Современные аналитические технологии и доказательная лабораторная медицина. Жангелова

Современные аналитические технологии и доказательная лабораторная медицина. Жангелова М.Б Казахский Национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова

По определению Всемирной Организации Здравоохранения качество медицинской помощи населению – эта мера соответствия оказываемой медицинской помощи (диагностической, лечебной) уровню медицинской науки и новых технологий.

1900 - гравиметрия - титрометрия ммоль/л - фотометрия - нефелометрия 1940 - хроматография мкмоль/л - флюорометрия - атомная абсорбция - радиоиммуноанализ нмоль/л - иммуноферментный анализ - биолюминесценция 1980 пмоль/л -люминесцентный иммуноанализ 1990 - ПЦР 2000 - биочипы Прогресс лабораторной аналитики за последние 100 лет

Выполнение анализов в автоматическом режиме обеспечивает стандартные условия работы. Микроминиатюрные лабораторные условия – «микрочиповые» анализаторы или микрототальные аналитические системы существенно повысят качество оказываемых лабораторных услуг и экспресс-диагностику. В настоящее время широко дискутируется вопрос экспресс- диагностики вне лаборатории, т.е. анализы по месту лечения, у постели пациента (международный термин- АМЛ).

Доказательная медицина в отношении клинической практики – это направление или технология сбора, анализа, получения, обобщения и интерпретации информации о методах обследования и лечения пациента. Главный принцип доказательной медицины состоит в том, что каждая технологическая операция, каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах (это медицина основанная на фактах- «evidence-based medicine»).

Доказательная лабораторная медицина означает использование современных достижений для обследования каждого пациента, а при производстве лабораторных анализов- это неукоснительное соблюдение требований международных, отечественных и национальных стандартов.

Международные стандарты: ISO 9001:2000 - Требования к системам качества ISO 15189 - Требования к медицинским лабораториям ISO 15190 - Требования к безопасности медицинских лабораторий ISO 15193 - Требования к диагностическим системам in vitro ISO 15194 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro» ISO 15195 - Требования к референтным лабораториям ISO 17511: 2002 - Требования к калибраторам и к контрольным материалам

Основные зоны источников ошибочных результатов лабораторных анализов: сфера получения биоматериала и использование результатов лабораторных анализов. сфера выполнения лабораторных анализов (адекватность средств и технологий анализа, соблюдение правил контроля качества исследований, навыки и умение персонала лабораторий) сфера производства средств анализа (химических и биологических реагентов, тест-систем и др.- условия их производства и хранения).

Основные положения доказательной лабораторной медицины включают использование объективных научно обоснованных критериев по всем аспектам деятельности лабораторий: на преаналитическом этапе (оптимальный набор лабораторных тестов, оптимальная программа и технологическая карта пациента, соблюдение технологии взятия, сбора и доставки биоматериала) на аналитическом этапе (индустриальный подход к повышению качества анализов и неукоснительное соблюдение требований международных и отечественных стандартов при проведении лабораторных анализов) на постаналитическом этапе (правильная оценка и эффективное использование результатов лабораторных анализов).

Этапы составления заявки на лабораторные исследования (Кишкун А.А., Арсенин С.Л., Кольченко Д.Л., 2005) Пациент Клиницист 1. Клиническая оценка Основные знания. Профессиональная подготовка 2. Сформулированные клинические вопросы Знание рекомендаций клинических руководств. Знание диагностических тестов 3. Намеченные тесты Анализ всей информации. Цены тестов. Индивидуальные способности. Клинический опыт 4. Выбранные тесты Форма заявки (техн.карта). Протокол диагностики. Возможности лаборатории 5. Заказанные тесты Лаборатория-выполнение анализов 6. Результаты лабораторных тестов Оценка результатов тестов на основании диагностической чувствительности и специфичности, ценность лабораторной информации. Прогноз Полная информация о пациенте. 7. Использование результатов для оказания качественной медицинской помощи Анамнез и результаты физикального обследования

Технологическая карта. Внебольничная пневмония. Продолжительность госпитализации. 14-21 день

Разработка протоколов диагностики с учетом последних научно-практических достижений и положительного опыта зарубежных стран – актуальная задача для здравоохранения Республики Казахстан. Врачи-лаборанты должны быть активными сторонниками внедрения принципов доказательной медицины в клиническую практику.

Уровни доказательности в лабораторной медицине На технологическом уровне важны два аспекта: 1) специфичность определяемого аналита для пораженного органа или системы (например, тропонин I действите- льно специфичен для ткани миокарда) 2) специфичность метода исследования (например, моноклональное антитело действительно специфично для определенного антигена) На диагностическом уровне должно быть доказано, что исследуемый аналит находится в причинно-следственной связи с предполагаемой патологией. На клиническом уровне должна быть доказана полезность лабораторного теста для диагностики, лечения и прогноза исхода болезни. На оперативном уровне важны преимущества лабораторного теста (удобство для повседневной деятельности лаборатории) и его медико-экономическая эффективность.

«Индекс индивидуальности» отдельных аналитов. Специалисты лабораторной диагностики индивидуализировано подходят к использованию популяционных референтных интервалов в процессе клинической оценки конечных результатов лабораторных анализов, полученных у конкретного пациента. На протяжении 2004-2005 годов нами в лабораториях КазНМУ, отвечающих требованиям международных стандартов лабораторной медицины были проведены исследования для определения референс-диапазонов (референтных интервалов) крови у практически здоровых людей г. Алматы. Результаты проведенных исследований опубликованы (Жангелова М.Б., Плешкова С.М., 2005).

«Лабораторный паспорт здоровья» гражданина Необходима Государственная Национальная программа, предусматривающая значительные финансовые средства для внедрения «паспорта здоровья» граждан нашей страны. «Персонализированная медицина» позволит определит как индивидуальную предрасположенность к определенным заболеваниям, так и чувствительность или резистентность к некоторым видам лекарственных средств

Целью следующей нашей работы явилось внедрение высокоинформативных средств и аналитических технологий (отвечающих требованиям доказательной лабораторной медицины) для экспресс-диагностики и мониторинга анемического синдрома у пациентов г. Алматы (в гематологической лаборатории кафедры КЛИД КазНМУ) и у жителей сельской местности Атырауской области в условиях сельской врачебной амбулатории.

В работе использованы: Гематологический анализатор «Sysмex-KX-21N» фирмы «Medical Electronics» (Япония). Анализатор СОЭ «Ves-Static» фирмы «Hospitex Diagnostics» (Швейцария). Биохимический анализатор «Reflotron-Plus» фирмы «Roshe» (Германия).

Всего обследовано 1221 человек различного возраста и пола (529 мужчин и 692 женщины). Среди обследованных было 481 человек, постоянно проживающих в г. Алматы и 740-в сельской местности Атырауской области. Лабораторные признаки анемического синдрома были выявлены у 110 пациентов из. г. Алматы (почти у каждого четвертого пациента) и у 504 человек, проживающих в Атырауской области (68%). Легкая степень анемии выявлена у 385 пациентов (31%), средняя степень у 210 (17%) и тяжелая степень у 19 (1,5%) обследованных.

Для повышения качества оказания диагностической медицинской помощи и проведения скрининговых исследований, клинико-диагностические лаборатории города и сельской местности остро нуждаются в оснащении современными лабораторными анализаторами, автоматизированными рабочими местами для врачей-лаборантов КДЛ и компьютерными технологиями. С позиций доказательной лабораторной медицины это убедительно и необходимо Заключение:

Конвергенция технологий в клинико-диагностической лаборатории Компьютеризация Средства связи Средства анализа Методы анализа Средства транспорта КДЛ Встроенные микропроцессоры. Лабораторные информационные системы. Больничные информационные системы. Экспертные системы. CD-ROM в обучении Распознавание образцов. Управление аналитическим процессом. Управление информационными потоками. Обработка результатов лабораторных анализов. Интерпретация результатов. «Виртуальная» лаборатория Автоматизация Автоматические анализаторы. Роботы-анализаторы. Миниатюризация. Тест-полоски, кассетные тесты. Биосенсорные анализаторы. Микро- и наночипы Интернет. Электронная почта. Телемедицина: аудио- и видеоконференции, консультации, экспертиза. Стекловолоконные сети. Телефон: проводной, сотовый Лигандные методы Моноклональные антитела. Молекулярно-биологические методы Методы медицинской генетики. Изотермические контейнеры Авиапочта Экспресс-почта

Мир болезней огромен; он меняется, как и мир остальной. Новые методы диагностики (генодиагностика, микрочиповые технологии, методы медицинской генетики) не только очень дорогие. Они требуют работы на потоке и систематического контроля качества лабораторных исследований.

Спасибо за внимание!