II Salvage Abbvie M 14 - 483 NOA 12 BRF 117019 BRAF V 600 EMutation Gliom WHOGrad III+IV © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 BRF 117019 Zur letzten Folie zurück Entitäten 69/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum AML Prof. Walter Fiedler Tel. : 040 -7410 -53919 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum AML Prof. Walter Fiedler Tel. : 040 -7410 -53919 Alle AML-Patienten werden in die AML-Registerstudie aufgenommen! > 60, weniger intensiv AMLSG-15 -10 NPM 1 -Mutation AMLSG-09 -09 Primärtherapie mutiert AMLSG-16 -10 FLT 3 -Mutation >= 18 Newly Diagnosed Core-Binding Factor Acute Myeloid Leukemia AMLSG-21 -13 Primärtherapie >= 65, für Standardtherapie nicht geeignet Phase I Relapsed/Refractory abbvie-M 14 -387 BGBC 003 SAIL-AML © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 70/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum CLL Prof. Mascha Binder Tel. : 040 -7410 -58787 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum CLL Prof. Mascha Binder Tel. : 040 -7410 -58787 CLL 12 Unbehandelt, Stadium BINET A UKE* HOS* * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 71/143

Optimal > 60 Improvemant of Outcome an Reduction of Toxicity in Elderly Patients with Optimal > 60 Improvemant of Outcome an Reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD 20+ Aggressive B-Cell Lymphoma by an Optimised Schedule of Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of Conventional by Liposomal Vincristine, and FDG-PET based Reduction of Therapy. 4 x. R-CHOP-14 +G-CSF PET-0 2 x. R-CHOP-14 +G-CSF, 2 x. R d 91, d 105 + RTX PET + favourable PET + 2 x. R-CHLIP-14 +G-CSF, 2 x. R d 91, d 105 + RTX PET-4 R Einschlusskriterien PET- 4 x. R-CHLIP-14 +G-CSF PET- 6 x. R-CHOP-14 +G-CSF + 1 x. R d 84 Ricover R + PET-0 - 15. 02. 2013 R O p t i R 6 x. CHOP-14 +G-CSF + 1 x. R d-4, -1, 1, 4, 14, 28, 42, 56 • 1 x. R d 98 + - 6 x. CHLIP-14 +G-CSF + 1 x. R d-4, -1, 1, 4, 14, 28, 42, 56 Ende offen • • 4 x. R d 91, 126, 175, 238 + RTX 4 x. R d 91, 126, 175, 238 PET-6 Age 61 -80 years Risk Group: diagnosis of agressive CD 20+ B-NHL ECOG: 0 -2 Ausschlusskriterien R Opti-R Beginn • 1 x. R d 98 + RTX PET-6 6 x. R-CHLIP-14 +G-CSF + 1 x. R d 84 less favourable • • 4 x. R d 63, d 77, d 91, d 105 + RTX already initiated lymphoma therapy serious accompanying disorder CNS ivolvement of lymphoma NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Ansprechpartner UKE: Leiter der Prüfgruppe Stellvertreter SK Prof. Dr. Judith Dierlamm Dr. Tina Tomann Petra Kühne 040 -7410 -59782 040 -7410 -53980 040 -7410 -54353 [email protected] de t. [email protected] de p. [email protected] de Ansprechpartner HOS PI SI SK Dr. Matthias Bertram Dr. Sigrun Müller- Hagen Susanne Göricke 040 -593545 15 040 - 593545 15 [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 72/143

CML V Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer CML V Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase mit Nilotinib- basierter Induktion und Nilotini- oder Interferon- alpha Erhaltungsphase. Arm A: R Nilotinib Arm B: Einschlusskriterien • neu diagnostizierte Ph und oder BCR-ABL positive CML in chronischer Phase in den letzten 6 Monaten Ausschlusskriterien • Keine Vorbehandlung, außer 6 Monate mit Hydroxyurea und max. 6 Wochen Imatinib oder Nilotinib mit Interferon NUR AUS DEM KIS Weitere Informationen Beginn 13. 11. 2012 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Dr. Phillipe Schafhausen SI Dr. Gunhild von Amsberg SK Juliane Granzow 040 -7410 -57122 040 -7410 -53962 040 -7410 -57843 [email protected] de g. [email protected] de j. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 73/143

EORTC-62091 TRUSTS: A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of TRabectedin administered as EORTC-62091 TRUSTS: A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of TRabectedin administered as a 3 -hour or 24 -hour infusion to doxorubicin in patients with advanced or metastatic Untreated Soft Tissue Sarcoma Einschlusskriterien • First Step N=120 Patients Doxorubicin 75 mg/qm q 3 week Trabectedin 1, 3 mg/qm i. V. 3 h q 3 week Trabectedin 1, 5 mg/qm i. V. 24 h q 3 week Interim Analysis R Second Step N=250 Patients Doxorubicin 75 mg/qm q 3 week Trabectedin 3 h OR Trabectedin 24 h • • • Histologically proven advanced and/or metastatic malignant soft tissue sarcoma intermediate/highgrade, excluding the following tumor types (Appendix B): • Well-differentiated liposarcoma • Embryonal rhabdomyosarcoma • Chondrosarcoma (excluding extraskeletal myxoid chondrosarcom • Osteosarcoma (excluding extraskeletal osteosarcoma) • Ewing tumors / primitive neuroectodermal tumor (PNET) • Gastro-intestinal stromal tumors (GIST) • Dermatofibrosarcoma protuberans No other investigational agents within 28 days prior to treatment start and while on protocol treatment. At least 18 years old. Within 21 days prior to treatment start: NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Rekrutierung: Beginn 29. 05. 2013 Ansprechpartner UKE: PI Dr. Alexander Stein SK Peter Lasch Ende. 040 -7410 -56882 040 -7410 -59879 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 a. [email protected] de SI [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 74/143

CALM-Studie CALM-Managing Cancer and Living Meaningfully – Adaption und Implementierung eines Interventionsprogramms für schwer CALM-Studie CALM-Managing Cancer and Living Meaningfully – Adaption und Implementierung eines Interventionsprogramms für schwer kranke Krebspatienten – eine bizentrische randomisiert kontrollierte Interventionsstudie Arm A: 66 Patienten Erhalten manualisierte CALM-Psychotherapie R Arm B: 66 Patienten Erhalten Supportive psychoonkologische Intervention Beginn 1. 1. 2013 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Martin Härter SI Dr. Frank Kindermann Dr. Christina Rosenberger SK Katharina Scheffold Einschlusskriterien • ≥ 18 Jahre • deutschsprachig • Metastasierende/fortgeschrittene Erkrankung (UICC Stadium III/IV) • Depressivität (PHQ ≥ 9) Ausschlusskriterien • Leukämien & Lymphome • psychotherapeutische Behandlung • akute Suizidalität • Körp. (Karnofsky <70) & kognitive Einschränkungen Ende offen 040 -7410 -52978 040 -7410 -56694 040 -7410 -56208 040 -7410 -56203 m. [email protected] de [email protected] de c. [email protected] de k. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 75/143

SWITCH 2 Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit SWITCH 2 Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms Pazopanib 800 mg (2 st. Line) Sorafenib 400 mg (2 st. Line) Follow-up q 3 months Progress / Intolerable Toxity Treatment-free Period Pazopanib 800 mg (1 st. Line) Progress / Intolerable Toxity R Sorafenib 400 mg (1 st. Line) Einschlusskriterien • Patienten mit metastasiertem / fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist • Alter >= 18 und <= 85 • Karnofky-Index >= 70&% Aussschlusskriterien • Vorgeschichte von Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline. Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) • Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mm. Hg systolisch und/oder >= 90 mm. Hg diastolisch unter Medikation Beginn 30. 06. 2012 Ende 30. 06. 2014 Ansprechpartner SOHB PI Dr. Jan Wierecky SK Dorothea Zäch 040 -3571777 -0 040 -3571777 -26 [email protected] de; [email protected] de [email protected] de Zur letzten © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Folie zurück Entitäten 76/143

Celim 2 Cetuximab/FOLFIRI with or without oxaliplatin and FOLFOXIRI with or without bevacizumab in Celim 2 Cetuximab/FOLFIRI with or without oxaliplatin and FOLFOXIRI with or without bevacizumab in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal liver metastases Einschlusskriterien • Non-resectable, histologically confirmed, synchronous or metachronous colorectal liver metastases. • Non-resectability will be documented by a local multidisciplinary tumour board with participation of a surgeon experienced in liver surgery Aussschlusskriterien • Any evidence of extrahepatic metastases, distant lymph node metastases and primary tumour recurrence • Patients with b-raf mutations NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn MAR 2014 Ansprechpartner: PI Dr. Alexander Stein SI PD Dr. Andreas Block SK Anja Weber Ende offen 040 -7410 55489 040 -7410 56305 040 -7410 55489 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 a. [email protected] de [email protected] de an. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 77/143

NIS TTACT Eine nicht-interventionelle prospektive Erhebung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiotepahaltigen Hochdosis-Chemotherapien (HDCT) NIS TTACT Eine nicht-interventionelle prospektive Erhebung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiotepahaltigen Hochdosis-Chemotherapien (HDCT) mit anschließender autologer Stammzelltransplantation im routinemäßigen Einsatz bei erwachsenen Patienten mit B- oder T-Zell. Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapien vor ASCT: zum Beispiel Einschlusskriterien Alter ≥ 18 Jahre • Patienten mit dokumentierten B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom • Erstmalige autologe Stammzelltransplantation (ASCT) • ASCT Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der persönlichen Daten • - Thiotepa + BCNU +/- Etoposid - Thiotepa + Etoposid + Ara. C + Melphalan (TEAM) - Thiotepa + andere • Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapie vor ASCT Beobachtung und Dokumentation der Therapie bis 1 Jahr nach ASCT Beginn MAR 2014 Ansprechpartner: PI PD Dr. Mascha Binder SI Dr. Anna Flammiger SK Brigitte Martin Ende offen NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie 040 -7410 58787 040 -7410 58798 040 -7410 56545 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 m. [email protected] de a. [email protected] de b. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 78/143

ACTICCA-1 Adjuvant chemotherapy with Gemcitabine and Cisplatin compared to observation after curative intent resection ACTICCA-1 Adjuvant chemotherapy with Gemcitabine and Cisplatin compared to observation after curative intent resection of cholangiocarcinoma Eligibility criteria for enrolment phase 1. Suspicion of or histologically/cytologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) scheduled for radical surgical therapy 2. No prior chemotherapy for cholangiocarcinoma Eligibility criteria for treatment phase 1. Histologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) after radical surgical therapy with macroscopically complete resection (Carcinoma of the gallbladder and mixed tumor entities (HCC/CCA) are excluded) 2. Macroscopically complete resection (R 0/1) within 6 (-16) weeks before scheduled start of chemotherapy R NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 24. 02. 2014 Ansprechpartner: PI Dr. Henning Wege SI Dr. Alexander Stein et. al SK Anja Weber Ende offen 040 -7410 -52945 040 -7410 -55489 [email protected] de a. [email protected] de an. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 79/143

NEOPA Neoadjuvante Radiochemotherapie für resezierbare, nicht metastasierte Adenokarzinome des Pankreaskopfes (NEOPA) Einschlußkriterien u. a. NEOPA Neoadjuvante Radiochemotherapie für resezierbare, nicht metastasierte Adenokarzinome des Pankreaskopfes (NEOPA) Einschlußkriterien u. a. 1. Histologisch gesichertes, resektables Adenokarzinom des Pankreaskopfes bzw. Prozessus uncinatus mit einer Tumorgröße von 2 cm (oder größer ≥c. T 2) und/oder engem Kontakt zur mesenteriko-portalen Gefäßachse (Vena mesenterica superior, Vena portae) 2. Fehlende Evidenz von Fernmetastasen (Leber, Peritoneum, Lunge, andere Organe) Ausschlußkriterien u. a. 1. Tumore des Pankreaskörpers und/oder –schwanzes (Läsionen linksseitig der Vena mesenterica superior) 2. Tumorspezifische Vorbehandlung NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 12. 02. 2014 Ansprechpartner: PI Prof. Dr. Izbicki SI Dr. Gebauer / Dr. Tachezy SK Cornelia Thieme Ende 08/2020 040 -7410 -54401 [email protected] de 040 -7410 -52401 [email protected] de 040 -7410 -57061 [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 80/143

HD-R 3 i-Phase II Studie zur Bewertung der Sicherheit von RAD 001 (Everolimus) in HD-R 3 i-Phase II Studie zur Bewertung der Sicherheit von RAD 001 (Everolimus) in Kombination mit DHAPStandardchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom ! Vorübergehender Rekrutierungsstop ! SC-Apherese (SC-Apherese) Einschlusskriterien • Histologically confirmed early or late first relapsed classical HL - 28 Ever. DHAP Ever- DHAP (PET-)CT 15 36 Placebo- DHAP Beginn Placebo- danach folgt i. d. Regel HD-Beam + PBSCT Scree ning randomization • patients with refractory HL DHAP 07. 05. 2014 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Judith Dierlamm SI Dr. Tina Tomann et al. SK Klemens Kösters • Age at entry: 18 -60 years • WHO activity index <=2 • Life expectancy of > 3 months with treatment Ausschlusskriterien • Liver disease as indicated by ASAT ≥ 3 x ULN • Patients who have a history of another primary malignancy ≤ 3 years, with the exception of nonmelanoma skin cancer, completely resected melanoma TNMp. T 1 and carcinoma in situ of uterine cervix NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie 040 -7410 -59782 040 -7410 -23061 040 -7410 -53994 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de t. [email protected] de [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 81/143

Millenium C 16019 A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral Ixazomib Citrate Millenium C 16019 A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral Ixazomib Citrate (MLN 9708) Maintenance Therapy in Patients With Multiple Myeloma Following Autologous Stem Cell Transplant Einschlusskriterien • Adult male or female patients 18 years or older with a confirmed diagnosis of symptomatic multiple myeloma according to standard criteria • Started screening no earlier than 75 days after transplant, completed screening within 15 days, and randomized no later than 115 days after transplant • Patient must have not received post-ASCT consolidation therapy • Documented results of cytogenetics/ fluorescence in situ hybridization (FISH) obtained at any time before transplant, and ISS staging at the time of diagnosis available. Ausschlusskriterien • Multiple myeloma which has relapsed following primary therapy or is not responsive to primary therapy. For this study, stable disease following ASCT will be considered nonresponsive to primary therapy. • Double (tandem) ASCT. • Radiotherapy within 14 days before the first dose of study drug • Central nervous system involvement • Major surgery within 14 days before randomization Experimental Arm R Ixazomib citrate (3: 2) Placebo Arm Placebo Weitere Informationen Nicht aus dem KIS-System Beginn 26. 08. 2014 Ende Ansprechpartner: PI Dr. med Timon Hansen SI PD Dr. med Mascha Binder SK Petra Kühne offen 040 -7410 -20911 040 -7410 -58787 040 -7410 -54353 t. [email protected] de m. [email protected] de p. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 82/143

Millenium C 16011 • A Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter, Safety and Effiacy Millenium C 16011 • A Phase 3, Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter, Safety and Effiacy Study of Dexmethason Plus MLN 9708 or Physician´s Choice of Treatment Administered to Patients With Relapsed or Refractory Sytemic Light Chain (AL) Amyloidosis 24 weeks double-blind Einschlusskriterien • ≥ 18 years old • Biospiy-proven diagnosis of AL amyliodosis • Measurable disease as defined by serum differnatial free light chain concentration • Objective, measurable major (cardiac or renal) organ amyliod involvement • Must be relapsed or refractory after 1 or 2 prior therapies Arm 1 Dexamethason plus MLN 9708 (n= 124) R Arm 2 (1: 1) Physician´s choices • Dexamethason alone Ausschlusskriterien • Amyliodosis due to mutations of the transthyretin gene or presence of other non-AL amyliodosis • Medically documented cardiac syncope, uncomesated NYHA Class 3 or 4, myocardialminfarction within the previous 6 month, unstable angina pectoris • Clinically overt multiple myeloma, according to IMWG criteria • Dexamethason + melphalan • Dexamethason + cyclophosphamide • Dexamethason + Thaildomid • Dexamethason + lenalidomid • (n=124) Weitere Informationen Nicht aus dem KIS-System Beginn 12. 06. 2014 Ende Ansprechpartner: PI Dr. med Timon Hansen SI PD Dr. med Mascha Binder SK Petra Kühne offen 040 -7410 -20911 040 -7410 -58787 040 -7410 -54353 t. [email protected] de m. [email protected] de p. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 83/143

BRF 117019 Gliome WHO-Grad I+II A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF BRF 117019 Gliome WHO-Grad I+II A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V 600 E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib Inclusion Criteria: 1. 2. 3. 4. Subjects will receive 5. - dabrafenib 150 mg BID orally plus - trametinib 2 mg once daily BRAF V 600 E mutation-positive tumor. ECOG performance status: 0, 1 or 2 Histologically confirmed recurrent or progressive WHO Grade 1 -2 glioma. Must have measurable non-enhancing disease based on two-dimensional MRI (with contrast) assessments, except for pilocytic astrocytomas Must be receiving a stable or decreasing dose of corticosteroid treatment for 5 days prior to baseline MRI. General Exclusion Criteria orally on a continuous dosing schedule. 1. 2. 1. 2. 3. 4. 5. Prior treatment with enzyme-inducing anticonvulsants within 14 days prior to enrollment. Radiotherapy treatment within 3 months prior to enrollment. Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s) History or evidence of cardiovascular risk History or current evidence/risk of RVO or CSR History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal cord compression, pre-existing Grade 2 peripheral neuropathy NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 13. 06. 2014 Ende Ansprechpartner: PI Dr. Alexander Stein SI Dr. Julia Quidde SK Thomas Müller offen 56882 53552 57725 a. [email protected] de j. [email protected] de tho. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 84/143

BRF 117019 Gliome WHO-Grad III+IV A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF BRF 117019 Gliome WHO-Grad III+IV A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V 600 E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib Inclusion Criteria: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Subjects will receive - dabrafenib 150 mg BID orally plus -trametinib 2 mg once daily BRAF V 600 E mutation-positive tumor. ECOG performance status: 0, 1 or 2 Histologically confirmed recurrent or progressive WHO Grade 3 -4 glioma. Had prior treatment with radiotherapy and first-line chemotherapy Must have measurable disease at least 1 cm x 1 cm using Modified RANO response Criteria Must be receiving a stable or decreasing dose of corticosteroid treatment for 5 days prior to baseline MRI. General Exclusion Criteria orally on a continuous dosing schedule. 1. 2. 1. 2. 3. 4. 5. Prior treatment with enzyme-inducing anticonvulsants within 14 days prior to enrollment. Radiotherapy treatment within 3 months prior to enrollment. Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s) History or evidence of cardiovascular risk History or current evidence/risk of RVO or CSR History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal cord compression, pre-existing Grade 2 peripheral neuropathy NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 13. 06. 2014 Ende Ansprechpartner: PI Dr. Alexander Stein SI Dr. Julia Quidde SK Thomas Müller offen 56882 53552 57725 a. [email protected] de j. [email protected] de tho. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 85/143

BRF 117019 GIST A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V 600 BRF 117019 GIST A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V 600 E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib Inclusion Criteria: Subjects will receive - dabrafenib 150 mg BID orally plus -trametinib 2 mg once daily 1. 2. 3. 4. 5. orally on a continuous dosing schedule. BRAF V 600 E mutation-positive tumor. ECOG performance status: 0, 1 or 2 Histologically confirmed diagnosis of c-Kit and PDGFRA wild-type GIST. Must have metastatic or locally advanced, unresectable, or recurrent post-surgical disease. Must have at least one measurable lesion per RECIST, version 1. 1, outside of the prior radiation field or within the field with evidence of progression. General Exclusion Criteria 1. 2. 3. 4. 5. Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s) History or evidence of cardiovascular risk History or current evidence/risk of RVO or CSR History of Interstitial lung disease or pneumonitis, Another malignancy Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal cord compression, pre-existing Grade 2 peripheral neuropathy NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 13. 06. 2014 Ende Ansprechpartner: PI Dr. Alexander Stein SI Dr. Julia Quidde SK Thomas Müller offen 56882 53552 57725 a. [email protected] de j. [email protected] de tho. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 86/143

BRF 117019 Dünndarm-Ca A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V 600 BRF 117019 Dünndarm-Ca A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V 600 E Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of Dabrafenib and Trametinib Inclusion Criteria: 1. 2. 3. Subjects will receive - dabrafenib 150 mg BID orally plus -trametinib 2 mg once daily 4. 5. orally on a continuous dosing schedule. BRAF V 600 E mutation-positive tumor. ECOG performance status: 0, 1 or 2 Histologically confirmed, metastatic or locally advanced adenocarcinoma of the small intestine Must have at least one measurable lesion per RECIST, version 1. 1 outside of the prior radiation field or within the field with evidence of progression. Must have failed first-line chemotherapy General Exclusion Criteria 1. 2. 3. 4. 5. Prior treatment with BRAF and/or MEK inhibitor(s) History or evidence of cardiovascular risk History or current evidence/risk of RVO or CSR History of Interstitial lung disease or pneumonitis, another malignancy Presence of cerebral metastases, symptomatic or untreated leptomeningeal or spinal cord compression, pre-existing >= Grade 2 peripheral neuropathy NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 13. 06. 2014 Ende Ansprechpartner: PI Dr. Alexander Stein SI Dr. Julia Quidde SK Thomas Müller offen 56882 53552 57725 a. [email protected] de j. [email protected] de tho. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 87/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum GIST-Tumoren Beschreibung Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum GIST-Tumoren Beschreibung Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 BRAF V 600 EMutation © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 BRF 117019 Zur letzten Folie zurück Entitäten 88/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Dünndarm-Tumoren Salvage PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Dünndarm-Tumoren Salvage PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 BRAF V 600 EMutation © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 BRF 117019 Zur letzten Folie zurück Entitäten 89/143

apact A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine versus Gemcitabine apact A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine versus Gemcitabine Alone as Adjuvant Therapy in Subjects with Surgically Resected Pancreatic Adenocarcinoma Einschlusskriterien • ARM A: nab-Paclitaxel + Gemcitabin R ARM B: Gemcitabin mono • • Histologisch gesichertes reseziertes (R 0 oder R 1) ductales Adenokarzinom des Pankreas Tumorstatus T 1 -3, N 0 -1, M 0 ECOG 0 -1 ANC ≥ 1500/mm 3 PLT ≥ 100, 000/mm 3 HB ≥ 9 g/d. L AST / ALT ≤ 2. 5 x ULN Bilirubin gesamt ≤ ULN Ausschlusskriterien • • Vorausgegangene neo-adjuvante Ctx, Strahlentherapie, oder systemische Therapie Metastasen oder lokales Rezidiv des Pankreaskarzinom Weitere Informationen Nicht aus dem KIS-System Beginn 16. 09. 2014 Ende 2015 Ansprechpartner: PI Priv. -Doz. Dr. med. Andreas Block 040/7410 -56305 SI Prof. Dr. Bokemeyer / Dr. Alsdorf / Dr. Frenzel / Dr. Quidde / Dr. Stein SK Dipl. -Dok. Ina Böhlke 040/7410 -57118 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de i. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 90/143

abbvie M 11 -089 Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase 3 Study Comparing Velparib Plus Carboplatin abbvie M 11 -089 Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase 3 Study Comparing Velparib Plus Carboplatin and Paclitaxel Versus Palcebo Plus Carboplatin and Paclitaxel in Previously Untreated Advanced or Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) ARM A: Carbo/Paclitaxel + Veliparib 120 mg BID R ARM B: Carbo/Paclitaxel + Placebo BID Einschlusskriterien Fortgeschrittenes, nicht-resektables oder metasiertes Plattenepithel NSCLC • Keine vorhergegangene systemische Therapie • Lebenserwartung > 12 Wochen Ausschlusskriterien • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 • Nicht-Plattenepithel NSCLC oder bekannte EGFR Mutation oder ALK Gen Rearrangement Weitere Informationen Nicht aus dem KIS-System Beginn 03. 09. 2014 Ende 09/2015 Ansprechpartner: PI Dr. Lars Arne Berger SI PD Dr. Sonja Loges SK Dipl. -Dok. Ina Böhlke 040 -7410 -53980 040 -7410 -51969 040 -7410 -57118 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 l. [email protected] de s. [email protected] de i. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 91/143

GS-US-352 -0101 A Phase 3, Randomized, Double-blind Active-controlled Study Evaluateing Momelotinib vs. Ruxolitinib in GS-US-352 -0101 A Phase 3, Randomized, Double-blind Active-controlled Study Evaluateing Momelotinib vs. Ruxolitinib in Subjects with primary Myelofibrosis (PMF) or Post-polycythemia Vera or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis (Post-PV/ET MF) 24 weeks double-blind Open-lable Arm 1 MMB 200 mg tablet once daily an ruxolitinib placebo twice daily After completion of double-blind treatment phase subjects will be eligible to receive open-label MMB in the open-lable phase R (1: 1) Arm 2 Einschlusskriterien • ≥ 18 years old • Palpable splenomegaly at least 5 cm below left costall margin • ECOG 0 -2 • Confirmed Diagnosis of PMF or Post. PV/ET-MF in accordance with the WHO or IWG-MRT criteria Ausschlusskriterien Ruxolitinib twice daily an MMB placebo 200 mg tablet once daily • • Prior splenectomy Splenic irridation within 3 Monath prior to the first IP Eligible for allogeneic bone marrow or stem cell transplntation QTc interval > 450 msec, unless attributet to bundle branch block Weitere Informationen Nicht aus dem KIS-System Beginn 15. 07. 2014 Ende Ansprechpartner: PI Dr. Philippe Schafhausen SI PD Dr. G. von Amsberg SK Johanna Gödecke offen 040 -7410 -57123 040 -7410 -57843 [email protected] de g. [email protected] de j. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 92/143

AMG 162 A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa) AMG 162 A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Einschlusskriterien • • • ≥ 18 years old ECOG 0 -2 Newly diagnosed multiple myeloma as defined by the 3 criteria below: • Monoclonal plasma cells in the bone marrow greater than or equal to 10% and/or presence of a biopsy-proven plasmacytoma • Monoclonal protein present in the serum and/or urine • Measurable disease as defined by the following; Ausschlusskriterien • • Nonsecretory multiple myeloma based upon standard Mcomponent criteria (ie, measurable serum/urine M-component) unless the baseline serum free lightchain level is elevated POEMS syndrome (polyneuropathy, organo-megaly, endocrinopathy, monoclonalprotein, and skin changes) Weitere Informationen Nicht aus dem KIS-System Beginn 18. 4. 2014 Ende Ansprechpartner: PI Dr. med Timon Hansen SI PD Dr. med Mascha Binder SK Petra Kühne offen 040 -7410 -20911 040 -7410 -58787 040 -7410 -54353 t. [email protected] de m. [email protected] de p. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 93/143

Co. CSTOM Prospective randomised multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant Co. CSTOM Prospective randomised multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection for rectal cancer Einschlusskriterien • • • Temporary diverting stoma (independent from the stoma type) Elective curative low anterior resection (LAR) with total mesorectal excision (TME) after neoadjuvant chemoradiation for UICC II-III rectal cancer No anastomotic leakage after LAR Indication for adjuvant chemotherapy Written informed consent Age >18 years Ausschlusskriterien • • • Beginn 2/2014 Ende Ansprechpartner: PI Prof. Jakob Izbicki SI PD Dr. med. Asad Kutup SK Christine Fehrs offen 040 -7410 -53401 040 -7410 -53525 040 -7410 -55237 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 ASA >3 Inflammatory bowel disease Contraindication to adjuvant chemothe-rapy after rectal cancer resection Immunocompromised patients Participation in another intervention-trial with interference of intervention and outcome of this study NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie [email protected] de a. [email protected] de c. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 94/143

SAIL-AML An Investigator-Sponsored Study To Evaluate Ara-C and Idarubicin in Combination with the Selective SAIL-AML An Investigator-Sponsored Study To Evaluate Ara-C and Idarubicin in Combination with the Selective Inhibitor Of Nuclear Export (SINE) Selinexor (KPT-330) in Patients with Relapsed Or Refractory AML Baslíne Translational research prior to first induction cycle (optional) Bone marrow aspirates pre and 24 hr post single Selinexor dose 1 Induktion 4 weeks D 1 -7 continous Ara. C D 1, 3, 5 Idarubicin D 2, 4 Selinexor D 9, 11, 16, 18, 23, 25 S elinexor (twice weekly) Recommend: Allogenic - SCT EOT • CR 2 Induktion 4 weeks PR D 1 -7 continous Ara. C D 1, 3, 5 Idarubicin D 2, 4 Selinexor D 9, 11, 16, 18, 23, 25 S elinexor (twice weekly) 50% blast reduction D 1 -3 6 doses of Ara. C D 2, 4, 9, 11, 16, 18, 23, 25 Selinexor (twice weekly) Ansprechpartner: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Maxim Kebenko et al. SK Petra Kühne • offen Cytological or histological diagnosis of AML with the exception of promyelocytic leukemia (AML M 3) Men and women aged ≥ 18 years and eligible for standard dose of chemotherapy (7+3); Patients must have relapsed/refractory disease (relapse after stem cell transplantation is permitted) as defined as: patients with 360 mg/m² HIV infection Presence of any medical or psychiatric condition which may limit full compliance with the study, including but not limited to: Presence of CNS leukemia Unresolved toxicity from previous anti-cancer therapy or incomplete recovery from surgery. Weitere Informationen Nicht aus dem KIS-System 040 -7410 -53919 040 -7410 -53970 040 -7410 -54353 [email protected] de m. [email protected] de p. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 95/143

GO 29293 A PHASE II, MULTICENTER, SINGLE-ARM STUDY OF MPDL 3280 A IN PATIENTS GO 29293 A PHASE II, MULTICENTER, SINGLE-ARM STUDY OF MPDL 3280 A IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC UROTHELIAL BLADDER CANCER Einschlusskriterien • Cohort 1 (ca. 30 Pat. ): (therapienaiv, Cisplatin ungeeignet) MPDL 3280 A IV 1200 mg, absolut Tag 1 • • • R Cohort 2 (ca. 300 Pat) : (während oder nach cisplatin - oder carboplatinhaltiger Therapie nach oder bei Progress der Erkrankung) MPDL 3280 A IV 1200 mg, absolut Tag 1 Histologically or cytologically documented locally advanced (T 4 b, any N; or any T, N 2 -3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Patients with ECOG 2 are allowed in Cohort 1. ANC ≥ 1500/mm 3 PLT ≥ 100, 000/mm 3 HB ≥ 9 g/d. L AST / ALT ≤ 5 x ULN Bilirubin gesamt ≤ 1. 5 × ULN Ausschlusskriterien Leptomeningeal disease Weitere Informationen Ende 2015 Ansprechpartner: PI PD Dr. med. Gunhild von Amsberg SI Dr. Christoph Seidel SK Johanna Gödeke Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy, or hormonal therapy within 3 weeks prior to initiation of study treatment; the following exceptions are allowed: Palliative radiotherapy for bone metastases completed > 7 days prior to baseline imaging Hormonereplacement therapy or oral contraceptives • Beginn 16. 09. 2014 • Nicht aus dem KIS-System 040/7410 -56305 040 -7410 -57843 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 g. [email protected] de c. [email protected] de j. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 96/143

CLL 12 A placebo-controlled, double-blind, randomized, multicenter, three arm phase III study to compare CLL 12 A placebo-controlled, double-blind, randomized, multicenter, three arm phase III study to compare the efficacy and safety of ibrutinib vs. watch and wait in previously untreated early Binet stage A CLL patients with risk of early disease progression Screening Fragen zur Krankheitsgeschichte & Allgemeinbefinden Körperlich Untersuchung, Blutentnahme Gewicht, Lebensqualität Medikamenteneinnahme, Schwangerschaftstest Hepatitis und HIV Niedriges Risiko Mittleres/hohes(sehr hohes) Risiko Sie werden routinemäßig beobachtet Sie erhalten das Studienmedikament (Placebo oder Ibrutinib) Alle 3 Monate Einschlusskriterien • • Confirmed diagnosis of previously untreated CLL according to the updated iw. CLL guidelines Stage Binet A without need for treatments ECOG performance status 0 – 2 Absolute neutrophil count (ANC ≥ 1 x 109 / L) Monatlich Zyklus 1 – 6 Ausschlusskriterien Ausgabe Studienmedikation, Blutentnahme, Gewicht, Schwangerschaftstest Körperlich Untersuchung, Blutentnahme, Gewicht, Beurteilung des Krankheitsverlaufs Alle 3 Monate ab Zyklus 6 Ausgabe Studienmedikation, Blutentnahme, Gewicht, Schwangerschaftstest • • Alle 3 Zyklen Körperlich Untersuchung, Blutentnahme, Gewicht Alle 3 Monate Nachbeobachtung (nach Therapieende) Beurteilung des Krankheitsverlaufs Beginn 16. 09. 2014 • Any prior CLL specific therapy Prior treatment with Ibrutinib or BTK inhibitors Chronic use of steroids in excess of prednisone 20 mg/day or its equivalent Active infections requiring systemic antibiotics Requires anticoagulant with warfarin or phenoprocoumon History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to randomization NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Ende 2024 Ansprechpartner: PI PD Dr. Mascha Binder SI Dr. Anna Flammiger SK Thomas Müller 040 -7410 58787 040 -7410 58798 040 -7410 -57725 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 m. [email protected] de a. [email protected] de tho. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 97/143

GEXmab 52201 – RESGEX Randomized, controlled, open label, multicenter, phase II study to evaluate GEXmab 52201 – RESGEX Randomized, controlled, open label, multicenter, phase II study to evaluate the efficacy and safety of Cetu. GEX™ plus chemotherapy in comparison to cetuximab plus chemotherapy for the treatment of patients with stage III/IV recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck R ARM A: six cycles of 5 -fluorouracil and cisplatin in combination with Cetu. GEX™ followed by single-agent maintenance therapy Cetu. GEX™ 1: 1 ARM B: six cycles of 5 -fluorouracil and cisplatin in combination with cetuximab followed by single-agent maintenance therapy cetuximab Inclusion criteria: 1. Patients with histologically confirmed recurrent and/or metastatic EGFR-positive SCCHN not eligible for local treatment. 2. Patients with measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1. 1. Exclusion criteria: 1. Prior systemic chemotherapy, except if given as part of a multimodal treatment for locally advanced disease which was completed more than 6 months prior to screening. 2. Cetuximab or other EGFR targeting agent treatment, except if given as part of a multimodal treatment for locally advanced disease which was completed more than 6 months prior to screening. Weitere Informationen Nicht aus dem KIS-System Beginn Sept. 2014 Ansprechpartner: PI: Philippe Schafhausen Stellvertreter: Michael Schmitz SZ: Thomas Müller Ende 2016 Tel: 040/7410 -57122 Tel: 040/7410 -18611 Tel: 040/7410 -57725 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de m. [email protected] de tho. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 98/143

CONKO-007 Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: CONKO-007 Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie Einschlusskriterien • Bioptisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas • Nicht resektabler Tumor • Keine Fernmetastasen Aussschlusskriterien • Synchrone Zweitmalignome • Frühere Radio-oder Chemotherapie Beginn März 2014 Ansprechpartner: PI Dr. Matthias Bertram SI Dr. Sigrun Müller- Hagen SK Susanne Göricke Ende offen 040 -593545 15 040 - 593545 15 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 99/143

Clinical Protocol CA 209 -141 An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Clinical Protocol CA 209 -141 An Open Label, Randomized Phase 3 Clinical Trial of Nivolumab vs Therapy of Investigator`s Choice in Recurrent or Metastatic Platinum-refractory Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN) Einschlusskriterien • ARM N: Nivolumab R ARM IC: Methotrexate oder Docetaxel (Prüfarztentscheidung) • • • Histologisch gesichertes, rezidiviertes oder metastasiertes SCCHN (Mundhöhle, Pharynx, Larynx) Keine lokale Therapie möglich UICC Stadium III-IV ECOG 0 -1 Tumorprogress innerhalb von 6 Monaten nach Platin-basierter Therapie WBC ≥ 2000/mm 3, ANC ≥ 1500/mm 3, PLT ≥ 100, 000/mm 3, HB ≥ 9 g/d. L AST / ALT ≤ 3 x ULN Bilirubin gesamt 1. 5 ≤ ULN Kreatinin ≤ 1. 5 x ULN Tumorgewebe vor Therapiestart Aussschlusskriterien • • • Patienten mit immunsuppressiver Therapie Aktive Knochenmetastasen oder aktive Hirnmetastasen Alle toxischen Nebenwirkungen vorangegangener Tumortherapien > Grad 1 Weitere Informationen Nicht aus dem KIS-System Beginn 01. 10. 2014 Ende Januar 2016 Ansprechpartner: PI Prof. Dr. Rainald Knecht 040/7410 -53300 SI Dr. Schafhausen, Dr. Chia-Jung Busch/ Dr. Möckelmannl / Dr. Münscher / Herr Hezel SK Bianca Jungfer 040/7410 -55458 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 r. [email protected] de b. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 100/143

SAKK 01/10 Carboplatin chemotherapy and involved node radiotherapy in stage IIA/B seminoma Einschlusskriterien • SAKK 01/10 Carboplatin chemotherapy and involved node radiotherapy in stage IIA/B seminoma Einschlusskriterien • • Stage IIA/B seminoma 1 dose (21 days) of carboplatin AUC 7 36 Gy (18 x 2 Gy) involved node radiotherapy Aussschlusskriterien Followup Stage IIB Histologically confirmed classical seminoma treated with primary inguinal orchidectomy ≤ 12 weeks before registration p. T 1 -4 c. N 1 -2 c. M 0 according to UICC TNM 2009 36 Gy (18 x 2 Gy) involved node radiotherapy • • Mixed histology seminoma Elevated levels of AFP (≥ULN) Any prior adbdominal/pelvic radotherapy Any anti-cancer therapy after primary tumor resection Weitere Informationen Nicht aus dem KIS-System Beginn 12. 05. 2014 Ende 2036 Ansprechpartner: PI PD Dr. med. Karin Oechsle SI Dr. med. Lars Arne Berger SK Dipl. -Dok. Ina Böhlke +49 (0)40 7410 -23021 9 -51096 (intern) +49 (0)40 7410 -57118 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 k. [email protected] de l. [email protected] de i. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 101/143

MATRix High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant or consolidating conventional chemotherapy in primary MATRix High-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant or consolidating conventional chemotherapy in primary CNS lymphoma - randomized phase III trial • Conventional Consolidation ARM A 2 cycles Rituximab 375 mg/qm MTX 3, 5 g/qm Ara. C 2 x 2 g/qm Thiotepa 30 mg/qm stemcell harvest Einschlusskriterien Response Assessment III 60 days after Randomization PCNSL <= 65 J or 66 – 70 J with ECOG <= 2 High Dose Consolidation ARM B R-De. VIC Rituximab 375 mg/qm (d 0) Dexamethasone 40 mg/d (d 1 -3) VP-16 100 mg/qm (d 1 -3) Ifospamide 1500 mg/qm/d (d 1 -3) Caroboplatin 300 mg/qm (d 1) HDT-ASCT BCNU 400 mg/qm (d -6) Thiotepa 2 x 5 mg/kg/d (d-5(-4)) + ASCT (d 0) 2 x every 3 weeks • Aussschlusskriterien • • Response Assessment I Not eligible for randomization: PD • • 2 cycles Rituximab 375 mg/qm MTX 3, 5 g/qm Ara. C 2 x 2 g/qm Thiotepa 30 mg/qm Randomization • Not eligible for randomization: PD Response Assessment II Beginn 4. 11. 2014 Immunocompetent patients with newlydiagnosed primary central nervous system B-cell lymphoma Age 18 -65 years irrespective of ECOG or 66 -70 years (with ECOG Performance Status ≤ 2) Disease exclusively located in the CNS Congenital or acquired immunodeficiency Systemic lymphoma manifestation (outside the CNS) Isolated ocular lymphoma without manifestation in the brain parenchyma or spinal cord Previous Non-Hodgkin lymphoma at any time NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Ende Ansprechpartner: PI Prof. Mascha Binder SI Wilfried Alsdorf SK Klemens Kösters +49 (0)40 7410 - 58787 +49 (0)40 7410 - 0 +49 (0)40 7410 - 53994 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 m. [email protected] de w. [email protected] de [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 102/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Entitätsübergreifende Studien Phase I - Studie PD Dr. Andreas Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Entitätsübergreifende Studien Phase I - Studie PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 relapsed/refractory Gastrointestinal Adenocarcinoma © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 AMG 211 Zur letzten Folie zurück Entitäten 103/143

AMG 211 A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy AMG 211 A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 211 Administered as Continuous Intravenous Infusion in Subjects with Relapsed / Refractory Gastrointestinal Adenocarcinoma Indikation: Erneut aufgetretene oder therapieresistente gastrointestinale Tumore mit bekannter Expression von CEA (carcinoembryonic antigen) Studiendesign: Kohortenbasierte Studie zur Bestimmung der MTD unter 7 - / 14 - oder 28 -tägiger Dauerinfusion von AMG 211 mit einer Startdosis von 200µg/d Einschlusskriterien (u. a. ) Pathologically documented, diagnosed GI adenocarcinoma (including but not limited to esophageal, gastric, small intestine, colorectal, or pancreatic cancers) that has failed standard treatments or for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective At least 1 measurable tumor lesion Archival tumor tissue available or is willing to undergo biopsy of a tumor lesion before the start of treatment Adequate hematological, renal, and liver function Auschlusskriterien (u. a. ) Active infection or prior use of IV antibiotics for treatment of infection within 2 weeks prior to starting therapy with AMG 211 Corrected QT interval (QTc) ≥ 500 milliseconds at screening Hepatitis B and/or C , HIV Major surgery within 28 days of study day 1 Vaccination within 2 weeks prior to starting therapy with AMG 211 Weitere Informationen Nicht aus dem KIS-System Beginn 01. 12. 2014 Ende 2015 Ansprechpartner: PI Prof. Dr. Walter Fiedler SI Dr. Maxim Kebenko SK Peter Lasch 040/7410 -53919 040/7410 -52921 040/7410 -59879 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de m. [email protected] de [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 104/143

NOGGO-AGO-TOPAZ Eine Phase I/II-Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei Patientinnen mit platinresistentem oder NOGGO-AGO-TOPAZ Eine Phase I/II-Studie mit Pazopanib und wöchentlichem Topotecan bei Patientinnen mit platinresistentem oder intermediär-sensitivem rezidivierten Ovarialkarzinom Beginn 2015 Ende Ansprechpartner: PI PD Dr. Sven Mahner SI Prof. Dr. Volkmar Müller SK Natasha Gaskill 040/7410 -50207 040/7410 -52510 040/7410 -58130 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 s. [email protected] de [email protected] de Zur letzten n. [email protected] de Folie zurück Entitäten 105/143

Treat CTC Therapiemöglichkeit nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie bei nodalpositiven Patientinnen oder bei Patientinnen Treat CTC Therapiemöglichkeit nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie bei nodalpositiven Patientinnen oder bei Patientinnen mit Residuen nach abgeschlossener neoadjuvanter Therapie. Beginn 2015 Ende Ansprechpartner: PI Prof. Dr. Volkmar Müller SI PD Dr. Isabell Witzel SK Sandra Bertram-Schemmel 040/7410 -52510 040/7410 -54355 040/7410 -58134 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de [email protected] de Zur letzten s. [email protected] de Folie zurück Entitäten 106/143

PENELOPEB Phase III-Studie zur Evaluation von Palbociclib, einem Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6, im Vergleich PENELOPEB Phase III-Studie zur Evaluation von Palbociclib, einem Hemmer der Cyclin-Kinase 4/6, im Vergleich zu einem Placebo bei Patientinnen mit HR+/HER 2 -normalem primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Chemotherapie Beginn 2015 Ende Ansprechpartner: PI PD Dr. Isabell Witzel SI Prof. Dr. Volkmar Müller SK Esther Freese 040/7410 -54355 040/7410 -52510 040/7410 - 58172 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de [email protected] de e. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 107/143

OLYMPIA Phase III-Studie zur Evaluation von Olaparib, einem PARP-Inhibitor, im Vergleich zu einem Placebo OLYMPIA Phase III-Studie zur Evaluation von Olaparib, einem PARP-Inhibitor, im Vergleich zu einem Placebo bei Patientinnen mit dem Nachweis einer BRCA 1/2 Mutation und triple-negativem Brustkrebs nach adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie Beginn 2015 Ende Ansprechpartner: PI PD Dr. Isabell Witzel SI Prof. Dr. Volkmar Müller SK Sandra Bertram-Schemmel 040/7410 -54355 040/7410 -52510 040/7410 -58134 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de [email protected] de Zur letzten s. [email protected] de Folie zurück Entitäten 108/143

KAITLIN Phase III- Studie zum Vergleich von Trastuzumab plus Pertuzumab plus einem Taxan nach KAITLIN Phase III- Studie zum Vergleich von Trastuzumab plus Pertuzumab plus einem Taxan nach Anthrazyklinen vs. Trastuzumab-Emtansine plus Pertuzumab nach Anthrazyklinen als adjuvante Therapie bei Patientinnen mit Her 2 -positivem primärem Brustkrebs Beginn 2015 Ende Ansprechpartner: PI PD Dr. Isabell Witzel SI Prof. Dr. Volkmar Müller SK Natasha Gaskill 040/7410 -54355 040/7410 -52510 040/7410 -58130 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de [email protected] de Zur letzten n. [email protected] de Folie zurück Entitäten 109/143

GAIN 2 Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit En. GAIN 2 Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit En. PC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dt. EC-dt. D bei Patienten mit einem frühen Hochrisiko-Mammakarzinom • Hochrisiko-Brustkrebs definiert als: -HER 2 -positiver oder triple-negativer Tumor unabhängig vom Nodalstatus oder -Luminal B-Tumor (ER und/oder Pg. R-positiv, HER 2 -negativ, Ki-67 > 20%) mit befallenen Lymphknoten oder -mindestens 4 befallene Lymphknoten mit jeder Tumorbiologie Beginn 08/2012 Ende ca. 06/2015 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. Volkmar Müller SI PD Dr. Isabell Witzel SK Fr. Esther Freese 040/7410 -52510 040/7410 -54355 040/7410 - 58172 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de [email protected] de e. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 110/143

DETECT-Studien Multizentrische Studien bei Patientinnen mit HER 2 -negativem metastasiertem Brustkrebs und zirkulierenden Tumorzellen DETECT-Studien Multizentrische Studien bei Patientinnen mit HER 2 -negativem metastasiertem Brustkrebs und zirkulierenden Tumorzellen (CTC) Beginn 01/2012 Ende Ansprechpartner: PI Prof. Dr. Volkmar Müller SI Dr. Fabian Trillsch SK Sylke Krenkel ca. 06/2015 040/7410 -52510 040/7410 -57970 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de f. [email protected] de Zur letzten [email protected] de Folie zurück Entitäten 111/143

Bio Marin PARP - 673 Studie als Chance für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom und Bio Marin PARP - 673 Studie als Chance für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom und einer BRCA-Mutation. Behandlung Einarmige nicht randomisierte orale Therapie mit BMN 673 bis Progress der Erkrankung Beginn 2015 Einschlusskriterien Metastasiertes Mammakarzinom Vorausgehende Therapie mit Platin und mehr als 8 Wochen Progressionsfrei Mehr als 2 Chemotherapie-Regime für die metastasierte Erkrankung (ab 3. Therapielinie) Ende Ansprechpartner: PI PD Dr. Isabell Witzel SI Prof. Dr. Volkmar Müller SK Natasha Gaskill 040/7410 -54355 040/7410 -52510 040/7410 -58130 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de [email protected] de Zur letzten n. [email protected] de Folie zurück Entitäten 112/143

GS-US-352 -1214 A Phase 3, Randomized Study To Evaluate the Efficacy of Momelotinib Versus GS-US-352 -1214 A Phase 3, Randomized Study To Evaluate the Efficacy of Momelotinib Versus Best Available Therapy in Anemic or Thrombocytopenic Subjects with Primary Myelofibrosis, Post-polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis who were Treated with Ruxolitinib Einschlusskriterien Randomized treatment phase (24 weeks) Extended Treatment Phase (max. 168 weeks) Arm 1 MMB 200 mg tablet once daily After completion of the randomized treatment phase, subjects of both arms will have the option to receive MMB in an extended treatment phase for up to additional 168 weeks R (1: 2) Arm 2 Best available Therapy Beginn 25. 11. 2014 Ende Ansprechpartner: PI Dr. Philippe Schafhausen SI PD Dr. G. von Amsberg SK Johanna Gödeke offen 040 -7410 -57843 Ausschlusskriterien • Prior splenectomy • Splenic irridation within 3 Monath prior to the first IP • QTc interval > 450 msec, unless attributet to bundle branch block • Presence of peripheral neuropathy ≥ CTCAE Grade 2 Weitere Informationen 040 -7410 -57123 • ≥ 18 years old • Palpable splenomegaly at least 5 cm below left costall margin • ECOG 0 -2 • Confirmed Diagnosis of PMF or Post-PV/ET-MF in accordance with the WHO or IWG-MRT criteria • Currently or previously treated with ruxolitinib for PMF or Post-PV/ET MF for at least 28 days • If not receiving myelofibrosis therapy, must remain off therapy for at least 2 weeks prior to screen date and through the screening period Nicht aus dem KIS-System [email protected] de g. [email protected] de j. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 113/143

CAINTA Offene, randomisierte Studie im Parallelgruppendesign bei Patienten mit fortgeschrittenem, kastrationsrefraktärem Prostatakarzinom (CRPC) unter CAINTA Offene, randomisierte Studie im Parallelgruppendesign bei Patienten mit fortgeschrittenem, kastrationsrefraktärem Prostatakarzinom (CRPC) unter Cabazitaxel-Behandlung zum Vergleich der Standarddosierung mit einer pharmakologisch individualisierten Dosierung ARM A: standard dosing Cabazitaxel t 25 mg/m 2 resistant prostate adenocarcinoma, that progressed during or after completion of previous docetaxel treatment. - Patients with a formal indication for monotherapy with IV cabazitaxel at 3 -weekly cycles. - Measurable or non-measurable (evaluable) disease according to the RECIST criteria, version 1. 1. R ARM B: Cabazitaxel PK-guided dosing Beginn 15. 12. 2014 Einschlusskriterien: - Patients with histologically or cytologically proven, castration Aussschlusskriterien: - Previous treatment with cabazitaxel. - Prior malignancy. Adequately treated basal-cell or squamous-cell skin or superficial (p. Tis, p. Ta, and p. T 1) bladder cancer are allowed, as well as any other cancer for which chemotherapy has been completed ≥ 5 years ago and from which the patient has been disease-free for ≥ 5 years. Ende 2016 Ansprechpartner: PI PD Dr. Gunhild von Amsberg SI PD Dr. Andreas Block SK Thomas Müller NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie 040/741050662 040/741055470 040/741057724 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 g. [email protected] de [email protected] de tho. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 114/143

DECLINE Imatinib 400 mg daily versus Nilotinib 300 mg twice daily in patients with DECLINE Imatinib 400 mg daily versus Nilotinib 300 mg twice daily in patients with chronic myeloid leukemia (CML) in 1 st chronic phase and confirmed major molecular response (MMR) receiving Imatinib at a dose of 400 mg daily. An openlabel, randomized multicenter phase III b study to determine the conversion rate from MMR to molecular response ≥ 4 log (MR 4) after two years Einschlusskriterien: - CML in 1 st chronic phase, with chronic phase defined as blasts < 15% in blood and/or bone marrow and peripheral blood basophils < 20% and platelets ≥ 100 G/L - Pretreatment with Imatinib with a treatment duration of at least 2 years and a dosage of 400 mg daily during the last 12 months before informed consent - Molecular response with BCR-ABL/control gene ratio > 0. 005% and ≤ 0. 2% receiving Imatinib at 400 mg daily at most recent assessment during 6 months before informed consent will qualify for screening. ARM A: Imatinib 400 mg/d R Aussschlusskriterien: ARM B: Nilotinib 2 x 300 mg/d - Evidence of features of accelerated or blast phase at any time (by European Leukemia Net; at least one crit. ) - Previous loss of hematologic or cytogenetic response - Finding of a secondary BCR-ABL resistance mutation at any time - Patients who had prior allogeneic, syngeneic or autologous bone marrow transplant or stem cell transplant NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Rekrutierungs. Beginn 30. 01. 2015 Ansprechpartner: PI Dr. Philippe Schafhausen SI PD Dr. Gunhild von Amsberg SK Johanna Gödeke 040/741057123 040/741050662 040/741057843 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de g. [email protected] de j. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 115/143

DSMM XIV Lenalidomide, Adriamycin, Dexamethasone (RAD) versus Lenalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (VRD) For Induction in DSMM XIV Lenalidomide, Adriamycin, Dexamethasone (RAD) versus Lenalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (VRD) For Induction in Newly Diagnosed Multiple Myeloma followed by Response-adapted Consolidation and Lenalidomide Maintenance - A Randomized Multicenter Phase III Trial by Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM XIV) b. RAD R (28 -Tage Zyklus / 3 Zyklen) Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d 21 + Adriamycin 9 mg/qm, iv, d 1 -4, als Druckinfusion + Dexamethason 40 mg oral d 1 -4 und d 17 -20, Pegfilgrastim 6 mg, subkutan d 5 VRD (21 -Tage Zyklus / 3 Zyklen) Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d 14 + Bortezomib 1, 3 mg/qm, subkutan, d 1, 4, 8, 11 + Dexamethason 40 mg oral d 1+2, 4+5, 8+9, 11+12 Einschlusskriterien • 18 - 65 • Geeignet für autologe und allogene Stammzelltransplantation • Keine systemische Vortherapie • Neu diagnostiziertes Myelom Ausschlusskriterien • Schwangere oder stillende Frauen • Nicht sekretierendes MM • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder ähnliche andere antivirale Medikamente NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 08. 01. 2015 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI PD Dr. Mascha Binder SI Dr. Timon Hansen et al. SK Petra Kühne 040 -7410 -58787 040 -7410 -20911 040 -7410 -54353 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 m. [email protected] de t. [email protected] de p. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 116/143

MATEO Randomized controlled trial of S-1 maintenance therapy in metastatic esophagogastric cancer MATEO (maintenance MATEO Randomized controlled trial of S-1 maintenance therapy in metastatic esophagogastric cancer MATEO (maintenance Teysuno in esophagogastric carcinoma) R Beginn Inclusion Criteria • Histologically confirmed metastatic or locally advanced unresectable gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagus or the esophagogastric junction (Her 2/neu negative or with unknown Her-2/neu status) • Adjuvant/neoadjuvant or perioperative chemotherapy or chemo-)radiotherapy must have been finished at least 6 months before study entry • No previous systemic treatment (i. e. chemotherapy) for metastatic disease Exclusion Criteria • Previous major sugery within the last 28 days before the start of the induction treatment. The implantation of a central venous access (e. g. porth-a cath system) is allowed • Previous systemic treatment (i. e. chemotherapy) for metastatic disease Arm A: Patients will continue with S-1 de-escalation phase starting at week 13 until disease progression, toxicities requiring discontinuation, withdrawal of consent, pregnancy, death or lost to follow up whichever occurs first. In patients with drug-related severe toxicity S-1 dose will be adjusted or study treatment will be terminated. Arm B: Patients will continue to receive the same polychemotherapy as during induction therapy until tumor progression, toxicities requiring discontinuation, withdrawal of consent, pregnancy, death or loss to follow up whichever occurs first 10. 11. 2014 Ende offen Ansprechpartner: PI Prof. S. Hegewisch-Becker SI Dr. Eray Gökkurt SK Detlef Fabian 040 -4602001 [email protected] de 040 -4602001 [email protected] de 040 -42916356 [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 117/143

CA 209 -214 A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab CA 209 -214 A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab Versus Sunitinib Monotherapy in Subjects with Previously Untreated, Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma Key Inclusion Criteria: Histological confirmation of RCC with a clear-cell component Advanced (not amenable to curative surgery or radiation therapy) or metastatic (AJCC Stage IV) RCC No prior systemic therapy for RCC with the following exception: Karnofsky Performance Status (KPS) of at least 70% Measurable disease as per RECIST 1. 1 Tumor tissue available Key Exclusion Criteria: Any history of or current CNS metastases. Prior systemic treatment with VEGF or VEGF receptor targeted therapy (including, but not limited to, sunitinib, pazopanib, axitinib, tivozanib, and bevacizumab). Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L 1, anti-PD-L 2, anti-CD 137, or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways. Ongoing symptomatic cardiac dysrhythmias, uncontrolled atrial fibrillation, or prolongation of the Fridericia corrected QT (QTc. F) interval defined as > 450 msec for males and > 470 msec for females, where QTc. F = QT / 3√RR Beginn 09. 02. 2015 Ansprechpartner: PI PD Dr. med. Gunhild von Amsberg SI PD Dr. Michael Rink SK Peter Lasch Ende voraussichtlich Ende 2015 Weitere Informationen Nicht aus dem KIS-System 040/7410 -56305 040/7410 -54779 040/7410 -59879 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 g. [email protected] de m. [email protected] de [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 118/143

BGBC 003 A Phase I multicenter open-label study of BGB 324 as asingle agent BGBC 003 A Phase I multicenter open-label study of BGB 324 as asingle agent and in combination with cytarabine in patients with acute myeloid leukemia Part B 1 Single agent BGB 324 N=14 Safety, tolerability, efficacy AML unsuitable for chemotherapy Dose escalation Enrolment into MTD phase Dose allocation >3 patients/cohort to receive daily doses of BGB 324 (21 -day cycles) until DLT or study withdrawal. Safety, tolerability, PK, efficacy assessed in relapsed/refractory AML Enrol a minimum of 10 patients at MTD/RP 2 D SMC review Einschlusskriterien • Histological or cytological confirmation of AML (with the exception of AML M 3) • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2 • Age 18 years or older Part B 2 BGB 324 + Ara-C N=14 Safety, tolerability, PK, efficacy newly diagnosed AML unsuitable for chemotherapy Ausschlusskriterien • Pregnant or lactating • Hematopoietic stem cell transplantation within 6 months • Inability to tolerate oral medication Ongoing infection requiring systemic treatment. Patients who are on prophylactic antimicrobials or who have been afebrile for 48 hours following the initiation of antimicrobials are eligible NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 01/2015 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI PD Dr. Sonja Loges. SK Petra Kühne 040 -7410 -53919 040 -7410 -51969 040 -7410 -54353 [email protected] de s. [email protected] de p. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 119/143

SENTINEL An Investigator Initiated Phase 1 Trial To Evaluate m. FOLFOX 6 With Selinexor SENTINEL An Investigator Initiated Phase 1 Trial To Evaluate m. FOLFOX 6 With Selinexor (KPT-330), An Oral Selective Inhibitor Of Nuclear Export (SINE), In Patients With Metastatic Colorectal Cancer Dose level 1 Inclusion Criteria • Patients with histologically confirmed diagnosis of colorectal cancer presenting with unresectable stage IV (UICC) disease (primary tumor may be present) • Patients who are feasible for treatment with FOLFOX (prior adjuvant or palliative treatment is allowed) • ECOG Performance status ≤ 1 • Age ≥ 18 years Exclusion Criteria • Patients with significant medical illness that in the investigator’s opinion cannot be adequately controlled with appropriate therapy or would compromise the patient’s ability to tolerate this therapy • Treatment with any systemic anticancer therapy ≤ 3 weeks prior to cycle 1 day 1 • Uncontrolled active infection (Hepatitis B and C infection are NOT exclusion criteria) and/or known HIV infection • Renal failure requiring haemodialysis or peritoneal dialysis • Patients who are pregnant or breast-feeding 6 Patients If 0 or 1 DLT then. . . Next Dose level If 2 or 3 DLT then. . . If 4 or 6 DLT then. . . 3 additional patients at the same dose level If no additional DLT If additional DLT Dose escalation will be stopped In case of dose level 1, dose level -1 will be explored. Dose escalation will be stopped NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 03/2015 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Carsten Bokemeyer SI Dr. Alexander Stein SK Peter Lasch 040 -7410 -52960 040 -7410 -56882 040 -7410 -59879 c. [email protected] de a. [email protected] de [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 120/143

Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Kolorektales Karzinom nicht resektabel Phase I PD Dr. Andreas Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Studienbaum Kolorektales Karzinom nicht resektabel Phase I PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 UICC IV Sentinel * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 121/143

PROSPER-Studie Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei PROSPER-Studie Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom Enzalutamid Randomisation 2 : 1 Placebo Beginn 11/2014 Ende offen Ansprechpartner: SI Dr. med. Petra Strölin PI Prof. Dr. Thomas Steuber SK Anke Renter 040 -7410 -51311 040 -7410 -53115 Einschlusskriterien (u. a. ) • Kastrationsresistentes Prostatakarzinom (Pca) bei laufender Androgendeprivationstherapie / nach Orchiektomie • PSA-Verdopplungszeit ≤ 10 Monate • asymptomatisches Pca, ECOG 0 -1 Ausschlusskriterien (u. a. ) • Metastasen • Krampfanfälle in der Vorgeschichte • klinisch bedeutende kardiovaskuläre Erkrankung © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de [email protected] de [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 122/143

GISG-06 (EVA) EVA (evaluation of votrient in angiosarcoma): einarmige, multizentrische offene Phase-II-Studie zur Überprüfung GISG-06 (EVA) EVA (evaluation of votrient in angiosarcoma): einarmige, multizentrische offene Phase-II-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel mit Pazopanib bei fortgeschrittenen und rezidivierten Angiosarkomen Paclitaxel 70 mg/m² an Tag 1, 8 , 15 im 28 -Tage Zyklus 6 Zyklen Pazopanib 800 mg oral täglich Bis zum Progress Beginn 01. 03. 2015 Ansprechpartner: PI SI Dr. Maxim Kebenko SK Peter Lasch Ende voraussichtlich Ende 2017 040/7410 -51752 040/7410 -59879 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Key Inclusion Criteria (u. a. ): - Patienten mit histologisch gesichertem Angiosarkom. Es können Patienten mit primären oder sekundären Angiosarkomen (z. B. strahleninduziert bzw. AS in chronischem Lymphödem) eingeschlossen werden. - Die Erkrankung muss lokal fortgeschritten d. h. nicht resektabelund/ oder metastasiert sowie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss objektivprogredient sein. - ECOG ≤ 2 - Patienten mit mindestens einer messbaren Hautmanifestation oder einer mit CT oder MRT messbaren Läsion (RECIST Version 1. 1). Key Exclusion Criteria (u. a. ): - Patienten, die eine aktive Therapie für eine andere maligne Erkrankung als das Angiosarkom benötigen. - Behandlung mit einem Taxan innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneinschluss - Vorhandensein von ZNS- oder leptomeningealen Sarkomatosen. Ein Screening mit Kopfbildgebung (kranielles CT oder MRT) ist nur bei klinischen Auffälligkeiten notwendig NUR AUS DEM KIS Weiterführende Informationen m. [email protected] de [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 123/143

MODUL A MULTI-CENTRE RANDOMISED CLINICAL TRIAL OF BIOMARKER-DRIVEN MAINTENANCE TREATMENT FOR FIRST-LINE METASTATIC COLORECTAL MODUL A MULTI-CENTRE RANDOMISED CLINICAL TRIAL OF BIOMARKER-DRIVEN MAINTENANCE TREATMENT FOR FIRST-LINE METASTATIC COLORECTAL CANCER Einschlusskriterien 1. Histologically confirmed m. CRC 2. Measureable, unresectable disease according to RECIST 1. 1 3. No prior chemotherapy for CRC in the metastatic setting Aussschlusskriterien 1. Less than 6 months from completion of any prior adjuvant chemotherapy or radiotherapy. 2. Prior or current treatment with bevacizumab or any other anti-angiogenic drug (i. e. anti- VEGF or vascular endothelial growth factor receptor [VEGFR] therapies or tyrosine kinase inhibitors) Beginn 30. 04. 2015 Ende 30. 04. 2017 Ansprechpartner: PI Alexander Stein SI Julia Quidde SK Thomas Müller 040 – 7410 56882 040 – 7410 53552 040 – 7410 57725 a. [email protected] de j. [email protected] de tho. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 124/143

PERMAD Personalized marker-driven early switch to aflibercept in patients with metastatic colorectal cancer. A PERMAD Personalized marker-driven early switch to aflibercept in patients with metastatic colorectal cancer. A run in marker determination phase followed by a marker-driven randomized part - a multicenter, multinational, two-part, phase II trial. Randomization All patients in the marker driven part with change of respective marker profile and at least stable disease according to RECIST v 1. 1 will be randomized to Arm A (conventional switch of chemotherapy together with the anti-angiogenic agent) Bevacizumab and m. FOLFOX 6 (continuation of same regimen until progressive disease (PD) according to RECIST v 1. 1, switch to aflibercept and FOLFIRI after PD) Arm B (early marker-driven switch of anti-angiogenic agent and maintenance of chemotherapy) Aflibercept and m. FOLFOX 6 (change of bevacizumab to aflibercept and continuation of m. FOLFOX 6 until PD according to RECIST v 1. 1, followed by change to FOLFIRI after PD) All enrolled patients will be treated 2 nd line with aflibercept and FOLFIRI every two weeks. Einschlusskriterien 1. Patients with histologically confirmed diagnosis of colorectal cancer presenting with unresectable stage IV (UICC) disease (primary tumor may be present) 2. Patients with at least one measurable lesion, with size > 1 cm (RECIST v 1. 1) 3. ECOG Performance status ≤ 2 Aussschlusskriterien 1. Treatment with any other investigational agent within 30 days prior to entering this study. 2. Prior systemic or local treatment of metastatic disease. 3. Prior adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy/radiotherapy completed less than 6 months prior to study entry. NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 01. 04. 2015 Ansprechpartner: PI Alexander Stein SI Julia Quidde SK Thomas Müller Ende 01. 04. 2017 040 – 7410 56882 040 – 7410 53552 040 – 7410 57725 a. [email protected] de j. [email protected] de tho. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 125/143

Studienbaum - metastasiert Kolorektales Karzinom Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Tel. : Studienbaum - metastasiert Kolorektales Karzinom Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Dr. Alexander Stein Tel. : 040 -7410 -56882 PD Dr. Andreas Block Tel. : 040 -7410 -55470 Primärtumormanagement asymptomatischer Primärtumor mit synchronen irresektablen Metastasen * UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Synchronous UKE* Zur letzten Folie zurück Entitäten 126/143

Biotest An open-label, two-stage Phase I / IIa dose-escalation study of BT 062 in Biotest An open-label, two-stage Phase I / IIa dose-escalation study of BT 062 in metastatic triple receptornegative breast cancer and in metastatic transitional cell carcinoma of the urinary bladder Einschlusskriterien • Metastatic TNBC (stage IV, any T, any N, M 1) with histochemical confirmation of the absence (< 1%) of progesterone receptors (PR), estrogen receptors (ER) and human epidermal growth factor receptors (HER 2); Fluorescence in-situ hybridization (FISH) negative or immunohistochemistry (IHC) < 2 score points in all examined lesions Or • metastatic TCCUB (stage IV; any T, any N, M 1); Ausschlusskriterien • • Beginn 14. 05. 2015 History of allergy against study drug related components or drugs; Administration of chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks prior to Day 1 (day of first dose of study drug) or during the study; NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Ende Ansprechpartner: PI PD Dr. G. von Amsberg SI PD Dr. Andreas Block SK Johanna Gödecke 040 -7410 -53962 040 -7410 -55470 040 -7410 -57843 g. [email protected] de [email protected] de j. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 127/143

POLO - Studie Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib POLO - Studie Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom mit g. BRCA-Mutation, die keine Krankheitsprogression unter einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie zeigten Einschlusskriterien Olaperib 300 mg bid • • Randomisierung 3: 2 (Olaparb: Placebo) R g. BRCA 1 oder g. BRCA 2 Mutation mindestens 4 Monate platinbasierte Erstlinienchemotherapie Aussschlusskriterien • Placebo Krankheitsprogression unter einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn September 2015 Ansprechpartner: PI Alexander Stein SI Julia Quidde SK Thomas Müller Ende 040 – 7410 56882 040 – 7410 53552 040 – 7410 57725 a. [email protected] de j. [email protected] de tho. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 128/143

HD 6 - Studie A randomized phase III trial on the effect of elotuzumab HD 6 - Studie A randomized phase III trial on the effect of elotuzumab in VRD induction /consolidation and lenalidomide maintenance in patients with newly diagnosed myeloma Einschlusskriterien • • g. BRCA 1 oder g. BRCA 2 Mutation mindestens 4 Monate platinbasierte Erstlinienchemotherapie Aussschlusskriterien Inclusion • Krankheitsprogression unter einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn November 2015 Ansprechpartner: PI Dr. Timon Hansen SI PD Dr. Mascha Binder SK Petra Kühne 040 -7410 -20911 040 -7410 -58787 040 -7410 57725 t. [email protected] de m. [email protected] de p. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 129/143

AMLSG-21 -13 Randomized phase III study of internsive chemotherapy with or without dasatinib (Sprycel) AMLSG-21 -13 Randomized phase III study of internsive chemotherapy with or without dasatinib (Sprycel) in adult patients with newly diagnosed core-binding factor acute myeloid leukemia (CBF-AML) Consolidation Induction * MRD-Monitoring Maintenance Einschlusskriterien • Core-binding factor (CBF) AML with molecular diagnosis of RUNX 1 -RUNX 1 T 1 fusion transcript re-sulting from t(8; 21)(q 22; q 22) (or a variant form) or of CBFB-MYH 11 fusion transcript resulting from inv(16)(p 13. 1 q 22)/t(16; 16)(p 13. 1; q 22) as assessed in one of the central AMLSG reference labora-tories (Ulm, Hannover) ** Ausschlusskriterien • Performance status WHO >2 * Optional 2 nd induction cycle(dose-reduced) in patients achieving PR only after 1 st induction ** Patients with molecular disease persistence or molecular relapse are eligible for hematopoietic stem cell transplantation • Pulmonary edema and/or pleural/pericardial effusion within 14 days of day 1. If edema/effusion re-solves to CTC Grade ≤ 1, patients can be treated with dasatinib. NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie Beginn 02/2015 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Maxim Kebenko SK Petra Kühne 040 -7410 -53919 040 -7410 -53970 040 -7410 -54353 [email protected] de m. [email protected] de p. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 130/143

MCL-R 2 -Elderly Efficacy of alternating immunochemotherapy consisting of R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP MCL-R 2 -Elderly Efficacy of alternating immunochemotherapy consisting of R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP alone, followed by maintenance therpy consisting of additional lenalidomide with rituximab versus rituximab alone for older patients with mantle cell lymphoma Einschlusskriterien SD, PD – no studyspecific treatment follow-up for survival Standardarm SC Rituximab 1400 mg every 8 weeks for 24 months Standardarm 8 x R-CHOP-21 R 1 Experimenteller Arm 3 x R-CHOP-21 / 3 x R-HAD 28 alternating Beginn R 2 CR or Dru o PR 23. 11. 2006 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Judith Dierlamm SI Dr. Tina Tomann SK Klemens Kösters • Experimenteller Arm Lenalidomide 15 mg 3 weeks every 4 weeks for 24 months + SC Rituximab 1400 mg every 8 weeks for 24 months SD, PD – no studyspecific treatment follow -up for survival Ende • offen Biopsy-proven mantle cell lymphoma according to WHO classification, including evidence of cyclin D 1 overexpression or the translocation t(11; 14)(q 13; q 32), ≥ 60 years of age and ineligible for autologous transplant Ausschlusskriterien • Female of child-bearing potential (without natural menopause for at least 24 consecutive months, a hysterectomy or bilateral oophorectomy) NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie 040 -7410 -59782 040 -7410 -23061 040 -7410 -53994 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de t. [email protected] de [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 131/143

EUROPE Prospective validation of a predictive model of response to romiplostim in patients with EUROPE Prospective validation of a predictive model of response to romiplostim in patients with IPSS low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndrome (MDS) and thrombocytopenia Einschlusskriterien • Age ≥ 18 years at the time of signing the informed consent form • Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements • Diagnosis of MDS using the 2008 WHO classification for myeloid neoplasms as assessed during the screening period Ausschlusskriterien • • Beginn 12/2015 Ansprechpartner UKE: PI Dr. Philippe Schafhausen SI PD Dr. G. von Amsberg SK Johanna Gödeke Ende offen 040 -7410 -57123 040 -7410 -57843 Pregnant or lactating females IPSS intermediate-2 or high-risk ≥ 5% blasts in the bone marrow as determined by central morphology during screening Previous treatment with any thrombopoietic growth factor NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie [email protected] de g. [email protected] de j. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 132/143

abbvie – M 14 -359 A Randomized, Open Label, Multicenter, Phase 2 Trail Comparing abbvie – M 14 -359 A Randomized, Open Label, Multicenter, Phase 2 Trail Comparing Veliparib Plus Carboplatin an Paclitaxel Versus Investigators Choice of Standard Chemotherapy in Subjects Receiving first Cytotoxic Chemotherapy or Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Are Current or Former Smokers Carbo/paclitaxel + veliparib 120 mg BID** Metastatic or advanced non-squamous NSCLC n=525 (~150 sites, ~20 countries 1: 1 Randomization Investigator‘s choice** of: 1. Cisplatin/pemetrexed 2. Carboplatin/pemetrexed 3. Carboplatin/paclitaxel **Investigator may give pemtetrexed maintenance therapy following platinum doublet therapy in either arm Beginn 12/2015 Ansprechpartner UKE: PI Dr. Lars Arne Berger SI PD Dr Sonja Loges SK Ina Böhlke Ende offen 9 -51096 (intern) 040 -7410 -51969 040 -7410 -57118 Einschlusskriterien • Life experience > 12 weeks • Subject must have cytologically or histologically confirmed nonsquamous NSCLC. Subjects with mixed histology tumors will be eligible if the tumor is predominant non-squamous histology aan does not include tumor with small cell histology. Ausschlusskriterien • Subject has peripheral neuropathy >= 2 • Subject has squamous NSCLC, or known untreated EGFR mutation of exon 19 deletion or L 858 R mutation in exon 21, or a known ALK gene rearrangement l. [email protected] de s. [email protected] de i. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 133/143

abbvie – M 14 -387 A Phase 2 Study of ABT-199 in Combination with abbvie – M 14 -387 A Phase 2 Study of ABT-199 in Combination with Low-Dose Cytarabine in Treatment-Naïve Subjects with Acute Myelogenous Leukemia Who Are ≥ 65 Years of Age and Who Are Not Eligible for Standard Anthracycline-Based Induction Therapy Subjects will receive the RPTD* of ABT-199 that will be administered orally once daily (QD) on Days 2 through 28 of Cycle 1 of the 28 -day cycle. Beginning with Cycle 2, ABT-199 will be administered Days 1 through 28 of each 28 -day cycle. Cytarabine 20 mg/m 2/QD will be administered on Days 1 – 10 of each cycle * RPTD = Recommended Phase 2 Dose Beginn 04/2015 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Walter Fiedler SI Dr. Maxim Kebenko et al. SK Petra Kühne Ende offen 040 -7410 -53919 040 -7410 -53970 040 -7410 -54353 Einschlusskriterien • Subject must be ≥ 65 years of age. • Subject must have a projected life expectancy of at least 12 weeks. • Subject must have histological confirmation of AML and be ineligible for treatment with a standard cytarabine and anthracycline induction regimen due to co-morbidity or other factors. Ausschlusskriterien • Subject has received treatment with cytarabine for a pre-existing myeloid disorder. • Subject has acute promyelocytic leukemia (French-American-British Class M 3 AML). • Subject has known active CNS involvement with AML. NUR AUS DEM KIS Synopse der Studie [email protected] de m. [email protected] de p. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 134/143

Studien der pädiatrischen Onkologie und Hämatologie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Kay Witetschek Tel. : Studien der pädiatrischen Onkologie und Hämatologie Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum Kay Witetschek Tel. : 040 -7410 -56822 Studien und Registerstudien der GPOH www. kinderkrebsinfo. de/e 1676/e 9032/index_ger. html © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 135/149

Abbvie M 14 -483 Phase II, ABT-414 alone or ABT-414 plus TMZ versus Lomustine Abbvie M 14 -483 Phase II, ABT-414 alone or ABT-414 plus TMZ versus Lomustine or TMZ for recurrent GBM IV. Einschlusskriterien: • • • ARM 1: ABT-414 plus TMZ recurrent GBM IV KPS > 70% Only for Pat. with EGFR positiv Aussschlusskriterien: R Arm 2: ABT-414 • • EGFR negativ No more than 1 line of chemotherapy ARM 3: TMZ or Lomustine Beginn: 2015 Ende offen Ansprechpartner UKE: PI PD Dr. Nils Ole Schmidt SI Dr. T. Martens SK M. Beyer / S. Winkler 040 -7410 -55592 040 -7410 -57054 040 -7410 -35316 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de t. [email protected] de m. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 136/149

NOA 12 Phase II. multi-centre study of BIBF 1120+Re RTX versus Re RTX for NOA 12 Phase II. multi-centre study of BIBF 1120+Re RTX versus Re RTX for Pat. with first or second Progression of GBM Einschlusskriterien: • • • ARM A: BIBF 1120+ Re RTX R recurrent GBM IV KPS > 70% Not more than 2 prior Therapy regimes including 1 or 2 Resections Aussschlusskriterien: . More than 1 RT of Brain ARM B: Re RTX Beginn: 2009 Ansprechpartner UKE: PI Prof. Dr. M. Westphal SI Dr. T. Martens SK M. Beyer / S. Winkler Ende offen 040 -7410 -52750 040 -7410 -57054 040 -7410 -35316 [email protected] de t. [email protected] de m. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 137/149

ARAMIS-Studie Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ODM-201 bei ARAMIS-Studie Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ODM-201 bei männlichen Hochrisikopatienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs ODM-201 + ADT Randomisation 2 : 1 Placebo + ADT Beginn 11/2015 Ansprechpartner: PI Dr. med. SI Prof. Dr. SK Anke Renter Einschlusskriterien (u. a. ) • Kastrationsresistentes Prostatakarzinom bei kontinuierlicher Androgendeprivationstherapie (ADT) / nach Orchiektomie • PSA-Verdopplungszeit ≤ 10 Monate, PSA > 2 ng/ml zum Screening bei kontinuierlicher ADT/nach Orchiektomie • asymptomatisches Pca, ECOG 0 -1 Ausschlusskriterien (u. a. ) • Metastasen • Therapie mit 2 nd Generation. Androgenrezeptorblockern, Cyp 17 Hemmern Ende offen Petra Strölin Thomas Steuber 040 -7410 -51311 040 -7410 -53115 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de [email protected] de [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 138/149

56021927 PCR 3001 -Studien Design Randomisierte (1: 1), placebokontrollierte, doppelblinde, Phase-III-Studie zu JNJ-56021927 in 56021927 PCR 3001 -Studien Design Randomisierte (1: 1), placebokontrollierte, doppelblinde, Phase-III-Studie zu JNJ-56021927 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison im Vergleich zu Abirateronacetat und Prednison bei Patienten mit chemotherapienaivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (m. CRCP) ARN-509 240 mg + Abirateron/Prednison Randomisation 1 : 1 Placebo + Abirateron/Prednison Beginn 01/2016 Ansprechpartner: SI Dr. med. PI Prof. Dr. SK Anke Renter Einschlusskriterien (u. a. ) Kastrationsresist. metastasiertes Prostatakarzinom unter kontinuierlicher ADT Ausschlusskriterien (u. a. ) vorangegangene Chemotherapie, Therapie mit Zytiga , Xtandi oder Ketokonazol bei Pca, aktuell Therapie mit Spironolacton, Hirnmetastasen, neuroendokrine Differenzierung Ende offen Petra Strölin Thomas Steuber 040 -7410 -51311 040 -7410 -53115 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 [email protected] de [email protected] de [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 139/149

ML 29670 - NIELS • NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER EFFIZIENZ, SICHERHEIT UND VERWENDUNG ML 29670 - NIELS • NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER EFFIZIENZ, SICHERHEIT UND VERWENDUNG VON VISMODEGIB (ERIVEDGE®) BEI LOKAL FORTGESCHRITTENEM BASALZELLKARZINOM UNTER REALEN BEDINGUNGEN Das Ziel dieser multizentrischen, nichtinterventionellen Studie (NIS) ist es, weitere Daten zur Wirksamkeit (mit besonderem Fokus auf die Dauer der Ansprechens), Sicherheit und Nutzung von Vismodegib bei der Behandlung von la. BCC in der täglichen Praxis in Deutschland zu sammeln. Eingeschlossen werden Patienten: ■ ≥ 18 Jahre ■ mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (a. BCC) metastasierende BCC (m. BCC) oder lokal fortgeschrittene BCC (la. BCC) ■ die an keiner anderen Studien teilnehmen ■ die im Rahmen der klinischen Routine zwischen dem 2. August 2013 und dem 31. März 2015 mindestens eine Dosis Vismodegib erhielten (sh Shema rechts) Die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut schließt die Studienteiln. aus. Rekrutierung: Beginn 10/2015 Ansprechpartner: PI Prof. I. Moll SI Dominic Schoch SK S. Pohl Ende 6/2016 040 -741052630 040 -741052648/45 040 -741055891 [email protected] de d. [email protected] de [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 140/149

ADOREG Aufbau und Betrieb eines bundesweiten prospektiven Registers zur Versorgungsforschung in dermatologischen Onkologie Ziel ADOREG Aufbau und Betrieb eines bundesweiten prospektiven Registers zur Versorgungsforschung in dermatologischen Onkologie Ziel des Vorhabens auf der vertragl. Basis zwischen der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. , der Arbeitsge^meinschaft Dermatologische Onkologie (ADO) und der Onko. Data. Med Gmb. H (ODM) ist ein medizinisches, informations-technischer und organisatorischer Aufbau und Betrieb eines Online-Dokumentationssystems auf Grundlage der geltenden Datenschutzbestimmungen, in dem alle Aspekte und Details der Behandlung dermatologischer Tumoren im klinischen Alltag erfasst, in einer zentralen Datenbank als prospektives Register gespeichert und mit zu erstellenden Auswertungsprogrammen für verschiedene wissenschaftliche und projektbezogene Fragestellungen ausgewertet werden können. Es wird angestrebt, dass alle bedeutenden klinischen und niedergelassenen Hauttumorzentren die Behandlungsverläufe ihrer gesamten Tumorpatienten in das Register dokumentieren. ADOREG hat drei Teilregistern: • Malignes Melanom – aktiviert im UKE • Epitheliale Tumoren – nicht aktiviert im UKE • Aktinische Keratosen – nicht aktiviert im UKE Rekrutierung: Beginn 9/2015 Ansprechpartner: PI / Vertreter Prof. I. Moll SI L. Hildebrandt, D. Schoch Patientenzahl: unbegrenzt 040 -7410 -52630 040 -7410 -52648/45 [email protected] de l. [email protected] de / d. [email protected] de © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 141/149

CAP 7. 1 - Studie Multizentrische randomisierte Phase II- Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit CAP 7. 1 - Studie Multizentrische randomisierte Phase II- Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CAP 7. 1 beim refraktärem Gallgengangskarzinom CAP 7. 1 Randomisation 1 : 1 Bei Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung kann in den CAP-Arm gewechselt werden Best Supportive Care CAP 7. 1 – Bei Progress eines CCA nach der Standardtherapie können Patienten bei Nachweis einer intrahepatischen Raumforderung mit einer neuen Formulierung des Topoisomerase-Inhibitors Etoposid intravenös behandelt werden. In der Studie werden die Patienten 1: 1 randomisiert, können aber bei Progress in den Verumarm wechseln. Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage der Studie (www. gallengangskarzinom. eu/studie). Nähere Informationen erhalten Sie unter den folgenden Telefonnummern: Studienambulanz 040/7410 -57981, Ambulanz für Hepatobiliäre Tumore 040/741058333 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 Zur letzten Folie zurück Entitäten 142/149

Inovatyon Phase III international, randomized study of Trabectedin plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) versus Inovatyon Phase III international, randomized study of Trabectedin plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) versus Carboplatin plus PLD in patients with ovarian cancer progressing within 6 -12 months of last platinum Einschlusskriterien • Frauen im Alter von über 18 Jahren • Patientinnen mit Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primärem Peritonealtumor • Patientinnen mit progressionsfreiem Überleben zwischen 6 und 12 Monaten nach dem Datum des letzten Zyklus der letzten Platin-basierten Therapie bis zum radiologisch bestätigten Datum der Progression. Die Patientinnen können mehr als 2 Behandlungstherapien auf Platin-Basis erhalten haben, mindestens eine davon mit Taxanen. • Messbare oder nachweisbare Krankheit, die radiologisch mittels Magnetresonanz (MRI), Computertomografie (CTScan) oder PET/CT -Scan bestätigt ist (der CA-125 -Wert ist nicht ausreichend) oder histologischer Nachweis eines rezidivierenden Ovarialkarzinoms auch bei Abwesenheit postoperatorisch messbarer oder nachweisbarer Läsionen. Beginn 2015 Ende Ansprechpartner: PI SI SK Dr. Katharina Seck Prof. Dr. Volkmar Müller Sandra Bertram-Schemmel 040/7410 -50311 040/7410 -52510 040/7410 -58134 © Block/Kösters Version 2. 1 – 2016 -02 -05 k. [email protected] de v. [email protected] de s. [email protected] de Zur letzten Folie zurück Entitäten 143/143