Особенности работы с лекарственными препаратами для медицинского

Особенности работы с лекарственными препаратами для медицинского применения, подлежащими предметно-количественному учету ПАДАЛКИН ВАСИЛИЙ ПРОХОРОВИЧ ДОКТОР МЕДИЦИНСКИХ НАУК, ПРОФЕССОР 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 1

Результаты проверок соблюдения порядка назначения и выписывания больным обезболивающих препаратов в первом полугодии 2015 г. Проверяемые действия врачей Результат Поступило обращений на «горячую линию» 586 в 5 субъектах Выданы рецепты при выписке из стационара 35 больным в 8 субъектах Выданы НС при выписке из стационара 55 больным в 51 субъекте Самостоятельно врачи выписывали рецепты 28000 рецептов Рецепты выписываются при посещении больного на дому в 25 субъектах Рецепты не выписываются в день приема в 29 субъектах Назначаются по решению врачебной комиссии в 26500 случаев В 21 субъекте Отказ в выписке при наличии медицинских показаний 66 случаев 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 2

Базовые законы в сфере оборота обезболивающих препаратов Международные конвенции: Единая конвенция о НС 1961 года; Конвенция о ПВ 1971 года; Конвенция ООН 1988 г. о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3 -ФЗ ред. от 03. 02. 2015 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах» Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61 -ФЗ ред. от 13. 07. 2015 г. «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99 -ФЗ ред. от 13. 07. 2015 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 3

Перечень и Списки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации утверждены постановлением Правительства РФ «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» от 30. 06. 1998 г. № 681 в ред. от 08. 05. 2015 г. от 04. 02. 2013 г. № 78 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 4

Наименование Списков в зависимости от применяемых мер контроля Cписок НС, ПВ и их прекурсоров, оборот которых в РФ запрещен – Список I Cписок НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля – Список II Cписок ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля – Список III Список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля Список IV 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 5

Количество НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ ПП РФ от 30. 06. 98 г. № 681 ред. от ПП РФ № 681 ред. от 02. 07. 2015 30. 06. 98 г. Список I НС -152 НС - 241 ПВ – 8 + изомеры, эфиры, соли и все смеси ПВ -13 + изомеры, эфиры, соли и все смеси веществ, перечисленных в данном списке Список II НС - 45 НС – 35 ПВ – 8 + соли всех веществ, перечисленных ПВ – 8 + изомеры, соли веществ, в данном списке перечисленных в данном списке Список III ПВ – 17 + соли веществ, перечисленных в ПВ – 74 + соли веществ, перечисленных в данном списке Список IV Прекурсоры - 26 Прекурсоры – 58 в т. ч. : 10. 09. 2015 Табл. I – 9; Табл. II – 30; Табл. III – 19 В. П. Падалкин 6

Нормативные акты, регламентирующие предметно- количественный учет лекарственных средств ФЗ от 12. 04. 2010 г. № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ред. от 13. 07. 2015 г. Статья 58. 1. Предметно-количественный учет ЛС для медицинского применения ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в ред. от 30. 12. 2014 г. № 501 -ФЗ ПП РФ от 15. 04. 2013 г. № 342 « О внесении изменений в акты Правительства РФ по вопросам обращения ЛС» Приказ МЗ РФ № 378 н от 17. 06. 2013 г. «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета операций…. » Приказ МЗ РФ № 30 н от 20 января 2014 г. Об утверждении порядка включения лекарственных средств в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету Приказ МЗ РФ. № 183 н от 22 апреля 2014 г Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету Дополнительная информация Письмо МЗ РФ от 03. 09. 14 г. № 25 -4/10/2 -6691 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 7

Количество лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету ФС и ЛП НС и ПВ подлежащие контролю в Наименование раздела РФ, утв. ПП РФ от 30. 06. 98 г. № 681 подлежащие ПКУ Пр. Раздел МЗ РФ № 183 н от 22. 04. 14 г Лекарственные средства- ФС и Номер списка Кол-во Количество ЛП, содержащие НС и ПВ и их Сп. II НС 35 19+2 пк I ПК, включенные в списки I, II, III и ПВ 8 6 IV подлежащих контролю в РФ утв. ПП РФ от 30. 06. 98 г. № 681 Сп. III ПВ 74 57 Cп. IV ПК 58 7 Итого 175 91 Лекарственные средства- ФС и СДВ 68 28 II ЛП, внесенные в списки ЯВ 36 8 сильнодействующих и ядовитых веществ, утв. ПП РФ от 29. 12. 07 г. Итого № 964 104 36 Комбинированные ЛП, НС 1 III содержащие кроме малых ПВ 4 количеств НС. ПВ и их ПК 5 прекурсоров, утв. Приказом МЗСР от 17. 05. 2012 г. № 562 н Пункт 5 Итого 10 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 8

Раздел I Лекарственные средства, подлежащие предметно количественному учету НС, ПВ и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV Аллобарбитал Гидроморфон Клоксазолам Алпразолам Декстрометорфан Клоназепам Аминорекс Декстроморамид Клоразепат Амобарбитал Декстропропоксифен Клотиазепам Амфепрамон Делоразепам Кодеин Апрофен Диазепам Кокаин Бромазепам Диазепам + Лефетамин Бротизолам циклобарбитал Лопразолам Бупренорфин Дигидрокодеин Лоразепам Буталбитал Дифеноксилат Лорметазепам Бутобарбитал Диэтиловый эфир (в Мазиндол Буторфанол конц 45% или более) Медазепам Галазепам Золпидем Мезокарб Галоксазолам Камазепам Мепробамат 4 -гидроксибутират Кетазолам Метилфенобарбитал Кетамин Клобазам 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 9

Продолжение слайда № 9 Мефенорекс Пипрадрол Фенилпропаноламин (в конц Мидазолам Пиритрамид 10% или более) Модафинил Празепам Фенобарбитал Морфин Просидол Фентанил Налбуфин Псевдоэфедрин (в Фентермин Ниметазепам конц 10% или более) Флудиазепам Нитразепам Ремифентанил Флунитразепам Нордазепам Секбутабарбитал Флуразепам Оксазепам Суфентанил Хлордиазепоксид Оксазолам Тебаин Циклобарбитал Оксикодон Темазепам Эргометрин (в конц 10% или Омнопон Тетразепам более) Пемолин Тианептин Эрготамин (в конц 10% или Пентазоцин Тилидин более) Перманганат Триазолам Эстазолам калия (в конц 45% Тримеперидин Этил лофлазепат или более) Фендиметразин Этилморфин Пиназепам Эфедрин (в конц 10% или более) 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 10

Статья 39. Регистрация операций с НС, ПВ и внесенными в Список I прекурсорами При осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, любые операции, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя ЮЛ. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством РФ 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 11

Нормативные акты, регламентирующие Правила регистрации операций, связанных с обращением Наркотических и психотропных веществ, Регистрация операций, связанных с обращением наркотических и психотропных лекарственных средств, включенных в первый раздел Перечня ЛС подлежащих ПКУ, осуществляется субъектами обращения ЛС в специальных журналах по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 в ред от 06. 08. 15 г. № 807. Регистрация операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, в специальных журналах по форме утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419. Дополнительная информация Письмо МЗСР от 20. 12. 2006. № 6811 -ВС Письмо ФСКН о 03. 04. 2007 г. № 2/3/1970 пункт 5 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 12

Городская больница № 1_________________ (наименование ЮЛ, структурного подразделения ЮЛ) Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ Наркотическое средство (психотропное вещество)______Раствор промедола 1% 1 мл (амп) ) (название , дозировка, форма выпуска, единица измерения) Приход Расход Остаток на конец месяца Всего приход с остатком Остаток на 1 -ое число Фамилия, инициалы, Фактический остаток Наименование, № и Наименование, № и ответственного лица ответственного лица дата приходного дата расходного Месяц инвентаризации Всего (за месяц) Отметка об Количество документа подпись № п/п Дата 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 8 Ян-ь 1 0 1. 5. 01 Накладная 10 04. 01 Иванова 10 20 2. 9. 01 Требов 10 Иванова Н. И. 10 № 21 Н. И. 08. 01 № 11 3. 11. 01 Требов 10 Иванова Н. И. 20 10. 01 № 15 4. 20. 01 Накладная 10 Иванова 20 30 5. 25. 01 Требов 10 Иванова 30 18. 01 № 54 Н. И. 23. 01 Н. И. № 32 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 13

Продолжение слайда № 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 январь 6. 30. 01 Накладная 28. 01 10 Иванова 30 40 10 31. 01 Н. И. сл. вед. № 65 № 1 фев раль 10 7. 10. 02 Накладная 08. 02 20 Иванова 20 30 8. 19. 02 Требова 10 Иванова 10 ние № 14 Н. И. 18. 02 Н. И. № 45 9. 26. 02 Накладная 24. 02 10 Иванова 30 40 10. 28. 02 Требова 20 Иванова 30 10 10 28. 02 ние № 52 Н. И. 28. 02 Н. И. сл. вед. № 63 № 2 март 10 11. 15. 03 Накладная 13. 03 10 Иванова 10 20 12. 26. 03 Требова 5 Иванова 5 15 15 31. 03 ние № 44 Н. И. 26. 03 Н. И. сл. вед. № 41 № 3 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 14

Изменение пункта 8 Правил ведения журнала регистрации операций …… Было Стало 8. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, (чернилами) в хронологическом устанавливаемой руководителем порядке непосредственно после юридического лица, но не реже одного каждой операции по каждому раза в течение дня совершения наименованию наркотического операций с наркотическими средства или психотропного вещества средствами и психотропными на основании документов, веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих подтверждающих совершение этой операций. операции. (в ред. Постановления Правительства РФ от 16. 12. 2013 N 1159) от 09. 06. 2010 N 419) 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 15

ССАСССС Оптовик Аптека Наименование Журнала Наименование Журнала Ст. м/с регистрации и Ф. И. О регистрации и Ф. И. О ответственного за ведение ответственного за ведение и и хранение журнала хранение журнала Приход Расход Приход Расход Товарно- Требование Копия Требование транспортная -накладная Требования- накладная от гл. накладная от от ЛПО или накладной от или ст. поставщика АО оптовика медсестры отделения ЛПО 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 16

Продолжение слайда № 57 Процедурный кабинет, ССАСССС Старшая или медицинский пост Медсестра отделения отделения Наименование Журнала Ст. м/с регистрации и Ф. И. О регистрации и Ф. И. О ответственного за ведение ответственного за ведение и и хранение журнала хранение журнала Приход Расход Приход Расход Копия Требование- Копия. Требования- № истории Требования- накладная от накладной от ст. болезни и накладной м/с поста или м/с отделения Ф. И. О. от аптеки процедурного больного кабинета 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 17

Наименования лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, включенных в раздел II Перечня Андростанолон Клонидин Сумма алкалоидов красавки Ацеклидин Клостебол 1 -тестостерон* Бенактизин Левомепромазин Тиопентал натрия Бензобарбитал Местеролон Трамадол Бромизовал Метандиенон Трамадол 37, 5 мг+парацетамол Гексобарбитал Метандриол Тригексифенидил Гиосциамин Метенолон Фепрозиднин Гестринон Метилтестостерон Хлороформ Даназол Нандролон Эрготал Змеиный яд* Норклостебол Этилхлорид Зопиклон Пчелиный яд* Карбахолин Сибутрамин Клозапин Скополамин Спирт этиловый *(за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели) 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 18

Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, подлежащие ПКУ, включенные в Раздел III. 1) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); 2) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы 3) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве от 30 мг до 60 мг в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 4) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения) 5) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 19

Продолжение слайда № 71 6) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 7) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения; 8) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 9) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 10) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы). Приказ МЗ России от 22. 04. 14 г. № 183 н 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 20

Отпуск препаратов, содержащих фенобарбитал (Письмо МЗ России от 13. 01. 2014 г. № 25 -4/10/2 -79 Без рецепта до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (Андипал, Валокордин, Валосердин, Корвалол) На бланке формы № 107 -1 у до 20 мг включительно в сочетании с превышающем 20 мг и до 50 мг эрготамином гидротартратом включительно на 1 дозу твердой независимо от количества на 1 дозу лекарственной формы твердой лекарственной формы На бланке формы № 148 -1/у-88 до 15 мг включительно в сочетании с до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от эфедрином гидрохлоридом независимо количества на 1 дозу твердой от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 21

Документы, утвержденные приказом МЗ России от 17. 06. 2013 г. № 378 н Правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета операций (журналы учета); Правила ведения и хранения специальных журналов учета. Формы Журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 22

ПРАВИЛА регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету Регистрация: осуществляется в специальных журналах учета операций: Производителями ЛС и организациями оптовой торговли согласно приложению № 1; Аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность согласно приложению № 2; Медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, согласно приложению № 3. Ведется по каждому торговому наименованию (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на бумажном носителе или в электронном виде. лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 23

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, (Утверждены Приказом МЗ РФ от17. 06. 2013 г. № 378 н) 2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, Журналы учета оформляются на календарный год. Перед началом их ведения Журналы учета, на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя ЮЛ (ИП) и печатью ЮЛ (ИП). Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью ЮЛ (ИП) 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 24

Продолжение слайда № 24 Записи в журналах учета производятся в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам и по требованиям медицинских организаций. На последнее число каждого месяца, проводится сверка фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета. 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 25

Хранение журнала учета Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица индивидуального предпринимателя 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 26

Общий порядок деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Оборот наркотических и психотропных веществ осуществляется только в целях и в порядке, установленном законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» и принимаемых в соответствии с ним нормативными правовыми актами Деятельность, связанная с оборотом наркотических и психотропных веществ подлежит лицензированию Правительство РФ устанавливает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами ФЗ от 08. 01. 1998 г № 3 -ФЗ Статья 8 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 27

Лицензионные требования ФЗ № 99 -ФЗ от 04. 05. 11 г. Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности Статья 3 пункт 7 Лицензионные требования включают в себя требования к созданию и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности Статья 8 часть 2. 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 28

Лицензионные требования (ЛТ) ЛТ к представляемым ЛТ документам в к выполняемым лицензирующий орган работам и услугам ЛТ к лицензиатам соискателям (5) (24) 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 29

Лицензионное требование 5. в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах"; 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 30

Порядок получения заключений органов ФСКН России Об отсутствии судимости……. Руководитель организации (лицо, его замещающее) или ИП направляет в органы ФСКН запрос с приложением анкеты указанного лица по формам и в порядке, которые установлены Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков. ПП РФ № 892 от 6 августа 1998 г. , пункт 7 в ред. от 08 декабря 2011 г. № 1023 Приказ ФСКН от 29. 12. 2011 г. № 580 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 31

Порядок получения справок государственных и муниципальных организаций здравоохранения Руководитель организации (лицо, его замещающее) или ИП выдает лицу, оформляемому на работу с НС, ПВ, а также для осуществления деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, направления в медицинские организации для прохождения в установленном порядке предварительного (периодического) медицинского осмотра (обследования) и обязательного психиатрического освидетельствования. ПП РФ № 892 от 6 августа 1998 г. , пункт 6 в ред. от 08 декабря 2011 г. № 1023 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 32

Статья 31. Использование НС и ПВ в медицинских целях 1. Могут использоваться НС и ПВ, внесенные в списки III. И зарегистрированные на территории РФ 2. На НС и ПВ, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства РФ о ЛС в части, не противоречащей настоящему ФЗ 3. МЗ РФ определяет Порядок и условия использования НС и ПВ в медицинских целях 4. Не допускается использование НС и ПВ, внесенных в списки III, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность 5. Контроль за оборотом НС и ПВ в ЛПО и АО осуществляется специальными комиссиями утратил силу ФЗ № 3 -ФЗ от 08. 01. 1998 г. Статья 31 114 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 34 414

Нормативные акты, регламентирующие назначение ЛС Приказ МЗ РФ № 1175 н от 20. 12. 2012 г. в ред. от 30. 06. 15 г. № 386 н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Приказ МЗ РФ от 26 февраля 2013 г. № 94 н « О внесении изменений в приказ МЗСР от 12. 02. 2007 г. « 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов питания» Приказ МЗ РФ № 187 н от 14. 04. 2015 г. «Об утверждении порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению» Приказ МЗ РФ № 193 н от 14. 04. 2015 г. «Об утверждении порядка оказания паллиативной медицинской помощи детям» Распоряжение Правительства РФ от 30. 12. 14 г. № 2782 -р «Перечень ЖНВЛС на 2015 г. » Приказ Минздрава России от 20. 06. 2013 г. № 388 н «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи» Дополнительная информация: Письма МЗ РФ от 27. 02. 2014 г. № 25 -4/10/- 1277, от 20. 11. 2014 г. № 25 -4/10/2 -8738, от 28. 05. 15 г. № 17 -9/10/2 -2519 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 34

Список II НС и ПВ, оборот которых в РФ разрешен (Государственный реестр лекарственных средств на 01. 07. 2015 г. ) Наркотические средства МНН / Состав Торговое Лекарственная форма (русское, латынь) наименование Бупренорфин Бупранал р-р д/ин Buprenorphinum Транстек ТТС Дигидрокодеин ДГК Континус Таб. пролонг Dihydrocodeinum Морфин Морфин р-р д/ин, р-р п/к Morphinum Морфина сульфат капс пролонг МСТ континус Таб. пролонг п/о Состав: морфина гидрохлорид, кодеин, Омнопон р-р п/к носкапин, папаверина гидрохлорид, тебаин Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин Просидол Таб. защечные Propionylphenylethoxyethylpiperidinum 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 35

Список II НС и ПВ, оборот которых в РФ разрешен (Государственный реестр лекарственных средств на 01. 07. 2015 г. ) Наркотические средства Тримеперидин Промедол р-р д/ин, таб Trimeperidinum Фентанил Дюрогезик Матрикс ТТС Луналдин таб сублинг Fentanilum Фендивия ТТС Фентадол Матрикс ТТС Фентадол Резервуар ТТС Фентанил р-р в/в и в/м, р-р д/ин Таргин Табл. Налоксон+Оксикодон пролонгированного действия 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 36

Список II НС и ПВ, оборот которых в РФ разрешен (Государственный реестр лекарственных средств на 01. 07. 2015 г. ) Психотропные вещества МНН / Состав Торговое Лекарственная (русское, латынь) наименование форма Кетамин р-р в/в и в/м Ketaminum 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 37

Список III психотропные вещества, оборот которых разрешен в РФ МНН / Состав Торговое наименование Лекарственная форма (русское, латынь) Алпразолам Алзолам таб Alprazolamum Алпразолам таб Золомакс таб Хелекс СР таб пролонг Буторфанол р-р в/в и в/м Butorphanolum Буторфанола тартрат р-р в/в и в/м, р-р в/м Веро-Буторфанол р-р в/в и в/м Диазепам Апаурин р-р в/в и в/м, таб п/о Diazepamum Реланиум р-р в/в и в/м Релиум р-р в/в и в/м, р-р д/ин, таб п/о Седуксен р-р в/в и в/м, таб Сибазон р-р в/в и в/м, р-р д/ин, таб Золпидем таб Zolpidemum Зольсана таб п/о Ивадал таб п/о Нитрест таб п/о Санвал таб п/о Сновител таб п/о Клоназепам таб Clonazepamum Лоразепам Лорафен таб п/о Lorazepamum Медазепам Мезапам таб Medazepamum 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 11

Продолжение слайда № 23 Мидазолам Дормикум р-р в/в и в/м Midazolamum Фулсед р-р в/в и в/м Налбуфин р-р в/в, р-р д/ин Nalbuphinum Налбуфин Серб р-р д/ин Налбуфина гидрохлорид р-р д/ин Оксазепам Нозепам таб Oxazepamum Тазепам таб п/о -оксимасляная Натрия оксибат р-р в/в и в/м кислота (ГРЛС - Натрия оксибутират / Natrii oxybutiras) Тианептин Коаксил таб п/о Tianeptinum Фенобарбитал таб, таб дет Phenobarbitalum Хлордиазепоксид Элениум таб п/о Chlordiazepoxidum 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 39

Документы, утвержденные Приказом МЗ РФ от 01. 08. 2012 г. № 54 н Правила оформления формы N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество" Порядок изготовления и распределения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 48

Документы, утвержденные приказом МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175 н в ред. от 30. 06. 15 г. № 386 н. 1. Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов; 2. Формы рецептурных бланков: № 148 -1/у-88; № 148 -1/у-04(л); № 148 -1/у-06(л) и № 107 -1/у 3. Порядок оформления рецептурных бланков, их учета и хранения. 4. Предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт 5. Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 41

Случаи назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов при оказании: Медицинской помощи в стационарных условиях; Первичной медико-санитарной помощи; Скорой медицинской помощи; Паллиативной медицинской помощи; Гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или со скидкой, в рамках оказания им первичной медико- санитарной помощи. 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 42

Право назначать наркотические и психотропные лекарственные препараты имеют Лечащий врач, Врач-специалист, Фельдшер*, Акушерка* Медицинский работник выездной бригады скорой помощи Медицинские работники медицинских организаций: при оказании медицинской помощи гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и др. состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства, Медицинские работники, работающие в: - медицинских организациях по совместительству - стационарных учреждениях социального обслуживания - -исправительных учреждениях. Индивидуальные предприниматели, занимающиеся частной медицинской практикой и включенные в реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования. Медицинские работники медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации ________________________________________ *при условии возложения на них полномочий лечащего врача в порядке установленного приказом МЗСР от 23. 03. 12 г. № 252 н 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 43

Назначение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарных условиях В стационарных условиях назначение производится медицинским работником единолично, без выписывания рецепта. По решению врачебной комиссии назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень ЖНВЛС, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям. Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. По решению руководителя медицинской организации при выписывании пациента и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня на срок приема пациентом до 5 дней. Согласование назначения необходимо в случаях: одновременного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному пациенту; назначения лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛС при нетипичном течении заболевания, наличии осложнений и (или) сопутствующих заболеваний; при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия которых создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента. Назначение фиксируется в медицинских документах пациента и заверяется подписью медицинского работника и заведующего отделением или другого уполномоченного лица. 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 44

Назначение лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи При оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента. По решению врачебной комиссии назначение лекарственных препаратов производится в случаях: - одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение одного месяца; - назначения лекарственных препаратов при нетипичном течении заболевания; - наличии осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний; -при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента. Назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией). 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 45

Назначение лекарственных препаратов при оказании скорой медицинской помощи При оказании скорой медицинской помощи лекарственные препараты назначаются медицинским работником выездной бригады скорой помощи Медицинским работником медицинской организации при оказании медицинской помощи гражданам при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства. 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 46

Назначение лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение или со скидкой, в рамках оказания им первичной медико-санитарной помощи Назначение осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента согласно стандартам медицинской помощи, в том числе: отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в соответствии с перечнем лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций<6> <6> Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2014 г. N 2782 р - гражданам, страдающим заболеваниями, входящими в список «семи нозологий» ; - гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой за счет средств бюджетов субъектов РФ (ПП РФ от 30. 07. 1994 г. № 890). Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня выписываются на бланке формы № 107/у-НП , к которому дополнительно выписываются рецепты в 2 -х экземплярах на формы N 148 -1/у-04 (л) или формы N 148 -1/у-06 (л). Психотропные лекарственные препараты списка III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ, препараты, обладающие анаболической активностью, комбинированные лекарственные препараты, указанные в пункте 5 приказа МЗ РФ от 17 мая 2012 г. N 562 н выписываются на рецептурном бланке № 148 -1/у-88 , к которому дополнительно выписываются рецепты в 2 -х экземплярах на рецептурном бланке формы N 148 -1/у-04 (л) или формы N 148 -1/у- 06 (л). - гражданам, страдающим жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан и их инвалидности (ПП РФ от 26. 04. 2012 г. № 403) 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 47

Изменения в Правилах назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов Назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, а также пациентам с нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением самостоятельно медицинским работником либо медицинским работником по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией). В сельских населенных пунктах, расположенных в труднодоступных местностях, медицинский работник осуществляет назначение лекарственных препаратов, единолично 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 48

Изменения в Правилах назначения наркотических и психотропных лекарственных препаратов В отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации при выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня, сильно действующие лекарственные препараты на срок приема пациентом до 5 дней 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 49

Рецептурные бланки и их предназначение Номер и форма Срок бланка Предназначен для выписывания действ ия в днях № 107/у-НП Наркотических средств и психотропных веществ, списка II Перечня, за исключением лекарственных препаратов в 15 виде трансдермальных терапевтических систем Наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных веществ, внесенных № 148 -1/у-88 в список III Перечня, зарегистрированных в установленном 15*** порядке в качестве лекарственных препаратов Иных лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача; Лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием; Лекарственных препаратов, указанных в пункте 5, утв. 10. 09. 2015 приказом МЗ РФ от 17. 05. 12 г. № 562 н В. П. Падалкин 50

Продолжение слайда № 49 Лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на 30 № 148 -1/у-04(л) бесплатное получение лекарственных препаратов или со 90* № 148 -1/у-06(л) скидкой * гражданам достигших пенсионного возраста, инвалидам первой группы и для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан Лекарственных препаратов, указанных в пункте 4, утв. № 107 -1/у приказом МЗ РФ от 17. 05. 12 г. № 562 н; 60 Иных лекарственных препаратов до 360** ** разрешается пациентам с хроническими заболеваниями и превышать рекомендуемое количество препарата на один рецепт, установленное приложением 2 к приказу МЗ РФ от 20. 12 г. № 1175 н. в ред. от 30. 06. 2015 г. *** С 01. 2016 г. 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 51

Изменения в Правилах выписывания и оформления рецептов Количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам, нуждающимся в длительной лекарственной терапии, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством, установленное приложением N 1 и приложением 2 к приказу № 1175 н В этих случаях рецепт должен быть оформлен надписью «По специальному назначению» отдельно скрепленной подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов» (пункт 15) 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 52

Изменения в Правилах выписывания и оформления рецептов Допускается оформление: 1. всех реквизитов рецептурных бланков формы N 107 -1/у, имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода и формы № 148 -1/у-06(л) с использованием компьютерных технологий, 2. всех реквизитов (за исключением реквизита «подпись лечащего врача» ) рецептурных бланков формы N 148 -1/у-88 и формы N 107 -1/у (не имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода) с использованием печатающих устройств (Прилож № 3, пункт 4 Пр. МЗ от 20. 12. 2012 г. № 1175 н) 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 53

Изменения в Правилах выписывания и оформления рецептов Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 60 дней В этих случаях на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов". (пункт 23). 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 54

Запрещается выписывать рецепты: (приказ МЗ РФ от 20. 12. 2012 г. № 1175 н в ред. от 30. 06. 2015 г. ) 1. медицинским работникам в медицинских организациях: - при отсутствии медицинских показаний; - на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации; - на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях; - на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II - для лечения наркомании; 2. индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки III Перечня 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 55

Правила оформления требований накладных 3. 1. Медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным Требование-накладная должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска, вид упаковки, способ применения, количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно- количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований- накладных для каждой группы препаратов 3. 2. Требования-накладные кабинета, отделения и т. п. на лекарственные препараты, оформляются в порядке, определенном пунктом 3. 1 настоящей Инструкции, подписываются руководителем соответствующего подразделения При выписывании лекарственного препарата для индивидуального больного дополнительно указывается его фамилия и инициалы, номер истории болезни. 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 56

Лицензионное требование 5. е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148; 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 57

Нормативные акты, регламентирующие хранение НЛС и ПЛС ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах « (№ 3 -ФЗ от 8 января 1998 г. ред. от 03. 02. 2015 г. . ) ПП РФ «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (№ 1148 от 31. 12. 09 г. в ред. от 06. 08. 2015 г. № 807. ПП РФ «О порядке установления требований к оснащению инженерно- техническими средствами охраны объектов и помещений…(ПП № 1035 от 17. 12. 2010 г. ) Приказ МЗСР России «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (№ 706 н от 23. 08. 10 г. в ред. от 28. 12. 2010 г. ) Приказ МЗСР «Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС и ПВ……. . (№ 397 н от 16. 05. 2011 г. ) Приказ МВД № 855, ФСКН № 370 от 11. 09. 2012 г. Требования к оснащению средствами охраны объектов и помещений 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 58

Подлежат хранению Запасы НС и ПВ Требования Журналы регистрации Прекурсоры Заполненные журналы накладные СДВ, ЯВ Рецепты на НС регистрации 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 59

Запасы НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, определяются юридическими лицами на основании установленных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения. ПП РФ от 31. 12. 09 г. № 1148 пункт 4 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 60

Изменения в ПП РФ от 31. 12. 2009 г. № 1148 Было Стало Ко 2 -й категории относятся помещения "Ко 2 -й категории относятся помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения месячного или 3 -месячного хранения 3 -месячного или 6 -месячного запаса (для аптечных организаций, расположенных в сельском населенном расположенных в сельских населенных пункте или населенном пункте в удаленной и пунктах и удаленных от населенных пунктов труднодоступной местности) наркотических местностях) наркотических средств и психотропных веществ, а также помещения используемых в медицинских целях. ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3 - месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ. Наркотические средства и психотропные 6. В помещении, относящемся ко 2 -й вещества хранятся в запирающихся категории, наркотические средства и сейфах не ниже 4 -го класса устойчивости психотропные вещества хранятся в к взлому или металлических шкафах. запирающихся сейфах или металлических шкафах. 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 61

Изменения в ПП РФ от 31. 12. 2009 г. № 1148 Было Стало К 3 -й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15 -дневного предназначенные для запаса наркотических средств и психотропных хранения 10 -дневного веществ, внесенных в список II перечня, и запаса наркотических месячного запаса психотропных веществ, средств и психотропных внесенных в список III перечня, помещения веществ и наркотических медицинских организаций или обособленных средств и психотропных подразделений медицинских организаций, веществ, сданных предназначенные для хранения наркотических родственниками умерших лекарственных препаратов и психотропных больных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам в соответствии с пунктом 1 статьи 25 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах", 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 62

Изменения в ПП РФ от 31. 12. 2009 г. № 1148 Было Стало К 4 -й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, организаций, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных наркотических средств и веществ, внесенных в список II перечня, и психотропных веществ. трехдневного запаса психотропных веществ , внесенных в список III перечня, а также помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения неиспользованных наркотических средств, принятых от родственников умерших больных. В помещении, относящемся к 4 -й категории, наркотические средства и психотропные вещества хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже 3 -го класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления. 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 63

Изменения в ПП РФ от 31. 12. 2009 г. № 1148 Было Стало 4(1). К местам временного "4(1). К местам временного хранения наркотических хранения наркотических средств и психотропных веществ относятся укладки, средств и психотропных наборы, комплекты для оказания первичной медико- веществ, используемых в санитарной, скорой и специализированной медицинских целях, медицинской помощи, в состав которых входят относятся посты среднего наркотические средства и психотропные вещества. медицинского персонала Решение о необходимости организации мест медицинских организаций, временного хранения, предназначенных для укладки, наборы, хранения наркотических средств и психотропных комплекты для оказания веществ в количестве, не превышающем суточного первичной медико-санитарной запаса, к которым могут быть отнесены посты помощи, скорой и среднего медицинского персонала медицинских специализированной организаций, рабочие места фармацевтических медицинской помощи, в работников рецептурного отдела аптечных состав которых входят организаций, рабочие места специалистов наркотические средства и ветеринарных организаций и др. , принимает психотропные вещества, и др. руководитель юридического лица. 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 64

Изменения в ПП РФ от 31. 12. 2009 г. № 1148 Было Стало Пункт 10 пункт 10 дополнить абзацем следующего Охрана помещений, относящихся к содержания: 1 -й и 2 -й категориям, осуществляется «В случае отсутствия в сельских населенных на договорной основе пунктах или удаленных от населенных пунктов подразделениями вневедомственной местностях подразделений вневедомственной охраны полиции, организацией, охраны полиции, организации, подведомственной МВД, либо Министерству внутренних дел Российской ведомственной охраной федеральных Федерации, либо ведомственной охраны органов исполнительной власти и федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых организаций, в сфере ведения которых находятся указанные помещения. указанные помещения, допускается Охрана помещений, относящихся к осуществление охраны помещений, 3 -й и 4 -й категориям, осуществляется относящихся ко 2 -й категории , путем привлечения указанных охранных организаций, либо привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания деятельности. услуг по охране объектов путем принятия соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах» . 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 65

Изменение № 3 в ФСП PN 000368/01 -271011 от 06. 05. 2014 г. (промедол) Было Стало Условия хранения: «Список II. Хранить в защищенном от света месте при температуре не месте при температуре выше 250 C» , не выше 150 C» , регистрационный номер, регистрационный номер серии, срок номер, номер серии, годности, номер версии срок годности. печатного упаковочного материала 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 66

Приказ МЗСР России от 16. 05. 11 № 397 н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ» НЛС и ПЛС для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно. на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, должны быть вывешены списки хранящихся НЛС и ПЛС с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в местах хранения НЛС и ПЛС размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 67

Продолжение слайда № 67 Допускается хранение НЛС и ПЛС, требующих защиты от повышенной температуры: в помещениях 1 -й и 2 -й категорий - в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; Недоброкачественные НЛС и ПЛС, а также НЛС и ПЛС, сданные родственниками умерших больных в ЛПУ, до их списания и уничтожения подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа. В. П. Падалкин. В. П. Пада 10. 09. 2015 В. 68

Режим хранения НС и ПВ После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы. Приказом руководителя ЮЛ назначаются лица, ответственные за хранение НС и ПВ, допущенные к работе с НС и ПВ, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств. Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя ЮЛ. ПП РФ от 31. 12. 09 г. № 1148 пункты 12, 13 и 14 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 69

Места и сроки хранения документации, используемой в сфере оборота НС и ПВ Наименование Место Срок Регламентирщий документа хранения хране документ ния Спец. Rp-бланки на В специальных Пр. МЗ РФ от 01. 07. 12 НС и ПВ списка II помещениях , № 54 н, приложение сейфах, под замком 4, п. 6 Рецептурные бланки Под замком в Приказ МЗ РФ от металл. шкафу, 20. 12. 2012 г. № 1175 н сейфе (металл. Приложение 3 часть ящике) 26 Полученные врачами В помещениях, Пункт 29. Того же рецептурные бланки обеспечивающих их приказа сохранность Использованные Rp- Аптека. В 10 лет Пр. МЗСР № 785 от бланки на НС и ПВ опечатанном сейфе 14. 12. 07 г. п. 2. 16 списка II и III 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 70

Продолжение слайда № 69 Наименование Место Срок Регламентирующий документа хранения документ Требование – накладная ЛПУ на Аптека. В условиях, 10 лет Пр МЗСР № 110 от отпуск НС и ПВ списка II обеспечивающих их 12. 07, прилож. 13, сохранность раздел III, п. 3. 6 Требование – накладная ЛПУ на То же 3 года Тот же отпуск ЛС, подлежащих ПКУ Требование – накладная ЛПУ на То же 1 год Тот же отпуск остальных групп ЛС Журнал регистрации НС и ПВ В металл. шкафу В ПП РФ № 644 от (сейфе) в тех. укреп. течение 04. 11. 06, пункт 15 помещении года Заполненный журнал регистр. Архив ЮЛ 5 лет ПП РФ № 644 от операций с НС и ПВ после 04. 11. 06, в ред. от последней записи 06. 08. 15 г. пункт 18 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 71

Нормативные акты, регламентирующие уничтожение НС и ПВ Федеральный закон от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ «Статьи 29 и 38 Постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. № 647 ред. от 07. 12. 2011 № 1013, часть 7 Приказ Минфина РФ от 13 июня 1995 г. № 49 Приказ Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 127 в ред. от 07. 05. 2015 г. № 228 н Постановление Госкомстата от 18 августа 1998 г. № 88 Дополнительная информация Письмо МЗСР Росси от 2 ноября 2005 г. № 5268 -ВС 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 72

Уничтожение НС и ПВ и внесенных в Список I прекурсоров может осуществляться в случаях, если: а) истек срок годности; б) НС, ПВ или внесенный в Список I прекурсор подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки; в) неиспользованные НС были приняты от родственников умерших больных; г) трудно определить, является препарат НС, ПВ или внесенным в Список I прекурсором; д) конфискованные в незаконном обороте НС, ПВ или внесенный в Список I прекурсор не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством РФ ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ, статья 29, пункт 2 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 73

Инвентаризация наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Юридические лица - владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей. Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения доводятся до сведения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. ФЗ от 08. 01. 98 г. № 3 -ФЗ статья 38 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 74

Списание НС и ПВ № п/п Наименование документа Утверждена Методические указания по инвентаризации Приказом Минфина РФ от 1 имущества и финансовых обязательств 13. 06. 1995 № 49. Унифицированная форма № ИНВ-3 Постановлением Госкомстатом 2 “Инвентаризационная опись товарно- от 18. 08. 1998 № 88. материальных ценностей”, В ред. от 03. 05. 2000 Унифицированная форма № ИНВ-26 “Ведомость Постановлением Госкомстата от 3 учета результатов, выявленных инвентаризацией” 27. 03. 2000 № 26. Форма № ТОРГ-15 “Акт о порче, бое, ломе товарно Постановлением Госкомстата от 4 -материальных ценностей”. 25. 12. 1998 № 132 Постановлением Госкомстата от 5 Форма № ТОРГ-16 “Акт о списании товаров”. 25. 12. 1998 № 132 Форма приказа о назначении инвентаризационной Постановлением 6 комиссии ИНВ-22 Госкомстата РФ от 18 августа 1998 г. N 88 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 75

Извлечение из Инструкции по уничтожению НС и ПВ, утв. Приказом МЗ РФ от 28. 03. 05 г. № 127 в ред. от 07. 05. 2015 г. № 228 н Пункт 1. 5. Уничтожение НС и ПВ, осуществляется ГУП и ГУ в порядке, установленном ФЗ от 08. 01. 1998 г. № 3 -ФЗ и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами РФ Уничтожение НС и ПВ (за исключением уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота НС и ПВ), внесенных в список II Перечня, может осуществляться входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями в порядке, установленном ФЗ от 8 января 1998 г. № 3 -ФЗ при наличии у них лицензии на деятельность по обороту НС, с указанием работы (услуги) по уничтожению НС и ПВ. Передача указанным предприятиям и учреждениям подлежащих уничтожению НС и ПВ осуществляется на основании договора и акта приема- передачи. 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 76

Продолжение слайда № 76 Пункт 1. 6. Для уничтожения наркотических средств и психотропных веществ на предприятиях и учреждениях, указанных в пункте 1. 5 настоящей Инструкции, создаются комиссии. пункт 1. 8. При невозможности своевременного уничтожения остатков не полностью использованных наркотических средств и психотропных веществ обеспечивается герметичность ампул (флаконов) с использованием подручного материала (например, сургуч, пластилин, воск, парафин и иной материал), ампулы (флаконы) помещаются в любую упаковочную тару и хранятся в сейфе на отдельной полке до уничтожения (передачи на уничтожение). Для предметно-количественного учета, списания и уничтожения фактический объем остатков наркотических средств и психотропных веществ во вскрытых ампулах (флаконах) высчитывается арифметически без учета возможных потерь, в том числе при наборе в шприц и подготовке к инъекции. Пункт 2. 3. Особенности уничтожения НС и ПВ: - жидкие лекарственные формы в стеклянных ампулах, флаконах уничтожаются путем раздавливания первичной упаковки, жидкие лекарственные формы в пластиковых ампулах, шприц-тюбиках уничтожаются путем дробления первичной упаковки с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1: 100 и сливом образующегося раствора в канализацию; - твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые фармацевтические субстанции наркотических средств и психотропных веществ, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1: 100 и сливу образующейся суспензии (раствора) в канализацию - водорастворимые фармацевтические субстанции уничтожаются путем разведения водой в соотношении 1: 100 и сливом образующегося раствора в канализацию; 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 77

Продолжение слайда № 77 - твердые лекарственные формы, содержащие нерастворимые в воде фармацевтические субстанции НС и ПВ веществ, мягкие лекарственные формы, трансдермальные лекарственные формы уничтожаются путем сжигания; Сжигание фармацевтических субстанций и лекарственных форм после обливания горючей жидкостью осуществляется под тягой (если уничтожение проводится в помещении), на костре (если уничтожение проводится на полигоне) или в специальных печах. Зола вывозится или закапывается в порядке, установленном Федеральным законом от 24 июня 1998 г. № 89 -ФЗ «Об отходах производства и потребления» 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 78

Список лиц, имеющих допуск к сейфам с НС и ПВ (и помещениям, где находятся сейфы) и являющихся ответственными за ведение журналов регистрации операций по обороту НС и ПВ, а также лиц, осуществляющих контроль ведения данных журналов. № отд. № Ф. И. О. лиц, имеющих допуск Ф. И. О. лиц, осуществляющих сейфа к сейфу и ответственных за контроль ведения журналов ведение документации 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 79

Больница № _______ Журнал передачи ключей и содержимого сейфа Дата Наименование наркотических средств и Фамилия, психотропных веществ/ использованных инициалы, ампул из-под них подпись сдавшего принявшего 1 2 3 4 5 6 7 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 80

Журнал учета не полностью использованных ампул главной медицинской сестры № Дата Фамилия, Наименование не Кол во не Фамилия, Отметка о п/п инициалы полностью инициалы, количестве и больного. использованного подпись способе № медицинской наркотического сдавшего принявшего уничтожения карты средства (старшая (главная № акта и дата стационарного (психотропного медсестра) уничтожения больного вещества) 1 2 3 4 5 6 7 8 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 81

Журнал передачи ключей главной медсестры (старшей медицинской сестры филиала) дежурным врачам от помещения и сейфа, где проводятся операции, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в выходные и праздничные дни в амбулаторном отделении медицинской организации Дата Фамилия, Дата Фамилия, выдач инициалы, подпись инициалы, возврата инициалы, и выдавшего подпись ключей подпись ключе (главная получившего вернувшего получившего й медсестра, (дежурный (главная старшая врач) медсестра, медицинская старшая сестра филиала) медицинская сестра филиала) 1 2 3 4 5 6 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 82

Лист назначений наркотических средств и психотропных веществ __________________ месяц, год ________________________________ Фамилия, инициалы больного Дата Наименование Фамилия, инициалы и Фамилия препарата Время подпись лечащего врача инициалы и концентрация, введения (дежурного врача) и подпись дозировка заведующего отделением медсестры (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица) 1 2 3 4 5 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 83

Спасибо Вам за внимание и интерес к рассмотренной теме VPPADALKIN@LIST. RU 10. 09. 2015 В. П. Падалкин 84