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Mercantil Laboratorio SAC Calle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima Mercantil Laboratorio SAC Calle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33 Telef. 4342727 Fax 4360138 www. mercantillab. com. pe [email protected] com. pe 1

IMPLEMENTACION DE SISTEMA DE CALIDAD BAJO NORMA ISO 17025 IMPLEMENTACION DE SISTEMA DE CALIDAD BAJO NORMA ISO 17025

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. TEMARIO Conceptos básicos Evolución histórica de 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. TEMARIO Conceptos básicos Evolución histórica de la Calidad Cómo obtener y mantener la calidad Características de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad Las Normas ISO-9000 Implementación de los Sistemas de Calidad ISO-9000 Certificación ISO-9000 NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

1. - CONCEPTO BASICOS 1. - CONCEPTO BASICOS

CONCEPTO BASICOS • CONCEPTO DE CALIDAD • Es el conjunto de propiedades y características CONCEPTO BASICOS • CONCEPTO DE CALIDAD • Es el conjunto de propiedades y características de un producto o servicio, que le confiere la aptitud para satisfacer la necesidades explícitas o implícitas. (ISO 8402) 5

CONCEPTOS BASICOS • De la definición anterior se desprende que la calidad es relativa, CONCEPTOS BASICOS • De la definición anterior se desprende que la calidad es relativa, no es absoluta. 6

CONCEPTO BASICOS • LOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD: Se traducen en especificaciones, tales como: • CONCEPTO BASICOS • LOS REQUERIMIENTOS DE CALIDAD: Se traducen en especificaciones, tales como: • Uso • Disponible • Mantención • Seguridad • Confianza 7

CONCEPTO BASICOS • LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA CALIDAD: • Para aumentar nuestra competitividad CONCEPTO BASICOS • LA RAZONES PARA PERSEGUIR LA CALIDAD: • Para aumentar nuestra competitividad • Por exigencias de: ü La sociedad, ü Los clientes ü y/o de los mercados 8

CONCEPTO BASICOS • Por qué el 99, 9% no es suficiente? Porque tendríamos que CONCEPTO BASICOS • Por qué el 99, 9% no es suficiente? Porque tendríamos que aceptar, en un año: ü Beber agua contaminada durante 9 horas. ü En 1240 aterrizajes, esperar 24 aterrizajes inseguros en un aeropuerto. ü En 500000 cirugías, sufrir 500 cirugías mal realizadas. 9

CONCEPTO BASICOS • EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: ü Son “todas aquellas acciones planificadas CONCEPTO BASICOS • EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: ü Son “todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad establecidos“. (ISO 8402) 10

CONCEPTO BASICOS • EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: ü Son ”todas las actividades necesarias CONCEPTO BASICOS • EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: ü Son ”todas las actividades necesarias para demostrar que un producto o servicio cumple con los requisitos establecidos para el desarrollo o manufactura”, o también “el conjunto de actividades diseñadas para evaluar el proceso de desarrollo o manufactura de productos o servicios” (IEEE 610. 12) 11

2. - EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD 2. - EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • PREHISTORIA ü Selección de alimento 13 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • PREHISTORIA ü Selección de alimento 13

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • PRODUCCION ARTESANAL ü La calidad depende del individuo EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • PRODUCCION ARTESANAL ü La calidad depende del individuo 14

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • REVOLUCION INDUSTRIAL ü Especialización de tareas 15 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • REVOLUCION INDUSTRIAL ü Especialización de tareas 15

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • HASTA 1930 ü Sólo inspecciones 16 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • HASTA 1930 ü Sólo inspecciones 16

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • DECADA DEL 40 ü Normas militares MIL-Q 5923 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • DECADA DEL 40 ü Normas militares MIL-Q 5923 y MIL-Q 958 A 17

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • DECADA DEL 50 ü Industria nuclear y la EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • DECADA DEL 50 ü Industria nuclear y la defensa 18

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • DECADA DEL 60 ü Carrera espacial 19 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • DECADA DEL 60 ü Carrera espacial 19

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • DECADA DEL 70 ü Norma nacionales 20 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • DECADA DEL 70 ü Norma nacionales 20

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • DECADA DEL 80 ü Calidad Total y Mercado EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • DECADA DEL 80 ü Calidad Total y Mercado Común Europeo 21

EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • DECADA DEL 90 ü Globalización (ISO-9000) 22 EVOLUCION HISTORICA DE LA CALIDAD • DECADA DEL 90 ü Globalización (ISO-9000) 22

3. - COMO OBTENER (Y MANTENER) LA CALIDAD 3. - COMO OBTENER (Y MANTENER) LA CALIDAD

COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD • LA POLICIA DE LA CALIDAD • EL COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD • LA POLICIA DE LA CALIDAD • EL BOMBERO DE LA CALIDAD • LOS SISTEMAS DE CALIDAD 24

COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD • LA POLICIA DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD • LA POLICIA DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR: ü Una fábrica, es una caja negra ü Todos sus esfuerzos se centran en verificar cómo salen los productos de la fábrica 25

COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD • EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD • EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR: ü Arreglando problemas ü Apagando incendios 26

COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD • EL SISTEMA DE CALIDAD SE CARACTERIZA POR: COMO OBTENER Y MANTENER LA CALIDAD • EL SISTEMA DE CALIDAD SE CARACTERIZA POR: ü Su objetivo primordial es el proceso de producción y no el producto o servicio resultado de dicho proceso 27

4. - CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 4. - CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD • DEFINICION: ü Un Sistema CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD • DEFINICION: ü Un Sistema de Calidad se puede considerar como la estructura organizacional, los procesos, los procedimientos y los recursos necesarios para implementar el aseguramiento de la calidad 29

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD • PROCESO DE ELABORACION DE CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD • PROCESO DE ELABORACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD Las etapas para desarrollar e implementar un Sistema de Calidad son: ü Fijar la política y los objetivos de calidad a cumplir ü Analizar los procesos que forman el negocio 30

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ü Identificar los métodos correctos CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ü Identificar los métodos correctos para realizar dichos procesos ü Sistematizar y documentar formalmente dichos métodos 31

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD • CARACTERISTICA DE UN SISTEMA CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD • CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE CALIDAD ü Dinámico y adaptable ü Continuo en el tiempo 32

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD • BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD • BENEFICIOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ü Mayor satisfacción del cliente ü Aumento de la productividad y la eficiencia ü Estandarización de los métodos de trabajos ü Uso de mejores prácticas para ejecutar las tareas 33

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ü Mejora de los procesos CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ü Mejora de los procesos y del control de los procesos ü Reducción de costos ü Mejora de la gestión y del control de los costos ü Aumento de las ventajas competitivas en la comercialización ü Incremento o mantención en el mercado 34

CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ü Mejora de la imagen CARACTERISTICA DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ü Mejora de la imagen y del prestigio de la empresa ü Apertura a nuevos mercados ü Mejora de las utilidades ü Desarrollo organizativo ü Mejora de la comunicación interna 35

5. - LAS NORMAS ISO-9000 5. - LAS NORMAS ISO-9000

LAS NORMAS ISO-9000 • LAS NORMAS TECNICAS ü La ISO o International Standardization Organization LAS NORMAS ISO-9000 • LAS NORMAS TECNICAS ü La ISO o International Standardization Organization ü Con sede en Ginebra, Suiza ü Nace en la década 60 ü Actualmente tiene más de 100 países 37

LAS NORMAS ISO-9000 • SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES SON: ü Especificar, ü Simplificar y ü LAS NORMAS ISO-9000 • SUS OBJETIVOS FUNDAMENTALES SON: ü Especificar, ü Simplificar y ü Unificar los procesos industriales 38

LAS NORMAS ISO-9000 • DESIGNACIONES EN ALGUNOS PAISES ü España: INE 66 901 ü LAS NORMAS ISO-9000 • DESIGNACIONES EN ALGUNOS PAISES ü España: INE 66 901 ü Dinamarca: DS/ISO 9001 ü EE UU: ANSI/ASQC Q 91 – 1987 ü Rusia: 40. 9001: 88 ü Chile: NCh-ISO 9001. Of 95 ü Peru: NTP-ISO 9001: 2001 39

LAS NORMAS ISO-9000 • SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS SON: ü Se aplica en situaciones contractuales LAS NORMAS ISO-9000 • SUS PRINCIPALES CARACTERISTICAS SON: ü Se aplica en situaciones contractuales o de certificación ü Son guía más que normas ü Establecen el qué ü Están orientadas al proceso y no al producto 40

LAS NORMAS ISO-9000 • TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUN ü Sección 1: Objetivos y aplicabilidad LAS NORMAS ISO-9000 • TIENEN UNA ESTRUCTURA COMUN ü Sección 1: Objetivos y aplicabilidad ü Sección 2: Normas para consultas y referencia ü Sección 3: Definiciones ü Sección 4: Requisitos del sistema de calidad (20 subsecciones) 41

LAS NORMAS ISO-9000 • LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA FAMILIA SON: ü ISO-9000: Gestión LAS NORMAS ISO-9000 • LAS NORMAS PRINCIPALES DE LA FAMILIA SON: ü ISO-9000: Gestión de Calidad y Aseguramiento de la Calidad. Directrices para su selección y utilización 42

LAS NORMAS ISO-9000 ü ISO-9001: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el LAS NORMAS ISO-9000 ü ISO-9001: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en el Diseño/Desarrollo, la Producción, la Instalación y el Servicio Posventa ü ISO-9002: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Producción y la Instalación 43

LAS NORMAS ISO-9000 ü ISO-9003: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la LAS NORMAS ISO-9000 ü ISO-9003: Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la Inspección y los Ensayos afines ü ISO-9004: Gestión de Calidad y elemento de un Sistema de Calidad. Reglas Generales 44

LAS NORMAS ISO-9000 • LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS SON: ü ISO-8402: Vocabulario ü ISO-9000 -2: LAS NORMAS ISO-9000 • LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS SON: ü ISO-8402: Vocabulario ü ISO-9000 -2: Directrices genéricas para la aplicación de las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 ü ISO-9000 -3: Directrices para las auditorías a los sistemas de calidad ISO 9000 45

LAS NORMAS ISO-9000 ü ISO-9003 -2: Directrices para la aplicación de la Norma ISO-9001 LAS NORMAS ISO-9000 ü ISO-9003 -2: Directrices para la aplicación de la Norma ISO-9001 al desarrollo, instalación y mantenimiento de soffware ü ISO-9004 -2: Directrices para los servicios 46

LAS NORMAS ISO-9000 • LA NORMA ISO-9000 ü Establece las diferencias y las relaciones LAS NORMAS ISO-9000 • LA NORMA ISO-9000 ü Establece las diferencias y las relaciones entre los principales conceptos relativos a la calidad ü Además, establece las líneas directrices para elegir y utilizar las Normas: ISO 9001, ISO-9002 e ISO-9003 47

LAS NORMAS ISO-9000 • LA NORMA ISO-9001 ü Establece los requisitos de calidad para LAS NORMAS ISO-9000 • LA NORMA ISO-9001 ü Establece los requisitos de calidad para las fases de diseño y desarrollo, de producción, de instalación y de servicio posventa • LA NORMA ISO-9002 ü Establece los requisitos de calidad para las fases de producción y de instalación 48

LAS NORMAS ISO-9000 • LA NORMA ISO-9003 ü Establece los requisitos de calidad para LAS NORMAS ISO-9000 • LA NORMA ISO-9003 ü Establece los requisitos de calidad para las fases de inspección y ensayos finales. • LA NORMA ISO-9004 ü Establece las reglas generales para la gestión de calidad y constituye una herramienta para el establecimiento de sistemas de calidad en toda clase de empresas 49

LAS NORMAS ISO-9000 50 LAS NORMAS ISO-9000 50

6. - IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 6. - IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 • OBJETIVOS ü Satisfacción del Cliente ü IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 • OBJETIVOS ü Satisfacción del Cliente ü Prevención de defectos ü Garantía de la calidad del producto o servicio ü Reducción de costos ü Mejora de imagen ü Obtención/Recuperación del liderazgo en el mercado 52

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 • FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION DE LOS IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 • FILOSOFIA DE LA IMPLEMENTACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 ü Analizar y planificar el proceso ü Sistematizar el proceso ü Actuar con transparencia 53

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 • LOS MITOS DE LAS ISO-9000 ü IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 • LOS MITOS DE LAS ISO-9000 ü Costos adicionales ü Burocracia ü Certificación a Distancia ü Adorno de Pared ü Solución Mágica 54

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 • EL PLAN DE IMPLEMENTACION. ü Selección IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 • EL PLAN DE IMPLEMENTACION. ü Selección del Sistema de Calidad y/o la Norma aplicable ü Diagnóstico del Sistema actual ü Planificación detallada de la implementación ü Preparación de la implementación 55

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 ü Implementación del Sistema de Calidad ü IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 ü Implementación del Sistema de Calidad ü Verificación del funcionamiento ü Acciones correctivas ü Mantenimiento del Sistema de Calidad 56

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 2. Hacer 1. Planificar PHCA 4. Actuar IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 2. Hacer 1. Planificar PHCA 4. Actuar 3. Comprobar 57

IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 • LAS DIFICULTADES DE LA IMPLEMENTACION ü IMPLEMETACION DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD ISO-9000 • LAS DIFICULTADES DE LA IMPLEMENTACION ü Interpretación de la norma ü Convencimiento-motivación ü Auditoría inicial ü Mala planificación ü El círculo vicioso de la importancia de lo urgente ü Resistencia al cambio 58

7. - CERTIFICACION ISO-9000 7. - CERTIFICACION ISO-9000

CERTIFICACION ISO-9000 • OBJETIVO ü Reflejar una conformidad entre un producto, un proceso o CERTIFICACION ISO-9000 • OBJETIVO ü Reflejar una conformidad entre un producto, un proceso o un servicio y una norma específica 60

CERTIFICACION ISO-9000 • LOS MOTIVOS PARA CERTIFICAR ü Requerimiento o satisfacción del cliente ü CERTIFICACION ISO-9000 • LOS MOTIVOS PARA CERTIFICAR ü Requerimiento o satisfacción del cliente ü Requerimiento legal o contractual ü Estrategia de marketing ü Mejoramiento de la imagen ü Desarrollo de ventajas competitivas 61

CERTIFICACION ISO-9000 ü Internacionalización de mercados. ü Reducción de reclamos de los clientes ü CERTIFICACION ISO-9000 ü Internacionalización de mercados. ü Reducción de reclamos de los clientes ü Reducción o eliminación de las auditorías externas del cliente 62

CERTIFICACION ISO-9000 • EL PROCESO DE CERTIFICACION ü Reunión informativa ü Pre-Auditoría ü Entrega CERTIFICACION ISO-9000 • EL PROCESO DE CERTIFICACION ü Reunión informativa ü Pre-Auditoría ü Entrega de la documentación del Sistema de Calidad ü Confección del plan de auditoría 63

CERTIFICACION ISO-9000 ü Realización de la auditoría certificación ü Auditoría de seguimiento ü Concesión CERTIFICACION ISO-9000 ü Realización de la auditoría certificación ü Auditoría de seguimiento ü Concesión del certificado de 64

8. - NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 8. - NTP-ISO/IEC 17025 : 2001

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 • NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 ü “Requisitos generales para la NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 • NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 ü “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibración” 66

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD • La Normas ISO-9000 especifican que ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD • La Normas ISO-9000 especifican que el proveedor de un producto o servicios debe establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad acorde a la norma. Para ello debe preparar: ü Manual de Calidad ü Procedimientos 67

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD • PRINCIPIOS BASICOS DE LA DOCUMENTACION ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD • PRINCIPIOS BASICOS DE LA DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD ü Escrito ü Aprobado ü Difundido 68

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD • QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD • QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD ü Gerencia de la empresa ü Personal de la empresa ü Auditores internos y externos ü Clientes 69

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD Manual de Calidad Que define y caracteriza al Sistema LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD Manual de Calidad Que define y caracteriza al Sistema de Calidad, Fundamentalmente a través de la Política de Calidad 70

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS Que establecen qué se hace para cumplir con LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS Que establecen qué se hace para cumplir con la calidad: qué se hace, con qué se hace, quién lo hace, cuándo lo hace y dónde lo hace 71

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD INSTRUCTIVOS Que establecen cómo se ejecutan los procedimientos 72 LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD INSTRUCTIVOS Que establecen cómo se ejecutan los procedimientos 72

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD Generados durante la ejecución de los procesos REGISTROS 73 LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD Generados durante la ejecución de los procesos REGISTROS 73

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD Manual de Calidad PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS REGISTROS 74 LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD Manual de Calidad PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS REGISTROS 74

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 • SISTEMA DE GESTION ü 4. 1 Organización y gestión NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 • SISTEMA DE GESTION ü 4. 1 Organización y gestión ü 4. 2 Sistema de calidad ü 4. 3 Control de los documentos ü 4. 4 Revisión del solicitudes, propuestas y contratos ü 4. 5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 75

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 ü 4. 6 Adquisición de servicios y suministros ü 4. NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 ü 4. 6 Adquisición de servicios y suministros ü 4. 7 Servicio al cliente ü 4. 8 Reclamos ü 4. 9 Control de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme ü 4. 10 Acciones correctivas 76

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 ü 4. 12 ü 4. 13 ü 4. 14 Acción NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 ü 4. 12 ü 4. 13 ü 4. 14 Acción preventiva Control de registros Auditorías internas Revisiones de gerencia 77

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 • REQUISITOS TECNICOS ü 5. 1 Generalidades ü 5. 2 NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 • REQUISITOS TECNICOS ü 5. 1 Generalidades ü 5. 2 Personal ü 5. 3 Planta física y condiciones ambientales ü 5. 4 Métodos de ensayos y calibración y validación de métodos ü 5. 5 Equipos 78

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 • REQUISITOS TECNICOS ü 5. 6 Trazabilidad de la medición NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 • REQUISITOS TECNICOS ü 5. 6 Trazabilidad de la medición ü 5. 7 Muestreo ü 5. 8 Manipulación de los ítemes de ensayos y calibración ü 5. 9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración ü 5. 10 Informe de resultados 79

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 ØOrganización ØSistema de calidad ØControl de documentos ØRevisión de solicitudes, NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 ØOrganización ØSistema de calidad ØControl de documentos ØRevisión de solicitudes, propuestas y contratos. ØSubcontratación de ensayos y calibraciones ØAdquisición de servicios y suministros ØServicio al cliente ØReclamos ØControl de trabajo de ensayo y/o calibración no conforme ØAcción correctivas ØAcción preventiva ØControl de registros ØAuditorías internas ØRevisiones de gerencia ØGeneralidades ØPersonal ØPlanta física y condiciones ambientales ØMétodos de ensayos y calibración y validación de métodos ØEquipos ØTrazabilidad de la medición ØMuestreo ØManipulación de los ítemes de ensayo y calibración ØAseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración ØInforme de resultados 80

NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 • El crecimiento en el uso de los sistema de NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 • El crecimiento en el uso de los sistema de calidad ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores u ofrecen otros servicios, puedan operar un sistema de calidad que cumple con las Norma ISO-9001 o ISO-9002, así como también con esta norma • Los laboratorios de ensayo y calibración que cumpla con esta norma, operan también, por lo tanto de acuerdo a ISO-9001 o ISO-9002 81

TENDENCIA EN LABORATORIOS • ISO 9001: 2000 ? • NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 82 TENDENCIA EN LABORATORIOS • ISO 9001: 2000 ? • NTP-ISO/IEC 17025 : 2001 82

Mercantil Laboratorio SAC Calle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima Mercantil Laboratorio SAC Calle Santorin N° 243 Urb. El Vivero Monterrico Surco - Lima 33 Telef. 4342727 Fax 4360138 www. mercantillab. com. pe [email protected] com. pe 83