Скачать презентацию НИИ пульмонологии ФМБА России Протокол инициативы GARD в Скачать презентацию НИИ пульмонологии ФМБА России Протокол инициативы GARD в

82740fc8e47e4f18f87bb44c2c2ffaa5.ppt

  • Количество слайдов: 33

НИИ пульмонологии ФМБА России Протокол инициативы GARD в РФ: Эпидемиология хронических заболеваний органов дыхания НИИ пульмонологии ФМБА России Протокол инициативы GARD в РФ: Эпидемиология хронических заболеваний органов дыхания и факторов риска их развития во взрослой популяции с оценкой эффективности образовательных программ на ведение пациентов с респираторной патологией в первичном звене здравоохранения в Российской Федерации

География центров-участников География центров-участников

Структура протокола Часть 1 Одномоментное популяционное исследование Часть 2 Внедрение и оценка эффективности образовательных Структура протокола Часть 1 Одномоментное популяционное исследование Часть 2 Внедрение и оценка эффективности образовательных программ Часть 3 Проспективное когортное исследование

Часть 1: задачи Главная • Изучение распространенности хронических болезней легких у взрослого населения России Часть 1: задачи Главная • Изучение распространенности хронических болезней легких у взрослого населения России Дополнительная • Выявление и оценка факторов риска развития хронических болезней легких

Часть 1: инструменты Сбор данных от респондентов • Анкета GARD на русском языке Оценка Часть 1: инструменты Сбор данных от респондентов • Анкета GARD на русском языке Оценка функции внешнего дыхания • Спирометрия, проводящаяся по единому стандарту

Анкета GARD Заболевания Симптомы • Кашель • Мокрота • Свистящее дыхание/хрипы • Одышка • Анкета GARD Заболевания Симптомы • Кашель • Мокрота • Свистящее дыхание/хрипы • Одышка • Эмфизема • Астма • Хронический бронхит • Туберкулез • Пневмония • Аллергический ринит • Прочие Факторы риска • Заболевания сердца • Профессиональн ые вредности • Табакокурение • Бытовые условия • Социальные факторы

Изучаемая популяция Инициатива GARD предусматривает всестороннюю оценку хронических болезней легких Идеальный вариант – случайная Изучаемая популяция Инициатива GARD предусматривает всестороннюю оценку хронических болезней легких Идеальный вариант – случайная популяционная выборка из популяции жителей РФ НО… есть объективные сложности!

Проблемы формирования выборки Дети • Сложность организации обследования • Этические и юридические согласования • Проблемы формирования выборки Дети • Сложность организации обследования • Этические и юридические согласования • В детской сети существует диспансерное наблюдение Доступ • В РФ отсутствует единый популяционный реестр • Данные поликлиник неполные и устаревшие • Избирательные списки недоступны Данные по обращениям • Неполное покрытие популяции • Смещение относительно популяции • Влияние местоположения поликлиники

Выход: кластерная выборка Метод формирования выборки – географическая рандомизация Не подвержена смещениям по обращаемости Выход: кластерная выборка Метод формирования выборки – географическая рандомизация Не подвержена смещениям по обращаемости и «фактору места» Позволяет объединять данные из разных центров!

Выход: кластерная выборка Расчетный объем выборки для РФ – 13850 – обеспечивает точность выборочных Выход: кластерная выборка Расчетный объем выборки для РФ – 13850 – обеспечивает точность выборочных оценок ± 1% Каждый центр-участник получит «квоту» пропорционально населению города В каждом городе будут случайным образом выбрано несколько жилых районов с целевым объемом кластера 250 человек

Выход: кластерная выборка (прод. ) В центр каждого кластерарайона выдвигается команда интервьюеров В пределах Выход: кластерная выборка (прод. ) В центр каждого кластерарайона выдвигается команда интервьюеров В пределах района случайным образом выбирается направление движения, а затем – отдельные дома Поквартирный обход продолжается до получения необходимого объема выборки

Вопросы диагностики ХОБЛ Функциональное определение ХОБЛ (GOLD, 2008) • ХОБЛ определяется как предотвращаемое и Вопросы диагностики ХОБЛ Функциональное определение ХОБЛ (GOLD, 2008) • ХОБЛ определяется как предотвращаемое и излечимое заболевание с некоторыми значительными внелёгочными проявлениями, которые могут усугубить тяжесть течения заболевания у отдельных пациентов. Респираторный компонент ХОБЛ характеризуется ограничением воздушного потока, которое не полностью обратимо, обычно прогрессирует и связано с патологической воспалительной реакцией легких на поллютанты или газы.

Вопросы диагностики ХОБЛ Спирометрическое определение ХОБЛ (GOLD, 2008) • GOLD пересмотра 2008 года не Вопросы диагностики ХОБЛ Спирометрическое определение ХОБЛ (GOLD, 2008) • GOLD пересмотра 2008 года не дает однозначного спирометрического критерия ХОБЛ • указано, что спирометрия – важнейший метод в диагностике и определении степени тяжести ХОБЛ

Вопросы диагностики ХОБЛ Спирометрическое определение ХОБЛ (ERS 2005; GOLD, 2008) • Постбронходилатационное отношение ОФВ Вопросы диагностики ХОБЛ Спирометрическое определение ХОБЛ (ERS 2005; GOLD, 2008) • Постбронходилатационное отношение ОФВ 1/ФЖЕЛ (индекс Тиффно) <0, 70

Зарубежные исследования ХОБЛ Страна Год Диагностические критерии Популяция ХОБЛ Дания 1989 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 7; Зарубежные исследования ХОБЛ Страна Год Диагностические критерии Популяция ХОБЛ Дания 1989 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 7; OФВ 1<60% от должного 20 -90 лет 3. 7 Англия 1999 OФВ 1<5 -го центиля + обратимость 60 -75 9. 9 Финляндия 1994 Клинический осмотр + спирометрия Старше 65 12. 5/3. 0 Финляндия 2000 Клинический осмотр + спирометрия Старше 30 22. 1/7. 2 Финляндия 2000 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 7; OФВ 1<60% от должного Старше 30 11. 0/5. 2 Италия 2000 Спирометрические критерии ERS Старше 25 11. 0 Норвегия 1979 Клинический осмотр + спирометрия 16 -69 4. 1

Зарубежные исследования ХОБЛ Страна Год Диагностические критерии Популяция ХОБЛ Норвегия 1991 Симптомы + спирометрия Зарубежные исследования ХОБЛ Страна Год Диагностические критерии Популяция ХОБЛ Норвегия 1991 Симптомы + спирометрия 18 -70 5. 4 Норвегия 1991 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 7; OФВ 1<80% от должного 18 -70 4. 5 Испания 1998 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 7; OФВ 1<80% от должного 40 -60 6. 8/- Испания 2000 Спирометрические критерии ERS + обратимость 40 -69 9. 1 США 1971 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 6 20 -69 13. 0/2. 0 США 2000 ОФВ 1/ФЖЕЛ<0. 7; OФВ 1<80% от должного Старше 17 6. 8

Зарубежные исследования ХОБЛ Страна Год Диагностические критерии Популяция ХОБЛ Канада 2000 Пациент сообщил о Зарубежные исследования ХОБЛ Страна Год Диагностические критерии Популяция ХОБЛ Канада 2000 Пациент сообщил о диагнозе, поставленном врачом 35 -64 3. 6 Англия 1999 Пациент сообщил о диагнозе, поставленном врачом Старше 55 5. 7 Англия 1999 Пациент сообщил о диагнозе хронического бронхита 40 -74 3. 9/2. 7 Эстония 2001 Пациент сообщил о диагнозе, поставленном врачом (хронический бронхит) 54 -64 10. 7 Финляндия 1999 Пациент сообщил о диагнозе, поставленном врачом 20 -69 3. 7 Гонг Конг 1995 Пациент сообщил о заболевании Старше 70 8. 0

Проблемы диагностики ХОБЛ Информация от респондента • Недооценка реальной распространенности • Низкий уровень информированности Проблемы диагностики ХОБЛ Информация от респондента • Недооценка реальной распространенности • Низкий уровень информированности респондентов • Низкая озабоченность состоянием здоровья Спирометрия • Отсутствуют критерии для функции внешнего дыхания без пробы с бронходилятатором • Ключевой момент – оценка обратимости

Показания для спирометрии 1. Симптомы (кашель+мокрота либо одышка) 2. Отягощенный аллергоанамнез 3. Курение больше Показания для спирометрии 1. Симптомы (кашель+мокрота либо одышка) 2. Отягощенный аллергоанамнез 3. Курение больше года 4. Профессиональные вредности неблагоприятные бытовые условия 5. Отсутствие ОРВИ на момент интервью и/или

Критерии включения 1. Возраст респондентов от 18 включительно. 2. Подписанное респондентом согласие для Части Критерии включения 1. Возраст респондентов от 18 включительно. 2. Подписанное респондентом согласие для Части 1 (на заполнение анкеты GARD и оценку ФВД в случае выявления респираторных симптомов), за исключением ретроспективного сбора информации. 3. Только для Части 3: подписанное пациентом с ХОБЛ согласие на предоставление данных о его обследовании и лечении в течение года (3 визита)

Критерии исключения 1. Возраст респондентов менее 18 2. Наличие, по мнению исследователя, состояний или Критерии исключения 1. Возраст респондентов менее 18 2. Наличие, по мнению исследователя, состояний или заболеваний, которые препятствуют постановке диагноза ХОБЛ в соответствии с принятыми стандартами 3. Только для Части 3: невозможность обеспечить адекватное ведение пациента с ХОБЛ в течение года: • • Социальные факторы: график работы, возможный переезд и т. п. Медицинские факторы: ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, невозможность следовать стандартной схеме лечения (непереносимость компонентом стандартного лечения ХОБЛ) и т. п.

Информированное согласие. Часть 1 Информированное согласие. Часть 1

Сбор данных. Часть 1 Сбор данных. Часть 1

Сбор данных. Часть 1 Сбор данных. Часть 1

Сбор данных. Часть 1 Сбор данных. Часть 1

Сбор данных в Часть 1 Сбор данных в Часть 1

Особенности Части 1 Ретроспективные данные • Протокол позволяет использование ретроспективных данных за предшестовавшие исследованию Особенности Части 1 Ретроспективные данные • Протокол позволяет использование ретроспективных данных за предшестовавшие исследованию 24 месяца (с марта 2008 года) • Данные должны быть собраны методами, согласующимися с требованиями • Популяция должна соответствовать критериям включения в протокол Информированное согласие • При использовании ретроспективных данных необходимости подписывать информированное согласие нет

Часть 2 Анализ эпидемиологических данных из Части 1 Предоставление данных в органы здравоохранения (МЗСР Часть 2 Анализ эпидемиологических данных из Части 1 Предоставление данных в органы здравоохранения (МЗСР РФ, региональные управления и Разработка министерства) индивидуальных программ интервенции в регионах

Особенности Части 2 Планы интервенции • Конкретный объем региональных планов интервенции в протокол не Особенности Части 2 Планы интервенции • Конкретный объем региональных планов интервенции в протокол не определен • Каждый регион будет согласовывать и внедрять индивидуальные программы, детали которых будут учитываться при анализе эффективности Анкетирование в Части 2 • На начальном этапе, в процессе интервенции и на завершающем этапе будет проводиться анкетирование вовлеченных сторон с оценкой уровня знаний и использования методов диагностики и лечения заболеваний легких

Часть 3 Из числа пациентов, которым был выявлен ХОБЛ в ходе Части 1 исследования, Часть 3 Из числа пациентов, которым был выявлен ХОБЛ в ходе Части 1 исследования, подбираются пары по полу и возрасту (± 5 лет) для включения в основную и контрольную выборку соответственно. Подписание информированного согласия Основная выборка: все обследования проводят врачи, прошедшие обучение в Части 2 исследования Контрольная выборка: все обследования проводят врачи, не проходившие обучение в Части 2 исследования

Часть 3 Первый (базовый) визит Визит « 6 месяцев» Визит « 9 месяцев» Часть 3 Первый (базовый) визит Визит « 6 месяцев» Визит « 9 месяцев»

Часть 3 – процедуры базового визита Сбор информации • Демографические данные и контактная информация Часть 3 – процедуры базового визита Сбор информации • Демографические данные и контактная информация • Анамнез жизни и факторы риска • Медицинский анамнез Исходное исследование функции внешнего дыхания • Базовое исследование ФВД • Исследование ФВД после пробы с бронходилятатором Оценка качества жизни • Заполнение опросника CAT

Часть 3 – процедуры визитов 6 мес. и 9 мес. Сбор информации • Данные Часть 3 – процедуры визитов 6 мес. и 9 мес. Сбор информации • Данные о динамике заболевания • Использование ресурсов здравоохранения (обращения к врачам первичного звена и специалистам, госпитализации, диагностические исследования, вмешательства и операции) Исследование функции внешнего дыхания • Базовое исследование ФВД • Исследование ФВД после пробы с бронходилятатором Оценка качества жизни • Заполнение опросника CAT Коррекция терапии ХОБЛ (при необходимости)