Обзор стандарта ISO 9001
Структура ISO 9001: 2008 4. Система менеджмента качества 7 Создание продукции 4. 1 Общие требования 4. 2 Требования к документации 4. 2. 1. Общие положения 4. 2. 2 Руководство по качеству 4. 2. 3 Управление документацией 4. 2. 4 Управление записями 5 Ответственность Руководства 5. 1 Обязательства руководства 5. 2 Ориентация на потребителя 5. 3 Политика в области качества 5. 4 Планирование 5. 5 Ответственность, полномочия и информирование 5. 6 Анализ со стороны руководства 6 Управление ресурсами 6. 1 Обеспечение ресурсами 6. 2 Персонал 6. 3 Инфраструктура 6. 4 Производственная среда 7. 1 Планирование производства продукции 7. 2 Процессы, связанные с потребителем 7. 3 Проектирование и разработка 7. 4 Закупки 7. 5 Обеспечение производства и обслуживания 7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений 8 Измерения, анализ и улучшение 8. 1 Общие положения 8. 2 Мониторинг и измерения 8. 3 Управление несоответствующей продукцией 8. 4 Анализ данных 8. 5 Улучшение Bureau Veritas Certification 2
0. 2 Процессный подход l l Подход к общему руководству качеством «как к процессу» Вводит и разъясняет модель процесса, как концептуальное представление требований, определенных в СМК Процесс ) A Процесс C Процесс B Процесс D Bureau Veritas Certification 3
Модель системы менеджмента качества П О Т Р Е Б И Т Е Л И Постоянное улучшение системы менеджмента качества Т р е б о в а н и я Обязательства руководства Управление ресурсами Измерения, анализ и улучшение Создание Вход продукции Продукция У д о в л е т в о е р н н о с т ь П О Т Р Е Б И Т Е Л И Результат Bureau Veritas Certification 4
0. 3 Взаимосвязь с ISO 9004 ► Cогласованная пара стандартов ► Разработаны для совместного применения ► Могут применяться отдельно ► Различная область применения - одинаковая структура ISO 9001 ISO 9004 Акцент на результативности Основа для сертификации Нацелен на повышение производительности и эффективности Bureau Veritas Certification 5
1 Область применения 1. 1 Общие положения ► Стандарт устанавливает требования к СМК, когда Организации необходимо: l l продемонстрировать способность стабильно выпускать продукцию, которая удовлетворяет требованиям потребителя и распространяющимся на нее нормативным требованиям ориентироваться на повышение удовлетворенности потребителя посредством эффективного использования системы, включая процессы постоянного улучшения и обеспечения соответствия требованиям потребителя, а также применимым нормативным требованиям ПРИМЕЧАНИЕ: ► Продукция = продукция, предназначенная потребителю или заказанная им ► Запланированный результат процесса создания продукции Bureau Veritas Certification 6
1. 2 Применение ► Требования - универсальные ► Допускается исключение отдельных требований в связи с характером деятельности организации и ее продукции ► Исключения должны: l l Не влиять на возможность или обязательство по выпуску соответствующей продукции Ограничиваться требованиями раздела 7 (п. 4. 2. 2: «подробное обоснование исключений в Руководстве по качеству» ) ► Соответствие ISO 9001 не может быть установлено, если исключения выходят за указанные выше пределы Bureau Veritas Certification 7
3 Термины и определения Ø Применяется ISO 9000: 2005 Ø Новая терминология в «цепочке поставок» Ø Термин «продукция» может означать «услугу» Поставщик Организация Потребитель Продукция = результат процесса Примечание: четыре общие категории продукции: • технические средства • программный продукт • услуги • перерабатываемые материалы Bureau Veritas Certification 8
4 Система менеджмента качества 4. 1 Общие положения 4. 2 Требования к документации 4. 2. 1 Общие требования 4. 2. 2 Руководство по качеству 4. 2. 3 Управление документацией 4. 2. 4 Управление записями Bureau Veritas Certification 9
ПРОЦЕССЫ Каждый процесс имеет своего ВЛАДЕЛЬЦА и ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ СТОРОНЫ Процессыпоставщики Входящие элементы Управление: процедуры, спецификации, предписания (ОРД) ПРОЦЕСС Преобразование Процессыпотребители Выходящие элементы (продукт) Ресурсы: люди, инфраструктура, производственная среда Bureau Veritas Certification 11
Процессный подход –основа ISO 9001 Процессный подход вводит ГОРИЗОНТАЛЬНЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ ВЕРТИКАЛЬНЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ с ответственностью за свои результаты ГОРИЗОНТАЛЬНЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ с ответственностью за общие результаты Bureau Veritas Certification 12
Процессный подход Пункт 4. 1 Стандарта ISO 9001 Организация должна: a) определить процессы, необходимые для СМК b) определить их последовательность и взаимодействие с) определить критерии результативности и методы достижения Состав процессов СМК В А С D KPI + методы мониторинга d) обеспечить наличие ресурсов и информации e) осуществлять мониторинг, измерять и анализировать процессы f) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов Bureau Veritas Certification 13
Управление документами ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТАМИ: ► a) утверждать перед выпуском; ► b) анализировать и обновлять; ► c) идентифицировать изменения и действующие редакции; ► d) обеспечивать доступность; ► e) обеспечивать читаемость и легкость идентификации; ЗАПИСИ – СПЕЦИАЛЬНЫЙ ВИД ДОКУМЕНТОВ ЗАПИСИ ДОЛЖНЫ БЫТЬ: ► определены и поддерживаться (вестись); ► разборчивыми; ► легко идентифицируемыми; ► доступными; ► f) управлять рассылкой документов ► иметь сроки хранения внешнего происхождения; ► g) предотвращать применение устаревших документов. Документированная процедура Bureau Veritas Certification 16
5. Ответственность руководства П О Т Р Е Б И Т Е Л И Постоянное улучшение системы менеджмента качества Т Р Е Б О В А Н И я Ответственность руководства Управление ресурсами Вход Измерения, анализ и улучшения Создание продукции У Д О В Л Е т В О Р Е Н Н О С Т ь Продукция П О Т Р Е Б И Т Е Л И Результат Bureau Veritas Certification 17
5. 1 Обязательства руководства Представить свидетельства своих обязательств по разработке, внедрению и постоянному повышению результативности СМК посредством: информирования о важности выполнения требований потребителя и законодательных и нормативных требований l принятия политики в области качества l обеспечения того, что цели в области качества установлены l проведения анализа со стороны руководства l обеспечения необходимыми ресурсами l Bureau Veritas Certification 18
5. 2 Ориентация на потребителя Определить требования потребителей Соответствовать требованиям (п. 7. 2. 1) Удовлетворенность потребителя (п. 8. 2. 1) Bureau Veritas Certification 19
5. 3 Политика в области качества q q q Политика в области Качества Высшее руководство должно определить политику в области качества и гарантировать, чтобы она: соответствовала назначению организации; включала обязательства по выполнению требований СМК и постоянному повышению ее результативности; создавала основу для установления и анализа целей в области качества; была сообщена и понимаема в Организации; анализировалась с цепью постоянного поддержания ее пригодности. Bureau Veritas Certification 20
5. 4. 1 Цели в области качества ►определить цели в области качества для соответствующих функций и уровней ►включать те, что необходимы для выполнения требований к продукции {см. 7. 1 (a)} ►цели должны быть измеримыми и согласованы с политикой в области качества ►документально оформлены {см. 4. 2. 1 (a)} Bureau Veritas Certification 21
5. 4. 2 Планирование СМК В результате планирования должны быть определены: Область применения СМК Политика ØВиды деятельности. ØПодразделения Политика в области качества Цели в области качества В А С D Состав процессов, необходимых для СМК, их последовательность и взаимодействие Правила (процедуры) осуществления видов деятельности Документированные модели процессов Организационная структура Bureau Veritas Certification Кто, 1 9 2 Что, 4 Где, 4 Когда, 4 1 3 Как 2 5 8 6 2 4 3 0 2 4 П л а н 4 1 Н Д 4 Е А-Т 6 2 8 8 1 22
5. 6 Анализ СМК высшим руководством Проводится высшим руководством, чтобы: ► Обеспечивать пригодность, адекватность и результативность СМК ► Оценивать необходимость в изменениях СМК, включая политику, цели и задачи Входы • Результаты аудитов • Обратная связь от потребителей • Характеристики процессов и соответствие продукции • Статус предупреждающих и корректирующих действий • Действия по результатам предыдущих анализов • Изменения, влияющие на СМК • Рекомендации по улучшению Bureau Veritas Certification 23
5. 6 Анализ СМК высшим руководством 5. 6. 3 Результаты анализа должны включать любые действия и решения, направленные на: • повышение результативности СМК и используемых в ней процессов Выходы • улучшение продукции, связанное с требованиями потребителей • обеспечение необходимыми ресурсами Необходимо вести записи по результатам анализа Bureau Veritas Certification 24
6. Управление ресурсами П О Т Р Е Б И Т Е Л И Постоянное улучшение системы менеджмента качества Ответственность руководства Т Р Е Б О В А Н И Я Управление ресурсами Вход Измерения, анализ и улучшения Создание продукции У Д О В Л Е т В О Р Е Н Н О С Т ь Продукция П О Т Р Е Б И Т Е Л И Результат Bureau Veritas Certification 25
Ресурсы для СМК Организация должна ►Определять потребность и ►предоставлять ресурсы для l l внедрения, поддержания и постоянного повышения результативности СМК Повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований Bureau Veritas Certification 26
6. 2. 2 Компетентность Требования: ► Определять необходимую компетентность персонала, деятельность которого влияет на соответствие требованиям к продукции ► Обеспечивать необходимую ► Оценивать результативность ► Обеспечивать осведомленность сотрудников компетентность предпринятых действий l о том, каким образом они содействуют достижению целей в области качества • Вести записи об образовании, обучении, навыках и опыте Bureau Veritas Certification 27
Ресурсы для СМК 6. 3 Инфраструктура Определять, обеспечивать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции. Она может включать: l l l здания, производственные помещения и связанные с ними средства оборудование для реализации процессов (технические и программно-аппаратные средства) вспомогательные службы (транспорт, связь и т. п. ) Bureau Veritas Certification 28
Ресурсы для СМК 6. 4 Производственная среда Определять требования к производственной среде, необходимой для обеспечения соответствия продукции, и управлять ею. Bureau Veritas Certification 29
7 Создание продукции П О Т Р Е Б И Т Е Л И У Д О В Л Е т В О Р Е Н Н О С Т Ь Постоянное улучшение системы менеджмента качества Т Р Е Б О В А Н И Я Ответственность руководства Управление ресурсами Вход Измерения, анализ и улучшения Создание продукции Продукция П О Т Р Е Б И Т Е Л И Результат Bureau Veritas Certification 30
7. 1 Планирование создания продукции Организация должна планировать создание продукции, определив: ► d) записи, необходимые в качестве свидетельств того, что a) цели в области качества и требования применительно к данной продукции; процессы создания продукции и готовая продукция удовлетворяют предъявляемым к ним требованиям. b) необходимость разработки процессов и документации, обеспечения ресурсами, специфическими для данной продукции; c) деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям применительно к данной продукции и критерии приемки продукции; ► Результаты планирования должны оформляться в том виде, который наиболее подходит для методов работы организации Bureau Veritas Certification 31
7. 2 Процессы, связанные с потребителем Что хочет потребитель и требует законодательство? Можем выполнить? Заявки ПОТРЕБИТЕЛЬ Определение требований к продукции и ее доставке Анализ требований к продукции Записи по результатам анализа Взаимодействие с потребителем Обратная связь Контракты Изменения к контрактам Работа с жалобами Bureau Veritas Certification Анализ удовлетворенности 32
7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 1 Планирование проектирования и разработки При планировании проектирования и разработки Организация должна определять: l l l a) этапы проектирования и разработки; b) подходящие для каждого этапа проектирования и разработки анализ, проверку (верификацию) и утверждение (валидацию) результатов; c) ответственность и полномочия по проведению проектирования и разработки Bureau Veritas Certification 33
7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, касающиеся требований к продукции, должны быть определены, а записи должны вестись. Такие входные данные должны включать: ► a) функциональные и эксплуатационные требования; ► b) применимые законодательные и нормативные требования; ► c) где применимо, информацию, полученную при выполнении предыдущих аналогичных проектов; ► d) другие требования, существенные для проектирования и разработки. Входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Bureau Veritas Certification 34
7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 3 Результаты проектирования и разработки Результаты П&Р должны быть представлены в виде, допускающем их верификацию на соответствие входным данным, и должны утверждаться до их выпуска. Результаты проектирования и разработки должны: ► a) отвечать входным данным для c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; ► b) предоставлять информацию, d) определять характеристики продукции, которые являются существенными с точки зрения ее безопасности и правильного использования проектирования и разработки необходимую для закупок, производства и обслуживания продукции, Bureau Veritas Certification 35
7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 4 Анализ проектирования и разработки ► На соответствующих этапах должны выполняться систематические анализы проектирования и разработки чтобы: a) оценить возможность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям; b) выявить любые проблемы и предложить необходимые действия ► Участники анализа - представители служб, связанных с анализируемым этапом проектирования и разработки. ► Необходимо вести записи по результатам анализа и любым необходимым действиям (см. п. 4. . 2. 4). Bureau Veritas Certification 36
7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 5 Верификация проектирования и разработки ► Для обеспечения того, что результаты проектирования и разработки соответствуют требованиям входных данных для проектирования и разработки, должна выполняться верификация в соответствии с запланированными мероприятиями ► ВЕРИФИКАЦИЯ: подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены ► Необходимо вести записи по результатам верификации и любым необходимым действиям (см. п. 4. 2. 4). Bureau Veritas Certification 37
7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 6 Валидация проектирования и разработки ► Для обеспечения того, что готовая продукция способна соответствовать требованиям заданного или предполагаемого использования, если о таковом известно, должна выполняться валидация проектирования и разработки. ► Во всех случаях, когда это практически возможно, валидация должна завершаться до поставки или применения продукции. ► ВАЛИДАЦИЯ: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. ► Условия применения могут быть реальными или смоделированными. ► Необходимо вести записи по результатам валидации и любым необходимым действиям Bureau Veritas Certification 38
7. 3 Проектирование и разработка продукции 7. 3. 7 Управление изменениями проектировании и разработке ► Изменения при проектировании и разработке необходимо идентифицировать, а записи поддерживать. ► Изменения должны быть соответствующим образом проанализированы, верифицированы и валидированы, а также утверждены до их внесения. ► Анализ изменений при проектировании и разработках должен включать оценку влияния изменений на уже поставленную продукцию и ее составные части Bureau Veritas Certification 39
7. 4 Закупки ДОЛЖНЫ БЫТЬ УСТАНОВЛЕНЫ: ► Критерии отбора, оценки и переоценки поставщиков ► Объем и характер управления в отношении поставщика и закупаемой продукции ► Должны вестись записи по результатам отбора, оценки и переоценки Bureau Veritas Certification 40
7. 4. 2 Информация для закупок ► Требуется точное описание (спецификация) заказываемой продукции, включая, где применимо: l l l требования к валидации продукции, процедур, процессов и оборудования; наличие у поставщика необходимых паспортов, сертификатов соответствия, лицензий; требования к наличию необходимой технической документации на продукцию; l условия поставки; l правила проверки продукции; l l требования к системе менеджмента качества поставщика и её процессам, оборудованию, документации и компетентности персонала экологические требования. ► Организация должна обеспечить адекватность установленных требований до сообщения их поставщику Bureau Veritas Certification 41
7. 4. 3 Проверка закупленной продукции Определить и реализовать меры по контролю или иной деятельности, необходимой для обеспечения соответствия закупленной продукции требованиям. Если Организация или ее потребитель предполагают проверять закупленную продукцию на предприятии поставщика, Организация должна указать в информации на закупку: l намеченные меры по такой проверке l метод выпуска продукции Bureau Veritas Certification 42
7. 5. Производство продукции 7. 5. 1 Управление производством продукции Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание продукции в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать (в применимой форме): ü наличие информации о характеристиках продукции; ü наличие рабочих инструкций, при необходимости; ü применение соответствующего оборудования; ü наличие и использования оборудования для мониторинга и измерений; ü осуществление выпуска, доставки и деятельности после доставки продукции. Bureau Veritas Certification 43
7. 5. Производство продукции 7. 5. 2 Подтверждение (валидация) процессов производства продукции ► Организация должна осуществлять валидацию любых процессов производства продукции и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы измерениями или мониторингом. ► К таковым относятся любые процессы, дефекты которых могут быть выявлены только после того, как продукция начала использоваться или после предоставления услуги. Валидация должна показать способность таких процессов достигать запланированных результатов. ► Организация должна определять меры в отношении таких процессов, включая a) b) c) d) e) (в применимой форме), следующие: критерии для анализа и утверждения процессов; утверждение оборудования и квалификации персонала; использование определенных методик и процедур; требования к записям; повторную валидацию. Bureau Veritas Certification 44
7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений ► Организация должна определить, какие измерения и виды мониторинга нужно выполнять и какое оборудование для мониторинга и измерений необходимо для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям ► Организация должна установить процессы для обеспечения соответствующих условий для мониторинга и измерений ► Где необходимо обеспечить достоверные результаты, измерительное оборудование должно быть: l l калибровано или поверено с установленной периодичностью или перед началом использования идентифицировано с целью установления статуса калибровки защищено от несанкционированных регулировок защищено от повреждений и ухудшения характеристик при обращении с ним ► Необходимо поддерживать в рабочем состоянии записи по результатам калибровки и поверки Bureau Veritas Certification 45
7. 6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений ► Организация должна проводить оценку и регистрировать достоверность результатов ранее проведенных измерений, если обнаруживается, что оборудование не соответствует требованиям ► Организация должна предпринимать соответствующие действия в отношении оборудования и любой продукции, на которой отразилось такое несоответствие ► Должна быть подтверждена способность программного обеспечения, используемого для мониторинга и измерений установленных требований, удовлетворять предназначенному применению Bureau Veritas Certification 46
7. 5. 4 Собственность потребителя ► Забота о собственности потребителя, когда она находится под управлением Организации или используется Организацией ► Идентификация, проверка, сохранность и защита собственности потребителя, переданной для использования или включения в состав продукции ► В случае утери, повреждения или иного ущерба собственности потребителя об этом следует сообщать потребителю и вести записи Примечание: Собственность потребителя включает интеллектуальную собственность Bureau Veritas Certification 47
7. 5. 4 Сохранность продукции Поддерживать соответствие продукции в ходе процессов ее изготовления внутри Организации и доставки в место назначения ► Включать идентификацию, обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту Данное требование распространяется на составные части продукции Bureau Veritas Certification 48
8 Измерения, анализ и улучшения П О Т Р Е Б И Т Е Л И Постоянное улучшение системы менеджмента качества Ответственность руководства Т Р Е Б О В А Н И я Управление ресурсами Вход Измерения, анализ и улучшения Создание продукции У Д О В Л Е т В О Р Е Н Н О С Т ь Продукция П О Т Р Е Б И Т Е Л И Результат Bureau Veritas Certification 49
8. 2. 1 Мониторинг удовлетворенности потребителя Сбор данных об удовлетворенности потребителей Анализ данных и выработка необходимых мер Целесообразно? Отказ от мер Проведение мероприятий Анализ результативности Результат достигнут? Bureau Veritas Certification 50
8. 2. 1 Мониторинг удовлетворенности потребителя Поступление и первичный анализ претензии Обоснованная? Отказ от удовлетворения претензии Удовлетворение претензии Корректирующие действия Bureau Veritas Certification 51
8. 2. 2 Внутренний аудит ► Аудит это “Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита ” ISO 9000: 2005 Требования Наблюдения аудита Документированная процедура Bureau Veritas Certification 52
8. 2. 2 Внутренний аудит Внутренние аудиты Организация должна обеспечить проведение внутренних аудитов СМК с запланированной периодичностью с целью определить a) соответствует ли СМК запланированным мероприятиям, требованиям Стандарта и требованиям самой СМК; b) внедрена ли СМК должным образом и поддерживается; Bureau Veritas Certification 53
8. 2. 2 Внутренний аудит Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности проверяемых областей и процессов, а также результатов предыдущих аудитов. Подбор аудиторов и выполнение аудитов должны обеспечивать объективность и независимость процесса аудита. Документированная процедура должна определять ответственность и требования: • по планированию и проведения аудитов • отчету о результатах и ведению записей Своевременное выполнение действий по устранению выявленных несоответствий и их причин. Проверка выполнения предпринятых действий и составление отчетов о результатах проверки. Bureau Veritas Certification 54
8. 2. 3 Мониторинг и измерение процессов Планирование (Plan) Исправл ение (Act/Corre ct) Действие (Do) Проверка (Check) Компания должна применять соответствующие методы мониторинга и измерения процессов СМК. Методы должны подтверждать способность каждого из этих процессов достигать запланированных результатов. При отсутствии запланированных результатов, необходимо предпринять коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции Bureau Veritas Certification 55
8. 3 Управление несоответствующей продукцией «Продукция, которая не соответствует требованиям, идентифицируется и управляется таким образом, чтобы предотвратить ее непреднамеренное применение или поставку» ►Требования относятся ко всем операционным процессам Документированная процедура по управлению и определению ответственности и полномочий Bureau Veritas Certification 57
8. 3 Управление несоответствующей продукцией ► Распоряжаться несоответствующей продукцией одним или несколькими из следующих способов: * * * предпринимать действия по устранению выявленного несоответствия допускать использование, выпуск или приемку с отклонением, разрешенным уполномоченным лицом и, где применимо, потребителем предотвращать первоначально запланированное использование или применение ► После устранения несоответствия продукция подлежит повторной проверке для подтверждения соответствия. ► Необходимо вести записи о характере несоответствий и предпринятым действиям. Bureau Veritas Certification 58
8. 5. 2 & 8. 5. 3 Корректирующие и предупреждающие действия 6 шагов 1) Определить 2) Анализировать для выявления причин Документированная процедура 3) Выработать решения Выполнять 4) Спланировать и выполнить Проверять Сбор данных 5) Оценить Воздействовать 6) Стандартизировать Bureau Veritas Certification 59
