Лекарственная форма Порошки Pulveres План лекции Определение

Скачать презентацию Лекарственная форма Порошки Pulveres План лекции Определение

порошки.ppt

Количество слайдов: 94

Лекарственная форма «Порошки» Pulveres

План лекции Определение Классификация Характеристика Технологическое оборудование Технологическая схема изготовления Частная технология Упаковка к отпуску

Определение (ГФ ХI) Порошки — твердая лекарственная форма для внутреннего или наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

По дисперсологической классификации: порошки - это всесторонне свободные дисперсные системы без дисперсионной среды с дисперсионной фазой в виде мелких твердых частиц различной формы.

Характеристика порошков как ЛФ Преимущество ЛФ: по сравнению с таблетками - увеличение степени биологической доступности; точное дозирование лекарственных веществ; простая технология; большая устойчивость при хранении по сравнению с жидкими формами; удобная транспортировка; возможность сочетания различных веществ в одной смеси.

Недостатки ЛФ разлагаются под действием желудочнокишечного сока; оказывают раздражающее действие на слизистую; более медленное действие по сравнению с жидкими формами; при хранении некоторые вещества поглощают или теряют влагу, отсыревают и выветриваются; при назначении пахучих и красящих веществ требуется специальная упаковка.

Классификация 1. По составу: Pulveres simplices — простые порошки — состоят из 1 ингредиента Pulveres compositus — сложные порошки — состоят из 2 -х и более ингредиентов

2. По характеру дозирования: Pulveres divisi — разделенные на дозы Pulveres indivisi — неразделенные на дозы

3. По применению: Pulveres ad usum internum — порошки для внутреннего применения Pulveres ad usum externum — порошки для наружного применения

4. По способу прописывания в рецепте: Распределительный (количества указаны на 1 дозу) Rp. : Dimedroli 0, 01 Coffeini natrii-benzoatis 0, 1 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 20 S. По 1 порошку 3 раза в день.

Разделительный (количества указаны на всю массу порошка) Rp. : Dimedroli 0, 2 Coffeini natrii-benzoatis 2, 0 M. f. pulv. Divide in partes aequales N. 20 D. S. По 1 порошку 3 раза в день.

5. По условиям изготовления В асептических условиях (в ассистентской комнате асептического блока) – порошки с антибиотиками, новорожденным и детям до 1 года. В ассистентской комнате производственного отдела в обычных условиях.

6. По технологическим свойствам Трудноизмельчаемые (камфора, ментол, Измельчаемые без затруднений (все остальные) Красящие (акрихин, бриллиантовый пентоксил, тимол, фенилсалицилат, йод) Затруднительно измельчаемые (кислота борная, натрия тетраборат, стрептоцид) зеленый, калия перманганат, метиленовый синий, рибофлавин, фурацилин, этакридина лактат) Пылящие (магния оксид)

7. По спискам Список А Списки МЗ СР РФ (не переутверждены) Список Б Сильнодействующие Ядовитые Списки ПККН Наркотические Прекурсоры

8. По физико-химическим свойствам Летучие (камфора, ментол, йод). Выветривающиеся (кодеина фосфат, кофеин, меди сульфат и мн др. ). Гигроскопичные (глюкоза, дибазол, димедрол, анальгин, барбамил, кислота фолиевая, хлоралгидрат и мн. др. ) (ГФ Х-частн. ст. ). Светочувствительные (анестезин, анальгин, апоморфин и мн. др. ). Устойчивые к внешним условиям.

Требования к ЛФ «Порошки» сыпучесть, однородность, точность дозирования, отсутствие инородных включений, соответствие цвета и запаха.

Технологическое оборудование

Фарфоровые ступки 7 номеров. (Номера опред. по диаметру). Параметры аптечных ступок (оптим. загр. , оптим. время измельч. , рабочий коэффициент).

Весы ручные (ВСМ) ВСМ – 1 ВСМ – 5 ВСМ – 20 ВСМ – 100 Ложка – дозатор ТК-3 Дозатор порошков ДПР-2

Весы тарирные (Мора) ВКТ – 200 ВКТ - 500 ВКТ - 1000

Технологическая схема изготовления порошков I - Подготовительная стадия: Проверка совместимости ингредиентов, доз и норм отпуска, расчеты и оформление рабочей прописи (обратной стороны ППК) выбор ступки, весов и материала для упаковки выбор вещества для затирания пор ступки (либо по минимальным относительным потерям, либо трудно-или затруднительно измельч. , либо углеводом- глюк. , лактоза) Расчет соотношения (не должно превышать 1: 20)

II стадия - основная: Приготовление порошковой массы (взвешивание, измельчение, смешивание, написание лицевой стороны ППК) Определение однородности III cт. - Дозирование, фасовка, упаковка. IV ст. – оформление к отпуску. V ст. – контроль качества.

Частная технология порошков С трудноизмельчаемыми веществами: при их измельчении используют спирт этиловый не ниже 90% концентрации из расчета 10 кап. на 1, 0 г вещества. Измельчают до полного испарения спирта.

Примеры веществ трудно измельчаемых ментол, камфора пентоксил, тимол, фенилсалицилат, Йод.

Пылящие (оксид магния)

С затруднительно измельчаемыми ЛВ при их измельчении используют спирт этиловый не ниже 90% концентрации из расчета 5 кап. на 1, 0 г вещества.

Затруднительно измельчаемые ЛВ кислота борная, Натрия тетраборат, Стрептоцид.

С пылящими Рассчитывают две массы порошковой смеси: фактическую и условную. Номер ступки выбирают по условной массе. Пылящее вещество добавляют порциями в последнюю очередь, не измельчая, а лишь перемешивая.

Пылящие ЛВ Магния оксид

С красящими Используют правило «трехслойности» (правило «слоеного пирога» ), т. е. красящее вещество помещают между двумя слоями некрасящего. При его отвешивании работают у шкафа «пахучие и красящие» с отдельными весочками и ступками.

Красящие ЛВ акрихин, бриллиантовый зеленый, калия перманганат, метиленовый синий, рибофлавин, фурацилин, этакридина лактат.

С ядовитыми, сильнодействующими, наркотическими (ПКУ) При их отвешивании работают за отдельным рабочим место у шкафа «А» , Ассистент получает вещество по требованию под двойным контролем непосредственно в затертую ступку, Используют тритурацию этого вещества, если его общая масса менее 0, 05 г.

Тритурации Смесь лактозы (молочного сахара) с лекарственным веществом в соотношении 1: 10 (десятичная тритурация -1 часть ЛВ и 9 ч лактозы), или 1: 100 (сотенная тритурация - 1 часть ЛВ и 99 частей лактозы). В ступке измельчают вначале лактозу оптимальное время для конкретной ступки. ЛВ добавляют в рамках соотношения 1: 20. Тритурацией не затирают поры ступки.

Оформление штангласа с тритураций Пример Trituratio Scopolamini hydrobromidi 1: 100 0, 001 Scopolamini hydrobromidi = 0, 1 triturationis

Порошки с экстрактами С сухими – по общим правилам С густыми – отвешивают на кружочке фильтровальной бумаги Прикрепляют с пестику Смачивают спиртом той концентрации, на которой он изготовлен. Растирают в затертой ступке со спиртом для растворения (разжижения)

Рациональнее готовить раствор густого экстракта в соотношении 1: 2. Дозируют его каплями, предварительно прокалиброванным каплемером.

Состав жидкости для раствора густого экстракта (белладонны) Воды Глицерина Спирта 6 частей 3 части 1 часть

Порошки с жидкостями Жидкость (настойки, растворы густых экстрактов) добавляют в последнюю очередь, раскапывая по всей поверхности порошковой массы Количество жидкости не должно превышать 2 – 3 кап. на 1, 0 г вещества.

В случае превышения указанной нормы – нарушается сыпучесть порошка. В этом случае используют различные технологические приемы: А) готовят в теплой ступке, Б) сгущают жидкость, В) подсушивают влажный порошок.

Примеры Rp. : Atropini sulfatis 0, 00025 _______________ Papaverini hydrochloridi 0, 02 Phenobarbitali 0, 05 Glucosi 0, 1 M. f. pulvis D. t. d. № 6 S. По 1 порошку 3 раза в день.

Рабочая пропись Тритурации Атропина сульфата 1: 100 0, 15 Папаверина гидрохлорида 0, 12 Фенобарбитала 0, 3 Глюкозы (0, 6 -0, 15) 0, 45 ____________________ М общ. 1, 02 М разв. 0, 17 Число пор. № 6

ППК № апт № рец Glucosi 0, 45 Papaverini hydrochloridi 0, 12 Triturationis Atropini sulfatis 1: 100 0, 15 Phenobarbitali 0, 3 ____________________ М общ. 1, 02 М разв. 0, 17 Число пор. № 6 Дата изгот. Подпись изготов.

Rp. : Riboflavini Thiamini bromidi ana 0, 2 Acidi ascorbinici 0, 1 M. f. pulvis D. t. d. № 6 S. По 1 порошку 2 раза в день.

Rp. : Papaverni hydrochloridi Dibazoli Anaesthesini M. f. pulvis D. t. d. № 10 S. По 1 порошку 2 раза в день. 0, 02 0, 05 0, 1

Rp. : Ac. ascorbinici 0, 1 Ac. nicotinici 0, 006 Riboflavini 0, 01 Thiamini bromidi 0, 005 Glucosi 0, 5 Misce ut fiat pulvis. D. t. d. N. 10 S. : по 1 ст. л. 3 р. д. Пропись многокомпонентная, выписана распределительным способом, в состав входят ЛВ: кислота никотиновая сп. Б кислота аскорбиновая, рибофлавин – красящее в-во, тиамина бромид глюкоза. ЛФ порошки для внутреннего применения Оптимальная технология - лучшая из возможных Проверка доз порошок на 10 доз, Кислота никотиновая сп. Б ВРД 0, 1 РД 0, 006; ВСД 0, 5 СД 0, 018 дозы не завышены

Проверка совместимости ингредиентов - пропись мануальная Thiamini bromidum – белый или белый со слегка желтоватым оттенком. . порошок. со слабым характерным запахом, улетучивается, теряет кристаллизационную воду, окисляется на свету, взаимодействует с металлами. Glucosum – б/ц кристаллы или белый мелкокристаллический порошок б/з, сладкого вкуса, на воздухе теряет кристаллизационную воду. Acidum ascorbinicum – белый кристаллический порошок б/з, кислого вкуса, окисляется на воздухе и при действии света. Acidum nicotinicum – белый кристаллический порошок б/з запаха, слабо кислого вкуса, на свету разлагается, окисляется кислородом воздуха. (cп. Б) Riboflavinum - желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специфическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив. несовместимостей не выявлено

Расчеты и оформление ППК Оборотная сторона ППК аскорбиновая кислота 0, 1 х 10 = 1, 0 никотиновая кислота 0, 006 х 10 = 0, 06 рибофлавин 0, 01 х 10 = 0, 1 тиамина бромид 0, 005 х 10 = 0, 05 глюкоза 0, 5 х 10 = 5, 0 общая масса порошка 1+0, 06+0, 1+0, 05+5=6, 21 г масса развески порошка 6, 21/10=0, 621 г Проверка: 0, 1+0, 006+0, 01+0, 005+0, 5=0, 621 г ППК Дата 26. 02. 08 рецепт № 1 Acidum nicotinicum 0, 06 Thiamini bromidum 0, 05 Acidum ascorbinicum 1, 0 Riboflavinum 0, 1 Glucosum 5, 0 Massa pulverata 6, 21 Massa pro dosi 0, 62 № 10 Приготовил Проверил Отпустил

технология изготовления В ступку № 5 на ВР-5 отвешивают 5, 0 г глюкозы и измельчают ее в течение 120 секунд, одновременно затирая поры ступки в-вом выписанном в большем количестве, для снижения потерь в порах ступки в-ва списка Б и в-в выписанных в меньших количествах, глюкозу отодвигаем к краю ступки. В эту же ступку на ВР-1 последовательно отвешиваем никотиновую кислоту, т. к. это вещество списка Б, измельчают оптимальное время, затем тиамина бромид и аскорбиновую кислоту также измельчают. На отдельных для красящих ЛВ весах ВР-1 отвешивают 0, 1 г рибофлавина, в ступку на измельченные ингредиенты порошка помещают часть измельченной глюкозы, на нее высыпают рибофлавин и сверху закрывают оставшейся глюкозой, т. о. красящее ЛВ оказывается между двумя слоями порошка (ступка предохраняется от сильного загрязнения пор) и перемешивают до однородности. Однородность порошка проверяют надавливая пестиком на порошковую массу и рассматривая ее невооруженным глазом, блесток и кристаллов не должно быть обнаружено. Развешивают на ВР -1 по 0, 62 г на 10 доз.

Упаковка порошков порошки дозированные недозированные капсулы бумажные флаконы медицинские Пергаментные банки Желатиновые если есть указания врача в рецепте (для маскировки запаха и вкуса) (для пахучих) Вощеные или парафинированные Простые (для гигроскопичных, окисляющихся, выветривающихся, поглощающих СО 2 воздуха) (для не гигроскопичных веществ)

Оформление к отпуску и контроль при отпуске приказ МЗ РФ 214: 1 анализ документации: номера препарата, рецепта, ППК соответствуют др. др; дозы вещества списка Б не завышены; расчеты сделаны верно, ППК выписан правильно; 2. Оформление: ровно наклеена этикетка, “Порошки”, указаны № аптекии, № рецепта, ФИО больного, количество порошков способ применения, дата изготовления, цена, . Срок хранения 10 суток. Препарат имеет красивый товарный вид; Дополнительная надпись: хранить в сухом, прохладном месте 3. Упаковка: Порошки упакованы в вощаные капсулы, в соответствии со свойствами ингредиентов (все ЛВ гигроскопичны). Капсулы аккуратно уложены в картонную коробочку с соответствующей этикеткой. Количество порошков 10 (как указано в рецепте); 4. Органолептический контроль: порошки желтого цвета со специфическим запахом, посторонние механические включения отсутствуют, кисло-сладкого вкуса; 5. отклонения в массе соответствуют нормам допустимых отклонений для порошков: 0, 62 5% (0, 59 -0, 65 г) (пр. № 305)

Порошки с ядовитыми, сильнодействующими, наркотическими ЛВ (ПКУ) При их отвешивании работают за отдельным рабочим место у шкафа «А» .

Ассистент получает вещество по требованию под двойным контролем, непосредственно в затертую ступку.

Если общая масса вещества из указанной группы менее пяти санти грамм 0, 05 г. , используют тритурацию этого вещества.

Тритурации Смесь лактозы (молочного сахара) с лекарственным веществом в соотношении 1: 10 (десятичная тритурация -1 часть ЛВ и 9 ч лактозы), или 1: 100 (сотенная тритурация – 1 часть ЛВ и 99 частей лактозы).

При изготовлении самой тритурации - в ступке измельчают вначале лактозу оптимальное время для конкретной ступки. ЛВ добавляют в рамках соотношения 1: 20.

Пример 1. Приготовить тритурацию платифиллина гидротартрата 1: 10 — 10, 0 г. В ступку № 5 отвешивают 9, 0 г лактозы, измельчают оптимальное время (150 с) и далее добавляют полученный по всем правилам 1, 0 г платифиллина гидротартрата. Измельчают и смешивают еще 150 с. Соотношение 1: 20 не превышено.

Пример 2. Приготовить тритурацию атропина сульфата 1: 100 — 10, 0 г. В ступку № 5 отвешивают 9, 9 г лактозы, измельчают оптимальное время (150 с). Отсыпают лактозу на капсулу, отставляя ее в ступке в рамках соотношения 1: 20 (не более 2, 0 г).

Получают по всем правилам 0, 1 г атропина сульфата непосредственно в ступку. Измельчают и смешивают оптимальное время. Далее добавляют оставшуюся глюкозу с капсулы и смешивают еще 150 с. Соотношение 1: 20 не превышено.

Оформление штангласа с тритурацией Trituratio Atropini sulfatis 1: 100 0, 001 Atropini sulfatis = 0, 1 triturationis

При использовании готовой тритурации в технологии сложных порошков - ею не затирают поры ступки.

Примеры Rp. : Atropini sulfatis 0, 00025 Papaverini hydrochloridi 0, 02 Phenobarbitali 0, 05 Glucosi 0, 1 M. f. pulvis D. t. d. № 6 S. По 1 порошку 3 раза в день.

Характеристика ЛФ Выписана твердая лекарственная форма– сложный дозированный порошок для внутреннего применения распределительным способом. В его состав входят вещества 1. сп. А, находящееся на ПКУ – атропина сульфат, 2. вещество сп. Б. – папаверина гидрохлорид, 3. сильнодействующее вещество, находящееся на ПКУ фенобарбитал, Вещество общего сп. , относящееся к группе углеводов – глюкоза.

1 – проверка совместимости

Вывод Компоненты данной прописи рецепта - совместимы.

Проверка доз и норм отпуска (ГФ Х) Дозы атропина сульфата ВРД 0, 001 г. ВСД 0, 003 г. ЛРД 0, 00025 г. ЛСД 0, 00075 г. папаверина гидрохлорида ВРД 0, 2 г. ВСД 0, 6 г. ЛРД 0, 02 г. фенобарбитала ЛРД 0, 05 г. ЛСД 0, 06 г. ВРД 0, 2 г. ВСД 0, 5 г. ЛСД 0, 15 г.

Вывод Дозы не завышены. Норма отпуска для фенобарбитала дана для таблеток, в рецепте проверить невозможно. Лекарственная форма подлежит изготовлению.

Расчеты общей массы ингредиентов Общая масса атропина сульфата: 0, 00025 х6=0, 0015 г. , т. е. < 0, 05 г, следовательно используем готовую тритурацию 1: 100 в количестве 0, 15 г.

Папаверина гидрохлорида 0, 02 х6=0, 12 г. Фенобарбитала 0, 5 х6=0, 3 г. Глюкозы 0, 1 х6=0, 6.

Однако В тритурации тоже есть углевод, следовательно, количество глюкозы необходимо уменьшить: 0, 6 – 0, 15 = 0, 45 г.

Технология изготовления Общая масса порошковой смеси составляет 1, 02 г. Следовательно, используем ступку № 2 или № 3. Относительный процент потерь ингредиентов не рассчитываем, так как в прописи есть углевод – глюкоза. В ступку помещаем глюкозу и растираем ее в течении 90 сек, измельчая и затирая поры ступки.

Добавление лекарственных веществ Выполняя правило «От меньшего к большему» и соблюдая соотношение 1: 20 в ступку помещаем 0, 12 г папаверина гидрохлорида, получаем под двойным контролем у провизора-технолога 0, 15 г тритурации атропина сульфата 1: 100 и 0, 3 г фенобарбитала. Смешиваем и измельчаем оптимальное время (90 сек).

Проверка однородности Собирают в ступке приготовленную порошковую смесь горкой Слегка надавливают пестиком на вершину горки. Не должно быть крупных кристаллических частичек, а так же частичек иного цвета.

Дозирование Для развески порошковой массы на дозы используем вощеные или парафинированные капсулы, так как глюкоза гигроскопична. Дозируем по 0, 17 г на 6 порошков.

ППК Дата изгот. № апт № рец Glucosi 0, 45 Papaverini hydrochloridi 0, 12 Triturationis Atropini sulfatis 1: 100 0, 15 Phenobarbitali 0, 3 ____________________ М общ. 1, 02 М разв. 0, 17 Число пор. № 6 Подписи: изготовил проверил отпустил

Оформление к отпуску Основная этикетка Дополнительные – «Беречь от детей» , «Хранить в сухом, защищенном от света месте» . «Обращаться с осторожностью!» Срок годности 10 дней.

Особые указания Пакет с порошками опечатываем. До отпуска — храним в специальном шкафу.

Рецепт остается в аптеке, пациенту выписываем сигнатуру – копию рецепта.

Порошки с экстрактами С сухими экстрактами – по общим правилам С густыми – отвешивают густой экстракт на кружочке фильтровальной бумаги Прикрепляют с пестику Смачивают спиртом той концентрации, на которой он изготовлен. Растирают в затертой ступке со спиртом для растворения (разжижения).

Однако, рациональнее готовить раствор густого экстракта в соотношении 1: 2.

Состав жидкости для раствора густого экстракта (белладонны) Воды 6 частей Глицерина 3 части Спирта 1 часть

В этом случае Дозируют раствор густого экстракта каплями, предварительно прокалиброванным каплемером.

Rp. : Papaverni hydrochloridi 0, 02 Extracti Belladonnae 0, 03 Sacchari 0, 3 M. f. pulvis D. t. d. N. 10. S. По 1 порошку 2 раза в день перед едой.

Проверка совместимости, доз Компоненты прописи совместимы, дозы густого экстракта белладонны (ВРД 0, 05 ВСЛ 0, 15, ЛРД 0, 03 ЛСД 0, 06 не завышены, Папаверина гидрохлорид ВРД 0, 2 ВСД 0, 6 ЛРД 0, 02 ЛСД 0, 04 - не завышены. Пропись подлежит изготовлению.

Расчеты В рецепте не указан вид экстракта – следовательно, необходимо использовать густой.

Рабочая пропись Густого экстракта белладонны 0, 3 Папаверина гидрохлорида 0, 2 Сахара 3, 0. Спирта этилового 90% q. s. Общая масса 3, 5 Развеска по 0, 35 № 10.

При использовании сухого экстракта Экстракта сухого белладонны 1: 2 0, 6 Папаверина гидрохлорида 0, 2 Сахара 3, 0 Общая масса 3, 8 Развеска по 0, 38 № 10.

При использовании раствора густого экстракта 1: 2 На этикетке с раствором густого экстракта указано: 0, 1 г раствора густого экстракта соответствует 3 кап. Следовательно, таких капель необходимо взять: 0, 1 3 кап 0, 6 х кап. Х=18 кап

Рабочая пропись Раствора густого экстракта 1: 2 18 кап (0, 6) Папаверина гидрохлорида 0, 2 Сахара 3, 0 Общая масса 3, 8 Развеска по 0, 38 № 10.

В случае превышения указанной нормы – нарушается сыпучесть порошка. Для таких случаев используют различные технологические приемы: 1. сгущают жидкость выпариванием на водяной бане; 2. готовят порошковую массу в теплой ступке; 3. подсушивают влажный порошок.