Особенности закупки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, расходных материалов для государственных и муниципальных нужд
Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Вступил в силу с 1 сентября 2010 года
Термины и определения 1. Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты
Термины и определения 2. 3. Фармацевтические субстанции лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности
Термины и определения 4. 5. Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств Лекарственная форма состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта
Термины и определения 6. 7. Оригинальное лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов Воспроизведенное лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства
Термины и определения 8. 9. 10. Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком Разработчик лекарственного средства организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства
Термины и определения Производство лекарственных средств деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств 12. Производитель лекарственных средств организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 11.
Термины и определения 12. Фармацевтическая деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов
Фармацевтическая деятельность осуществляется: 1. 2. 3. 4. организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Фармацевтическая деятельность осуществляется: 1. 2. 3. медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Термины и определения 13. 14. Организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Федерального закона от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Государственная регистрация Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Государственной регистрации подлежат: 1. оригинальные лекарственные препараты; 2. воспроизведенные лекарственные препараты; 3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; 4. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Государственная регистрация Государственной регистрации не подлежат: 1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций; 2. лекарственное растительное сырье; 3. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования; 4. лекарственные препараты, предназначенные для экспорта; 5. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Государственная регистрация 1. 2. Не допускается государственная регистрация: различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием; одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый в Российской Федерации лекарственный препарат выдается со сроком действия пять лет с указанием лекарственных форм и дозировок. По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и иную информацию
Государственный реестр лекарственных средств Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе проведением экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств.
Способы закупки лекарственных средств 1. 2. 3. 4. Открытый аукцион в электронной форме Запрос котировок Запрос предложений Закупка у единственного поставщика
Открытый аукцион в электронной форме В соответствии с частью 2 статьи 59 Федерального закона № 44 -ФЗ заказчик обязан проводить электронный аукцион в случае, если осуществляются закупки товаров, работ, услуг, включенных в перечень, установленный Правительством Российской Федерации, либо в дополнительный перечень, установленный высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации.
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 31 октября 2013 г. № 2019 -р Перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых, заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион) 24* Вещества химические, продукты химические и волокна химические * код по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034 -2007
Часть 9 статьи 37 Антидемпинговые меры при проведении конкурса и аукциона Если предметом контракта, для заключения которого проводится конкурс или аукцион, является поставка лекарственных средств, участник закупки, предложивший цену контракта, которая на двадцать пять и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта.
Часть 9 статьи 37 Антидемпинговые меры при проведении конкурса и аукциона Обоснованием предлагаемой цены контракта может являться гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемой цене.
Часть 10 статьи 37 Антидемпинговые меры при проведении конкурса и аукциона При проведении аукциона обоснование предлагаемой цены контракта представляется победителем в течение пяти дней с даты размещения заказчиком в единой информационной системе проекта контракта. В случае невыполнения таким участником данного требования он признается уклонившимся от заключения контракта.
Часть 10 статьи 37 Антидемпинговые меры при проведении конкурса и аукциона При признании комиссией предложенной цены контракта необоснованной контракт с таким участником не заключается и право заключения контракта переходит к участнику аукциона, который предложил такую же, как и победитель аукциона, цену контракта или предложение о цене контракта которого содержит лучшие условия по цене контракта, следующие после условий, предложенных победителем аукциона.
Часть 10 статьи 37 Антидемпинговые меры при проведении конкурса и аукциона В этих случаях решение комиссии по осуществлению закупок оформляется протоколом, который размещается в единой информационной системе и доводится до сведения всех участников аукциона не позднее рабочего дня, следующего за днем подписания указанного протокола
Часть 10 статьи 37 Антидемпинговые меры при проведении конкурса и аукциона Антидемпинговые меры не применяются в случае, если при осуществлении закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, участником закупки, с которым заключается контракт, предложена цена всех закупаемых лекарственных препаратов, сниженная не более чем на 25% относительно их зарегистрированной предельной отпускной цены.
Запрос котировок В соответствии с ч. 2 ст. 72 Федерального закона № 44 -ФЗ заказчик вправе осуществлять закупки путем проведения запроса котировок при условии, что начальная (максимальная) цена контракта не превышает 500 000 рублей. При этом годовой объем закупок, осуществляемых путем проведения запроса котировок, не должен превышать 10% совокупного годового объема закупок заказчика и не должен составлять более чем сто миллионов рублей.
Часть 1 статьи 76 Особенности проведения запроса котировок для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в экстренной или неотложной форме и нормального жизнеобеспечения граждан
Заказчик вправе осуществить закупки продовольствия, средств, необходимых для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, лекарственных средств, топлива, которые необходимы для нормального жизнеобеспечения граждан и отсутствие которых приведет к нарушению их нормального жизнеобеспечения, путем проведения запроса котировок независимо от цены контракта в случаях, если:
1) судом вынесено определение об обеспечении иска, поданного заказчиком в связи с неисполнением контракта, решение о расторжении контракта на поставки продовольствия, средств, необходимых для оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, лекарственных средств, или топлива, которые необходимы для нормального жизнеобеспечения граждан и отсутствие которых приведет к нарушению их нормального жизнеобеспечения;
2) контрольным органом в сфере закупок выдано предписание об отмене результатов конкурса или электронного аукциона и принято решение о возможности осуществления закупки данного товара путем проведения запроса котировок. Указанное решение принимается контрольным органом в сфере закупок на основании заявления заказчика в срок не более чем десять рабочих дней с даты выдачи этого предписания;
3) ранее заключенный контракт расторгнут в связи с односторонним отказом заказчика от исполнения контракта в соответствии с положениями частей 8 - 26 статьи 95 настоящего Федерального закона.
Закупка у единственного поставщика В соответствии с ч. 1 ст. 93 Федерального закона № 44 -ФЗ заказчик вправе осуществлять закупки у единственного поставщика в следующих случаях: 1) на сумму, не превышающую 100 000 рублей.
Закупка у единственного поставщика При этом годовой объем закупок, которые заказчик вправе осуществить на основании настоящего пункта, не должен превышать 2 миллиона рублей или не должен превышать 5% совокупного годового объема закупок заказчика и не должен составлять более чем 50 миллионов рублей. Указанные ограничения не применяются в отношении закупок, осуществляемых заказчиками для обеспечения муниципальных нужд сельских поселений.
Закупка у единственного поставщика 2) осуществление закупки товара образовательным учреждением, или учреждением культуры, уставными целями деятельности которых являются сохранение, использование и популяризация объектов культурного наследия, а также иным государственным или муниципальным учреждением (зоопарк, планетарий, парк культуры и отдыха, заповедник, ботанический сад, национальный парк, природный парк, ландшафтный парк, театр, учреждение, осуществляющее концертную деятельность, телерадиовещательное учреждение, цирк, музей, дом культуры, дворец культуры, клуб, библиотека, архив) на сумму, не превышающую 400 000 рублей.
Закупка у единственного поставщика При этом совокупный годовой объем закупок, который заказчик вправе осуществить на основании настоящего пункта, не превышает 50% размера средств, предусмотренных на осуществление всех закупок заказчика в соответствии с планом-графиком, и составляет не более чем 20 000 рублей в год.
Пункт 28 части 1 статьи 93 Осуществление закупки у единственного поставщика Заказчик может осуществлять закупку у единственного поставщика лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
Пункт 28 части 1 статьи 93 Осуществление закупки у единственного поставщика Заказчик вправе заключить контракт на поставки лекарственных препаратов в соответствии с настоящим пунктом на сумму, не превышающую 200 000 рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для указанного пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона.
Пункт 28 части 1 статьи 93 Осуществление закупки у единственного поставщика При осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями настоящего пункта предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, предназначенные для назначения двум и более пациентам.
Пункт 28 части 1 статьи 93 Осуществление закупки у единственного поставщика Указанное решение врачебной комиссии должно размещаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестре контрактов. При этом должно быть обеспечено предусмотренное Федеральным законом от 27 июля 2006 года № 152 -ФЗ "О персональных данных" обезличивание персональных данных.
Пункт 9 части 1 статьи 93 применять для закупки лекарственных средств НЕЛЬЗЯ Закупки товаров вследствие аварии, иных чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, непреодолимой силы, в случае возникновения необходимости в оказании медицинской помощи в экстренной форме или неотложной форме (при условии, что такие товары не включены в перечень товаров, работ, услуг, необходимых для оказания гуманитарной помощи либо ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций)
Запрос предложений В соответствии с ч. 2 ст. 83 Федерального закона № 44 -ФЗ заказчик вправе осуществлять закупки путем проведения запроса предложений в следующих случаях: 1) если товары, работы или услуги, являются предметом контракта, от исполнения которого заказчик отказался в одностороннем порядке в соответствии с гражданским законодательством при условии, если это было предусмотрено контрактом; 2) признания электронного аукциона не состоявшимися.
Часть 2 статьи 83 Проведение запроса предложений Заказчик вправе осуществлять путем проведения запроса предложений закупку лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
Часть 2 статьи 83 Проведение запроса предложений При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам.
Часть 2 статьи 83 Проведение запроса предложений Решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестр контрактов, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27 июля 2006 года № 152 -ФЗ "О персональных данных" обезличивания персональных данных.
Требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара ¬ Форма выпуска (лекарственная форма) ¬ Дозировка ¬ Упаковка (фасовка) ¬ Показания к применению ¬ Состав
Письмо ФАС России от 29. 04. 2013 № АД/17322/13 Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме.
Письмо ФАС России от 29. 04. 2013 № АД/17322/13 Количество единиц (ампул, флаконов, шприцев, таблеток и т. д. ) лекарственного препарата в упаковке также не влияет на его терапевтические свойства.
Письмо ФАС России от 29. 04. 2013 № АД/17322/13 В связи с изложенным для любого лекарственного препарата, имеющего заменитель, указание в аукционной документации дозировки лекарственного препарата в виде "N МЕ/n мл" или "N МЕ, n мл", а также указание количества единиц лекарственного препарата в упаковке, без сопровождения словами "или эквивалент" приводит к ограничению количества участников размещения заказа.
Мнение ФАС России (размещено на официальном сайте ФАС России www. fas. gov. ru 16 апреля 2014 г. ) Установление требований к лекарственной форме препарата (за исключением поставки в устройствах введения, используемых непосредственно пациентами вне медицинских организаций), форме выпуска, а также иные требования, которые не влияют на его терапевтические свойства (форма и материал упаковки, количество единиц препарата в упаковке, объем наполнения флаконов, наличие дополнительных устройств (адаптеров) введения препаратов), должен предусмотреть возможность поставки эквивалента. Отсутствие такой возможности может приводить к ограничению конкуренции и количества участников закупок.
Формирование технического задания Описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).
Формирование технического задания В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, наименование места происхождения товара или производителя, а также требования к товарам, информации при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.
Формирование технического задания Не допускается включение в документацию о закупке (в т. ч. в форме требований к качеству, техническим или функциональным характеристикам, потребительским свойствам товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в т. ч. требования к квалификации или наличию опыта работы участника закупки), требований к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта.
Формирование технического задания При составлении описания объекта закупки следует использовать, если это возможно, стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленные в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
Формирование технического задания Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.
Срок годности Письмо Федеральной антимонопольной службы от 26. 08. 2014 № АК/34487/14 Требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок.
Срок годности Письмо Федеральной антимонопольной службы от 26. 08. 2014 № АК/34487/14 Остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.
Письмо Министерства экономического развития РФ от 16 сентября 2014 г. № Д 28 И -1844 При проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения, в т. ч. в случае, если в проект контракта включено требование о передаче вместе с товаров копии регистрационного удостоверения, заверенной в установленном порядке
Пункт 6 части 1 статьи 33 Правила описания объекта закупки Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.
Пункт 6 части 1 статьи 33 Правила описания объекта закупки Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Федерального закона № 44 -ФЗ вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.
Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. № 1086 Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан
Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. № 1086 Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного МНН или при его отсутствии химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.
Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. № 1086 Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения из перечня осуществляется подкомиссией по вопросам обращения лекарственных средств Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан по заявкам физических и юридических лиц. Заявки направляются в форме электронного документа или на бумажном носителе в Министерство здравоохранения РФ.
Пункт 6 части 1 статьи 33 Правила описания объекта закупки В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная цена контракта превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также лекарственные средства с МНН (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями
Ограничения Постановление Правительства Российской Федерации от 17. 10. 2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями»
Постановление Правительства РФ от 17. 10. 2013 № 929 Установить предельное значение начальной (максимальной) цены контракта, при превышении которого не могут быть предметом одного контракта лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, за исключением случаев, указанных в пункте 2 постановления, в размере:
Постановление Правительства РФ от 17. 10. 2013 № 929 1 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей; 2, 5 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей; 5 млн. рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.
Постановление Правительства РФ от 17. 10. 2013 № 929 Установить предельное значение начальной (максимальной) цены контракта в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта наряду с иным лекарственным средством является поставка следующих лекарственных средств:
Постановление Правительства РФ от 17. 10. 2013 № 929 лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства; q наркотическое лекарственное средство; q психотропное лекарственное средство; q радиофармацевтическое лекарственное средство. q
Ограничения п. 1 ст. 17 Федерального закона от 26. 07. 2006 № 135 -ФЗ «О защите конкуренции» : При проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе: 2) создание участнику торгов, запроса котировок или нескольким участникам торгов, запроса котировок преимущественных условий участия в торгах, запросе котировок, в том числе путем доступа к информации, если иное не установлено федеральным законом
Ограничения на закупку лекарственных средств зарубежного происхождения Проект Постановления Правительства РФ «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных или муниципальных нужд»
Ограничения на закупку лекарственных средств зарубежного происхождения При закупке одного лекарственного средства (с одним МНН) по одному контракту комиссия отклоняет заявки, предлагающие к поставке лекарственные средства, происходящие из иностранных государств (кроме Республик Беларусь и Казахстан), при наличии двух или более заявок, предлагающих лекарственные средства, происходящие из РФ, Республик Беларусь и Казахстан.
Ограничения на закупку лекарственных средств зарубежного происхождения При закупке нескольких лекарственных средств (с разными МНН) по одному контракту комиссия отклоняет заявки, предлагающие к поставке лекарственные средства, происходящие из иностранных государств (кроме Республик Беларусь и Казахстан), стоимость которых составляет 50% и более от цены контракта, при наличии двух или более заявок, предлагающих лекарственные средства, происходящие из РФ, Республик Беларусь и Казахстан, стоимость которых составляет 50% и более от цены контракта.
Расчет и обоснование начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) Метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) является приоритетным для определения и обоснования НМЦК. Использование иных методов допускается в случаях, предусмотренных законом 44 -ФЗ. Тарифный метод применяется, если в соответствии с законодательством РФ цены закупаемых товаров подлежат государственному регулированию.
Государственная регистрация цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) Государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, отнесена к полномочиям федеральных органов исполнительной власти (ст. 5 Федерального закона № 61 -ФЗ)
Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Государственное регулирование цен на лекарственные препараты осуществляется посредством утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Распоряжение Правительства РФ от 19. 12. 2013 № 2427 -р «Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2014 год» : Установить, что в 2014 году применяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 07. 12. 2011 № 2199 -р
Государственное регулирование цен на лекарственные препараты осуществляется посредством n утверждения методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень, государственной регистрации цен и ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей Приказ Минздравсоцразвития РФ № 961 н, Федеральной службы по тарифам РФ № 527 -а от 03. 11. 2010 «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
Государственное регулирование цен на лекарственные препараты осуществляется посредством n установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень: Приказ Федеральной службы по тарифам РФ от 11. 12. 2009 № 442 -а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»
Цена лекарственных средств Организации оптовой торговли, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.
Цена лекарственных средств Приказ Службы Республики Коми по тарифам от 04. 10. 2010 № 65/1 «Об утверждении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Предельные цены можно увидеть на сайте: http: //minzdrav. rkomi. ru Раздел «Лекарственное обеспечение»
Часть 10 статьи 31 При осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в перечень ЖНВЛП, отстранение участника закупки от участия или отказ от заключения контракта с победителем осуществляется в любой момент до заключения контракта, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что: 1) предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована; 2) предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых лекарственных препаратов превышает их предельную отпускную цену и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается.
Часть 11 статьи 31 В случае отказа заказчика от заключения контракта с победителем, заказчик не позднее одного рабочего дня, следующего за днем установления факта, являющегося основанием для такого отказа, составляет и размещает в единой информационной системе протокол об отказе от заключения контракта, содержащий информацию о месте и времени его составления, о лице, с которым заказчик отказывается заключить контракт, о факте, являющемся основанием для такого отказа, а также реквизиты документов, подтверждающих этот факт. Указанный протокол в течение двух рабочих дней с даты его подписания направляется заказчиком данному победителю.
Комментарий Понятие «предельная отпускная цена лекарственных препаратов» применяется в значении, установленном Федеральным законом от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 61 и 62), и не включает в себя предельную оптовую надбавку и предельную розничную надбавку. (Готовцев Д. А. , зам. директора Департамента развития контрактной системы Минэкономразвития РФ. Переход на контрактную систему. Практические аспекты. Часто задаваемые вопросы / Госзаказ: управление, размещение, обеспечение. 2014. № 36. Стр. 10 -11)
Письмо Министерства экономического развития РФ от 12. 01. 2015 № Д 28 и-11 Исходя из принципа конкуренции начальная (максимальная) цена контракта рассчитывается как максимальное значение предельных отпускных цен производителей.
Письмо Министерства экономического развития РФ от 12. 01. 2015 № Д 28 и-11 В соответствии с п. 3 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ (утв. постановлением Правительства РФ от 29. 10. 2010 № 865) под фактической отпускной ценой производителя на лекарственный препарат понимается цена (без НДС), указываемая российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата – в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).
Письмо Министерства экономического развития РФ от 12. 01. 2015 № Д 28 и-11 Следовательно, при определении начальной (максимальной) цены контракта, а также при подготовке участником закупки предложения о цене контракта на закупку ЖНВЛП к зарегистрированной предельной отпускной цене производителя с учетом положений постановления добавляется налог на добавленную стоимость.
Письмо Министерства экономического развития РФ от 12. 01. 2015 № Д 28 и-11 Таким образом, при заключении государственных и муниципальных контрактов на поставку лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, цена на указанные лекарственные препараты определяется без учета применения предельных надбавок.
Письмо Министерства экономического развития РФ от 12. 01. 2015 № Д 28 и-11 Вывод: При закупке препаратов, включенных в список ЖНВЛП, начальная (максимальная) цена контракта определяется как: - максимальное значение предельных отпускных цен производителей, - увеличенное на сумму НДС, - но без учета применения предельных надбавок.
Начальная (максимальная) цена лекарственного средства указывается за единицу выпуска (упаковку, шт. , ампулу и т. д. ) Указание цены товара за единицу лекарственных средств или действующего вещества (мг, мл, МЕ и т. п. ) запрещено
Лицензирование В соответствии с Федеральным законом от 04. 05. 2011 № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» q фармацевтическая деятельность, q производство лекарственных средств, q оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений относятся к лицензируемым видам деятельности
Федеральный закон от 04. 05. 2011 № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа
Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ Статья 45 8. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке: 1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств; 2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ Статья 45 8. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке: 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) медицинским организациям и ветеринарным организациям; 6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ Статья 53 Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; 3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ Статья 53 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 6) медицинским организациям, ветеринарным организациям; 7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Изготовление лекарственных средств Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.
Изготовление лекарственных средств При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.
Изготовление лекарственных средств Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Статья 95 Изменение, расторжение контракта При уменьшении ранее доведенных до заказчика лимитов бюджетных обязательств, заказчик при исполнении обязательств по оплате должен исходить из необходимости исполнения в первоочередном порядке контракта, предметом которого является поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения (в т. ч. продовольствие, средства для оказания скорой медицинской помощи, лекарственные средства, топливо).
Особенности закупки медицинской техники для государственных и муниципальных нужд
Способы закупки медицинской техники 1. 2. 3. 4. 5. Открытый конкурс Открытый аукцион в электронной форме Запрос котировок Запрос предложений Закупка у единственного поставщика
Открытый конкурс В соответствии с частью 2 статьи 48 Федерального закона № 44 -ФЗ закупку путем проведения открытого конкурса, за исключением случаев, предусмотренных статьями 56, 57, 59, 72, 83, 84 и 93 настоящего Федерального закона
Открытый аукцион в электронной форме В соответствии с частью 2 статьи 59 Федерального закона № 44 -ФЗ заказчик обязан проводить электронный аукцион в случае, если осуществляются закупки товаров, работ, услуг, включенных в перечень, установленный Правительством Российской Федерации, либо в дополнительный перечень, установленный высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации.
Открытый аукцион в электронной форме Отдельные виды медицинской техники исключены из перечня товаров, работ, услуг закупаемых с применением электронного аукциона, установленный Правительством РФ. Дополнительный перечень товаров, работ, услуг закупаемых с применением электронного аукциона, Правительством Республики Коми не установлен. Заказчик имеет право осуществлять закупки товаров, работ, услуг, не включенных в указанные в перечни, путем проведения электронного аукциона.
Формирование технического задания Описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).
Формирование технического задания В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, наименование места происхождения товара или производителя, а также требования к товарам, информации при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.
Формирование технического задания При составлении описания объекта закупки следует использовать, если это возможно, стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленные в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
Формирование технического задания В 2011 -2014 годах реализуется Программа стандартизации высокотехнологичного медицинского оборудования, предусматривающая разработку 76 национальных стандартов, 34 из которых формируются путем прямого применения международных стандартов ИСО и МЭК.
Формирование технического задания По состоянию на 01 октября 2013 г. утверждены 7 национальных стандартов: 1) ГОСТ Р ИСО 80601 -2 -12 -2013. Изделия медицинские электрические. Часть 2 -12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии. Прямое применение ISO 80601 -2 -12: 2011
Формирование технического задания 2) ГОСТ Р ИСО 80601 -2 -13 -2013. Изделия медицинские электрические. Часть 2 -13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам. Прямое применение ISO 80601 -2 -13: 2011
Формирование технического задания 3) ГОСТ Р МЭК 62494 -1 -2013. Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии. Прямое применение IEC 62494 -1: 2008
Формирование технического задания 4) ГОСТ Р МЭК 62220 -1 -3 -2013. Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1 -3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений. Прямое применение IEC 62220 -1 -3: 2008
Формирование технического задания 5) ГОСТ Р 50267. 2. 54 -2013 (МЭК 60601 -254: 2009. Изделия медицинские электрические. Часть 2 -54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии. Прямое применение IEC 60601 -2 -54: 2009, ШС 60601 -2 -54: 2009/Сог. 1: 2010, IEC 60601 -2 -54: 2009/Сог. 2: 2011
Формирование технического задания 6) ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2010. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 7) ГОСТ Р 55037 -2012. Оптика и оптические приборы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Частные технические требования. Методы испытаний параметров.
Формирование технического задания До конца 2013 года планируется утвердить еще 20 стандартов. Кроме того, разработан проект стандарта ГОСТ Р «Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования» .
Формирование технического задания Указанный стандарт включает требования к поставщику оборудования и его ответственности, расходам на эксплуатацию оборудования, требования к унификации оборудования с точки зрения возможности взаимозаменяемости отдельных элементов, в т. ч. расходных материалов, продукцией других производителей, и иные требования по закупке медицинского оборудования.
Формирование технического задания Программа стандартизации высокотехнологичного медицинского оборудования и утвержденные стандарты размещены на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет www. gost. ru
Формирование технического задания Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.
Формирование технического задания Описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, стандартов, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии
Формирование технического задания Документация о закупке должна содержать изображение поставляемого товара, позволяющее его идентифицировать и подготовить заявку, окончательное предложение, если в такой документации содержится требование о соответствии поставляемого товара изображению товара, на поставку которого заключается контракт
Формирование технического задания Документация о закупке должна содержать информацию о месте, датах начала и окончания, порядке и графике осмотра участниками закупки образца или макета товара, на поставку которого заключается контракт, если в такой документации содержится требование о соответствии поставляемого товара образцу или макету товара, на поставку которого заключается контракт
Формирование технического задания Поставляемый товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) в случае, если иное не предусмотрено описанием объекта закупки
Формирование технического задания Документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемого товара потребностям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Формирование технического задания Не допускается включение в документацию о закупке (в т. ч. в форме требований к качеству, техническим или функциональным характеристикам, потребительским свойствам товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в т. ч. требования к квалификации или наличию опыта работы участника закупки), требований к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта.
Формирование технического задания Требования к гарантийному сроку товара и (или) объему предоставления гарантий его качества, к гарантийному обслуживанию товара, к расходам на эксплуатацию товара, к обязательности осуществления монтажа и наладки товара устанавливаются заказчиком при необходимости.
Ограничения п. 1 ст. 17 Федерального закона от 26. 07. 2006 г. № 135 -ФЗ «О защите конкуренции» : При проведении торгов, запроса котировок запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе: 2) создание участнику торгов или нескольким участникам торгов, запроса котировок преимущественных условий участия в торгах, запросе котировок в том числе путем доступа к информации, если иное не установлено федеральным законом
Ограничения п. 3 ст. 17 Федерального закона от 26. 07. 2006 г. № 135 -ФЗ «О защите конкуренции» : При проведении торгов, запроса котировок на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов, запроса котировок путем включения в состав лотов продукции (товаров, работ, услуг), технологически и функционально не связанной с товарами работами, услугами, поставки, выполнение, оказание, которых являются предметом торгов, запроса котировок.
Письмо ФАС России от 17. 10. 2014 № ИА/42194/14 Принадлежность товаров к одному классификационному коду не свидетельствует о функциональной и технологической связи товаров, функциональную и технологическую взаимосвязь следует рассматривать с точки зрения потребителя и возможности участия производителей на поставку определенного товара.
Письмо ФАС России от 17. 10. 2014 № ИА/42194/14 Участие в торгах производителей (или их представителей) определенных видов технических средств реабилитации (ТСР) при их объединении в один лот будет затруднительным, поскольку потребует приобретения товара другой линейки у иных хозяйствующих субъектов, что может привести к ограничению количества участников размещения заказа и закупке товара по начальной (максимальной) цене.
Письмо ФАС России от 17. 10. 2014 № ИА/42194/14 Каждое ТСР, как медицинское изделие, имеет показания к применению и определенное назначение под разные категории инвалидов. В связи с указанным следует, что потребители, которым установлено обеспечение одним видом ТСР, не смогут удовлетворить свои потребности в ином виде ТСР в полной мере, с учетом возраста, трудовой деятельности, физической нагрузки и прочее.
Письмо ФАС России от 17. 10. 2014 № ИА/42194/14 ФАС России считает необходимым осуществлять закупку ТСР с учетом функциональной и технологической взаимосвязи, выделяя отдельные лоты на закупку протезов, бандажей, корсетов и реклинаторов, ортопедических аппаратов и туторов, комплектов для протезирования женщин после мастэктомии. Объединение заказчиками в один лот указанных ТСР в различных сочетаниях может приводить к ограничению количества участников закупок.
Примеры того, что требовать нельзя 1. 2. 3. 4. Наличие у участника размещения заказа сервисного центра, Наличие у участника размещения заказа сертифицированных специалистов, Наличие у участника размещения заказа доверенности производителя, Наличие у участника размещения заказа копий документов на товар, заверенных производителем, его официальным представителем или иным держателем оригиналов
Постановление Правительства РФ от 05 февраля 2015 г. № 102 Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд
Постановление Правительства РФ от 05 февраля 2015 г. № 102 Заказчик отклоняет заявки, предлагающие к поставке медицинские изделия, происходящие из иностранных государств, кроме Республик Армения, Белоруссия и Казахстан, если на участие в определении поставщика подано не менее 2 удовлетворяющих требованиям документации заявок, которые одновременно: 1) содержат предложения о поставке медицинских изделий, страной происхождения которых является Российская Федерация, Республики Армения, Белоруссия или Казахстан; 2) не содержат предложений о поставке одного и того же вида медицинского изделия одного производителя.
Постановление Правительства РФ от 05 февраля 2015 г. № 102 Подтверждением страны происхождения медицинских изделий, включенных в перечень, является сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) Российской Федерации, Республик Армения, Белоруссия или Казахстан по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в СНГот 20. 11. 2009, и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.
Постановление Правительства РФ от 05 февраля 2015 г. № 102 Ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий не применяются в следующих случаях: 1) размещение извещений об осуществлении закупок отдельных видов медицинских изделий, включенных в перечень, в единой информационной системе в сфере закупок и (или) направление приглашений принять участие в определении поставщика закрытым способом, осуществленные до вступления в силу настоящего постановления;
Постановление Правительства РФ от 05 февраля 2015 г. № 102 Ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий не применяются в следующих случаях: 2) осуществление закупок отдельных видов медицинских изделий, включенных в перечень, дипломатическими представительствами и консульскими учреждениями, торговыми и официальными представительствами Российской Федерации при международных организациях для обеспечения своей деятельности на территории иностранного государства.
Постановление Правительства РФ от 05 февраля 2015 г. № 102 Перечень включает: 1) одежда медицинская; 2) реагенты; 3) холодильники; 4) компьютерные томографы до 64 срезов; 5) рентгендиагностические комплексы; 6) электрокардиографы; 7) кардиомониторы; 8) анализаторы глюкозы;
Постановление Правительства РФ от 05 февраля 2015 г. № 102 Перечень включает: 9) иглы и шприцы; 10) боры зубные твердосплавные; 11) устройства для переливания крови; 12) контейнеры для заготовки, хранения и транспортирования крови; 13) глюкометры индивидуальные; 14) анализаторы свертывания крови; и другие медицинские изделия.
Лицензирование В соответствии с Федеральным законом от 04. 05. 2011 № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» техническое обслуживание медицинской техники относится к лицензируемым видам деятельности Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники требуется на действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.
Лицензирование Информацию о лицензировании можно найти на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: http: //www. roszdravnadzor. ru Лицензирование технического обслуживания медицинской техники прекращается со дня вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания.
Нормативное регулирование вопросов ввода медицинской техники в эксплуатацию, технического обслуживания Методические рекомендации Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24. 09. 2003 «Техническое обслуживание медицинской техники» . Регулируют вопросы ввода медицинской техники в эксплуатацию, технического обслуживания, вывод медицинской техники из эксплуатации
Определение начальной (максимальной) цены на медицинскую технику Постановление Правительства РФ от 03. 11. 2011 № 881 «О порядке формирования начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) на отдельные виды медицинского оборудования для целей их включения в документацию о торгах на поставку такого оборудования»
Определение начальной (максимальной) цены на медицинскую технику Правила применяются заказчиками, уполномоченными органами при формировании начальных (максимальных) цен контрактов (цен лотов) на поставку медицинского оборудования в соответствии с кодами Общероссийского классификатора видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОК 004 -93) 3311225, 3311231 - 3311233, 3311239, 3311241, 3311242, 3311265, 3311266, 3311268, 3311269, 3592201, 3592202.
Определение начальной (максимальной) цены на медицинскую технику Правила обязательны к применению заказчиками, уполномоченными органами при размещении заказов на поставку медицинского оборудования в случае, если предполагаемая начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает 500 тыс. рублей. В остальных случаях – применение добровольно.
Определение начальной (максимальной) цены на медицинскую технику Перечень источников информации о ценах на медицинское оборудование закрытый и включает: а) предложения о ценах на медицинское оборудование, полученные от производителей медицинского оборудования и (или) уполномоченных представителей производителей медицинского оборудования; б) реестр государственных контрактов, а также гражданско-правовых договоров бюджетных учреждений, размещаемый на официальном сайте Российской Федерации в сети Интернет для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг (www. zakupki. gov. ru).
Определение начальной (максимальной) цены на медицинскую технику n n n База данных ИМН на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Запросы не менее 5 производителям. 15 дней. Начальная (максимальная) цена контракта устанавливается не выше средней по всем полученным предложениям. При отсутствии 2 и более ответов используется информация реестра контрактов. При отсутствии ответов и аналогичных закупок заказчик проводит самостоятельный расчет цены.
Поставка «под ключ» В цену товара включать расходы на: 1. упаковку; 2. доставку; 3. погрузо-разгрузочные работы; 4. монтаж и пуско-наладочные работы (при необходимости); 5. инструктаж персонала правилам эксплуатации и технического обслуживания, в т. ч. проезд и проживание обучаемых специалистов при проведении обучения не по их месту нахождения (при необходимости); 6. документацию; 7. программное обеспечение (при наличии); 8. гарантийное сервисное обслуживание (при необходимости) и гарантийную ответственность; 9. страхование, уплату таможенных пошлин, налогов, сборов и других обязательных платежей.
Документация, прилагаемая к товару 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Оригинал паспорта изделия, гарантийный талон с приложением описания условий гарантийного обслуживания, руководство по применению (эксплуатационная документация), сервисная, ремонтно-техническая документация Копия сертификата соответствия государственным стандартам Копия регистрационного удостоверения МЗСР РФ Копия санитарно-эпидемиологического заключения Копия сертификата утверждения типа средств измерения и свидетельство о поверке График технического обслуживания в гарантийный период Оригиналы товаросопроводительных документов, акта ввода оборудования в эксплуатацию, счетафактуры
Спасибо за внимание
Скачать презентацию Особенности закупки лекарственных средств изделий медицинского назначения расходных
Приобретение ЛС, ИМН, мед.оборуд.ppt