Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю Вопросы обращения медицинских изделий Главный государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Гурбич Д. В. 2013 год
Обзор законодательства Федеральный закон от 21. 11. 2011 г. № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон от 27. 12. 2002 № 184 -ФЗ «О техническом регулировании» Постановление Правительства Российской Федерации от 25. 09. 2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» Вопросы обращения медицинских изделий
Обзор законодательства Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06. 2012 № 4 н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15. 06. 2012 № 7 н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» Приказ Минздрава России от 20. 12. 2012 № 1181 н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Вопросы обращения медицинских изделий
Федеральный закон № 323 от 21. 11. 2011 «Об основах охраны здоровья граждан» Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий 1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю. 2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством российской Федерации, в порядке установленном Правительством Российской Федерации. 3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением. Вопросы обращения медицинских изделий
Федеральный закон № 323 от 21. 11. 2011 «Об основах охраны здоровья граждан» 4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством: 1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий; 2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации; 3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Вопросы обращения медицинских изделий
Федеральный закон № 323 от 21. 11. 2011 «Об основах охраны здоровья граждан» ст. 38. Медицинские изделия 1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друга. 2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Вопросы обращения медицинских изделий
Федеральный закон № 323 от 21. 11. 2011 «Об основах охраны здоровья граждан» 3. Обращение медицинских изделий - технические испытания, - токсикологические исследования, - клинические испытания, - экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, - государственная регистрация, - производство, изготовление, - ввоз, вывоз, - подтверждение соответствия, - государственный контроль, - хранение, - транспортировка, - реализация, - монтаж, наладка, - применение, эксплуатация, - техническое обслуживание, ремонт, - утилизация или уничтожение. Вопросы обращения медицинских изделий
Федеральный закон № 323 от 21. 11. 2011 «Об основах охраны здоровья граждан» 4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Реестр зарегистрированных WWW. ROSZDRAVNADZOR. RU Вопросы обращения медицинских изделий МИ -
Федеральный закон от 27. 12. 2002 № 184 -ФЗ «О техническом регулировании» ст. 36. Ответственность за несоответствие продукции или связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации требованиям технических регламентов. За нарушение требований технических регламентов исполнитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В случае неисполнения предписаний и решений органа государственного контроля (надзора) исполнитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В случае, если в результате несоответствия продукции требованиям технических регламентов, нарушений требований технических регламентов при осуществлении связанных с требованиями к продукции процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации причинен вред жизни или здоровью граждан, или возникла угроза причинения такого вреда, исполнитель обязан возместить причиненный вред и принять меры в целях недопущения причинения вреда другим лицам, в соответствии с законодательством Российской Федерации. Вопросы обращения медицинских изделий
Федеральный закон от 27. 12. 2002 № 184 -ФЗ «О техническом регулировании» ст. 37. Информация о несоответствии продукции требованиям технических регламентов Исполнитель, которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации. ст. 38. Обязанности в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов В случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов необходимо принять меры для того, чтобы до завершения проверки, предусмотренной абзацем первым настоящего пункта, возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился. При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией. Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. Вопросы обращения медицинских изделий
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06. 2012 № 4 н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Содержит : - номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам; - номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения. Вопросы обращения медицинских изделий
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06. 2012 № 4 н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме: N Вид ААА ББ ВВ ГГ │ │ │ └──> Области применения медицинских изделий │ │ │ │ │ └─────> Технологии применения медицинских изделий │ │ │ │ └────> Требования стерилизации медицинских изделий │ │ │ └──────> Назначение медицинских изделий │ │ │ └────────> Наименование вида медицинского изделия │ └─────────> Номер вида медицинского изделия Вопросы обращения медицинских изделий
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06. 2012 № 4 н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» Классификация медицинских изделий по классам потенциального риска: класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; класс 2 а - медицинские изделия со средней степенью риска; класс 2 б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска. Вопросы обращения медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 20. 12. 2012 № 1181 н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Приказом Минздрава России от 20. 12. 2012 № 1181 н утвержден порядок назначения и выписывания медицинских изделий. Порядок регулирует вопросы назначения и выписывания медицинских изделий (за исключением технических средств реабилитации) при оказании медицинской помощи, за исключением скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи, в медицинских организациях. Утверждены формы: № 1 -МИ рецептурного бланка на медицинские изделия; № 2 -МИ рецептурного бланка (очки корригирующие); № 3 -МИ рецептурного бланка на линзы контактные. Вопросы обращения медицинских изделий
Новое: на сайте Минздрава РФ размещен Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» , содержит следующие разделы: Правила хранения и транспортировки. Реализация. Требования к монтажу и наладке. Применение и эксплуатация. Техническое обслуживание и ремонт. Правила утилизации или уничтожения. Вопросы обращения медицинских изделий
Приказы и внутренние документы организаций по обращению медицинских изделий - приказ о создании комиссии по приемке медицинских изделий; - приказ о назначении ответственных лиц за соблюдение хранения медицинских изделий в аптеке в отделениях и структурных подразделениях медицинской организации; - приказ о назначении ответственных лиц за получение информации о медицинских изделиях, предписанных к изъятию, с сайта Росздравнадзора, за оперативную проверку остатков по информации в аптеке в отделениях и структурных подразделениях медицинской организации, предоставление информации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю о проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора; - приказ о назначении ответственных лиц за соблюдение требований по хранению медицинских изделий в аптеке в отделениях и структурных подразделениях медицинской организации; Вопросы обращения медицинских изделий
Приказы и внутренние документы организаций по обращению медицинских изделий - внутренние документы (инструкции), регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий и передачу сведений о них в Росздравнадзор; - приказ организации о назначении специалистов, ответственных за сбор и направление в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю сведений о выявленных побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий. Вопросы обращения медицинских изделий
Формуляр медицинского изделия на основе межгосударственных стандартов ГОСТ 2. 601 -2006 «Единая система конструкторской документации» 1. Общие указания. . . . . . . . . . 2. Сведения о медицинском персонале, имеющем допуск к работе с данным изделием. . . . 3. Основные сведения об изделии. . . . . . . . 3. 1. Паспортные данные. . . . . . . . . 3. 2. Регистрационные данные. . . . . . . . 3. 3. Данные о средстве измерения медицинского назначения (СИМН). . . . 3. 4. Комплектация. . . . . . . . . . 3. 5. Встроенные средства измерений (ВСИ) при наличии. . . . . . 3. 6. Расходные материалы, применяемые при работе изделия. . . . . 3. 7. Основные технические данные. . . . . . . . 3. 8. Требования к условиям хранения. . . . . . . . 3. 9. Требования к условиям эксплуатации. . . . . . . 3. 10. Данные материального учета. . . . . . . . 3. 11. Эксплуатационные данные. . . . . . . . 4. Сведения об эксплуатации изделия. . . . . . . . 4. 1. Договоры на техническое обслуживание и ремонты. . . . . . 4. 2. Журнал учета расходных материалов, применяемые при работе изделия. . . . 4. 3. Журнал технического обслуживания. . . . . . . 4. 4. Журнал поверки встроенных средств измерений (ВСИ) при наличии. . . . 4. 5. Журнал учета работы изделия. . . . . . . . 5. Неблагоприятные события (инциденты). . . . . . . 6. Особые отметки. . . . . . . . . . 7. Сведения о контроле состояния изделия и ведения формуляра. . . . .
Проведение проверок Территориальным органом Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках установленных полномочий проводятся проверки субъектов обращения изделий медицинского назначения с целью контроля выполнения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации к производству, обороту, и порядку использования изделий медицинского назначения. Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются: 1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения; 2) наличие у организаций, осуществляющих производство или ремонт медицинской техники, лицензий на этот вид деятельности; 3)наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности; 4) соблюдение производителями требований к качеству МИ; 5) соблюдение правил хранения МИ; 6) организация мониторинга безопасности МИ. Вопросы обращения медицинских изделий
Документы и материалы, необходимые для соблюдения медицинскими организациями правил обращения медицинских изделий • должностные инструкции ответственного за медицинскую технику, технику безопасности, инженера по техническому обслуживанию медицинской техники; • оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании) во всех местах размещения оборудования во всех структурных подразделениях соответствующего профиля, наличие расходных материалов; • наличие системы учета негативных случаев с применением медицинских изделий, фактов отказа от работы медицинских изделий, причинения вреда здоровью пациентов и медицинских работников; Вопросы обращения медицинских изделий
Документы и материалы, необходимые для соблюдения медицинскими организациями правил обращения медицинских изделий 1. 2. 3. • • • 4. регистрационные удостоверения, сертификаты о соответствии; паспорта, инструкции по эксплуатации; документы по техническому обслуживанию медицинской техники (оборудования): наличие в штате медицинской организации инженера, имеющего соответствующее образование или договора на техническое обслуживание (наименование организации или ИП), № лицензии и дата выдачи, № договора, дата окончания действия договора, дата акта технического обслуживания данного медицинского изделия, наличие ответственного за медицинскую технику, приказ о назначении, должностные обязанности, наличие плана-графика обслуживания медицинского оборудования, наличие обученного персонала, журнала инструктажа по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования, наличия на рабочих местах краткой инструкции, на жизненноважных аппаратах наличие на видном месте контактов службы технического обслуживания для экстренной помощи; план-график метрологического обслуживания, данные по поверке средств измерений (дата, № свидетельства, наименование органа метрологического контроля, дата проведения последней поверки). Вопросы обращения медицинских изделий
Типичные нарушения При проведении контрольно-надзорных мероприятий специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю выявляются следующие нарушения в сфере обращения медицинских изделий: - обращение незарегистрированных медицинских изделий; - обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности; - отсутствие необходимой информации на медицинских изделиях; - нарушение условий хранения медицинских изделий; - не организован мониторинг безопасности медицинских изделий. Вопросы обращения медицинских изделий
Ко. АП РФ ст. 14. 43 Ко. АП РФ - Нарушение требований технических регламентов ст. 14. 44 Ко. АП РФ - Недостоверное декларирование соответствия продукции ст. 14. 46 Ко. АП РФ - Нарушение порядка маркировки продукции ч. 15 ст. 19. 5 Ко. АП РФ - Невыполнение в установленный срок законного решения, предписания уполномоченного ФОИВ ст. 19. 33 Ко. АП РФ - Непредставление либо уклонение от представления образцов продукции, документов или сведений Вопросы обращения медицинских изделий
Ответственность Санкции - штрафы в размере от 100 тысяч до 1 миллиона рублей. Возбуждают дела - органы, осуществляющие функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Рассматриваются судьями арбитражных судов. Вопросы обращения медицинских изделий
ОРГАНИЗАЦИЯМ НЕОБХОДИМО ПРОВОДИТЬ МЕРОПРИЯТИЯ ПО ИЗЪЯТИЮ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРЕДПИСАННЫХ К ИЗЪЯТИЮ Схема работы: - ежедневное оперативное получение писем с сайта Росздравнадзора; - проверка на остатках в аптеке, отделениях и кабинетах, во всех структурных подразделениях мед. организации; - при обнаружении– помещение в карантинную зону с составлением комиссией Акта об изъятии в карантинную зону; - проведение мероприятий по письму Росздравнадзора (приостановка обращения, переконтроль, возврат поставщику, уничтожение, дальнейший оборот использование при разрешении Росздравнадзора); - ежемесячное информирование о проведенных мероприятиях по каждому решению Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому края в виде отчета. Вопросы обращения медицинских изделий
Информация по вопросам, связанным с изделиями медицинского назначения на сайте Росздравнадзора WWW. ROSZDRAVNADZOR. RU Раздел: - Медицинские изделия (изделия медицинского назначения) -Государственный контроль за обращением медицинских изделий - Индивидуальные правовые акты Вопросы обращения медицинских изделий
Форма ежемесячного отчета Обобщенная информация о выявлении в (наименование организации/ИП) ИМН, не соответствующих установленным требованиям за _____ месяц 20___ года Дата и номер № письма Наименование ИМН Серия п/п Росздравнад зора 1 2 3 4 Название организации, Изготовитель, в которой страна выявлен препарат 5 6 Поставщик 7 Руководитель Исполнитель (ФИО) Контактный телефон Вопросы обращения медицинских изделий Кол-во поступивш Принятые меры е (перемещение в го карантинную ИМНКолзону, возврат во поставщику, др. ) выявленного ИМН 8 9
Территориальный орган на своем сайте (23 reg. roszdravnadzor. ru) в разделе информационные письма размещено письмо и приложение-шаблон для заполнения, приложения заполняется ответственным специалистом медицинского учреждения по мере проведения мероприятий по проверке остатков и своевременному изъятию медицинских изделий по каждому письму Росздравнадзора и направляется до 03 числа ежемесячно в электронном виде и на бумажном носителе с сопроводительными письмами в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю (350059, г. Краснодар, ул. Васнецова, д. 39, тел. (861) 2753942). В случае отсутствия поступления и на остатках в учреждении медицинских изделий, указанных в письмах в графе «количество» проставляются нули по каждому письму Росздравнадзора и Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому края. Вопросы обращения медицинских изделий
Мониторинг безопасности медицинских изделий Организациями должен проводится мониторинг безопасности медицинских изделий и сообщения должны направляться в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников применении в виде заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www. roszdravnadzor. ru в подразделе «Мониторинг безопасности МИ» раздела «Изделия медицинского назначения» с возможностью подачи в персонифицированном режиме (письмо Росздравнадзора от 15. 08. 2012 № 04 И-74912). Вопросы обращения медицинских изделий
Рекомендуем медицинским и аптечным учреждениям в своей работе ежедневно использовать сайты Министерства здравоохранения Российской Федерации - rosminzdrav. ru, Росздравнадзора - roszdravnadzor. ru, Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю 23 reg. roszdravnadzor. ru. Вопросы обращения медицинских изделий
Спасибо за внимание!
Скачать презентацию Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю Вопросы обращения
Вопросы обращения медицинских изделий.ppt