Скачать презентацию Системный подход к стандартизации при переходе на работу Скачать презентацию Системный подход к стандартизации при переходе на работу

0452f2db215ca399a015d6fb939f9ba8.ppt

  • Количество слайдов: 17

Системный подход к стандартизации при переходе на работу по правилам GMP, GDP, GCP, GLP Системный подход к стандартизации при переходе на работу по правилам GMP, GDP, GCP, GLP Ляпунов Н. А. , Гризодуб А. И. , Безуглая Е. П. ГП «ГНЦЛС» , ГП «НЭФЦ»

Кабінет Міністрів України РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10 вересня 2008 р. № 1247 -р “Про затвердження Кабінет Міністрів України РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10 вересня 2008 р. № 1247 -р “Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення” • 17. . забезпечити внесення відповідних змін до ліцензійних умов на право провадження господарської діяльності в виробництві лікарських засобів, їх оптової та роздрібної торгівлі. МОЗ, Держкомпідприємництво. До 1 січня 2009 року.

Постанова КМУ України від 28. 10. 2004 № 1419 “Деякі заходи щодо забезпечення якості Постанова КМУ України від 28. 10. 2004 № 1419 “Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів” Заходи: • Зміни до державного контролю ЛЗ • Вступ Державної служби до PIC/S • Стимулювання вітчизняних виробників

Протокольне рішення від 07. 09. 2006 № 32286/0/1 -06 • 15. МОЗ разом з Протокольне рішення від 07. 09. 2006 № 32286/0/1 -06 • 15. МОЗ разом з Держпоживстандартом опрацювати питання щодо делегування МОЗ функції державної реєстрації стандартів у сфері обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення, включаючи процедури сертифікації. Надати пропозиції щодо створення програми та поетапного впровадження стандартів GMP, GLP, GCP, GDP в Україні. Строк – до 1 грудня 2006 р.

Система сертификации • лицензирование (регистрация) лекарственных средств; • лицензирование производства и импорта на основании Система сертификации • лицензирование (регистрация) лекарственных средств; • лицензирование производства и импорта на основании результатов инспектирования на соответствие GMP и регистрационной документации; • лицензирование дистрибуции на основании результатов инспектирования на соответствие правилам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP); • независимый контроль качества, который связывают с независимостью контроля качества от производства, институтом Уполномоченных лиц, а также государственным контролем качества на этапах регистрации и реализации; • фармакологический надзор (фармаконадзор); • сертификация субстанций Европейской Фармакопеей.

Цель доклада рассмотреть системный подход к стандартизации, который необходим для внедрения GMP, GLP, GCP, Цель доклада рассмотреть системный подход к стандартизации, который необходим для внедрения GMP, GLP, GCP, GDP

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ СТАНДАРТИЗАЦИИ Создание системы стандартизации МЗ Создание службы стандартизации с инфраструктурой Разработка основополагающих ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ СТАНДАРТИЗАЦИИ Создание системы стандартизации МЗ Создание службы стандартизации с инфраструктурой Разработка основополагающих стандартов системы стандартизации МЗ Установление правил разработки, согласования, утверждения, пересмотра и отмены НД Внедрение международных и европейских нормативных документов. Создание Информационной сети Разработка, принятие и внедрение гармонизированных нормативных документов МЗ (орган по стандартизации) Совет по стандартизации Технические комитеты (базовые организации), группы разработчиков Принятие технических регламентоа и законодательных положений

Основополагающие стандарты системы стандартизации МЗ Качество ГФУ Регистрация Формат досьє Регуляторные руководства Руководства по Основополагающие стандарты системы стандартизации МЗ Качество ГФУ Регистрация Формат досьє Регуляторные руководства Руководства по клиническим исследованиям Руководства по доклиническим исследованиям Дистрибуция и розничная торговля Производство GMP GDP Стандарты ДСТУ ISO GPP Руководства по качеству Руководства по квчеству Руководства по биотехнологии Фармаконадзор Руководства по биотехнологии, монографии и статьи ГФУ Руководство по фармаконадзору

Государственная Фармакопея Украины. – 1 изд. – 2001 Приложение 1 к Государственной Фармакопее Украины Государственная Фармакопея Украины. – 1 изд. – 2001 Приложение 1 к Государственной Фармакопее Украины 1 изд. – 2004 Приложение 2 к Государственной Фармакопее Украины 1 изд. – 2008

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также внесения изменений в регистрационные материалы Приказ от 26. 08. 2005 № 426 Приказ от 01. 03. 2006 № 95

Руководства, введенные МЗ Украины: • • Фармацевтическая разработка Спецификации Испытания стабильности Производство ГЛС Валидация Руководства, введенные МЗ Украины: • • Фармацевтическая разработка Спецификации Испытания стабильности Производство ГЛС Валидация процессов Вспомогательные вещества Биодоступность и биоэквивалентность Надлежащая клиническая практика (GCP)

Производство и дистрибуция лекарственных средств • Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов Производство и дистрибуция лекарственных средств • Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов • Руководство по надлежащей практике дистрибуции • Руководство по технологической документации • 11 стандартов ДСТУ ISO по чистым помещениям и стерилизации

Необходимо: • Ввести актуализированные руководства по GMP и GDP. • 12 документов PIC/S, включая Необходимо: • Ввести актуализированные руководства по GMP и GDP. • 12 документов PIC/S, включая документ РЕ 008 -3 по составлению Site Master File. • Руководство по GLP. • 16 руководств по качеству. • 121 документ по биологическим препаратам. • 34 стандарта ДСТУ ISO. • 54 руководства по доклиническим исследованиям. • 176 руководств по клиническим испытаниям. • Руководство по фармаконадзору. • Руководство по GPP. • 3 -е приложение к ГФУ. • Принять новый Закон «Про лікарські засоби» .

Кабінет Міністрів України РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10 вересня 2008 р. № 1247 -р • 15. Кабінет Міністрів України РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10 вересня 2008 р. № 1247 -р • 15. Забезпечити участь в обговоренні у Верховній Раді України проекту Закону України „Про лікарські засоби” (нова редакція) з метою його доопрацювання. МОЗ. До 1 жовтня 2008 року.

Кабінет Міністрів України РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10 вересня 2008 р. № 1247 -р • 16. Кабінет Міністрів України РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 10 вересня 2008 р. № 1247 -р • 16. Розробити і затвердити стандарти забезпечення якості лікарських засобів, гармонізовані з директивами ЄС, зокрема щодо належної виробничої практики, належної дистриб’юторської практики, належної лабораторної практики, належної клінічної практики. МОЗ. До 1 жовтня 2008 року.

Внедрение GMP, GDP, GCP, GLP 1. Обязанности государства: - законы, регламенты, стандарты - инспекционные Внедрение GMP, GDP, GCP, GLP 1. Обязанности государства: - законы, регламенты, стандарты - инспекционные службы - обучение инспекторов - вступление в PIC/S - льготы и бюджетное финансирование 2. Обязанности субъектов рынка: - соответствие установленным законам, правилам GMP, GDP, GCP, GLP и др.

Благодарю за внимание. Благодарю за внимание.