Основы контроля качества лабораторных исследований Контроль качества –

>Основы контроля качества лабораторных исследований Основы контроля качества лабораторных исследований

>Контроль качества – это:  система мер количественной оценки правильности лабораторных исследований, активное выявление Контроль качества – это: система мер количественной оценки правильности лабораторных исследований, активное выявление и сведение к минимуму лабораторных ошибок; это статистический процесс, используемый для наблюдения и оценки аналитического процесса производства результатов исследования проб пациентов.

>Статистический процесс (контроль качества) требует: регулярного исследования контрольных материалов вместе с пробами пациентов; Статистический процесс (контроль качества) требует: регулярного исследования контрольных материалов вместе с пробами пациентов; сравнения результатов измерения контрольных материалов с рассчитанными статистическими пределами.

>Формы контроля качества: внешний (межлабораторный) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК)  внутрилабораторный Формы контроля качества: внешний (межлабораторный) осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) внутрилабораторный осуществляется на уровне КДЛ

>Основная терминология  Правильность измерений – качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей. Основная терминология Правильность измерений – качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей. Точность измерений – качество измерений, отражающее близость результатов к истинному значению измеряемой величины. Воспроизводимость измерений – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в различных условиях (в разное время, в разных местах, разными методами и средствами).

>Рис. Точности и воспроизводимости Рис. Точности и воспроизводимости

>Различают внутрисерийную и межсерийную воспроизводимость.  Сходимость измерений (внутрисерийная воспроизводимость) – качество измерений, отражающее Различают внутрисерийную и межсерийную воспроизводимость. Сходимость измерений (внутрисерийная воспроизводимость) – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одинаковых условиях. Межсерийная воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в разных аналитических сериях.

>Погрешность измерения - отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины.  Грубая ошибка Погрешность измерения - отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины. Грубая ошибка – одиночное значение, выходящее за установленные пределы. Случайная ошибка – одиночное значение, не выходящее за установленные пределы, но стремящееся к выходу за эти пределы. Систематическая ошибка – это погрешности, одинаковые по знаку, происходящие от определенных причин, влияющие на результат либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения.

>Контрольными материалами называют однородные материалы, результаты исследования которых, используются для оценки погрешности выполняемого аналитического Контрольными материалами называют однородные материалы, результаты исследования которых, используются для оценки погрешности выполняемого аналитического измерения. Это вещества, которые максимально подобны образцу пациента, а концентрация компонентов в них дана в определенном диапазоне значений. Контрольный материал не может быть использован в качестве калибровочного!

>Контрольные материалы могут быть промышленного производства.  Контрольные материалы промышленного производства выпускаются как с Контрольные материалы могут быть промышленного производства. Контрольные материалы промышленного производства выпускаются как с не исследованными (не установленными, не аттестованные), так и с исследованными (установленными, аттестованные) значениями контролируемых параметров. Но могут использоваться контрольные материалы, приготовленные из неиспользованных остатков образцов пациентов – слитые сыворотки, плазма, моча.

>Приготовление слитой сыворотки: остатки исследованных в лаборатории сывороток, исключая сыворотки инфекционных больных, гемолизированные, желтушные, Приготовление слитой сыворотки: остатки исследованных в лаборатории сывороток, исключая сыворотки инфекционных больных, гемолизированные, желтушные, хилезные, сливают каждый день в сосуд и хранят в морозильной камере; при накоплении достаточного количества слитой сыворотки, содержимое сосуда оттаивают при комнатной температуре и тщательно перемешивают; центрифугируют при 3000 об/мин в течение 10—20 мин, фильтруют через стерильный фильтр и разливают во флакончики или ампулируют по 3-5 мл; готовую слитую сыворотку хранят в морозильной камере, используют по мере необходимости.

>Приготовление слитой плазмы: в качестве контрольного материала используют слитую плазму с нормальным или пролонгированным Приготовление слитой плазмы: в качестве контрольного материала используют слитую плазму с нормальным или пролонгированным временем свертывания; для получения плазмы богатой тромбоцитами проводят центрифугирование 1000-1500 об/мин, 10 мин; для получения бестромбоцитарной плазмы – 4500 об/мин, 20 мин; остатки плазмы от пациентов (не менее 20 человек) сливаются, перемешиваются, разливаются на менее крупные емкости, плотно закупориваются и сразу замораживаются.

>Приготовление слитой мочи: в общую емкость собирают остатки мочи пациентов, при накоплении 1 л Приготовление слитой мочи: в общую емкость собирают остатки мочи пациентов, при накоплении 1 л к ней добавляют 2 г этилендиаминтетраацетата натрия (ЭДТА), энергично встряхивают и перемешивают; приливают 5 мл раствора тимола; оставляют на 2 недели при комнатной температуре; через 2 недели центрифугируют для удаления слизи и незначительного количества мочевой кислоты; хранят при комнатной температуре в течение нескольких лет.

>Требованиям к контрольным материалам :  стабильность при хранении; минимальные межфлаконные вариации; гомогенность; простота Требованиям к контрольным материалам : стабильность при хранении; минимальные межфлаконные вариации; гомогенность; простота в использовании; та же матрица, что и материал для исследования; концентрация вещества в контрольном материале должна охватывать область нормальных и патологических значений.

>Характеристика контрольных материалов: Характеристика контрольных материалов:

>Исследование контрольного материала предполагает  ежедневное исследование  проведение всех процедур, проводимых с опытными Исследование контрольного материала предполагает ежедневное исследование проведение всех процедур, проводимых с опытными пробами равномерное распределение контрольных проб среди проб пациентов

>Контроль качества включает следующие этапы:   1. Преаналитический (контроль подготовки пациента, взятия биологического Контроль качества включает следующие этапы: 1. Преаналитический (контроль подготовки пациента, взятия биологического материала, его предварительной обработки, транспортировки и хранения). 2. Аналитический (контроль процедуры дозирования, проведения реакции, т.е. перемешивания, термостатирования, соблюдения времени реакции, процедуры измерения и др., а так же расчет результатов). 3. Постаналитический (контроль правильности оформления бланка с результатами, их лабораторно-клинической интерпретации, доведение информации до сведения врача).

>Расчет основных статистических параметров Расчет основных статистических параметров

>Расчет среднего арифметического значения  Среднее арифметическое значение позволяет оценить реальное содержание исследуемого аналита Расчет среднего арифметического значения Среднее арифметическое значение позволяет оценить реальное содержание исследуемого аналита в контрольном материале данного уровня.

>

>

>Расчет среднеквадратического отклонения Среднеквадратическое отклонение (S) – это статистическая характеристика, позволяющая количественно определить величину Расчет среднеквадратического отклонения Среднеквадратическое отклонение (S) – это статистическая характеристика, позволяющая количественно определить величину разброса измеренных показателей вокруг среднего арифметического значения. Этим же понятием часто обозначают «воспроизводимость».

>

>

>

>Коэффициент вариации Коэффициент вариации

>

>Внутрилабораторный контроль качества состоит из трех последовательных стадий:  оценка сходимости результатов измерения; Внутрилабораторный контроль качества состоит из трех последовательных стадий: оценка сходимости результатов измерения; оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений, построение контрольных карт; проведение оперативного (текущего) контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

>Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества Стадия I: оценка сходимости результатов измерения.   Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества Стадия I: оценка сходимости результатов измерения. (рассчитывается СVBC по 10-ти измерениям и сравнивается с СV10: СVBC ≤ 0,5 · СV10 )

>Стадия II: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений, построение контрольной карты  Предварительная оценка Стадия II: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений, построение контрольной карты Предварительная оценка воспроизводимости (СV10) и правильности (В10). СV10(МC) ≤ СV10 (ПДЗ) В10 ≤ В10 (ПДЗ) Окончательная оценка воспроизводимости (СV20) и правильности (В20). СV20(МC) ≤ СV20 (ПДЗ) В20 ≤ В20 (ПДЗ)

>Построение  контрольной  карты Шухарта  или  Леви-Дженнингс  Из полученных 20-ти Построение контрольной карты Шухарта или Леви-Дженнингс Из полученных 20-ти результатов исследований по каждому контрольному материалу, предназначенному для текущего ежесерийного контроля, рассчитывают: среднюю арифметическую величину Хср среднее квадратическое отклонение S контрольные пределы: Хср ± 1S, Хср ± 2S, Хср ± 3S.

>Контрольная карта – это график сопоставления измеряемых величин с временем исследования.  Дата проведения Контрольная карта – это график сопоставления измеряемых величин с временем исследования. Дата проведения (номер серии) 1 2 3 4 5 6 7 8 Результат анализа Хср Хср + S Хср + 2S Хср + 3S Хср - S Хср - 2S Хср - 3S

>Контрольные правила Westgard комплекс признаков, по которым оценивается приемлемость результатов измерения контрольных проб. Контрольные правила Westgard комплекс признаков, по которым оценивается приемлемость результатов измерения контрольных проб.

>

>