FUNDAMENTOS BÁSICOS SGC BAJO NORMA ISO 9001 2008

FUNDAMENTOS BÁSICOS SGC BAJO NORMA ISO 9001: 2008 1

OBJETIVOS § Diferenciar los conceptos básicos relacionados con la calidad y entender cómo opera un sistema de gestión de la calidad “SGC” bajo el enfoque ISO 9001 § Identificar e interpretar los requisitos establecidos en la norma ISO 9001: 2008 y las actividades que debe realizar la empresa para cumplirlos en su totalidad 2

CONTENIDO • ¿Cuáles son los conceptos fundamentales relacionados con la calidad según ISO 9000: 2008? • ¿Cuáles son las actividades requeridas para la gestión de la calidad? • ¿Cómo funciona un sistema de calidad acorde al modelo PHVA de la norma ISO 9001: 2008? • ¿Cuáles son los requisitos que se deben cumplir, los documentos que se deben elaborar, los procedimientos que se deben aplicar y los registros que se deben generar? 3

ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Enfoque al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de sistema para la gestión Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Ø Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Ø Ø Ø Ø 4

ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “ENFOQUE AL CLIENTE” Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes 5

ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “LIDERAZGO” Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. 6

ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL” El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. 7

ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 1 2 3 “ENFOQUE BASADO EN PROCESOS” Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. 8

ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN” Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos 9

ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “MEJORA CONTINUA” La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta 10

ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN” Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información 11

ISO 9000 - INTRODUCCIÓN PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR” Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor 12

ISO 9000 VERSIÓN 2008 SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 900 0 0. Introducción. Principios de gestión de la calidad 1. Objeto y campo de aplicación 2. Fundamentos de los SGC 3. Términos y definiciones 13

ISO 9000 - OBJETO Y APLICACIÓN APLICABLE POR: ü Organizaciones que buscan ventajas o confianza por la aplicación del SGC ü Usuarios de los productos ü Interesados en la terminología del SGC ü Evaluadores, auditores, asesores o formadores en SGC ü Quienes desarrollan normas relacionadas 14

ISO 9000 VERSIÓN 2008 SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 900 0 0. Introducción. Principios de gestión de la calidad 1. Objeto y campo de aplicación 2. Fundamentos de los SGC 3. Términos y definiciones 15

ISO 9000 - ENFOQUE DE SGC Determinar necesidades y expectativas de los clientes y partes interesadas Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua Determinar los medios para prevenir las no conformidades Establecer la política y objetivos de la calidad ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de objetivos Determinar y proporcionar los recursos necesarios X 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Este Oeste Norte 1 er trim. 2 do trim. 3 er trim. 4 to trim. Aplicar estas medidas para determinar eficacia y eficiencia de cada proceso Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso 16

ISO 9000 - ENFOQUE BASADO EN PROCESOS MEJORA CONTINUA DEL “SGC” Responsabilidad de la dirección CLIENTES Gestión de los recursos Medición, análisis y mejora Entradas Requisitos Realización del producto Satisfacción Salidas CLIENTES Tomado de 17 ISO/9000: 2000(E)

ISO 9000 - ACCIONES PARA LA MEJORA Formalización de los cambios OBJETIVO DE LA MEJORA Medición, verificación, análisis y evaluación Implementación de la solución Incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción de los clientes y otras partes interesadas Evaluación y selección de la solución Búsqueda de soluciones para lograr objetivos Establecimiento de objetivos Análisis y evaluación de la situación existente 18

ISO 9000 VERSIÓN 2008 SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 900 0 0. Introducción. Principios de gestión de la calidad 1. Objeto y campo de aplicación 2. Fundamentos de los SGC 3. Términos y definiciones 19

ISO 9000 - TÉRMINOS Y DEFINICIONES 3. 1 Calidad 3. 6 Conformidad 3. 2 Gestión 3. 7 Documentación 3. 3 Organización 3. 8 Examen 3. 4 Proceso y producto 3. 9 Auditoría 3. 5 Características 3. 10 Aseguramiento en procesos de medición 20

ISO 9001 VERSIÓN 2008. REQUISITOS 0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Sistema de gestión de la calidad 5. Responsabilidad de la dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización del producto 8. Medición, análisis y mejora 21

ISO 9001 VERSIÓN 2008 0. Introducción 0. 1 Generalidades ISO 1 900 0. 2 Enfoque basado en procesos 0. 3 Relación con la norma ISO 9004 0. 4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión (ISO 14001, OHSAS 18001 y FINANCIERO) 22

ISO 9001 - INTRODUCCIÓN GENERALIDADES La norma es TALLA ÚNICA y UNISEX. . . üLos SGC dependen de: Necesidades, objetivos particulares, productos, procesos, tamaño y estructura de la organización. üNo pretende crear uniformidad en los SGC üLos requisitos de los SGC son complementarios a los de los productos üPuede ser utilizada por partes internas o externas incluyendo organismos de certificación para evaluar la capacidad de cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización

ISO 9001 – INTRODUCCIÓN ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ACTUAR üMejoramiento üMantenimiento üSeguimiento PLANEAR Ø Qué Ø Quién Ø Cómo Ø Cuándo VERIFICAR HACER Logro de objetivos Ejecutar según lo planeado

ISO 9001 – INTRODUCCIÓN CICLO PHVA EN ISO 9001 Acciones correctivas, preventivas y de mejora 1 6 Seguimiento a efectividad de acciones Ajustes al SGC Auditoría a procesos 5 Auditoría al SGC Difusión de la política de la calidad A V P H Difusión y despliegue de indicadores 2 Planeación de actividades a documentar 3 Documentación de procesos 4 Validación de documentos

ISO CON LA - INTRODUCCIÓN RELACIÓN 9001 NORMA ISO 9004 Las dos normas se basan en los 8 principios para la gestión de la calidad ISO 9001 Requisitos para el SGC, aplicable, para la certificación o contractualmente Se centra en la eficacia del SGC para cumplir los requisitos del cliente. Proporciona orientación sobre objetivos del SGC, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización ISO 9004 Persigue la mejora continua del desempeño. Sin embargo no tiene intención de ser utilizada con fines contractuales.

ISO 9001 - INTRODUCCIÓN Clientes ISO 9000 CALIDAD Empleados SALUD Y SEGURIDAD OHSAS 18001 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVO Y FINANCIERO AMBIENTAL ISO 14000 Sociedad Propìetarios

ISO 9001 VERSIÓN 2008 0. Introducción ISO 001 9 1. Objeto y campo de aplicación 1. 1 Generalidades 1. 2 Aplicación

ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓN APLICABLE POR ORGANIZACIONES QUE: ü Necesitan demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables ü Aspiran a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema incluídos procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos *Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado

ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓN CONSIDERACIÓN DE EXCLUSIONES • 7. 3 DISEÑO Y DESARROLLO: Cuando no se tiene responsabilidades por éste • 7. 5. 2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS: Cuando se realiza medición o ensayo de los requisitos del producto antes de su liberación y entrega • 7. 5. 3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD: Puede aplicarse parcialmente • 7. 5. 4 BIENES DEL CLIENTE: Cuando no se utiliza bienes del cliente en los productos o en los procesos. • 7. 6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO: Cuando no se utiliza equipos para suministrar evidencia de la conformidad

ISO 9001 VERSIÓN 2008 0. Introducción ISO 001 9 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas

ISO 9001 VERSIÓN 2008 0. Introducción ISO 001 9 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones

ISO 9001 - TÉRMINOS Y DEFINICIONES LA CADENA DE SUMINISTRO Proveedor Organización Cliente Servicio Producto

CÓMO LEER LA NORMA ISO 9001 - REQUISITOS üLa norma establece los requisitos mínimos a cumplir un SGC. Cada requisito se expresa a través de la palabra debe(n). Ej. “Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben. . ” üCada debe de la norma está asociado a un verbo, que determina la acción que debe realizarse para darle cumplimiento al requisito. Ej. “Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. . ”

CÓMO LEER LA NORMA ISO 9001 - REQUISITOS üCuando la norma exige un procedimiento documentado se refiere a que éste sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Ej. “Debe definirse en un procedimiento responsabilidades y. . ” documentado, las üCada vez que la norma exija dejar evidencia de alguna actividad realizada, esto implica que se debe dejar registros de calidad. Ej. “Deben mantenerse registros de las revisiones de la dirección (Véase 4. 2. 4)”

CÓMO LEER LA NORMA ISO 9001 - REQUISITOS Las NOTAS se presentan a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. Ej. Nota: “Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir. . . ” A lo largo del texto de la norma, cuando se utilice el término PRODUCTO, éste también puede significar SERVICIO

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD “SGC” ISO 9001: 2008 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Política de Compromiso de Enfoque al cliente la calidad la dirección Revisión por Responsabilidad, Planificación la dirección autoridad y comunicación Requisitos de la documentación GESTIÓN DE LOS RECURSOS Recursos Provisión de humanos recursos Infraestructura Requisitos Ambiente de trabajo MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Seguimiento Generalidades y medición Análisis de datos Acciones correctivas REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Procesos Planificación Diseño y relacionados de la realización desarrollo con el cliente del producto Control de los Producción y Compras dispositivos de prestación del seguimiento y medición servicio Control del PNC Acciones preventivas Satisfacción

ISO 9001 VERSIÓN 2008 4. Sistema de gestión de la calidad ISO 1 900 4. 1 Requisitos generales 4. 2 Requisitos de la documentación

ISO 9001 -GENERALES SGC 4. 1 REQUISITOS Mejorar continuamente la eficacia Mantener Implementar Documentar Establecer

ISO 9001 - SGC Implementar acciones para 4. 1 REQUISITOS alcanzar lo planificado y la mejora continua GENERALES Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos Asegurar disponibilidad de recursos para apoyar la operación y el seguimiento Determinar criterios y métodos de operación para asegurar que los procesos sean eficaces. Determinar su secuencia e interacción Identificar los procesos del SGC

ISO 9001 VERSIÓN 2008 4. Sistema de gestión de la calidad ISO 1 900 4. 1 Requisitos generales 4. 2 Requisitos de la documentación

ISO 9001 - SGC 4. 2. 1 GENERALIDADES La documentación del SGC debe incluir: • Declaraciones documentadas de una política de la calidad y objetivos de la calidad • Un manual de la calidad • Los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional • Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos • Los registros de calidad requeridos por la norma

TIPOS DE DOCUMENTOS DEL SGC Evidencias MANUAL DE LA CALIDAD REGISTROS Información sobre los procesos y actividades Presentación del SGC COMOQUIEN PLANES DE LA CALIDAD -DESCRIPCIONES DE PROCESOS -PROCEDIMIENTOS -INSTRUCTIVOS Requisitos Recomendaciones o sugerencias ESPECIFICACIONES GUÍAS

JERARQUÍA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Manual de la calidad PORQUE Descripciones de procesos Planes de la calidad y procedimientos QUE, QUIEN CUANDO, DONDE Instrucciones de trabajo, guías y especificaciones COMO Política de la calidad Objetivos de la calidad Procesos Actividades Resultados Registros EVIDENCIAS LIBROS, NORMAS, PLANOS

ISO 9001 - SGC 4. 2. 1 GENERALIDADES. Notas 1) Cuando aparezca el término procedimiento documentado dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. 2) La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: El tamaño de la organización y el tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones y la competencia del personal. 3) La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio

ISO 9001 - SGC 4. 2. 2 MANUAL DE LA CALIDAD La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: • El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión. MANUAL DE LA CALIDAD • Los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia a los mismos • Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC

ISO 9001 - SGC 4. 2. 2 MANUAL DE LA CALIDAD ISO también recomienda en su norma ISO 10013, incluir • Información acerca de la organización: Nombre, ubicación y reseña histórica. MANUAL DE LA CALIDAD • Estructura organizacional y direccionamiento estratégico: Misión, visión y valores • Política y objetivos de la calidad • Información sobre sus líneas de negocios (productos o servicios y clientes)

ISO 9001 - SGC 4. 2. 3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse. . . (4. 2. 4) Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

ISO 9001 - SGC 4. 2. 3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicable se encuentran disponibles en los puntos de uso e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables f) Asegurarse de que se identifican los documentos externos y se controla su distribución g) Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón

ISO 9001 - SGC 4. 2. 3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Elaborar Re-aprobar Reelaborar Aprobar Si No No Adecuado? Si Revisar Editar Identificar revisión vigente Distribuir Actualizar? Mantener Identificar documentos externos Si Identificable? No Disponible? Destruir No No Utilizar en Si Obsoletos? No los puntos Si Si Si Conservar? Identificar Legible? No

ISO 9001 - DOCUMENTOS DEL SGC 2 5. 4. 2 Planificación del SGC 2 5. 6 Intervalos de revisión SGC 2 7. 1 Planificación de la realización 2 7. 3. 1 Planificación del diseño 2 7. 5. 1 Planificación de producción 2 7. 6 Intervalos de calibración 2 8. 2 Seguimiento y medición 2 8. 2. 2 Planificación de auditorías 44. 2. 3 Control de documentos 44. 2. 4. Control de registros 48. 2. 2 Auditoría de calidad 48. 3 Control de producto no conforme 48. 5. 2 Acciones correctivas 48. 5. 3 Acciones preventivas 2 5. 5. 1 Responsabilidad y autoridad Otros 2 5. 6. 2/3 Entradas y salidas de revisión por la dirección 2 5. 5. 3 Comunicación interna 2 7. 2. 3 Comunicación con el cliente 2 7. 3. 2/3 Entradas y salidas del diseño 2 7. 3. 7 Cambios del diseño 2 7. 4. 1 Criterios de evaluación, selección y reevaluación de proveed Especificaciones 07. 2. 2 Requisitos del producto 07. 4. 2 Información de compras 3 Documentos 3 3 3 Equipos de producción Equipos de medición Personal Suministros Proveedores Productos Listados

ISO 9001 - SGC 4. 2. 4 CONTROL DE LOS REGISTROS Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros

ISO 9001 - SGC 4. 2. 4 CONTROL DE LOS REGISTROS Elaborar Disponer de los registros Establecer tiempos de retención Identificar Almacenar Archivar Proteger Recuperar

ISO 9001 - REGISTROS DEL SGC ? 5. 6. 1 Revisión por la Dirección ? 6. 2. 2 Competencia, toma de conciencia y formación ? 7. 1 Evidencias de la realización del producto ? 7. 2. 2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto ? 7. 3. 2 Elementos de entrada de diseño ? 7. 3. 4/5/6 Revisión, verificación y validación del diseño ? 7. 3. 7 Control de cambios del diseño y desarrollo ? 7. 4. 1 Resultados de evaluación y seguimiento de proveedores ? 7. 6 Resultados de calibración y verificación de equipos ? 8. 2. 2 Auditorías de calidad ? 8. 2. 4 Seguimiento y medición del producto ? 8. 3 Reporte de no conformidades ? 8. 5. 2 Resultados de acciones correctivas ? 8. 5. 3 Resultados de acciones preventivas

ISO 9001 VERSIÓN 2008 5. Responsabilidad de la dirección 5. 1 Compromiso de la dirección ISO 001 9 5. 2 Enfoque al cliente 5. 3 Política de la calidad 5. 4 Planificación 5. 5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5. 6 Revisión por la dirección

ISO 9001 - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5. 1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo e implementación del SGC y para la mejora continua de su eficacia: a) Comunicando los requisitos del cliente y los reglamentarios b) Estableciendo la política de la calidad c) Asegurando el establecimiento de los objetivos de la calidad d) Realizando las revisiones por la dirección e) Asegurando la disponibilidad de recursos

ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5. 2 ENFOQUE AL CLIENTE La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (7. 2. 1 y 8. 2. 1)

ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5. 3 POLÍTICA DE LA CALIDAD La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad: Política de la calidad a) Es adecuada al propósito de la organización b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad d) Es comunicada y entendida dentro de la organización e) Es revisada para su continua adecuación

ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5. 4 PLANIFICACIÓN 5. 4. 1 La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad. Objetivos de la calidad 5. 4. 2 La alta dirección debe asegurarse de que: a) La planificación del SGC se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados así como los objetivos de la calidad y b) Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste

ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5. 5 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD 5. 5. 1 La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización. 5. 5. 2 La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien con independencia de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y de cualquier necesidad de mejora c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización

ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5. 5 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD 5. 5. 3 La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC COMUNICACIÓN ENTRE LOS DIFERENTES NIVELES COMUNICACIÓN ENTRE LAS DIFERENTES FUNCIONES Eficaz

ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5. 6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5. 6. 1 La alta dirección debe a intervalos planificados, revisar el SGC de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. INTERVALOS PLANIFICADOS E F M A x M x La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección

ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓ 5. 6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5. 6. 2 ENTRADAS La información de entrada para la revisión debe incluir : a) Resultados de auditorías b) Retroalimentación del cliente c)Desempeño de los procesos y conformidad del producto d) Estado de las acciones correctivas y preventivas e) Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas f) Cambios que podrían afectar al SGC g) Recomendaciones para la mejora 5. 6. 3 SALIDAS Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente c) Las necesidades de recursos

ISO 9001 VERSIÓN 2008 6. Gestión de los recursos ISO 001 9 6. 1 Provisión de recursos 6. 2 Recursos humanos 6. 3 Infraestructura 6. 4 Ambiente de trabajo

ISO 9001 - GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6. 1 PROVISIÓN DE RECURSOS La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

ISO 9001– GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6. 2. 1 RECURSOS HUMANOS El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas Habilidades Educación Formación Experiencia

ISO 9001– GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6. 2. 2 RECURSOS HUMANOS e) Mantener registros La organización debe: d) Concientizar hacia la calidad c) Evaluar eficacia de las acciones b) Proporcionar formación o tomar acción a) Identificar la competencia necesaria

ISO 9001– GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6. 3 INFRAESTRUCTURA La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados Equipo para los procesos (Tanto hardware como software) Servicios de apoyo (Como transporte o comunicación). . . Para lograr la conformidad con los requisitos del producto

ISO 9001– GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6. 4 AMBIENTE DE TRABAJO La organización debe gestionar el ambiente de trabajo necesario. . . ü Limpieza ü Temperatura ü Humedad. . . Para lograr la conformidad con los requisitos del producto

ISO 9001 VERSIÓN 2008 7. Realización del producto/ servicio 7. 1 Planificación de la realización del producto / servicio ISO 001 9 7. 2 Procesos relacionados con el cliente 7. 3 Diseño y desarrollo 7. 4 Compras 7. 5 Producción y prestación del servicio 7. 6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del SGC y debe determinar cuando sea apropiado: a) Los objetivos de calidad y los requisitos del producto b) La necesidad de establecer procesos y proporcionar recursos c) Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo / prueba d) Los registros como evidencias de que se cumplen los requisitos Qué Quién Cómo RC Pr-01 GG Pr-02 JP Pr-03 AB Pr-04 CD Pr-05

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 2. 1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO La organización debe determinar: a) Especificados directamente por el cliente Requisitos del producto b) No establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso previsto d) Otros determinados por la organización c) Requisitos legales y reglamentarios

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 2. 2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto, antes de comprometerse a proporcionar un producto al cliente y debe asegurarse de que: a) Están definidos los requisitos del producto b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 2. 3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE La organización debe determinar e implementar: Disposiciones para la comunicación con los clientes ción Informa ucto del prod Consultas, contratos, pedidos y modificaciones Retroalimentación incluyendo las quejas

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 3. 1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO La organización debe planificar y controlar el D&D del producto y debe determinar: Etapa Resp Progra RC Mz-01 a) La etapas del diseño y desarrollo D&D GG Ab-02 b) La revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del D&D JP Ma-03 AB Ju-04 CD Ag-05 c) Las responsabilidades y autoridades para el D&D La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el D&D para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse según sea apropiado, a medida que progresa el D&D

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 3. 2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO ENTRADAS Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Deben incluir: Entradas del diseño Requisitos funcionales y de desempeño Requisitos legales y reglamentarios Información sobre diseños similares Otros requisitos esenciales Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 3. 3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO Los resultados del D&D deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el D&D, y deben aprobarse antes de su liberación. Los resultados del D&D deben: a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el D&D b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 3. 4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO En las etapas adecuadas deben realizarse revisiones sistemáticas del D&D de acuerdo con lo planificado ü Evaluar la capacidad de cumplir requisitos ü Identificar problemas y proponer acciones ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) del D&D que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 3. 5/6 VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que los resultados del D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada. Deben mantenerse registros. Se debe realizar la validación del D&D de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros.

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 3. 7 CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO Los cambios en el D&D deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del D&D debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria.

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 4. 1 PROCESO DE COMPRAS La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios y deben mantenerse los registros

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 4. 2 INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS La organización debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) Requisitos para aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos b) Requisitos para calificación de personal c) Requisitos del SGC I Además debe asegurar la adecuación de los requisitos antes de comunicarlos al proveedor 7. 4. 3 VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS La organización debe implementar la inspección u otras actividades para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando se requiera debe establecer en la información de compras las disposiciones para la verificación donde el proveedor

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 5. 1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Debe incluir, cuando sea aplicable: a) Disponibilidad de información que describa las características del producto b) Disponibilidad de instrucciones de trabajo c) Uso del equipo apropiado d) Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición e) Implementación del seguimiento y la medición. f) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 5. 2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO La organización debe validar aquellos procesos de producción y servicio en donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados y debe establecer: üCapacidad üCriterios para revisón y aprobación. üCalificación de equipos y personal üUso de métodos y procedimientos üRequisitos para registros üRevalidación ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 5. 3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Cuando sea apropiado la organización debe identificar el producto por medios adecuados a través de la realización del producto. La organización debe identificar el estado del producto con respecto de los requisitos de medición y seguimiento Cuando la trazabilidad sea un requisito se debe controlar y registrar la identificación única del producto TRAZABILIDAD

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 5. 4 PROPIEDAD DEL CLIENTE La organización debe cuidar los bienes que son propiedad de cliente mientras estén bajo control de la organización o estén siendo utilizados por la misma La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto Cualquier bien que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 5. 5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Debe incluir: Protección Almacenamiento Embalaje Manipulación Identificación Producto Debe aplicarse también a las partes constitutivas del producto

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Cuando sea necesario asegurarse de la validez los resultados, el equipo de medición debe: Calibrarse o verificarse, ajustarse o reajustarse según sea necesario, identificarse para poder determinar el estado de calibración, protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado y contra los daños y el deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento. n Además la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.

ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. 6 Determinar seguimiento y medición a realizar PATRÓN DE CALIBRACIÓN SELECCIONAR PROGRAMA DE CALIBRACIÓN CALIBRAR COMPROBAR Capacidad y requisitos de medición UTILIZAR CONFORME Validar las mediciones REGISTRAR Estado de calibración IDENTIFICAR NO CONFORME Verificar? PROTEGER

ISO 9001 VERSIÓN 2008 8. Medición, análisis y mejora 8. 1 Generalidades ISO 001 9 8. 2 Seguimiento y medición 8. 3 Control del producto no conforme 8. 4 Análisis de datos 8. 5 Mejora

ISO 9001 - MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8. 1 GENERALIDADES La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora para: a) Demostrar la conformidad del producto b) Asegurar la conformidad del SGC c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC Esto debe incluir la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización

ISO 9001 - MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8. 2. 1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Como una de las medidas del desempeño del SGC la organización debe realizar el seguimiento de: Debe determinar Información del cliente Métodos para obtener y utilizar la información L Cumplimiento de los requisitos

ISO 9001 - MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8. 2. 2 AUDITORÍA INTERNA La organización debe definir un procedimiento documentado para llevar a cabo auditorías internas del SGC: 4 5 6 7 8 E F A M M X X X INDEPENDIENTE Estado (B, R, M) Importancia(A, M, B) Otras auditorías ACTIVIDAD POR AUDITAR Registrar resultados de auditoría ACCIONES CORRECTIVAS APLICACIÓN Y EFICACIA DE ACCIONES CORRECTIVAS Registrar resultados de verificación

ISO 9001 - MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8. 2. 3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable la medición de los procesos del SGC Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurar la conformidad del producto üPROCESOS ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X

ISO 9001 - MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8. 2. 4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto. ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas

ISO 9001 - MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8. 3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para evitar su uso o entrega no intencional. üControles üResponsabilidades üAutoridades Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidas en un procedimiento documentado

ISO 9001 - MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8. 3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras: a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y cuando se aplicable, por el cliente. c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto. Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada, incluyendo las concesiones. Los productos no conformes tratados deben someterse a una nueva verificación

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME Identificar producto no conforme Registrar y analizar datos Era desviación Si permitida? Se permite concesión? No Se puede reclasificar? Si Reclasificar Cumple requisitos? Si Autorizar entrega Si Se puede reparar ? No Reparar Verificar No Modelo de tratamiento Se puede No reprocesar? No Si Si Si Reprocesar Verificar No Cumple requisitos? Verificar Si Autorizar entrega No Cumple requisitos? Si Desechar

TRATAMIENTO DE RECLAMOS Recibir información del reclamo Registrar y analizar los datos Modelo de tratamiento Notificar al área responsable Definir el tratamiento del reclamo Satisface Si Registrar al cliente? tratamiento No

ISO 9001 - MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8. 4 ANÁLISIS DE DATOS La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes. Los datos deben proporcionar información sobre: a) La satisfacción del cliente b) La conformidad con los requisitos del producto c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas d) Los proveedores.

ISO 9001 - MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8. 5. 1 MEJORA CONTINUA La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de: Política de la calidad Revisión por la Dirección Objetivos de la calidad Resultados de las auditorías Acciones preventivas Análisis de datos Acciones correctivas

ISO 9001 - MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8. 5. 2 ACCIÓN CORRECTIVA La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades detectadas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes) b) Determinar las causas de no conformidades c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no vuelven a ocurrir d) Determinar e implementar las acciones necesarias e) Registrar los resultados de las acciones tomadas f) Revisar las acciones correctivas tomadas

MANEJO DE ACCIONES CORRECTIVAS Tratamient Reclam o o del reclamo Revisar las no conformidades Reclamo o Producto NC producto NC? Identificar causas probables Requiere N solicitar AC? o Procedimie nto 2 Si Abrir acción correctiva Identificar causa s Proponer acciones correctivas 1 Tratamient o de producto NC Procedimie nto Solicitud AC

MANEJO DE ACCIONES CORRECTIVAS 1 2 No Es adecuada? Si Implementar No Implementada? Si Registrar resultados 2 No Solicitud AC Fue eficaz? Si Cerrar acción correctiva Solicitud AC

ISO 9001 - MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8. 5. 3 ACCIÓN PREVENTIVA La organización debe determinar acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades c) Determinar e implementar las acciones necesarias d) Registrar los resultados de las acciones tomadas e) Revisar las acciones preventivas tomadas

MANEJO DE ACCIONES PREVENTIVAS Procedimie nto Analizar tendencias y riesgos Alto riesgo de No NC potenciales? Si Abrir acción preventiva Identificar causas probables 2 Proponer acción preventiva 1 Solicitud AP

MANEJO DE ACCIONES PREVENTIVAS 1 2 No Es adecuada? Si Implementar No Implementada? Si Registrar resultados 2 No Solicitud AP Fue eficaz? Si Cerrar acción preventiva Solicitud AP