Основы доказательной медицины Из истории До начала 80-х

Основы доказательной медицины

Из истории До начала 80-х гг. 20 века господствовала эмпирическая медицина. Далее развитие анатомии, физиологии, биохимии, патологической физиологии, микробиологии дали человечеству огромное количество знаний. Наши знания о человеке никогда не будут носить исчерпывающий характер. В связи с этим на основании одних лишь теоретических знаний о болезни и ее развитии не можем создать эффективный и безопасный метод лечения, который бы одинаково работал в большинстве случаев.

Практика показала, что многие ЛС, хирургические операции и другие методы лечения, которые теоретически д.б. эффективными, на деле оказываются совершенно бесполезными, а то и вредными. 40-60 гг. 20 века потрясли крупномасштабные медицинские катастрофы ( талидамид, диэтилстильбэстрол) Для дальнейшего развития медицины нужен был другой подход к оценке эффективности и безопасности. С начала 1970 г. стало очевидным, что теоретическая эффективность и безопасность любого препарат следует доказать на практике.

Медицина, основанная на доказательствах Термин «Медицина, основанная на доказательствах» впервые был предложен в 1990 г. группой канадских ученых из университета Мак Мастера в Торонто. Доказательная медицина – это применение математических оценок вероятности пользы и риска вреда, получаемых в высококачественных научных исследованиях на выборках пациентов, для принятия клинических решений о диагностике и лечения конкретных больных. Доказательная медицина стремится заменить первоначальные данные субъективно отобранными, произвольно обобщенными, «перестиранными» и смещенными выводами неопределенной достоверности и полноты.

Медицина, основанная на доказательствах (Evidence-based medicine), - это совокупность методологических подходов к проведению клинических исследований, оценке и применению их результатов. В узком смысле «доказательная медицина» - это способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет в ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях. Проблема медицины, основанной на доказательствах, глубже, чем просто сбор, обработка и накопление информации. На самом деле можно говорить об изменении мировоззрения врача, о появлении нового врачебного кодекса, основанного на доказательствах. Однако доказательная медицина не ограничивается анализом результатов рандомизированных клинических исследований. Границы ее применима к любой области медицинской науки, включая общие проблемы организации оптимальной системы здравоохранения

Доказательная медицина — это новый подход, направление или технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации научной информации. Доказательная медицина предусматривает добросовестное, объяснимое и основанное на здравом смысле использование наилучших современных достижений для лечения каждого пациента (Sackett D.L. et al., 1996). Основная цель внедрения принципов доказательной медицины в практику здравоохранения — оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности, стоимости и др. значимых факторов.

Критики называют Д.М. «все более модным направлением, исходящим от молодых, самоуверенных и крайне многочисленных медиков, стремящихся принизить работу опытных клиницистов путем сочетания эпидемиологического жаргона и манипуляций статистическим методами. Д.М. – это рьяно представляемый довод, что ни одно действие не может быть произведено врачом, медсестрой, пока не будут опубликованы и утверждены комитетом экспертов результаты нескольких крупных и очень дорогостоящих научных испытаний. НО ! Врачи и медсестры однозначно показали: клинические решения редко основываются на лучших имеющихся сведениях.

Кому и зачем нужна МОД? Ни один практический врач не обладает достаточным опытом, позволяющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуаций. Можно полагаться на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники, однако это не всегда надежно из-за так называемого эффекта запаздывания — перспективные терапевтические методы внедряются в практику спустя значительное время после получения доказательств их эффективности (Antman E.T. et al., 1992). С другой стороны, информация в учебниках, руководствах и справочниках зачастую устаревает еще до их публикации, а возраст проводящего лечение опытного врача отрицательно коррелирует с эффективностью лечения (Sackett D.L. et al., 1991). Эти заключения были получены с помощью основного статистического инструмента доказательной медицины — метаанализа (В.А. Горьков и соавт., 1998).

Основные тенденции развития биомедицинских наук определяют следующие факторы: глобализация информационных процессов; большое количество проводимых биомедицинских исследований; широкий спектр лекарственных средств (ЛС) на фармацевтических рынках; увеличение потока медицинской информации (издается около 40 000 биомедицинских журналов, публикующих примерно 2 млн статей ежегодно) (Oxman A., Guyall G., 1988); остро стоит проблема рационального расходования средств в системе здравоохранения

Эти основные тенденции определяют следующие потребности практической медицины: необходимость критической оценки информации, предназначенной для практических врачей и руководителей здравоохранения; выбор системных подходов для принятия решений в медицине (лечебных, диагностических, управленческих и др.). существует необходимость обобщения биомедицинских знаний и широкого информирования медицинской общественности о результатах новейших исследований.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с наилучшими доступными независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований Принципы доказательной медицины дают возможность с учетом новейшей и достоверной информации оптимизировать влияние на принятие решения таких во многом субъективных факторов, как интуиция и квалификация врача, мнения авторитетных экспертов, рекомендации популярных руководств и справочников. Принципы доказательной медицины позволяют разрабатывать наиболее эффективные, безопасные и экономичные современные терапевтические стратегии, которые могут быть реализованы на государственном, региональном, популяционном, субпопуляционном и индивидуальном уровнях, способствуя выбору оптимального варианта в каждом конкретном клиническом случае. Разработка клинических рекомендаций для практических врачей и внедрение систем стандартизации в здравоохранение.

Аспекты применения доказательной медицины Медицинский и этический аспект: Врачи назначают только те диагностические процедуры, которые приносят реальную информацию о состоянии пациента, не наносят вреда здоровью и позволяют подобрать наиболее эффективное лечение. Врачи назначают только те методы лечения, которые ранее доказали свою эффективность в корректных исследованиях на тысячах подобных пациентов. Пациент информирован о том, что с ним происходит, участвует в принятии решений относительно своего здоровья и может всегда проверить правильность назначений. Доказательная медицина делает общение врача и больного честным, открытым и прозрачным. Экономический аспект: Оплата медицинских услуг может осуществляться из различных источников: государственный бюджет, фонды обязательного или добровольного медицинского страхования, и, наконец, личные средства граждан. Что объединяет все эти четыре источника? Прежде всего, нежелание платить за лишнее обследование и необоснованное и неэффективное лечение. С другой стороны, желание получить максимальный эффект от тех денежных средств, которые расходуются. Доказательная медицина препятствует расходованию лишних денежных средств и помогает использовать их эффективно. Юридический аспект: у граждан, страховых компаний, государства, общественных организаций есть единый инструмент в виде стандартов оказания максимально адекватных медицинских услуг. Доказательная медицина позволяет контролировать любую деятельность в сфере медицины. Образовательный аспект: Повсеместное следование стандартам доказательной медицины позволило бы эффективно и профессионально обучать врачебные кадры и вовремя повышать их квалификацию. При этом не будет столь разительных отличий между дипломами и сертификатами, полученными в разных медицинских учреждениях и, соответственно, в квалификации врачей. Доказательная медицина позволяет лечить больных в соответствии с едиными наиболее эффективными подходами, при этом сами врачи лучше понимают друг друга.

Клинические рекомендации для практических врачей позволяют усовершенствовать работу врача в отношении следующих аспектов: определение задач, стоящих перед врачом; описание заболевания (этиология, распространенность, клиническая картина и т.д.); алгоритмы диагностических процедур (программа обследования, показания и противопоказания к назначению диагностических манипуляций); лечение (тактика, описание конкретных ЛС и лечебных мероприятий, критерии эффективности и прекращения лечения); осложнения, прогноз, показания к госпитализации, диспансерное наблюдение и др.

Внедрение систем стандартизации в здравоохранении: сфера обращения ЛС; разработка и применение медицинской техники; разработка формулярной системы (протоколы ведения и лечения больных); разработка и использование протоколов в страховой медицине; определение относительной ценности различных источников информации применительно к поиску ответа на клинические вопросы.

ДОСТОВЕРНО ИЛИ НЕТ? Важным аспектом доказательной медицины является определение степени достоверности информации. Центр доказательной медицины в Оксфорде разработал следующие определения степени достоверности представляемой информации: A. Высокая достоверность — информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний (КИ) с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах. B. Умеренная достоверность — информация основана на результатах по меньшей мере нескольких независимых, близких по целям КИ. C. Ограниченная достоверность — информация основана на результатах одного КИ. D. Строгие научные доказательства отсутствуют (КИ не проводились) — некое утверждение основано на мнении экспертов.

контролируемые клинические испытания - ККИ (Controlled Clinical Trials, ССТ). ККИ являются наиболее научно обоснованным способом получения достоверных результатов. При их проведении используются методы контроля, позволяющие получать объективные данные: сравнительные исследования (Comparative Study); рандомизация (Randomization); ослепление исследования (Blinding Masking).

Согласно мнению Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, достоверность доказательств из разных источников не одинакова и убывает в следующем порядке (Li Wan Po, 1998): рандомизированное контролируемое КИ; 2) нерандомизированное КИ с одновременным контролем; 3) нерандомизированное КИ с историческим контролем; 4) когортное исследование; 5) исследование типа «случай—контроль»; 6) перекрестное КИ; 7) результаты наблюдений; 8) описание отдельных случаев.

В настоящее время в цивилизованном мире считается законом, что НОВЫЙ МЕТОД ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ БОЛЕЗНИ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ БУДЕТ РЕКОМЕНДОВАН К ПРАКТИЧЕСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ, ДОЛЖЕН ПРОЙТИ ДОСТАТОЧНО ОБШИРНЫЕ МНОГОЦЕНТРОВЫЕ РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ (РКИ). Как при помощи РКИ получают необходимые доказательства, и почему им можно доверять?

РКИ - эти крупные, международные исследования, построенные по определенным жестким принципам, следование которым отслеживается на протяжении всего исследования. Этапы проведения РКИ 1. Этап планирования исследования Отличается ли эффективность изучаемого метода лечения от плацебо или пустышки (плацебо-контролируемые исследования). Отличается ли эффективность изучаемого метода лечения от ранее существовавших (сравнительные исследования). Насколько безопасен метод диагностики или лечения. Насколько метод диагностики эффективен и точен в определении измеряемого им признака

2. Собственно проведение исследования В проведении таких исследований, как правило, принимают участие десятки медицинских центров из разных стран, деятельность которых четко контролируется независимыми комиссиями. Нарушение правил, установленных на этапе планирования, может сильно дискредитировать лечебное учреждение, поэтому правила соблюдаются очень тщательно. Количество вовлекаемых пациентов может составлять от нескольких десятков до миллиона. 3. Математико-статистической обработка и анализ 4. Выводы и рекомендации для врачей и пациентов, а также внедрение в стандарты оказания медицинской помощи делаются только на основании достоверных и проверенных результатов исследований. Стандарты оказания медицинской помощи создаются согласительными комиссиями и комитетами экспертов на основании этих достоверных исследований.

Таким образом, современные исследования наивысшего уровня доказательности способны продуцировать надежные факты, которые ложатся в основу клинической практики. Они создают фундамент ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ, которая, в отличии от эмпирической, позволяет осуществлять диагностику и лечения с наивысшей эффективностью и безопасностью и с наименьшими затратами.

Где искать достоверную информацию Сайты: MedLine Cochrane Library Adonis Для анализа доказательной информации используют такие специальные методы работы с информацией, как систематический обзор и метаанализ.

МЕТААНАЛИЗ Метаанализ (meta-analysis) — применение статистических методов при создании систематического обзора (см. ниже) в целях обобщения результатов, включенных в обзор исследований. Систематические обзоры иногда называют метаанализом, если этот метод применялся в обзоре (Davies H., Crombie I., 1999). Метаанализ — это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований. Чаще всего его используют для оценки клинической эффективности терапевтических вмешательств; для этого объединяют результаты двух и более рандомизированных контролируемых исследований. Информативность метаанализа зависит от качества систематического обзора, на основании которого он проводится. Качественный метаанализ предполагает изучение всех исследований, посвященных соответствующей проблеме, оценку неоднородности и определение информативности основных результатов путем анализа чувствительности.

Разновидности метаанализа Кумулятивный метаанализ позволяет построить кумулятивную кривую накопления оценок при появлении новых данных. Проспективный метаанализ — попытка разработки метаанализа планируемых испытаний. Такой подход может оказаться приемлемым в областях медицины, где уже существует сложившаяся сеть обмена информацией и совместных программ. На практике вместо проспективного метаанализа часто применяют проспективно-ретроспективный метаанализ, объединяя новые результаты с ранее опубликованными. Метаанализ индивидуальных данных основан на изучении результатов лечения отдельных больных. В ближайшем будущем метаанализ индивидуальных данных, вероятнее всего, будет ограничиваться изучением основных заболеваний, лечение которых требует крупномасштабных централизованных капиталовложений.

Преимущества: получение достоверных результатов; устранение возможных ошибок; точность оценок; Прозрачность Сложности: выявление и отбор исследований; неоднородность представленной информации; вероятность потери важной информации; неадекватный анализ сравниваемых подгрупп; неадекватный анализ чувствительности метода.

Систематический обзор Систематический обзор (systematic review, systematic overview) — особый вид научного исследования, выполненный по специально разработанной методике, объектом которого являются результаты других, оригинальных научных исследований. Анализ и обобщение результатов исследований, включенных в обзор, можно проводить с применением статистических методов и без них.

КОКРАНОВСКОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО Основой современной доказательной медицины является Кокрановское Сотрудничество — международная организация, целью которой является поиск и обобщение достоверной информации о результатах медицинских вмешательств. Составление систематических обзоров — весьма трудоемкая работа, требующая совместных усилий исследователей. Кокрановское Сотрудничество — наиболее активная организация, созданная с этой целью в 1992 г. Дж. Чалмерсом (Chalmers J. et al. 1994), в настоящее время насчитывающая около 3000 организаций-участников. Кокрановское Сотрудничество действует в виде сети сообщающихся центров в различных странах. Цель Кокрановского Сотрудничества — создать исчерпывающий регистр всех рандомизированных КИ, необходимых для составления систематических обзоров. 1973 г. — английский эпидемиолог Арчи Кокран (Cochrane A.L.) составил первый систематический обзор. 1992 г. — открыт первый Кокрановский центр в Оксфорде.

Кокрановское Сотрудничество основано на 8 принципах: дух сотрудничества; энтузиазм участников; отсутствие дублирования в работе; минимизация предвзятости и систематических ошибок; постоянное обновление данных; актуальность обзоров; доступность обзоров; постоянное повышение качества работы.

Что же в действительности происходит сегодня в медицине вообще и в Российской медицине в частности? К сожалению, далеко не для всех заболеваний разработаны эффективные методы диагностики и лечения. То, что помогает одним, не подходит, или даже противопоказано, другим. В реальности эффективные методы диагностики и лечения для некоторых заболеваний просто неизвестны. Каждый день появляются новые разработки; тысячи фармакологических фирм ежедневно навязчиво рекламируют и распространяют сотни тысяч лекарств и всяческих приспособлений, эффективность которых не проверяется в РКИ. «Жертвами» этой рекламы становятся как пациенты, так и врачи. Выбор огромный, а критериев для ПРАВИЛЬНОГО выбора нет. Поэтому выбор осуществляется на основании рекламы, привлекательности упаковки, благозвучности названия, советов друзей и знакомых, мнении авторитетов, чтении второсортных, часто тоже рекламного свойства, псевдонаучных журналов, т. е. на основании бездоказательной информации. Далеко не последнюю роль в современном мире играет экономическая выгода. Для поставщика медицинских услуг «интереснее» назначить дорогостоящее обследование и лечение, для покупателя этих услуг — наоборот, желательно «сэкономить». И та, и другая тенденция, подчас, приводят к потере основного смысла медицины — адекватности обследования и эффективности лечения. Нет утвержденных на государственном уровне стандартов оказания медицинской помощи. Поэтому совершенно не разработана юридическая сторона проверки ее качества. В случае неудачи лечения с последующим судебным разбирательством равно возможны следующие варианты: врач не прав, но это доказать невозможно; и врач не виноват, но и обосновать свою правоту он не может. Проверка качества услуг осуществляется на нескольких уровнях: от комиссии в самом лечебном учреждении, до страховых компаний, осуществляющих оплату, и Государственных органов управления здравоохранением. Но ни на одном из этих этапов нет четко сформулированных стандартов, основанных на современных и надежных доказательствах и регулярно обновляемых, которые позволяли бы относительно легко оценить правильность обследования и лечения любой группы пациентов.

В итоге, в нашей стране мы имеем медицину, в условиях которой принятие решения и врачом, и пациентом крайне субъективно, базируется нередко на чем угодно, но не на научных доказательствах. Следствием этого является то, что тысячи людей не получают доступную и реальную медицинскую помощь, теряют «веру в традиционную медицину» и прибегают к услугам различных шарлатанов и знахарей, которые пользуются неразберихой в своих корыстных целях, обещая исцеление от всех хворей и болезней и «изгнания злых духов». Иными словами, происходит «откатывание» в дремучие времена, как будто наука и не развивалась вовсе. Ситуация, прямо скажем, удручающая. Пример из практики. Нередко к нам обращаются пациенты, которым лечили от инфекций, передаваемых половым путем, в других лечебных учреждениях. Когда они называют, сколько лекарств им назначали, диву даешься необузданной фантазии врача. Ведь уже давно доказано, что подавляющее большинство этих инфекций лечатся ОДНИМ антибиотиком быстро и надежно. Все остальные препараты ПРОСТО НЕ НУЖНЫ, а их назначение было основано лишь на теоретических представлениях доктора, его догадках и предположениях, но никак не на фактах. Нередко, эти лишние назначения продиктованы и материальной выгодой. Еще хуже, когда пациентам делают ненужные операции, необходимость и эффективность которых не доказана, а вред неизбежен.

Источники достоверной информации Оксфордский центр доказательной медицины. http://www.cebm.net. Центр медицины доказательств. http: //www.cche.net. Центр доказательной медицины для среднего медицинского персонала http: // www.york.ac.uk/healthsciences/ centres/ evidence/ cebn. htm. Центр Национальной службы Здоровья по обзорам и распространения информации. http: // www.york.ac.uk/inst/ crd/ Клиническая практика, основанная на доказательствах (он-лайн версия) http: // www.сlinicalevidence.com. Кокрановское сотрудничество http: // www.cochrane.org/

Заключение Главное в критическом подходе - использовать на практике только сведения, полученные в ходе правильным образом организованных клинических исследований. ЕСЛИ ВАМ НЕ БЕЗРАЗЛИЧНО, НА ОСНОВАНИИ ЧЕГО ВРАЧ ПРИНИМАЕТ РЕШЕНИЯ ПО ПОВОДУ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ, ПОЧЕМУ И КАК ВАС ОБСЛЕДУЮТ И ОТ ЧЕГО И ЧЕМ ЛЕЧАТ, НЕ ТЕРЯЙТЕ ЗРЯ ВРЕМЯ, СИЛЫ, СРЕДСТВА И, ГЛАВНОЕ, ЗДОРОВЬЕ.