Скачать презентацию ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 21 Скачать презентацию ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 21

лицензирование.ppt

  • Количество слайдов: 135

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 в ред. Постановления от ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 в ред. Постановления от 16. 04. 2012 N 291) ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Утвержден перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности:

Утвержден перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности: Утвержден перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности:

Утвержден перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности: Утвержден перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности:

• Производство ЛС - Росздравнадзор; • Фармацевтическая деятельность оптовой торговли лекарственными средствами для • Производство ЛС - Росздравнадзор; • Фармацевтическая деятельность оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Росздравнадзор, Россельхознадзор •

Основные документы по лицензированию. Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об Основные документы по лицензированию. Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ; Федеральный закон от 04. 05. 11 № 99 -ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» . (в ред. ФЗ от 18. 07. 2011 N 242 -ФЗ, от 19. 10. 2011 N 283 -ФЗ от 21. 11 2011 № 327 -ФЗ) от 16 апреля 2012 г. N 291

МЗ и СР РФ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗ и СР РФ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Приказ от 15. 02. 2012 г. N 547 -Пр/12 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (в ред. Приказа Росздравнадзора от 16. 08. 2012 N 614 -Пр/12)

• Приказ Росздравнадзора от 19. 03. 2012 N 1197 -Пр/12 • Приказ Росздравнадзора от 19. 03. 2012 N 1197 -Пр/12 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (в ред. Постановления Правительства РФ от 04. 09. 2012 N 882) Постановление Правительства РФ от 06. 07. 2012 N 686 «Об утверждения Положения 06. 07. 2012 N 686 о лицензировании производства лекарственных средств» .

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ • ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ •

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 6 октября 2011 г. N 826 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТИПОВОЙ ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 6 октября 2011 г. N 826 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТИПОВОЙ ФОРМЫ ЛИЦЕНЗИИ • ПИСЬМО МЗ и СР РФ от 3 февраля 2012 г. N 25 -1/10/2 -855

• Федеральный закон от 04. 05. 2011 N 99 -ФЗ • (вступил в • Федеральный закон от 04. 05. 2011 N 99 -ФЗ • (вступил в силу 3 ноября 2011 г) "О лицензировании отдельных видов деятельности» . определил пять видов осуществления фармацевтической деятельности и предъявил к ним определенные требования.

• лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем • лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется Лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом.

• лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия • лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

• лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы, • лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий РФ в области лицензирования органам государственной власти субъектов РФ органы исполнительной власти субъектов РФ , осуществляющие лицензирование;

• соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган • соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии; • лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

Основные принципы осуществления лицензирования: • обеспечение единства экономического пространства на территории РФ; • установление Основные принципы осуществления лицензирования: • обеспечение единства экономического пространства на территории РФ; • установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом; • установление единого порядка лицензирования на территории РФ; • установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

• открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено • открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено; • недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины; • принцип бессрочности действия выдаваемых лицензий; • соблюдение законности при осуществлении

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы: • а) Федеральная служба по надзору в Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы: • а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой: • организациями оптовой торговли лек средствами для медицинского применения; • аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.

• б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, • б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; • в) органы исполнительной власти субъектов РФ- в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения ЛС для медицинского применения).

• Соискатель лицензии для осуществления фарм деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: • • Соискатель лицензии для осуществления фарм деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: • а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

• б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности; • б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности;

• в) наличие у руководителя организации : • для осуществления фармдеятельности в сфере • в) наличие у руководителя организации : • для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС высшего фарм образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фарм. образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; • фарм деятельности для ЛС ветеринарного применения - высшего или среднего фарм либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата

• г) наличие у инд предпринимателя: • для фармацевтической деятельности - высшего фарм. • г) наличие у инд предпринимателя: • для фармацевтической деятельности - высшего фарм. образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фарм. образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; • для фарм деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

• д) наличие у соискателя лицензии работников, • заключивших с ним трудовые договоры, • д) наличие у соискателя лицензии работников, • заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

• - для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного • - для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования; • - для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

• 5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: • • 5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: • а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских

• б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности; • б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

• в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лек средствами: • правил оптовой торговли • в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лек средствами: • правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, • - правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

• г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: • • г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: • - правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил розничной торговли;

• д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения правил • д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

• е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: • - лекарственных препаратов для медицинского применения, • е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: • - лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; • - лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения; • ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

• з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: • - правил хранения лекарственных средств для • з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: • - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; • - лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения ЛС для ветеринарного применения; • и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

• - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС - высшего фармацевтического • - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; • - в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет,

• к) наличие у индивид. предпринимателя: • - высшего фармацевтического образования и стажа • к) наличие у индивид. предпринимателя: • - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; • - для ЛС ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

• л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых • л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: • - для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

• -подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными • -подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности; • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

• м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 • м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

• 6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой • 6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. • При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а"-"з" пункта 5 настоящего Положения.

• 7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган • 7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы а также: • а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

• б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или • б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином основании необходимых оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций;

• в) сведения о наличии санитарно-эпидем заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, • в) сведения о наличии санитарно-эпидем заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке; • г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения);

• д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными • д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

• е) копии документов о высшем или среднем фарм либо высшем или среднем • е) копии документов о высшем или среднем фарм либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фарм деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения; • ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

• 8. При намерении осуществлять фарм. деятельность по адресу, не указанному в лицензии, • 8. При намерении осуществлять фарм. деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензиат указывает этот адрес, а также представляет: • а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фарм. деятельности;

• б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на • б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);

• в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов • в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фарм деятельность в сфере обращения ЛС для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

• г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными • г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения ЛС для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

• д) сведения о наличии высшего или среднего фарм либо высшего или среднего • д) сведения о наличии высшего или среднего фарм либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фарм деятельность в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения по указанному новому адресу; • е) сведения о наличии санитарноэпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

• 9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, • 9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает: • а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

• сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять • сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять); • сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

• сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения • сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

б) в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения: • сведения о составляющих фарм деятельность б) в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения: • сведения о составляющих фарм деятельность новых работах, которые лицензиат намерен выполнять; • сведения о наличии высшего или среднего фарм либо высшего или среднего ветеринар. образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги); • сведения о наличии санитарно-эпидем заключения о соответствии помещений, требованиям санитарных правил.

• 10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении • 10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций.

• 11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе • 11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством РФ, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

• 12. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности размещается на официальном сайте лицензирующего • 12. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня: • а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

• б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия • б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии; • в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юрид. лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя; • г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Согласно пп. 92 п. 1 ст. 333. 33 НК РФ (в ред. Закона Согласно пп. 92 п. 1 ст. 333. 33 НК РФ (в ред. Закона N 374 -ФЗ) за действия уполномоченных органов, связанных с лицензированием, уплачивается государственная пошлина: За предоставление лицензии - 2600 руб. ; • переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, - 2 600 рублей;

• переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии и (или) приложения к такому документу в • переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии и (или) приложения к такому документу в других случаях - 200 рублей; • выдача дубликата, подтверждающего наличие лицензии, - 200 руб. ;

к заявлению о предоставлении лицензии прилагается документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление к заявлению о предоставлении лицензии прилагается документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. • Начиная с 29. 01. 2010 государственная пошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности не уплачивается

Полномочия лицензирующих органов: • 1) осуществление лицензирования конкретных • • • видов деятельности; 2) Полномочия лицензирующих органов: • 1) осуществление лицензирования конкретных • • • видов деятельности; 2) проведение мониторинга эффективности лицензирования, подготовка и представление ежегодных докладов о лицензировании; 3) утверждение форм заявлений о предоставлении лицензий, переоформлении лицензий, а также форм уведомлений, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, выписок из реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов;

• 4) предоставление заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации • 4) предоставление заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах лицензирующих органов с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информацией могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация. •

ст 7. Права, обязанности и ответственность должностных лицензирующих органов 1. Должностные лица лицензирующих органов ст 7. Права, обязанности и ответственность должностных лицензирующих органов 1. Должностные лица лицензирующих органов имеют право: • 1) запрашивать у органов государственной власти, органов местного самоуправления, соискателей лицензий и лицензиатов, получать от них сведения и документы, которые необходимы для осуществления лицензирования и представление которых предусмотрено законодательством РФ;

• 2) проводить проверки соискателей лицензий и лицензиатов; • 3) выдавать лицензиатам предписания • 2) проводить проверки соискателей лицензий и лицензиатов; • 3) выдавать лицензиатам предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований; • 4) применять меры по пресечению административных правонарушений и привлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности в порядке, установленном законодательством РФ.

Должностные лица лицензирующих органов при осуществлении лицензирования обязаны: • 1) исполнять своевременно и Должностные лица лицензирующих органов при осуществлении лицензирования обязаны: • 1) исполнять своевременно и в полной мере полномочия в области лицензирования; • 2) соблюдать законодательство РФ, права и законные интересы соискателей лицензий и лицензиатов.

В течение тридцати рабочих дней со дня получения сведений о фактах нарушения законодательства В течение тридцати рабочих дней со дня получения сведений о фактах нарушения законодательства РФ органов при осуществлении лицензирования лицензирующие органы обязаны сообщить юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, права и законные интересы которых нарушены, о мерах, принятых в отношении виновных в таких нарушениях должностных лиц.

Статья 9. Действие лицензии • 1. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности. • Статья 9. Действие лицензии • 1. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности. • 2. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории РФ со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

• 3. Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день записи о предоставлении • 3. Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий, присвоения лицензии регистрационного номера и регистрации приказа (распоряжения) руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии. • 4. Лицензия действует бессрочно.

• лицензии, которые предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления • лицензии, которые предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу ФЗ (т. е. до 3 ноября 2011 г. ), действуют бессрочно. Ранее выданные лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, на культивирование наркосодержащих растений подлежат переоформлению.

Все ранее выданные лицензии одному юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) на различные объекты (места) осуществления Все ранее выданные лицензии одному юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) на различные объекты (места) осуществления конкретного вида деятельности подлежат переоформлению в одну бессрочную лицензию. • Для этого лицензиат) обязан либо по истечении срока действия ранее выданной лицензии, либо до истечения срока ее действия представить в лицензирующий орган:

• заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной соответствующим лицензирующим органом, с указанием • заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной соответствующим лицензирующим органом, с указанием нового наименования лицензируемого вида деятельности и новых наименований видов работ (услуг); • оригинал действующей лицензии (лицензий) со всеми приложениями; • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (лицензий) (200 руб. ).

• 2. Не допускается взимание лицензирующими органами с соискателей лицензий и лицензиатов платы • 2. Не допускается взимание лицензирующими органами с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования.

• С учетом того, что в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением • С учетом того, что в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081, впервые определены виды работ (услуг) в составе указанной деятельности, лицензиатам следует указывать в заявлении о переоформлении лицензии следующие виды работ (услуг):

а) организации оптовой торговли лекарственными средствами – • оптовая торговля ЛС (лекарственными средствами) а) организации оптовой торговли лекарственными средствами – • оптовая торговля ЛС (лекарственными средствами) для медицинского применения, • хранение ЛС для медицинского применения, • перевозка ЛС для медицинского применения;

б) аптека готовых лек форм (в том числе аптека медицинской организации) и аптечный б) аптека готовых лек форм (в том числе аптека медицинской организации) и аптечный пункт – • розничная торговля ЛП (лекарственными препаратами для медицинского применения, • отпуск ЛП для медицинского применения, • хранение ЛП для медицинского применения, • перевозка ЛП для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки ЛП в обособленные структурные подразделения);

в) аптека производственная (с правом изготовления асептических ЛП), в том числе аптека медицинской в) аптека производственная (с правом изготовления асептических ЛП), в том числе аптека медицинской организации, - • розничная торговля лек препаратами для медицинского применения, • отпуск ЛП для медицинского применения, • изготовление ЛП для мед применения, • хранение ЛС для мед применения (при осуществлении хранения фарм субстанций) либо хранение ЛП для медицинского применения • и, при необходимости, перевозка ЛС для медицинского применения;

г) аптечный киоск – • розничная торговля лек препаратами для медицинского применения, • г) аптечный киоск – • розничная торговля лек препаратами для медицинского применения, • хранение ЛП для медицинского применения; д) индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фарм деятельность - -розничная торговля ЛП для медицинского применения, -отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении отпуска ЛП по рецептам), -хранение ЛП для медицинского применения;

е) медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, е) медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, ФП и ФАПы), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, - • розничная торговля лек препаратами для медицинского применения, • хранение ЛП для медицинского применения, • отпуск ЛП для медицинского применения (при осуществлении отпуска лекарственных препаратов по рецептам).

Порядок получения лицензии. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в Порядок получения лицензии. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем юридического лица либо индивидуальным предпринимателем и в котором указываются:

1)- полное и ( если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, 1)- полное и ( если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, -организационно-правовая форма, -адрес его места нахождения, -адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, -государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц,

с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2)- ФИО индивидуального предпринимателя, ---адрес его места жительства, -адреса мест осуществления лицензируемого вида 2)- ФИО индивидуального предпринимателя, ---адрес его места жительства, -адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, --данные документа, удостоверяющего личность, --государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя,

-данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр -данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

• 3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет • 3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; • 4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются: - копии учредительных документов (заверенных нотариусом); - документ, К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются: - копии учредительных документов (заверенных нотариусом); - документ, подтверждающий уплату гос. пошлины за предоставление лицензии; - копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

- копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; - копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; - копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

• Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления • Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

• лицензирующий орган обязан в течение трех рабочих дней изучить документы и указать • лицензирующий орган обязан в течение трех рабочих дней изучить документы и указать соискателю лицензии на содержащиеся в них недочеты. • Если соискатель лицензии в течение 30 дней не представит документы, необходимые для лицензирования, лицензирующий орган возвращает их без принятия решения.

• Если документы соответствуют существующему законодательству и положению, регламентирующему в т. ч. фармацевтическую • Если документы соответствуют существующему законодательству и положению, регламентирующему в т. ч. фармацевтическую деятельность, лицензирующий орган в течение 45 дней обязан предоставить разрешение на ведение коммерческой деятельности. • Ежегодная плановая проверка теперь проводится в соответствии с планами, утверждаемыми органами прокуратуры.

• 11. Если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии • 11. Если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление об устранении выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют. ( часть 11 вступила в силу с 1 июля 2012 г. ).

• . Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии оформляется приказом • . Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. • Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.

• . В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензирующим • . В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

• В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензирующий орган вручает в • В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

Основанием отказа в предоставлении лицензии является: 1) наличие в представленных заявлении о предоставлении лицензии Основанием отказа в предоставлении лицензии является: 1) наличие в представленных заявлении о предоставлении лицензии и (или) документах недостоверной или искаженной информации; 2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям; 3) представление заявления о предоставлении лицензии, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

• Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа • Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии.

• В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления • В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующим органом направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии. (вступила в силу с 1 июля 2012 года ).

• Статья 17. Порядок предоставления лицензирующим органом дубликата лицензии и копии лицензии • Статья 17. Порядок предоставления лицензирующим органом дубликата лицензии и копии лицензии

• . В случае утраты лицензии или ее порчи лицензиат вправе обратиться в • . В случае утраты лицензии или ее порчи лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, с заявлением о предоставлении дубликата лицензии с приложением документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата. • В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии лицензирующий В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии лицензирующий орган оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим" и вручает такой дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Статья 18. Порядок переоформления лицензии Лицензия подлежит переоформлению в случаях: Статья 18. Порядок переоформления лицензии Лицензия подлежит переоформлению в случаях:

--реорганизации юридического лица в форме преобразования, --изменения его наименования, адреса места нахождения, --изменения --реорганизации юридического лица в форме преобразования, --изменения его наименования, адреса места нахождения, --изменения места жительства, имени, фамилии индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего личность, --изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, --перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Ст. 19. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля. Плановая проверка лицензиата проводится 1) Ст. 19. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля. Плановая проверка лицензиата проводится 1) истечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии; 2) истечение 3 лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата; 3) истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения.

Внеплановая выездная проверка проводится по следующим основаниям: • 1) истечение срока исполнения лицензиатом Внеплановая выездная проверка проводится по следующим основаниям: • 1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований; • 2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе инд. предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

• 3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии ; • 4) • 3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии ; • 4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа; • 5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ.

К Перечню грубых нарушений относятся нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда К Перечню грубых нарушений относятся нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окруж. среде, нанесение ущерба интересам граждан.

Статья 20. Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии. • . Статья 20. Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии. • . Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях: • 1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом ;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных 2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

• Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий. • 6. Действие • Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий. • 6. Действие лицензии возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания. • Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

. Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании . Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

• Не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения деятельности • Не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения деятельности лицензиат, желающий прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 рабочих дней Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 рабочих дней со дня получения: • 1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности; • 2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юр. лиц и ИП, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении деятельности; • 3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

• Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие контроль за осуществлением переданных полномочий РФ в • Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие контроль за осуществлением переданных полномочий РФ в области лицензирования исполнительными органами государственной власти субъектов РФ, ведут сводные реестры лицензий.

• Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) • Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) является открытой, за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям ограничен. • Сведения о конкретной лицензии предоставляются лицензирующим органом бесплатно в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений

Приказ МЗ и СР РФ от 31. 12. 06. № 897 «Об утверждении Приказ МЗ и СР РФ от 31. 12. 06. № 897 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере ЗД и СР по исполнению гос. функции по лицензированию фарм. деятельности» .

• В субъектах РФ лицензирование фарм. деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляется • В субъектах РФ лицензирование фарм. деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляется Управлением Федеральной службы по надзору в сфере ЗД и СР по субъекту РФ по месту осуществления деятельности.

• В случае утраты документа, подтверждающего • наличие лицензии, на бумажном носителе лицензиат • В случае утраты документа, подтверждающего • наличие лицензии, на бумажном носителе лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме или в форме электронного документа. (в ред. ФЗ от 27. 07. 2010 N 227 -ФЗ) • Дубликат или копия лицензии предоставляется лицензиатом в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом заявления.

Дубликат, подтверждающий наличие лицензии, оформляется пометкой «Дубликат» в 2 -х экземплярах, один из Дубликат, подтверждающий наличие лицензии, оформляется пометкой «Дубликат» в 2 -х экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, размещается в официальных электронных или печатных средствах Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа в течение 10 дней с даты: а) официального опубликования нормативных правовых актов по обязательным требованиям к лицензируемой деятельности; б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от26. 07. 2010 № 558 Отпуск и реализация НС и ПВ ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от26. 07. 2010 № 558 Отпуск и реализация НС и ПВ осуществляется юридическими лицами при наличии у них лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ , с правом их отпуска и ( или) реализации.

• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ • ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ

Лицензирование деятельности, связанной с оборотами наркотических средств и психотропных веществ Необходимо при : • Лицензирование деятельности, связанной с оборотами наркотических средств и психотропных веществ Необходимо при : • Производстве НС и ПВ; • Разработке НС и ПВ гос. НИИ; • Переработке, распределении, уничтожении НС и ПВ гос. унитарными предприятиями и учреждениями; • Хранении, перевозке, отпуске, реализации, приобретении и использовании НС и ПВ организациями независимо от форм собственности.

Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности, связанной с оборотами НС и ПВ: • Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности, связанной с оборотами НС и ПВ: • Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам.

• Наличие организационно- технических • • возможностей и материально- технического оснащения, необходимых для • Наличие организационно- технических • • возможностей и материально- технического оснащения, необходимых для осуществления деятельности; Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений; Соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, уничтожения и использования НС и ПВ с учетом их химических, фармакологических и токсикологических свойств;

• Соблюдение порядка разработки, • • производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, • Соблюдение порядка разработки, • • производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, уничтожения НС и ПВ; Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов), имеющих специальную подготовку, соответствующую требованиям и характеру выполняемой работы; Наличие у лицензиатов, осуществляющего разработку, производство и переработку НС и ПВ, планов их распределения;

• Соблюдение требований «Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ» , • Соблюдение требований «Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ» , утвержденными постановлением Правительства РФ от 06. 08. 98 № 892; • Утверждение лицензиатом, осуществляющим перевозку НС и ПВ, маршрутов их перевозки (при каждой перевозке) и обеспечению сопровождения и охраны грузов.

• Постановлением Правительства РФ от 22. декабря 2011 г. N 1081 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ • Постановлением Правительства РФ от 22. декабря 2011 г. N 1081 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ утвержден ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ • I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

• Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; • Хранение ЛС и ЛП • Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; • Хранение ЛС и ЛП для медицинского применения; • Перевозка ЛС и ЛП для медицинского применения; • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

• II. В сфере обращения ЛПдля ветеринарного применения • Оптовая торговля лекарственными средствами • II. В сфере обращения ЛПдля ветеринарного применения • Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения • Хранение ЛС и ЛП для ветеринарного применения; • Перевозка ЛС и ЛП для ветеринарного применения; • Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения • Отпуск ЛП для ветеринарного применения; • 8. Изготовление ЛП для ветеринарного

Что грозит за работу аптеки без лицензии? • В соответствии с частью 2 Что грозит за работу аптеки без лицензии? • В соответствии с частью 2 статьи 14. 1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности без лицензии влечет наложение административного штрафа: - на должностных лиц - от 4 000 до 5 000 руб. с конфискацией изготовленной продукции или без таковой; - на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб. с конфискацией изготовленной продукции или без таковой.

• в соответствии со статьей 171 Уголовного кодекса РФ, если осуществление предпринимательской деятельности • в соответствии со статьей 171 Уголовного кодекса РФ, если осуществление предпринимательской деятельности без лицензии причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству в крупном размере, то в этом случае предусмотрены следующие виды наказания: • - штраф в размере до 300 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2 лет; • - либо обязательные работы на срок от 180 до 240 часов; • - либо арест на срок от 4 до 6 месяцев.

• То же деяние, совершенное организованной группой (персонал аптеки) и/или сопряженное с извлечением • То же деяние, совершенное организованной группой (персонал аптеки) и/или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наказывается: • - штрафом в размере от 100 000 до 500 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет; • - либо лишением свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 6 месяцев либо без такового.

• При этом крупным размером, крупным ущербом, доходом признаются стоимость, ущерб, доход в • При этом крупным размером, крупным ущербом, доходом признаются стоимость, ущерб, доход в сумме, превышающей 1 500 000 рублей, особо крупным - 6 000 рублей.

Спасибо за внимание Спасибо за внимание