Скачать презентацию ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ РОССИЙСКОЙ Скачать презентацию ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ РОССИЙСКОЙ

2b7b80cad0e268dee1cd599f500d889b.ppt

  • Количество слайдов: 25

ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.

НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСИТЬ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ Нормативные документы общего действия: Постановление Правительства РФ от НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСИТЬ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ Нормативные документы общего действия: Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» ). Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется бессрочно. Медицинская деятельность составляют работы(услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медикосанитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной) паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности: г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности: - не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования; - не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования; д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ(услуг профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием); е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющих лицензию на осуществление соответствующей деятельности; ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций; и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

п. 5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, п. 5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет. п. 12. Лицензионный контроль осуществляется в порядке установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» , с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» , и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых МЗи. СР РФ, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности регламентирован гл. 12 «Организация контроля в сфере охраны здоровья» ФЗ № 323 от 21. 11. 2011 г. «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» .

Гл. 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья. ст. 85 -91 вступают в силу Гл. 12. Организация контроля в сфере охраны здоровья. ст. 85 -91 вступают в силу с 1 января 2012 года. Ст. 85. Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя: 1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 2) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ об обращении лекарственных средств; 3) государственный контроль при обращении медицинских изделий; 4)государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, Ст. 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. 1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями. 2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: - проведения проверок соблюдения органами государственной власти РФ органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья; - осуществления лицензирования медицинской деятельности;

- проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских - проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; - проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); - проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом: - проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона 3. Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством РФ.

Органы, осуществляющие контроль качества и безопасности медицинской деятельности: 1. Государственный контроль качества и безопасности Органы, осуществляющие контроль качества и безопасности медицинской деятельности: 1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности - порядок организации и проведения устанавливается Правительством РФ (ст. 88); 2. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности - порядок организации и проведения устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительской власти (ст. 89); 3. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности - порядок организации и проведения устанавливается руководителями органов, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (ст. 90).

Нормативные документы общего действия: Приказ Минздрава России от 10 мая 2007 г. № 323 Нормативные документы общего действия: Приказ Минздрава России от 10 мая 2007 г. № 323 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении медицинской деятельности» ( в ред. Приказов МЗи. СР РФ от 23. 01. 2009 № 16 н, от 09. 2009 № 710 н) Перечень услуг: - лабораторная диагностика, - клиническая лабораторная диагностика, - судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов: - биохимической, - генетической, - медико-криминалистической, - спектрографической, - судебно-биологической, - судебно-гистологической, - судебно-химической, - судебно-цитологической, - химико-токсикологической, - судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа, - судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц.

Приказ МЗи. СР от 6 ноября 2009 г. № 869 Об утверждении единого квалификационного Приказ МЗи. СР от 6 ноября 2009 г. № 869 Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения (в ред. Приказа Минздравсоцразвития от 03. 2010 № 122) Должности специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием - Заведующий структурным подразделением (отделом, отделением, лабораторией, кабинетом) Требования к квалификации: высшее профессиональное (медицинское) образование, послевузовское профессиональное образование и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности в соответствии с Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемой в установленном порядке, стаж по специальности не менее 5 лет. - Врач-специалист Требования к квалификации: высшее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело» , «Педиатрия» , «Стоматология» , «Медицинская биофизика» , «Медицинская биохимия» , «Медицинская кибернетика» , послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности в соответствии с Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемой в установленном порядке, без предъявления требований к стажу работы.

- Врач-судебно-медицинский эксперт. Требования к квалификации: высшее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело» , - Врач-судебно-медицинский эксперт. Требования к квалификации: высшее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело» , «Педиатрия» , «Медицинская биохимия» , послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Судебно-медицинская экспертиза» без предъявления требований к стажу работы. Должности специалистов с высшим профессиональным образованием: - Биолог Требования к квалификации: высшее профессиональное образование по специальности «Биология» , «Генетика» , «Микробиология» и дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы. - Химик-эксперт медицинской организации Требования к квалификации: высшее профессиональное образование по специальности «Биохимия» , «Химия» , «Фармация» и дополнительная подготовка в соответствии с направлением профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы. -Судебный эксперт (эксперт-биохимик, эксперт-генетик, эксперт-химик). Требования к квалификации: высшее профессиональное (биологическое, химическое, биохимическое, молекулярно-генетическое, техническое) образование и дополнительная подготовка по специальности Судебномедицинская экспертиза» без предъявления требований к стажу работы.

Должности специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием - Медицинский технолог Требования к квалификации: Должности специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием - Медицинский технолог Требования к квалификации: среднее профессиональное (повышенный уровень) образование по специальности «Лабораторная диагностика» и сертификат специалиста по специальности «Лабораторная диагностика» , «Гистология» , «Лабораторное дело» , «Судебно-медицинская экспертиза» без предъявления требований к стажу работы. -Фельдшер-лаборант (медицинский лабораторный техник) Требования к квалификации: среднее профессиональное образование по специальности «Лабораторная диагностика» и сертификат специалиста по специальности «Лабораторная диагностика» , «Гистология» , «Лабораторное дело» , «Судебно-медицинская экспертиза» без предъявления требований к стажу работы. -Лаборант Требования к квалификации: среднее профессиональное образование по специальности «Лабораторная диагностика» , «Медико-профилактическое дело» и сертификат специалиста по специальности «Лабораторная диагностика» , «Гистология» , «Лабораторное дело» , «Судебно-медицинская экспертиза» без предъявления требований к стажу работы.

Приказ МЗи. СР от 7 июля 2009 г № 415 н «Об утверждении квалификационных Приказ МЗи. СР от 7 июля 2009 г № 415 н «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» . (в ред. Приказа МЗи. СР РФ от 26. 12. 2011 № 1644 н) Специальность «Клиническая лабораторная диагностика» Уровень профессионального образования: Высшее профессиональное образование по одной из специальностей: « 060101 Лечебное дело» , « 060103 Педиатрия» , « 0600105 Стоматология» , « 060104 Медикопрофилактическое дело» , « 0601012 Медицинская биохимия» , « 060113 «Медицинская биофизика» , « 060114 Медицинская кибернетика» . Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование: Интернатура или (и) ординатура по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» или профессиональная переподготовка по специальности «Клиническая лабораторная диагностика» при наличии одной из основных специальностей (или) специальности, требующей дополнительной подготовки. Дополнительное профессиональное образование: Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности. Должности: Врач клинической лабораторной диагностики; руководитель структурного подразделения - врач клинической лабораторной диагностики.

Специальность «Судебно-медицинская экспертиза» Уровень профессионального образования: Высшее профессиональное образование по одной из специальностей: « Специальность «Судебно-медицинская экспертиза» Уровень профессионального образования: Высшее профессиональное образование по одной из специальностей: « 060101 Лечебное дело» , « 060103 Педиатрия» , « 060112 Медицинская биохимия» . Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование: Интернатура или (и) ординатура по специальности «Судебно-медицинская экспертиза» , или профессиональная переподготовка по специальности «Судебномедицинская экспертиза» при наличии одной из специальностей: «Детская онкология» , «Детская урология-андрология» , «Детская хирургия» , «Нейрохирургия» , «Онкология» , «Пластическая хирургия» , «Сердечно-сосудистая хирургия» , «Торакальная хирургия» , «Урология» , «Хирургия» , «Челюстно-лицевая хирургия» . Дополнительное профессиональное образование: Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности. Должности: Врач судебно-медицинский эксперт; руководитель структурного подразделения - врач судебно-медицинский эксперт.

Порядок допуска специалистов со средним образованием в лаборатории ЛПУ: Должность фельдшера-лаборанта (медицинского лабораторного техника) Порядок допуска специалистов со средним образованием в лаборатории ЛПУ: Должность фельдшера-лаборанта (медицинского лабораторного техника) могут замещать лица, выполнившие государственный образовательный стандарт по специальности «лабораторная диагностика» , а также санитарные фельдшеры, принятые на эту должность до 19 августа 1997 г. Должности лаборантов в лабораториях ЛПУ до 1 ноября 1974 г. могли замещать лица, получившие среднее специальное образование – биологическое, химическое, зоологическое, ветеринарное и зооветеринарное. До 19 августа 1997 г. – фельдшеры, акушерки, медицинские сестры, санитарные фельдшеры и фармацевты. Лица, принятые на эти должности в отмеченные сроки, могут продолжать замещать должности тех же наименований, проходить повышение квалификации и получать квалификационную категорию В настоящее время фельдшер, акушерка и медицинская сестра могут занимать должности медицинского лабораторного техника или лаборанта только после получения второго среднего профессионального образования по специальности «лабораторная диагностика» по укороченной программе (1 год обучения).

Приказ МЗИСР РФ от 25 июля 2011 г. № 808 « О порядке получения Приказ МЗИСР РФ от 25 июля 2011 г. № 808 « О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками» . Вторая – не менее трех лет для специалистов с высшим и средним профессиональным образованием; Первая – не менее семи лет для специалистов с высшим профессиональным образованием и не менее пяти лет для специалистов со средним профессиональным образованием; Высшая – не мене десяти лет для специалистов с высшим профессиональным образованием и не менее семи лет для специалистов со средним профессиональным образованием.

Приказ МЗи. СР от 9 декабря 2008 г. № 705 н. «Об утверждении Порядка Приказ МЗи. СР от 9 декабря 2008 г. № 705 н. «Об утверждении Порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников» . Профессиональная переподготовка и повышение квалификации специалистов проводится образовательными учреждениями высшего и дополнительного профессионального образования, имеющими государственную аккредитацию (далее-образовательное учреждение), по образовательным программам, учитывающим имеющийся по всем разделам специальности уровень знаний, умений, практических навыков и результаты вступительных испытаний. Вступительные испытания являются обязательными. Образовательное учреждение самостоятельно определяет содержание, процедуру и форму вступительных испытаний. Ø Профессиональная переподготовка и повышение квалификации специалистов проводится с отрывом от работы, без отрыва от работы, с частичным отрывом от работы и по индивидуальным формам обучения при наступлении очередного пятилетнего срока дополнительного профессионального образования. Ø Для специалистов, имеющих стаж работы по специальности 10 лет и более, обучение проводится по образовательным программам повышения квалификации (нормативный срок прохождения повышения квалификации при любой форме обучения составляет от 100 до 500 часов аудиторных занятий). Ø Для специалистов, имеющих стаж работы по специальности от 5 до 10 лет, обучение проводится по образовательным программам профессиональной переподготовки (нормативный срок прохождения повышения квалификации при любой форме обучения составляет свыше 500 часов аудиторных занятий). Ø

ü Для специалистов, имеющих стаж работы менее 5 лет, профессиональная подготовка организуется в соответствии ü Для специалистов, имеющих стаж работы менее 5 лет, профессиональная подготовка организуется в соответствии с требованиями, определенными приказом МЗи. СР от 11. 03. 2008 г. № 112 н. В качестве одного из разделов учебного плана может быть предусмотрена стажировка специалистов, продолжительность которой определяется планом. Освоение образовательных программ профессиональной переподготовки и повышения квалификации завершается обязательной государственной аттестацией. Выдается свидетельство о повышении квалификации государственного образца, диплом о профессиональной переподготовке государственного образца.

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА по организации работы в лабораториях: 1. СП 1. 3. 2322 -08 от САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА по организации работы в лабораториях: 1. СП 1. 3. 2322 -08 от 28. 01. 08 г. «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» . 2. СП 1. 2. 1318 -03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности (опасности), генноинженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами» . 3. СП 1. 1. 1058 -01. От 01. 02 г. «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарнопротивоэпидемических (профилактических) мероприятий)» . 4. Руководство 3. 5. 1904 -04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях» .

5. Сан. Пи. Н 2. 1. 3. 2630 -10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим 5. Сан. Пи. Н 2. 1. 3. 2630 -10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» . 6. СНи. П 2. 04. 05 -91 «Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха» . 7. Сан. Пи. Н 2. 2. 4. 548 -96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений» . Сан. Пи. П 2. 1. 7. 2790 -10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» . 8. Проведение профилактических прививок (СП 3. 1. 958 -00, СП 1. 2. 3. 371 -99, СП 3. 1. 2. 1108 -02). 9. Проведение предварительных и периодических медицинских осмотров у каждого сотрудника лаборатории (СП 1. 2. 731 -99, Приказ Минздравмедпром № 90 от 14. 04. 96 г. , Приказ МЗ РФ № 83 от 16. 08. 04 г. , СП 3. 1. 2. 1108 -02, СП 3. 1. 958 -00, СП 3. 1375 -03). 10. Получение санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным нормам градостроительной документации, проекта, строительства, реконструкции, технического перевооружения, расширения лаборатории, на вводимую в эксплуатацию лабораторию каждого структурного подразделения юридического лица до начала работ (ФЗ № 52 ст. 11, 12; СП 1. 1. 1058 -01 п. 2. 6, 2. 8, 3. 3; СП 1. 1. 731 -99 п. 4. 1. 1; СП 1. 2. 1318 -03 п. 4. 6. 4. 9).

Метрологический контроль и надзор оборудования, используемого в лаборатории. Федеральный Закон РФ № 102 -ФЗ Метрологический контроль и надзор оборудования, используемого в лаборатории. Федеральный Закон РФ № 102 -ФЗ от 26. 06. 2008 г. «Об обеспечении единства средств измерений» . (в ред. Федеральных законов от 18. 07. 2011 № 242 -ФЗ, от 30. 11. 2011 № 347 -ФЗ) Статья 3. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются при: осуществлении деятельности в 17 областях, в том числе в области здравоохранения Статья 5. Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется также на единицы величин, эталоны единиц величин, стандартные образцы и средства измерений, к которым установлены обязательные требования.

Нормативные акты, регламентирующие деятельность лабораторной службы. - Приказ МЗ РФ от 25 декабря 1997 Нормативные акты, регламентирующие деятельность лабораторной службы. - Приказ МЗ РФ от 25 декабря 1997 г. № 380 « О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях РФ» . - Приказ МЗ РФ от 21 декабря 1993 г. № 295 «Об утверждении Положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий» . - Приказ МЗСР от 27. 01. 06 № 45 «Об утверждении рекомендуемых штатных нормативов медицинского и иного персонала наркологических учреждений и наркологических подразделений в составе других лечебно-профилактических учреждений» . - Приказ МЗ РФ от 26 мая 2003 г. № 220 « Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» . - Приказ МЗ РФ от 07 февраля 2000 г. № 45 « О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ» . - Приказ МЗ РФ от 21 февраля 2000 г. № 64 « Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований» . - Приказ МЗСР от 27. 01. 06 № 40 «Об организации проведения химикотоксикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя, наркотических средств, психотропных и других токсических веществ» .

-Приказ МЗ РФ от 12 января 1999 г. № 8 « О введении в -Приказ МЗ РФ от 12 января 1999 г. № 8 « О введении в действие Положения о порядке инспекционного контроля за деятельностью клинико-диагностических и экспертных лабораторий в здравоохранении» . - Приказ МЗ РФ от 3 мая 1995 г № 117 «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований" - Приказ МЗ и СР РФ от 27. 12. 2011 № 1664 н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг.

Национальный стандарт Российской Федерации (введен с 01. 2010 г. ) Технологии лабораторные клинические Ø Национальный стандарт Российской Федерации (введен с 01. 2010 г. ) Технологии лабораторные клинические Ø ГОСТ Р 53022. 1 -2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 04. 12. 2008 г. № 355 -ст) Ø ГОСТ Р 53022. 2 -2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность), утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 18. 12. 2008 г. № 555 -ст) Ø ГОСТ Р 53022. 3 -2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 18. 12. 2008 г. № 557 -ст) Ø ГОСТ Р 53022. 4 -2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 18. 12. 2008 г. № 556 -ст)

Национальный стандарт Российской Федерации (введен с 01. 2010 г. ) Технологии лабораторные клинические Ø Национальный стандарт Российской Федерации (введен с 01. 2010 г. ) Технологии лабораторные клинические Ø ГОСТ Р 53079. 1 -2008 Обеспечение качества клинических лабораторных Ø Ø Ø исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования(утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 18. 12. 2008 г. № 464 -ст) ГОСТ Р 53079. 2 -2008 Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клиникодиагностической лаборатории. Типовая модель. (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 18. 12. 2008 г. № 560 -ст) ГОСТ Р 53079. 3 -2008 Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть3 Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований ((утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 18. 12. 2008 г. № 553 -ст) ГОСТ Р 53079. 4 -2008 Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 18. 12. 2008 г. № 554 -ст)

Национальный стандарт Российской Федерации (введен с 01. 2010 г. ) Технологии лабораторные клинические Ø Национальный стандарт Российской Федерации (введен с 01. 2010 г. ) Технологии лабораторные клинические Ø ГОСТ Р 53022. 4 -2008. Требования к качеству клинических лабораторных Ø Ø исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления информации. (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 18. 12. 2008 г. № 556 -ст) ГОСТ Р ИСО 15189 -2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. ГОСТ Р ИСО 15198 -2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям. ГОСТ Р 53133. 3 -2008 Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 18. 12. 2008 г. № 558 -ст) ГОСТ Р 53133. 4 -2008 Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 18. 12. 2008 г. № 561 -ст)