TIC 운영 사업 실례 -TIC 연계사업을 이용한 사업추진

TIC 운영 사업 실례 -TIC 연계사업을 이용한 사업추진 현황 ㈜에이스바이오텍

회사연혁 q 2000. 4. ㈜에이스바이오텍 법인설립 및 사업자 등록 q 2000. 4. 벤처기업 확인서 발급(중기청) q 2000. 11. 한국생명공학연구원 바이오벤처센터 입주 (114호) q 2002. 1. 공장 신축부지 매입 (충북 청원군 부용면 금호리 255 -3번지, 3000평) q 2002. 5. 공장건축 착공 q 2002. 10. 공장 준공 (총사업비 75억원) q 2003. 2. 원료 의약품제조업 허가 q 2003. 3. 원료의약품 품목허가(LOA, LOH) q 2003. 7. Kosher 인증 q 2003. 8. BGMP (일반원료의약품, 발효공정 ) 승인 q 2003. 11. FDA 식품업체 등록 q 2004. 현재 미국 FDA 규격의 공장 실사 준비

창업 모델 유전자 재조합 기술 생명공학 제품의 산업화 기술 ㈜에이스 바이오텍 기술집약적 R&D 전문 Bio Venture 기업 전략적 제휴 (공동기술개발 및 제품 판매) 성장전략 국제경쟁력의 제품유지 l 수익기반의 확충 l 고부가가치 생명공학 제품의 개발 l Globalization 전략 추구 l 국내 관련 대기업

핵심기술 및 관련 제품 핵심기술 생명공학 제품생산 § 발효/정제공정 기술 l Scale-up 기술 l 고생산성 발효 및 분리정제 공정 기 술 l 균사체배양기술 § 균주개발 기술 l 재조합 균주개발 재조합 단백질 생물화학소재 원료 의약품 (의약용원료) : E. coli, Yeast, Fungus l 돌연벼이법에 의한 균주개발 : Corynebacterium sp, 건강기능성식품 Brevibacrerium sp. § 제품분석기술 l 미국 약전규격의 제품분석 기술 확 립 국외 전략적 제휴 국내 의료용/ 산업용 효소

설비 및 장치 설비/장비 공조 설비 공압기, 수 처리 system, 보일러, 냉동기, 냉각기 등 발효설비 30톤 발효조 2기(주발효조)등 정제설비 균체분리 설비, 여과 설비, 농축 설비, 정제 설비 (이온교환수지탑), 건조 설비, 반응설비, 결정화 설비등 공장규격 KGMP 규격 (Class: 100, 000) 공장운영 의약품제조에 적합한 생산 및 운영절차 수립

TIC 연계 사업품목 <사례 1> L-Ornithine 생산기술 Ø Pilot-scale 에서의 경쟁력 있는 L-Ornithine 생산기술 확립 Ø 시제품제작 Ø 당사 발효공장 제조 설비 기초자료 제공 <사례 2> 화장품원료 생산기술 – OEM 생산 Ø 기존 생산기술의 기술력 확인 <사례 3> 효소, 생물정밀화학 소재, 의약품원료 생산기술-생산추진품목 Ø 에로기술 해결 Ø pilot-scale 에서의 공정 확립 Ø 시제품제작

L-ornithine 생산기술 및 사업추진 현황 u L-ornithine 개발현황 ð Lab-scale에서의 균주및 생산기술확립 (생명공학연구소) ð Pilot-scale에서의 시제품제작 (한국생명공학 연구원) : 독일제약회사에서의 제품검증 및 경제성분석 ð 제품인허가 및 생산 (에이스바이오텍) : 국제규격의 제품생산 및 가격 경쟁력 우위 : c. GMP 규격의 승인추진(미 FDA) u L-ornithine 사업 현황 ð LOA 독일 Merz 사와 연간 5년간 30톤 수출계약 : 주사제 개발에 의한 제품의 판로 확대 (카나다, 이태리등 수출) ð LOH 미국수출 : 가격 및 품질 경쟁력 확보(일본, 중국제품과 경쟁)

L-ornithine 산업화 단계 제 1단계 : Lab –scale 생산최적화 1. L-ornithine 생산균주개발 - 돌연변이 유발법 - 균주안정화 작업 제 3단계: 제품생산 1. 30톤 발효조에서의 시생산 실시 - 제품인허가 - 생산공정 표준화 - 생산제품의 국제적 인정 2. L-ornithine 발효공정 최적화 - 유가식 발효공정 최적화 3. LOA 생산공정 최적화 - 고순도의 L-ornithine 분리공정 확립 - LOA 생산공정 확립 2. LOA 본생산 - 표준화 공정에 따른 제품생산 3. 제품의 경쟁력 유지 제 2단계 : Pilot-scale 생산공정 최적화 1. Scale-up 기반기술 확립 - 효율적인 발효조 및 반응조 design - 물류이동에 따른 scale-up 요인 점검 - 공정모식도에 따른 경쟁력있는 생산공정 확립 2. LOA 시제품제작 - 국제규격에 적합한 시제품 제작(분석기술 확립) - 경제성 분석 - 제품판매를 위한 물질의 기초 data 확보 - 지속적인 공정개발

L-Ornithine Fermentation Scale-up-(1) Scale-up study was carried out to get the same product level in pilot scale fermenters. Fermenter Capacity(L) Fermenter Geometery(L/D) Fermentation Time (hr) Relative Product Yield(%) 1. 45 70 100 50* 2. 5 70 100 300* 2. 5 70 83 2500* 2. 5 64 70 2500** 2. 5 64 95 5 * Geometrically similar ** Scale-up result with mixing time consideration.

L-Ornithine Products-(2) L-Ornithine-HCl and L-Ornithine-L-Aspartate

Certificate of Analysis for LOA-(3) Nominal Value Tests (German DAB Standard) Actual Value* Appearance white, crystalline powder corresponds Odour weak, characteristic corresponds Identity corresponds p. H-Value IR-spectrum NIR-spectrum 6. 0~7. 0 Water Content <7% 2. 3% Specific Rotation +25. 0 ~ +28. 0 +27. 1 Sulphated ash <0. 2% 0. 1% Heavy metals <10 ppm corresponds Sulphate <200 ppm corresponds Iron <30 ppm corresponds Chloride <300 ppm corresponds Ammonium <400 ppm corresponds Assay (dried substance) 99. 8% ~ 102. 0% 99. 9% *Assay conducted by Merz Corp. , Germany 6. 6

TIC 연계 기술개발 및 상품화 ROAD MAP 개발대상제품 의약용아미노산 (L-orni계열) 1단계 (lab-scale) 연구개발 2단계 (Pilot-scale) 시제품제작 Scale-up test 화장품원료 생산추진품목 산업용효소 생물정밀화학소재 의약품원료 연구개발(보완) Scale-up test(기술이전) 시제품제작 공정보완/시제품제작 3단계 (생산) 생산 생산

TIC 사업기대효과 매 출 액 기술개발효과 의약용 아미노산 화장품원료 효 소 사업추진 현황 산업화기술 완결 독일, 미국수출 40 30 기술검증 국내 대기업 납품 30 15 원천기술확보 기술이전 및 원료생산 10 현기여도(%) 향후 기여도(%) 생물정밀화학소재 Scale-up 기술확보 미국제약회사 와 수출협의 20 의약품원료 Scale-up 기술 확보 의약품등록 추진 10

TIC 연계방향 - 기술력제고 The Leading Biotech Company 기업 : 기업의 연속성유지 - 초우량상품 개발 - 지속적인 신규 item 도출 TIC - 제품의 국제경쟁력 유지 에로기술 해결 제품화공정의 표준화 - 제품시장의 정보공유 신규제품의 시장성, 관련법규등 제공

Complete View of Factory Main Office and Factory Supplement Center Waste-water Treatment Facility

대단히 감사합니다. 주식회사 에이스바이오텍 충창북도 청원군 부용면 금호리 255 -3번지 Tel: (043) 277 -5551(대표전화)~3 Fax: (043) 277 -5554 www. acebiotech. co. kr