Leflunomida ARAVA Cual es la eficacia

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Leflunomida (ARAVA ) Leflunomida (ARAVA )

¿Cual es la eficacia y seguridad de leflunomida en el tratamiento de la AR? ¿Cual es la eficacia y seguridad de leflunomida en el tratamiento de la AR? • ECA que comparen leflunomida con placebo u otros FME en artritis reumatoide activa: – Preferible: muestra grande, multicéntricos. – Necesario: seguimiento prolongado. • Eficacia: – Criterios de respuesta ACR 20 (50, 70). – Progresión radiológica. – Calidad de vida.

Resultados búsqueda (MEDLINE, Aventis) • Leflunomida vs placebo (y SZP). 358 pac, 6 meses Resultados búsqueda (MEDLINE, Aventis) • Leflunomida vs placebo (y SZP). 358 pac, 6 meses (Smolen et al. Lancet 1999). • Leflunomida vs placebo (y MTX). 480 pac, 1 año (Strand et al. Arch Intern Med 1999). • Leflunomida vs MTX. 999 pac, 1 año — 2 años MTX opcional— (Emery et al. Rheumatology 2000).

Leflunomida vs placebo vs SZP (3: 2: 3) (Smolen et al. Lancet 1999) • Leflunomida vs placebo vs SZP (3: 2: 3) (Smolen et al. Lancet 1999) • ECA: 358 pac. 58. 5 a. • AR activa*: * * – – FME previos 60% CE 26%. – – ACR 20 (50) Progresión Rx (Larsen) • Eficacia: * • Seguridad. • Duración 6 meses. * * 6 a. Dolorosas e inflamadas. + VGM o E (d, p, mp) + PCR> 20 o VSG> 28 * * *p<0, 05 vs placebo

Leflunomida vs placebo vs MTX (3: 2: 3) (Strand et al. Arch Intern Med Leflunomida vs placebo vs MTX (3: 2: 3) (Strand et al. Arch Intern Med 1999) • ECA: 480 pac. 54 a. • AR activa*: – – – * FME previos 56% (X 0, 9) CE 54% ACR 20 (50, 70) SF 36, PET. Progresión Rx (Sharp) • Eficacia: * * ** * * p<0, 05 vs placebo, ** p<0, 05 vs placebo y MTX • Seguridad. • Duración 1 año. * 9 a. dolorosas, 6 a. inflamadas. + rigidez 45 m + PCR> 20 o VSG> 28

Leflunomida vs metotrexate (1: 1) (Emery et al. Rheumatology 2000) • ECA: 999 pac. Leflunomida vs metotrexate (1: 1) (Emery et al. Rheumatology 2000) • ECA: 999 pac. 57, 5 a. • AR activa*: * – – FME previos 66% (X 1, 1) CE 35% – – ACR 20 Progresión Rx (Larsen) • Eficacia: • Seguridad. • Duración 1 año. * 6 a. Dolorosas e inflamadas. + VGM o E (d, p, mp) + PCR> 20 o VSG> 28 * *p<0, 05 vs leflunomida

Progresión daño articular (Rx) Análisis ensayos fase III Método Sharp modificado (Sharp et al. Progresión daño articular (Rx) Análisis ensayos fase III Método Sharp modificado (Sharp et al. Arthritis Rheum 2000) * *

Seguridad leflunomida • Retirada toxicidad: – semejante a salazopirina: 15% vs 19% – superior Seguridad leflunomida • Retirada toxicidad: – semejante a salazopirina: 15% vs 19% – superior a MTX: 20% vs 14%, menos graves. • Comparado placebo: – – – Digestivos: Hipersensibilidad: Alopecia reversible: HTA: Hipertransaminasemia: RR 1, 29 RR 1, 57 RR 8, 63 RR 1, 93 (ns) RR 3, 3 (ns)

Relevancia clínica y costes • NNT leflunomida 20 mg/d x 1 año para obtener Relevancia clínica y costes • NNT leflunomida 20 mg/d x 1 año para obtener respuesta ACR 20: 3, 8 (2, 7 -5, 3). • Costes de 1 año de tratamiento: – MTX 15 mg/s oral: – MTX “ IM: – SZP 2 g/d oral: – LEF 20 mg/d oral: 3. 715 pts. 17. 208 pts. 20. 440 pts. 201. 329 pts.

Combinación de leflunomida y metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa (n=266) que no Combinación de leflunomida y metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa (n=266) que no responden a metotrexato solo: un estudio doble ciego controlado con placebo (Kremer et al. ACR Plenary Sesión II, oct 2000) * *p<0, 05 vs MTX

Infliximab (Remicade ) Infliximab (Remicade )

¿Cual es la efectividad y seguridad de infliximab en el tratamiento de la artritis ¿Cual es la efectividad y seguridad de infliximab en el tratamiento de la artritis reumatoide refractaria? Consenso SER uso TNF: AR activa refractaria al menos a 2 FME relevantes solos o en combinación (MTX, SZP, LEF) • ECA que comparen infliximab + MTX con otros FME en artritis reumatoide activa y refractaria: – Preferible: muestra grande, multicéntricos. – Necesario: seguimiento prolongado. • Eficacia: – Criterios de respuesta ACR 20 (50, 70). – Progresión radiológica. – Calidad de vida.

Resultados búsqueda (MEDLINE) • Estudio ATTRACT: Anti-Tumor Necrosis Factor ATTRACT Trial in Rheumatoid Arthritis Resultados búsqueda (MEDLINE) • Estudio ATTRACT: Anti-Tumor Necrosis Factor ATTRACT Trial in Rheumatoid Arthritis with Concomitant Therapy: – MTX + Infliximab vs MTX + placebo, placebo 428 pac AR refractaria. • 30 semanas: Maini et al. Lancet 1999. • 54 semanas: Lipski et al. N Engl J Med 2000.

MTX + infliximab vs MTX + placebo (1: 1: 1) (Lipski et al. N MTX + infliximab vs MTX + placebo (1: 1: 1) (Lipski et al. N Engl J Med 2000) • ECA: 428 pac. 54 a. • AR activa* a pesar de MTX: – – FME previos 100% (X 2, 6 + MTX) CE 60% 50% clase III, IV. X > 20 a inflamadas, > 3 h rigidez. – – – * ACR 20 (50, 70) SF 36 Progresión Rx (Sharp) • Eficacia: * • Seguridad. • Duración 1 año. * * *p<0, 05 vs placebo * 6 a. inflamadas. o dolorosas + rigidez 45 m + PCR> 20 o VSG> 28

Seguridad infliximab • Infecciones vías respiratorias superiores 20 -30% • Infecciones graves raras: 28 Seguridad infliximab • Infecciones vías respiratorias superiores 20 -30% • Infecciones graves raras: 28 TBC 100. 000 pac (7 España). • Reacciones a la infusión: 2 -5% • Anticuerpos DNAn, excepcional LES. • ¿Cancer?

Relevancia clínica y costes • NNT: MTX + Inf 3 mg/kg/8 semanas vs MTX Relevancia clínica y costes • NNT: MTX + Inf 3 mg/kg/8 semanas vs MTX 1 año: NNT – ACR 20: – ACR 50: 4 7, 7 personas (2, 4 -6, 8). personas (3, 4 -17, 4) • NNT: MTX + Inf 10 mg/kg/8 semanas vs MTX 1 año: NNT – ACR 20: – ACR 50: 2, 4 3, 2 personas (1, 5 -3, 9) personas (1, 5 -6, 8) • Año de tratamiento: – 3 mg/kg/8 semanas: 1, 7 -2, 4 millones de ptas. – 10 mg/kg/8 semanas: 5, 7 -8, 6 millones de ptas.

Efectos de 3 infusiones de infliximab en espondiloartropatías: un estudio piloto abierto (Van den Efectos de 3 infusiones de infliximab en espondiloartropatías: un estudio piloto abierto (Van den Bosch et al. Annals Rheum Dis 2000)




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