Правило информированного согласия

Скачать презентацию Правило  информированного  согласия Скачать презентацию Правило информированного согласия

lektsia_4_(1).ppt

  • Размер: 1.7 Мб
  • Автор:
  • Количество слайдов: 35

Описание презентации Правило информированного согласия по слайдам

   Правило информированного  согласия   Термин информированное согласие  на Правило информированного согласия Термин информированное согласие на на медицинское действие впервые появился в 1957 гг во время судебного процесса больного Мартина Сальго против Стенфордского университета

   Под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения,  терапевтической Под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения, терапевтической или диагностической процедуры после предоставления врачом адекватной информации

 Создать условия,  способствующие  повышению чувства ответственности медицинских работников и исследователей Каковы Создать условия, способствующие повышению чувства ответственности медицинских работников и исследователей Каковы цели применения в медицинской практике и биомедицинских исследованиях правила информированного согласия? Обеспечить уважительное отношение к пациенту или испытуемому в биомедицинском исследовании как к автономной личности Минимизировать возможность морального или материального ущерба

  получение согласия  (добровольность и компетентность) Два основных элемента информированного согласия: предоставление получение согласия (добровольность и компетентность) Два основных элемента информированного согласия: предоставление информации

 О чем обязан врач информировать пациента? О чем обязан врач информировать пациента?

 четыре аспекта риска:   характер серьезность вероятность возникновения внезапность возникновения о существенном четыре аспекта риска: характер серьезность вероятность возникновения внезапность возникновения о существенном риске о характере и целях предлагаемого ему лечения

   о возможных альтернативах данному виду лечения о возможных альтернативах данному виду лечения

  «профессиональный критерий» предоставление такой информации, какую большинство других врачей дали бы в «профессиональный критерий» предоставление такой информации, какую большинство других врачей дали бы в таких же обстоятельствах «разумной личности» пациент должен быть снабжен любой информацией, которую разумная личность хотела бы иметь, для того чтобы принять решение «субъективный стандарт» , , приспособление информации к конкретным интересам отдельного пациента Как (в каком объеме) информировать пациента? Стандарты информирования

 Обеспечить добровольность согласия в какой-то мере помогает формуляр согласия, заполняемый пациентом Добровольность согласия Обеспечить добровольность согласия в какой-то мере помогает формуляр согласия, заполняемый пациентом Добровольность согласия

   Компетентность – способность принимать решения, основанные на рациональных мотивах Под некомпетентностью Компетентность – способность принимать решения, основанные на рациональных мотивах Под некомпетентностью больного следует понимать его временное (например, алкогольное, наркотическое опьянение), продолжительное (сопор, кома, острый психоз) или постоянное неадекватное сознание (младенческий возраст, слабоумие, психическая болезнь) Компетентность

 Лица моложе 15 лет Юридически некомпетентными признаются Граждане,  признанные в установленном порядке Лица моложе 15 лет Юридически некомпетентными признаются Граждане, признанные в установленном порядке недееспособными

  Этико-правовое регулирование медико-биологических экспериментов Этико-правовое регулирование медико-биологических экспериментов

 В августе 1947 года - завершился длившийся десять месяцев Нюрнбергский трибунал В августе 1947 года — завершился длившийся десять месяцев Нюрнбергский трибунал

 На Нюрнбергском процессе мир впервые подверг сомнению добросовестность врачей и врачебную этику На Нюрнбергском процессе мир впервые подверг сомнению добросовестность врачей и врачебную этику

 Документ носил необязательный характер, а принципы, изложенные в нем, представляли собой не требования Документ носил необязательный характер, а принципы, изложенные в нем, представляли собой не требования закона, а требование морали. . ЭЭ то первый международный документ, в котором впервые в международной практике были сформулированы принципы проведения экспериментов на человеке Нюрнбергский кодекс

  Новый международный документ,  принят в 1964 году Генеральной Ассамблеей Всемирной медицинской Новый международный документ, принят в 1964 году Генеральной Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) « Х е л ь с и н к с к а я д е к л а р а ц и я »

 исследования, преследующие главным образом чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или исследования, преследующие главным образом чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (( «неклинические исследования» )2 типа медико-биологических исследований (МБИ) преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента ( «клинические исследования» )

  Требование , согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного Требование , согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также то, что оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в «Декларации» . Требование , согласно которому «цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть рассмотрены независимым этическим комитетом»

   «Конвенция о правах человека и биомедицине»   принята Комитетом Министров «Конвенция о правах человека и биомедицине» принята Комитетом Министров Совета Европы в ноябре 1996 г. Подписание «Конвенции» означает принятие на себя определенных обязательств перед международным сообществом

   Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций. Каждое из государств, подписавших «Конвенцию» , обязуется предпринять необходимые шаги по совершенствованию внутреннего законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей «Конвенции»

 «Интересы и благо  отдельного  ч е л о в е к «Интересы и благо отдельного ч е л о в е к а должны превалировать над интересами общества и науки»

 Этика проведения эксперименто в на животных Этика проведения эксперименто в на животных

   «Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях» (ВМА) 1989 г. «Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях» (ВМА) 1989 г. «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных» , разработанные и принятые Международным Советом Медицинских Научных Обществ (CIOMS).

 Необходимо стремиться к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей,  компьютерного Необходимо стремиться к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем in vitro

 Необходимо использовать  минимально возможное  количество животных Необходимо использовать минимально возможное количество животных

 Если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то Если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить

 Следование таким этическим нормам, как должная забота о животных и избегание или минимизация Следование таким этическим нормам, как должная забота о животных и избегание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли

 Необходимо использование анестетических,  анальгетических и седативных болеутоляющих средств; Необходимо использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;

 Если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент можно проводить Если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент можно проводить только после обязательного одобрения этического комитета

 Этический комитет Основные модели,  типы, цели Этический комитет Основные модели, типы, цели

   Этический комитет – это негосударственный, независимый орган, рассматривающий проблемы биомедицинской этики Этический комитет – это негосударственный, независимый орган, рассматривающий проблемы биомедицинской этики и морали главным образом в тех ситуациях, которые не описаны или не четко описаны в законе (А. П. Зильбер) Этический комитет является рекомендательным и консультативным органом

  Основные модели и формы этических комитетов:  «Американская модель»  наблюдательные советы Основные модели и формы этических комитетов: «Американская модель» наблюдательные советы учреждения ( institutional review boards — IRB ) «больничные этические комитеты» (hospital ethics committees) Национальная Консультативная Комиссия по Биоэтике при Президенте США

  «Европейская модель»  Процесс создания и деятельности регламентируются не законом, а решением «Европейская модель» Процесс создания и деятельности регламентируются не законом, а решением того или иного профессионального объединения медиков Локальные Региональные Национальные. По уровню организации

 Роль этических комитетов возросла с принятием федерального закона “О лекарственных средствах” (1998) Согласно Роль этических комитетов возросла с принятием федерального закона “О лекарственных средствах” (1998) Согласно закону “Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан” в состав комитета должно входить не менее 7 человек разного возраста, пола и специальностей Первые ЭК создаются в 1993 г (РАН)

   Этические комитеты создаются и действуют с одной целью - защитить права Этические комитеты создаются и действуют с одной целью — защитить права и интересы испытуемых и пациентов