СТАНДАРТ ГОСТ ISO 9001 2008 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

СТАНДАРТ ГОСТ ISO 9001: 2008 «СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ТРЕБОВАНИЯ» • ВОРОНОВ АЛЕКСЕЙ НИКОЛАЕВИЧ, • Генеральный директор Общества с ограниченной ответственностью «МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ КОНСАЛТИНГА И СЕРТИФИКАЦИИ» • член комитета по качеству ТПП РФ, • член Всероссийской организации качества, • эксперт систем сертификации QMSCERT, «Оборонсертифика» , «Техно. Стандарт. Тест» и KHC • Тел. +7 -916 -784 -82 -85 +7(495)769 -95 -00 • E-mail: dir@cccibltd. com

СТАНДАРТ ISO 9001: 2008 (ГОСТ ISO 9001 -2011) ГОСТ ISO 9001 -2011 Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ ISO 9001 -2011 Группа Т 59 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования Quality management systems. Requirements ОКС 03. 120. 10 ОКСТУ 0025 Дата введения 2013 -01 -01

СТАНДАРТ ISO 9001: 2008 (ГОСТ ISO 9001 -2011) Предисловие Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1. 0 -92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1. 2 -2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены“ Сведения о стандарте 1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 48 принятия межгосударственных нормативных документов по переписке от 22 декабря 2011 г. )

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Семейство стандартов серии ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиям к продукции. Требования к системам менеджмента качества установлены в ISO 9001. Требования к СМК являются общими и применимыми к организациям в любом секторе промышленности и экономики независимо от категории предлагаемой продукции. ISO 9001 не устанавливает требований к продукции. Требования к продукции могут быть установлены потребителями, самой организацией на основе предположений о требованиях потребителей или регулирующими органами. Требования к продукции и в некоторых случаях к связанным с ней процессам могут содержаться, например, в технических спецификациях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и нормативных требованиях.

4. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ В этом разделе акцент делается на требования к системе управления качеством с концентрацией внимания на постоянное улучшение. Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать и постоянно совершенствовать СМК в соответствии с требованиями стандарта. Любые переданные на аутсорсинг процессы, влияющие на соответствие продукции требованиям, должны определяться и контролироваться.

ШАГИ НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ВНЕДРЕНИЯ СМК a. b. c. d. e. f. Определение процессов, необходимых для СМК, и их применение в организации; Определение последовательности и взаимодействия этих процессов для того, чтобы показать, как они действуют вместе в процессе производства продукции и предоставления услуг; Определение критериев и методов, необходимых для обеспечения результативной и эффективной работы и контроля этих процессов; Обеспечение наличия ресурсов и информации, необходимых для поддержки операций и мониторинга этих процессов; Мониторинг, измерение (качество связанных выходов) и анализ этих процессов; Внедрение действий, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ Документация СМК должна включать в себя: v. Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; v. Руководство по качеству; v. Документируемые процедуры и записи требуемые настоящим стандартом; v. Документы, включая записи, определенные организацией, как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

РАЗЛИЧИЯ МЕЖДУ ДОКУМЕНТАМИ И ЗАПИСЯМИ Документ - информация и поддерживающий ее носитель. Документ обусловлен стандартом и обычно состоит из постоянной пересматриваемой документации, описывающей или определяющей системы , процессы, процедуры или продукцию. Документы обычно используются в текущий момент и могут стать записями, если долго не использовались и потеряли свою актуальность. Запись - документ, излагающий достигнутые результаты или представляющий свидетельства осуществленной деятельности.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕГО КОЛИЧЕСТВА ДОКУМЕНТОВ Степень документированности СМК разных организаций может отличаться друг от друга в зависимости от: § размера организации и видов деятельности; § сложности и взаимодействия процессов; § компетентности персонала. При этом надо стараться избегать большого количества документов, практики ведения документации, которая не требуется стандартом, и которая не добавляет ценности. Это могут быть такие документы, которые однажды использовались, но потом необходимость в них пропала.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО НАПИСАНИЮ ДОКУМЕНТАЦИИ Ø Пишите кратко и просто. Не делайте слишком много документов. § При необходимости составляйте блок-схемы процессов. Широко используйте таблицы и схемы; § Используйте стандартный формат; § Помните о пользователях: ü Смысл должен быть очень понятным; пусть кто то прочитает процедуру и объяснит как он ее понял; ü Проверьте грамматику; ü Исправьте грамматические и пунктуационные ошибки; ü Избегайте жаргона; ü Представляйте мысли отдельными предложениями или абзацами; ü Описывайте выполнение определенной задачи, а не деятельность отдельного сотрудника ü Попросите пользователя помочь в создании документации при необходимости.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО НАПИСАНИЮ ДОКУМЕНТАЦИИ Ø Для каждой задачи определите: § Ответственного за выполнение; § Стандарты и критерии, которые должны быть выполнены; § Необходимые ресурсы; § Необходимые записи; § Что делать, если что то не срабатывает Ø Предварительно протестируйте процедуры. Попросите кого-нибудь выполнить процедуру и дать отзыв о ней.

ЧТО ДОЛЖЕН ИМЕТЬ «УПРАВЛЯЕМЫЙ ДОКУМЕНТ» Ø Заголовок Ø Номер документа: единственный идентификатор; Ø Обозначение версии (например Версия А, -001); Ø Номер страницы (например Стр. 1 из 3, 1. 2 и т. д. ); Ø Дата издания/пересмотра (например 10. 02. 2011); Ø Разработано/выпущено (имя, должность, и/или подразделение); Ø Утверждение (утвердившее лицо, его подпись, и, возможно, должность); Ø Содержание документа; Ø Лист регистрации изменений (что было изменено, когда это было сделано, кто утвердил изменения).

В КАКОМ ВИДЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНЫ ДОКУМЕНТЫ? Документация может быть представлена в любой форме и на любом носителе.

ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ДОЛЖНА БЫТЬ § § § § § Системной; Комплексной; Полной; Адресной; Адекватной требованиям и рекомендациям стандартов; Легко идентифицируемой; Актуализированной; Понятной всем пользователям; Содержать только практически выполнимые требования; Утвержденной/санкционированной к применению уполномоченными должностными лицами.

УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ (4. 2. 4) Ø Управляйте с целью демонстрации результативного выполнения всех требований; Ø Определите процедуры идентификации, хранения, восстановления, защиты, использования и уничтожения записей; Ø Записи должны быть читаемы и легко идентифицируемы. Ø Должны выполняться требования потребителей и регулирующих органов относительно хранения записей.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА (5)

ОРИЕНТАЦИЯ НА ПОТРЕБИТЕЛЯ (5. 2)

ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА (5. 3) Ø Делегируйте ответственность по разработке политики в области качества функциональной группе. Она должна включать: § Общие цели организации в области качества; § Обязательства руководства по выполнению требований и постоянному совершенствованию; § Соответствие измеримым целям организации; § Ожидания и требования потребителей; Ø Проведите опрос на всех уровнях организации для обеспечения у всех сотрудников «чувства собственности» по отношению к политике в области качества; Ø Разработайте понятные цели, которые соответствуют бизнес-плану; Ø Подтвердите, что все кого касается политик в области качества знают и понимают ее.

ПЛАНИРОВАНИЕ (5. 4)

ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА (5. 4. 1)

ОПРЕДЕЛИТЕ ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА ü Установите цели в области качества и измерения во всей организации. Измеримые цели устанавливаются высшим руководством для использования их в качестве ведущего инструмента, обеспечивающего направление в рамках политики качества. Назначение установления целей в области качества- показать результаты постоянных улучшений организации; ü Обеспечьте, чтобы все цели могли измеряться, касались ожиданий потребителей и достигались в установленные сроки; ü Постоянно улучшайте как продукцию, так и процессы; ü Планируйте выполнение требований к качеству продукции; ü Планируйте действия по выполнению и документированию результатов; ü Определите какие требования ГОСТ ISO 9001 -2011 могут быть исключены; ü Планируйте обеспечение ресурсами, необходимыми для внедрения системы управления качеством; ü Обеспечьте управляемое внесение изменений.

ШЕСТЬ ПРИЗНАКОВ ДОБРОТНЫХ ЦЕЛЕЙ § КОНКРЕТНОСТЬ- цель должна быть четко определена; § ИЗМЕРИМОСТЬ- цель должна быть наблюдаемой и обладать способностью быть измеримой; § ДОСТИЖИМОСТЬ- вероятность достижения цели должна быть высокой (хотя бы боле 50%); § ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ- цель должна быть связана с получением улучшений в большем масштабе, чем необходимые для ее достижения затраты; § ВРЕМЕННАЯ ОГРАНИЧЕННОСТЬ- должен быть установлен временной предел достижения цели; § ВОВЛЕЧЕННОСТЬ СОТРУДНИКОВ- в процесс достижения цели должны быть вовлечены все, кто должен достичь этого.

КРИТЕРИИ КАЧЕСТВЕННОСТИ ЦЕЛИ (SMART- ПОДХОД) Ø S- simple (простота цели) Ø M- measurable (ее измеримость) Ø A- action trigger (должна быть инициатором действий) Ø R- realistic (реализуемость целей) Ø T-time focused (ограниченность во времени)

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ, ПОЛНОМОЧИЯ И ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ (5. 4)

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ, ПОЛНОМОЧИЯ И ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ (5. 4) v Определите сферы ответственности и полномочий: § Используйте организационные схемы если это необходимо; § Обеспечьте рабочими инструкциями, определением ролей и ответственности всех в организации, чья работа входит в область распространения системы; § Проинформируйте о роли и ответственности всех, кого это касается. v Назначьте представителя руководства, который будет: § Одним из руководителей организации; § Обеспечивать создание и внедрение системы управления качеством; § Составлять отчеты о функционировании системы управления качеством; § Обеспечивать, чтобы нужды потребителей были общеизвестны; § Взаимодействовать с внешними партнерами по вопросам продукции и услуг. v Обеспечьте внутренние коммуникации. § Продемонстрируйте, что ценность системы управления качеством и ее результативность известны на всех уровнях организации.

АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА (5. 6)

АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА (5. 6) v Гарантируйте соответствие и результативность при реализации политики и целей; v Определите, какие изменения в системе управления качеством, например, в политике и целях, необходимы для постоянного улучшения. v Проведите анализ текущей деятельности и определите возможности для улучшения: ü Оцените результаты аудитов; ü Пересмотрите данные опроса потребителей; ü Оцените функционирование процесса и соответствие продукции; ü Оцените предупреждающие и корректирующие действия; ü Пересмотрите мероприятия по результатам предыдущих анализов продукции или процессов; ü Рассмотрите пути улучшения системы управления качеством. v Определите мероприятия по: ü Улучшению системы управления качеством; ü Улучшению продукции и процессов; ü Обеспечению ресурсами (людьми, помещениями, оборудованием). v Ведите записи анализа.

МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ (6)

ОБЕСПЕЧЕНИЕ РЕСУРСАМИ (6. 1) Установите и постоянно улучшайте результативность системы управления качеством: Ø Выполнение работы; Ø Действия по верификации; Ø Требование к плану качества; Ø Удовлетворение требований потребителей.

ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ РЕСУРСЫ (6. 2)

ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ РЕСУРСЫ (6. 2) Персонал выполняющий работу, влияющую на соответствие требованиям к продукции должен быть компетентным на основе соответствующего образования подготовки, навыков и опыта. Определите потребности в обучении: v Составьте список всех рабочих функций, включая роли и ответственность; v Определите требования к обучению/компетентности для каждой рабочей функции, т. е. основные навыки и перспективы развития v Включите эти требования во все должностные инструкции; v Оцените результативность обучения.

КОМПЕТЕНТНОСТЬ, ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ И ПОДГОТОВКА (6. 2. 2) Определите компетентность персонала, чья работа влияет на качество на всех уровнях, включая: Ø Образование и обучение (начальное, дополнительное); Ø Способность выполнять требования к работе; Ø Предыдущий опыт работы; Ø Физические характеристики и недостатки; Ø Медицинские сведения; Ø Награды, признания, поощрения; Ø Результаты работы; Ø Развитие сотрудников, как в личных интересах, так и в интересах организации.

КОМПЕТЕНТНОСТЬ, ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ И ПОДГОТОВКА (6. 2. 2) Разработайте и документируйте план обучения, включающий: ü Требуемое обучение; ü Необязательное дополнительное обучение; ü Перекрестное обучение; ü Квалификация преподавателей; ü Специальное обучение (безопасность, статистический контроль, управление качеством); ü Требование к знанию процесса проектирования и монтажа: методы, программные комплексы, оборудование; ü Требование к знанию продукции: технические условия, стандарты испытаний; ü Знания и навыки обучаемого персонала; ü Периодическая оценка результативности и компетенции; ü Подтверждение результативности обучения; ü Ведение внешних или внутренних записей; ü Обеспечение понимания персоналом важности его деятельности для достижения целей организации.

ВОСЕМЬ ПРОЦЕССОВ УПРАВЛЕНИЯ ЗНАНИЯМИ v Создание новых знаний; v Обеспечение доступа к ценным знаниям, находящимся за пределами организации; v Использование имеющихся знаний принятии решений; v Воплощение знаний в процессах, продукции и/или услугах; v Представление знаний в документах, базах данных, программном обеспечении и т. д. ; v Стимулирование роста знаний посредством организационной культуры и поощрений; v Передача существующих знаний из одной части организации в другую; v Изменение ценности интеллектуальных активов или/и влияния управления знаниями на результаты бизнеса.

ИНФРАСТРУКТУРА (6. 3)

ИНФРАСТРУКТУРА (6. 3) По возможности, создайте инфраструктуру путем определения необходимых материальных ресурсов. v Инфраструктура, здания и вспомогательные службы; v Оборудование для выполнения процессов, включая компьютеры и программное обеспечение; v Обеспечивающие службы: транспорт, коммуникации, оборудование и т. п.

ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ СРЕДА (6. 4)

ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ СРЕДА (6. 4) Ø Установите и поддерживайте производственную среду, которая даст возможность выполнять требования к продукции; Ø Используйте средства минимизации рисков по отношению к персоналу, особенно тех, кто занимается проектированием и монтажом продукции; Ø Уделяйте внимание безопасности персонала, независимо от их рабочих функций.

ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ (7)

ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ (7) 7. 1 Планирование выпуска продукции. 7. 2 Процессы связанные с потребителем 7. 2. 1 Определение требований к продукции. 7. 2. 2 Анализ требований к продукции. 7. 2. 3 Связь с потребителями. 7. 3 Проектирование и разработка 7. 3. 1 Планирование 7. 3. 2 Входные данные 7. 3. 3 Выходные данные 7. 3. 4 Анализ 7. 3. 5 Верификация 7. 3. 6 Валидация 7. 3. 7 Управление изменениями

ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ (7) 7. 4 Закупки 7. 4. 1 Процесс 7. 4. 2 Информация о закупках 7. 4. 3 Верификация купленной продукции 7. 5 Производство и предоставление услуг 7. 5. 1 Управление 7. 5. 2 Валидация процессов 7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость 7. 5. 4 Собственность потребителя 7. 5. 5 Хранение продукции 7. 6 Управление средствами мониторинга и измерения

ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ (7) 7. 4 Закупки 7. 4. 1 Процесс 7. 4. 2 Информация о закупках 7. 4. 3 Верификация купленной продукции 7. 5 Производство и предоставление услуг 7. 5. 1 Управление 7. 5. 2 Валидация процессов 7. 5. 3 Идентификация и прослеживаемость 7. 5. 4 Собственность потребителя 7. 5. 5 Хранение продукции 7. 6 Управление средствами мониторинга и измерения

ПЛАНИРОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ (7. 1) Зачем это делается? Для получения уверенности в том, что существуют планы для всех процессов выпуска продукции ( планирование, проектирование, установка и обслуживание), которые должны выполняться в управляемых условиях и гарантировать достижение целей в области качества (деятельности). Что это? Соответствующее планирование процессов выпуска продукции, поставки и обслуживания, дающие уверенность в том, что: Ø Цели определены и развернуты;

ПЛАНИРОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ (7. 1) Что это? Соответствующее планирование процессов выпуска продукции, поставки и обслуживания, дающие уверенность в том, что: Ø Цели определены и развернуты; Ø Шаги производства/поставки продукции или услуги определены и запланированы; Ø Оборудование определено в соответствии с планом его внедрения; Ø Определена потребность в документированных инструкциях для действий, влияющих на качество; Ø Соответствующая производственная среда определена с учетом требований к ней; Ø Процессы утверждены, осуществляется их мониторинг и измерения; Ø Установлены требования к квалификации персонала и критерии приемки; Ø Подготовлены планы верификации и валидации деятельности; Ø Определены требуемые записи.

ПРОЦЕССЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПОТРЕБИТЕЛЕМ (7. 2)

ПРОЦЕССЫ СВЯЗАННЫЕ С ПОТРЕБИТЕЛЕМ (7. 2) Зачем это делается? Для обеспечения уверенности до принятия заказа в способности организации удовлетворять нужды потребителей. Это может включать обеспечение потребителя продукцией на приемлемом для него уровне, в требуемые им сроки и согласно указанной стоимости. Что это? Документальное подтверждение того, что организация понимает нужды потребителей и гарантирует, что все требования соответствующим образом определены, а также, что все требования, отличающиеся от указанных в контракте, согласованы. Вы должны следовать процедуре при анализе требований по квотам, контрактам, критериям выполнения и принимаемым заказам.

ЧТО ТРЕБУЕТСЯ УЧЕСТЬ В КОНТРАКТЕ Ø Ссылки на специфические требования потребителя и спецификации продукции; Ø Информацию о поставке: ü Даты; ü Место; ü Способ транспортировки; ü Упаковка, включая маркировку; ü Идентификация продукции (номер чертежа, номер инструкции и т. д. ). Ø Ответственность за: ü Несоответствующую продукцию; ü Верификацию качества продукции; ü Анализ контракта; ü Согласование разногласий (потребитель, организация и поставщик); Ø Информация об обслуживании которая может включать: ü Критерии выполнения; ü Стоимость; ü Размер прибыли; ü Инфраструктуру предоставления услуг; ü Технические навыки; ü Гарантии.

ПРОЕКТИРОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА (7. 3)

СТАДИИ ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ ПРОЕКТИРОВАНИЕМ Стадия Элементы Планирование проектирования • Определить процедуры для каждого вида действий; • Распределить ответственность; • Назначить соответствующие квалифицированные ресурсы; • Установить взаимодействие между группами; • Определить каналы общения между группами; • Обновлять планы по мере продвижения процесса проектирования. Входные данные • Определить требования к проекту, в том числе: проектирования ü критерии приемки; ü требования регулирующих органов; üсоответствующий способ функционирования; ü характеристики безопасности. • Проанализировать адекватность требований; • Согласовать неполные, нереальные или спорные требования.

СТАДИИ ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ ПРОЕКТИРОВАНИЕМ Стадия Элементы Выходные данные проектирования • Определить техническую документацию, которую надо использовать на всех этапах от производства до обслуживания (чертежи, спецификации, инструкции и процедуры), существенную для безопасного функционирования продукта, в том числе для его производства, хранения, использования, обслуживания и замены; • Определить выходную документацию, которую надо проанализировать перед выпуском. Анализ проекта • Запланировать проведение анализа статуса разработки проекта всеми участвующими группами; • Вести записи о проведении анализа.

СТАДИИ ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ ПРОЕКТИРОВАНИЕМ Стадия Элементы Верификация проекта Запланировать верификацию соответствия выходных данных входным данным. Такая проверка может проводиться путем: • альтернативных расчетов; • сравнения с другими проектами; • тестирования и демонстрационных испытаний; • анализа документации. Валидация проекта Запланировать валидацию выполнения требований потребителя и законодательства. Она: • следует за успешной верификацией; • включает определенные условия проведения операций; • обычно составляется для конечного продукта; • может содержать различные валидации для отдельных вариантов использования.

СТАДИИ ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ ПРОЕКТИРОВАНИЕМ Стадия Внесение изменений проект Элементы Запланировать управление внесением изменений в проект в до его внедрения: • определить; • документировать; • проанализировать; • утвердить.

СООТНОШЕНИЕ МЕЖДУ АНАЛИЗОМ, ВЕРИФИКАЦИЕЙ И ВАЛИДАЦИЕЙ ПРОЕКТА

ЗАКУПКИ (7. 4)

ВОЗМОЖНЫЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ПОСТАВЩИКА 1. • • • 2. • • • УРОВЕНЬ КАЧЕСТВА ПОСТАВЛЯЕМОЙ ПРОДУКЦИИ Качество продукции в состоянии поставки; Качество продукции при переработке; Уровень отказов в гарантийный период эксплуатации; Стабильность входного уровня качества; Нормативный уровень несоответствия продукции. УРОВЕНЬ ОРГАНИЗАЦИИ ПОСТАВОК Соблюдение графика поставок; Ритмичность поставок; Своевременность возмещения потерь от брака; Полнота и соответствие требованиям потребителя сопроводительной информации с каждой партией; Гарантийное обслуживание поставляемой продукции.

3. • • 4. • • • ВОЗМОЖНЫЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ПОСТАВЩИКА СТЕПЕНЬ ЛОЯЛЬНОСТИ ПОСТАВЩИКА Полнота включения в контракт требований потребителя по качеству; Оперативность реакции на претензии и эффективность принимаемых мер; Выполнение анализа и устранение причин дефектов; Доступность информации о выходных испытаниях и принимаемых мерах у поставщика. ПЕРСПЕКТИВНОСТЬ ПОСТАВЩИКА Применение одобренных потребителем систем качества; Инициативность поставщика в ужесточении нормативов по качеству; Способность к самофинансированию производства; Соответствие политики поставщика в области качества целям потребителя. Способность быть эффективным партнером в области разработки продукции и технологии ее производства; Уровень подготовки и обученности персонала.

ЦЕЛИ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ВЗАИМООТНОШЕНИЙ «ПОТРЕБИТЕЛЬПОСТАВЩИК» Ø Улучшение качества поставок; Ø Совершенствование системы установления требований к качеству поставляемой продукции; Ø Совершенствование системы приемки продукции; Ø Улучшение воспроизводимости результатов контроля и испытаний (средств, методов, методик) потребителя и поставщика. Ø Улучшение информационного взаимодействия между потребителем и поставщиком; Ø Создание и совершенствование механизмов совместного решения проблем; Ø Совершенствование контрактной и юридической ответственности за качество продукции; Ø Ускорение сроков освоения новых и модернизации выпускаемых изделий поставщика, сдерживание преждевременного (неподготовленного) производства продукции у поставщика; Ø Совершенствование системы совместного управления субподрядчиками; Ø Совместная разработка новой продукции.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ (7. 5. 3)

СОБСТВЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЯ (7. 5. 4)

СОХРАНЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ (7. 5. 5)

СОХРАНЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ (7. 5. 5) Зачем это делается? Для получения уверенности в адекватности процессов идентификации, перемещения, складирования, упаковки, хранения, защиты и доставки продукции, а так же для защиты целостности продукции на всех стадиях ее выпуска. Это также относится к составляющим частям продукции.

УПРАВЛЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ МОНИТОРИНГА И ИЗМЕРЕНИЙ (7. 6) Зачем это делается? Для обеспечения уверенности в способности испытательного и измерительного оборудования постоянно выполнять определенные требования к воспроизводимым и неоднократным измерениям, что позволяет принимать соответствующие решения по контролю и приемке продукции. Что это? Процесс обеспечения гарантии того, что в организации существуют установленные правила мониторинга и тестирования измерительного оборудования, свидетельствующие о соответствии продукции требованиям, установленным владельцем. Кроме того оборудование для мониторинга и измерений должно быть калиброванным, калибровка должна постоянно поддерживаться. Также обеспечение того, чтобы неопределенность, связанная с измерениями, была известна и соответствовала требуемой способности измерений.

ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ (8)

МОНИТОРИНГ И ИЗМЕРЕНИЯ (8. 2) Зачем это делается? Для уверенности в том, что все усилия, направленные на выполнение требований потребителя в конечном итоге действительно удовлетворяют потребителя. Что это? План действий по поиску и использованию информации, отражающей степень удовлетворенности потребителей организации.

ПРИЧИННО-СЛЕДСТВЕННАЯ ДИАГРАММА

УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ (8. 2. 1)

УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ (8. 2. 1) Как это делается? Ø Используйте требования упомянутые в подразделе 7. 2. Ø Процессы касающиеся потребителя, в частности в подразделе 7. 2. 3 - «Связь с потребителями» . Ø Определите процедуру сбора, анализа и использования информации об уровне удовлетворенности потребителей, полученной из обратной связи с потребителями. Ø Включите измерения удовлетворенности потребителей в усилия по постоянному улучшению. Ø Ищите дополнительные источники информации, отражающие восприятие удовлетворенности потребителей и которые соответствуют типу деятельности вашей организации. Такими источниками могут быть заявки на обслуживание, возврат продукции, использование отремонтированных деталей, изменение доли рынка, а так же потери потребителей. Ø Рассмотрите возможность проведения опросов удовлетворенности потребителей, при помощи интервью с потребителями и покупателями. Такие опросы могут производиться по электронной почте или на сайте организации

ВНУТРЕННИЙ АУДИТ (8. 2. 2)

ВНУТРЕННИЙ АУДИТ (8. 2. 2) Зачем это делается? Для получения уверенности в том, что действия в области качества удовлетворяют требованиям, а также для демонстрации результативности вашей СМК. Это направлено на обеспечение постоянной пригодности всех процессов системы управления деятельностью.

МОНИТОРИНГ И ИЗМЕРЕНИЕ ПРОЦЕССОВ (8. 2. 3)

МОНИТОРИНГ И ИЗМЕРЕНИЕ ПРОЦЕССОВ (8. 2. 3) Зачем это делается? Для обеспечения уверенности в том, что процессы соответствуют всем требованиям на каждой стадии производства, для определения несоответствий процессов на как можно более ранних стадиях, а также для разработки корректирующих действий и постоянного улучшения. Для понимания того, почему конкретный процесс выполняется на конкретном уровне и почему этот уровень выполнения может всегда достигаться. Что это? Демонстрация того, что процедуры мониторинга и контроля процессов действуют, а также для гарантии того, что продукция соответствует поставленной цели.

УПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЯМИ (8. 3)

КЛАССИФИКАЦИЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ По объекту В системе менеджмента В процессе В продукции По форме проявления Существующее Потенциальное По частоте встречаемости Разовое Повторяющееся По степени значимости Значительное Незначительное По сложности устранения Простое Сложное По области распространения Ограниченное Неограниченное По содержанию Нормативно-правовое Организационное Техническое Экономическое Социально-психологическое. По уровню принятия решения об устранении На уровне: Предприятия Подразделения Участка Исполнителя

АНАЛИЗ ДАННЫХ (8. 4)

УЛУЧШЕНИЯ (8. 5) Зачем это делается? Чтобы удостовериться, что есть действующий план постоянного улучшения системы управления деятельностью, причины несоответствия продукции исследуются и прилагаются усилия для подтверждения устранения этих несоответствий. Также важно выявлять и устранять причины потенциальных несоответствий продукции до их возникновения. Эти действия нацелены на постоянное улучшение качества. Что это? Постоянный поиск способов улучшения СМК. Исследование и устранение причин несоответствия продукции на любой стадии процесса производства, доставки, установки. Эти процедуры прежде всего используют для предотвращения появления несоответствующей продукции.

УЛУЧШЕНИЯ (8. 5) Как это делается? Ø Постоянно улучшайте СМК, используя: ü Политику качества; ü Цели; ü Результаты аудитов; ü Анализ данных; ü Корректирующие действия; ü Предупреждающие действия; ü Анализ со стороны руководства; ü Обратную связь с потребителями; ü Возможности поставщика. Ø Выполните корректирующие действия: ü Назначьте ответственных- человека или команду. ü Проанализируйте количество и существенность жалоб и замечаний. Оцените их важность ü Подготовьте блок-схему существующей системы. ü Оцените результативность существующей практики ü Используйте методы решения проблемы ü Обеспечьте ресурсы ü Проанализируйте/улучшите методы и процедуры ü Постоянно осуществляйте перемены ü Оцените пересмотренные процедуры.

УЛУЧШЕНИЯ (8. 5) Как это делается? Ø Выполните предупреждающие действия ü Назначьте ответственных- человека или команду. ü Проанализируйте существующую практику предупреждающих действий ü Подготовьте блок-схему существующей системы. ü Оцените результативность существующей практики ü Определите соответствующие источники информации ü Определите действия, где надо провести или усилить предупреждающие действия ü Используйте инструменты предупреждающих действий ü Модифицируйте и постоянно улучшайте контроль ü Оцените пересмотренные процедуры ü Проверьте результативность предпринятых действий ü Представьте действия для анализа со стороны руководства

КОНЦЕПЦИИ КАЧЕСТВА Философия Деминга (14 принципов) Цепная реакция Деминга Концепция качества Джурана Концепция качества Фейгенбаума Концепция качества Кросби Философия управления по принципу «Точно вовремя» • Система Канбан • Концепция эталонов уровня (Бенчмаркинг) • • •

КОНЦЕПЦИЯ КАЧЕСТВА ДЖУРАНА • Ответственность за качество первых лиц организации; • Отношения «производитель-заказчик» по всей технологической цепочке; • Жесткая ориентация на заказчика; • Идентификация исполнителя с организацией; • Все должны говорить на одном языке- языке прибыли; • Стратегия организации в затратах на качество; • Применение статистических методов; • Внедрение качественных улучшений.

КОНЦЕПЦИЯ КАЧЕСТВА ФЕЙГЕНБАУМА • Центральный пункт- ответственность менеджмента; • Стратегия менеджмента- ответственность за качество; • Концентрация внимания на работнике; • Оценка работника через качество его труда; • Качество измеряется затратами; • Применение статистических методов; • Интеграция по горизонтали.

КОНЦЕПЦИЯ КАЧЕСТВА КРОСБИ • Качество- это соответствие требованиям; • Основной принцип достижения качества- предупреждение; • Ноль дефектов (несоответствий)- стандарт организации; • Масштаб качества- затраты, связанные с невыполнением требований.

ПРИНЦИП «ТОЧНО ВОВРЕМЯ» (JIT) Данная философия охватывает: • Методы и средства управления организацией; • Всеобщее управление качеством; • Обслуживание, ориентированное на надежность. JIT ориентирована на обеспечение правильного количества и качества приобретаемых, производимых, или поставляемых сырья, товаров, продукции и услуг.

ПОСТУЛАТЫ ПРИНЦИПА «ТОЧНО ВОВРЕМЯ» • Организация: рабочие процессы должны периодически планироваться для уменьшения доработок, отходов, брака; • Качество: упор на непрерывное совершенствование качества; • Обслуживание: машины и оборудование должны обслуживаться на уровне, не допускающем поломок.

СИСТЕМА КАНБАН • Канбан- видимая запись в виде карты, которая сигнализирует о необходимости произвести или поставить дополнительные запасные части или компоненты.

КОНЦЕПЦИЯ «ЭТАЛОНОВ УРОВНЯ» • Стратегическое планирование основано с учетом «эталонов уровня» и состоит в обеспечении систематического процесса измерения продукции, услуг и практики деятельности по эталонному уровню, достигнутому конкурентами;

МОДЕЛЬ ВСЕОБЩЕГО УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ (TQM) • Качество- неотъемлемый элемент продукции, работы, услуги; • Качество- это то, что говорит потребитель, а не производитель; • Ответственность за качество должна быть адресной; • Для реального повышения качества нужны новые технологии; • Повысить качество можно только усилиями всех работников организации; • Контролировать процесс всегда эффективнее, чем результат (продукцию, оказанную услугу); • Политика в области качества должна быть частью общей политики организации

ОСНОВОПОЛАГАЮЩИЕ УСЛОВИЯ МОДЕЛИ TQM • Отношение к потребителю- важнейшая составляющая процесса управления; • Принятие руководством долгосрочных обязательств по внедрению процесса улучшения работы; • Вера в то, что нет предела совершенству; • Уверенность в том, что предотвращение проблем лучше, чем реагирование на них, когда они возникают; • Заинтересованность, ведущая роль и непосредственное участие руководства;

ОСНОВОПОЛАГАЮЩИЕ УСЛОВИЯ МОДЕЛИ TQM • Стандарт работы – «ноль ошибок» ; • Участие всех работников организации, как коллективное, так и индивидуальное; • Основное внимание уделяется совершенствованию процессов, а не людей; • Вера в то, что поставщики станут нашими партнерами, если будут понимать наши задачи; • Признание заслуг.

ОТРАСЛЕВЫЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА • ISO/TU 16949: 2002 (ГОСТ Р 51814. 1 -2004) «Система менеджмента качества в автомобилестроении. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001 в автомобильной промышленности и организациях. Производящих соответствующие запасные части» . • ISO 22000: 2005 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования для любой организации работающей в цепочке создания пищевой продукции» .

ОТРАСЛЕВЫЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА • ГОСТ Р ИСО 13485 -2004 (ISO 13485: 2003)- Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» . • ГОСТ Р ИСО/ТУ 29001 -2007 (ISO/TU 29001: 2003)- «Менеджмент организации. Требования к системам менеджмента качества организаций, поставляющих продукцию и предоставляющих услуги в нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности» .

ОТРАСЛЕВЫЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА • ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 -2006 «Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности» . • ГОСТ Р ИСО 22000 -2007 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции» . • ГОСТ Р 51705. 1 -2001 «Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов «ХАССП» . Общие требования»

ДРУГИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА • SA 8000 «Социальная ответственность. Требования» . • ГОСТ Р ИСО 14001 -2007 (ISO 14001: 2004) «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению» . • ГОСТ 12. 0. 230 -2007 (OHSAS 18001: 2007) «Системы стандартов безопасности труда. Системы управления охраной труда. Общие требования» .

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! ВАШИ ВОПРОСЫ