Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е. 1 Тема 5. Отраслевые подходы к системам менеджмента качества 5. 2. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА ИСО 15161, ОТРАЖАЮЩЕГО ОТРАСЛЕВЫЕ ОСОБЕННОСТИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ПРОИЗВОДСТВЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ.
Введение 2 Пищевая продукция имеет существенные отличия от других видов продукции не только по своему предназначению, но и во всех аспектах, касающихся производства и управления качеством. Международный стандарт ИСO 15161: 2001 “Руководство по применению ИСО 9001: 2000 в пищевой промышленности и производстве напитков” призван способствовать применению стандартов ИСO серии 9000 в пищевой промышленности. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 3 i. iii. Как руководящие указания по применению ИСО 9001: 2000 для отраслей пищевой промышленности. Показывает возможную взаимосвязь ИСО 9001: 2000 с НАССР (Hazard analysis and critical control points – Анализ опасностей и критические контрольные точки). Не предназначен для целей сертификации, регулятивного или конкретного использования. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Почему НАССР, а не другие системы обеспечения безопасности? 4 Наиболее широко и всесторонне применяется. Включает в себя и анализ рисков, и управление ими, и GMP, и GLP. Признана Codex Alimentarius, которая , в свою очередь, признана ВТО. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТЬ 5 Синергический эффект от совместного применения СМК и НАССР. Всеобщее признание ИСО серии 9000 и системы НАССР. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения 6 СМК организации должна гарантировать то, что все виды деятельности внутри предприятия, которые могут влиять на качество и безопасность продукта, задокументированы и эффективно выполняются. К ним могут быть добавлены такие процедуры, как: анализ рисков, обеспечение требуемого санитарно-гигиенического состояния, надлежащая производственная и лабораторная практика. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения 7 документация СМК, помимо общепринятых документов, может включать: законодательные и нормативные акты в области производства пищевых продуктов (санитарные нормы и правила, санитарные правила, гигиенические нормативы, отраслевые инструкции по санитарии и гигиене, государственные и межгосударственные стандарты и технические условия на сырье, потребительскую и транспортную тару, план и документацию НАССР, документацию СМК производственной лаборатории); другие документы (схемы технохимического, микробиологического и радиометрического контроля, макеты потребительской упаковки и этикетки и др. ). Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения 8 В Руководстве по качеству организации должно быть ясно показано, как анализ риска внедряется в СМК, и каким образом выходные данные анализа риска включаются в основные направления, по которым обычно работает предприятие. Руководство предприятия обязано разрабатывать, поддерживать и управлять СМК с учетом принципов НАССР, постоянно улучшать результативность и обеспечивать необходимыми ресурсами. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. Принципы НАССР 9 1 – анализ риска (идентификация потенциально опасных факторов и оценка риска) на всех стадиях “жизненного цикла” продукции, начиная с получения сырья (разведения или выращивания) до конечного потребления, включая этапы переработки, хранения и реализации; 2 – выявление критических контрольных точек (ККТ) в производстве для устранения (минимизации) риска или возможности его появления, при этом рассматриваемые операции производства пищевых продуктов могут охватывать поставку сырья, подбор ингредиентов, переработку, хранение, транспортирование, складирование и реализацию; Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. Принципы НАССР 10 3 – установление критических пределов (предельных значений параметров) для подтверждения того, что ККТ находится под контролем. Предельные параметры могут относиться не только к характеристикам сырья или продукции, но и к характеристикам технологического процесса; 4 – разработка системы мониторинга, позволяющая обеспечить контроль ККТ на основе планируемых мер или наблюдений. Система мониторинга необходима в каждой критической точке для своевременного обнаружения нарушения критических пределов. Периодичность процедур мониторинга должна обеспечить отсутствие недопустимого риска; Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. Принципы НАССР 11 5 – разработка корректирующих действий и применение их в случае отрицательных результатов мониторинга. Это значит, что должны быть установлены и документированы корректирующие действия, предпринимаемые в случае нарушения критических пределов. Их устанавливают заранее, но в отдельных случаях можно и оперативно; 6 – разработка процедур проверки, которые должны регулярно проводиться для обеспечения эффективности функционирования системы НАССР. 7 – документирование всех процедур системы, форм и способов регистрации данных, относящихся к системе НАССР. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. 12 В Политике в области качества следует уделить внимание вопросам безопасности продукции, в том числе четкому определению своей области деятельности в поставке пищевых продуктов и собственной ответственности в зависимости от объема и сути своей работы; Цели в области качества должны включать указание сущности (природы) рисков, которые предприятие считает критическими относительно безопасности пищевых продуктов. При планировании в области качества должен рассматриваться и План НАССР; Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. План НАССР 13 План НАССР должен содержать: политику в области безопасности выпускаемой продукции; приказ о внедрении системы; приказ о создании и составе группы НАССР; информацию о продукции; информацию о производстве; отчеты группы НАССР с идентификацией потенциально опасных факторов, результатами анализа рисков и выбора ККТ и определения критических пределов; Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. План НАССР 14 План НАССР должен содержать: рабочие листы НАССР; процедуры мониторинга; процедуры проведения корректирующих действий; процедуру взаимосвязи с группой НАССР; процедуру уведомления заинтересованных сторон в случае попадания опасной продукции на реализацию; процедуру управления документацией; процедуру внутренней проверки системы НАССР; перечень регистрационно-учетной документации. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. 15 Предприятие должно определить и обеспечить ресурсами менеджмент в области безопасности, т. е. : выделить для эффективной работы группы НАССР финансы, рабочее время и технические средства, обеспечить соответствие отдельных аспектов требованиям (что должно учитываться на всех стадиях, начиная с приемки сырья и заканчивая поставкой готовой продукции): должен проводиться контроль всех инвазивных форм жизни (от микробов до млекопитающих) в окружающей среде (атмосфере, почве, источниках питьевой воды, канализации); Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. 16 Обеспечить соответствие отдельных аспектов требованиям (что должно учитываться на всех стадиях, начиная с приемки сырья и заканчивая поставкой готовой продукции): все здания, в том числе склады, производственные и хозяйственно-бытовые помещения, участки упаковки и отгрузки готовой продукции, помещения производственной лаборатории, а также расположенные поблизости административные помещения должны рассматриваться с точки зрения гигиенического проектирования; Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. 17 Обеспечить соответствие отдельных аспектов требованиям (что должно учитываться на всех стадиях, начиная с приемки сырья и заканчивая поставкой готовой продукции): планировка и оборудование предприятия должны обеспечивать выполнение гигиенических требований, в том числе надлежащего обслуживания, ремонта, метрологического обеспечения, санитарной обработки производственного оборудования; персонал должен быть обеспечен соответствующей рабочей одеждой (халаты, обувь, головные уборы и т. д. ) и обучен соответствующим гигиеническим навыкам; Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. 18 Обеспечить соответствие отдельных аспектов требованиям (что должно учитываться на всех стадиях, начиная с приемки сырья и заканчивая поставкой готовой продукции): необходимо соблюдать соответствующие законодательные требования, относящиеся к личной гигиене, производственной санитарии, технике безопасности; следует проводить обязательный медицинский осмотр; Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. 19 Обеспечить соответствие отдельных аспектов требованиям (что должно учитываться на всех стадиях, начиная с приемки сырья и заканчивая поставкой готовой продукции): должны быть проведены соответствующие процедуры относительно изоляции и уничтожения отходов и побочных продуктов; должны быть установлены меры, подтверждающие отсутствие остаточных количеств инсектицидов и других дезинфицирующих веществ в пищевой продукции вследствие осуществления мер по борьбе с вредителями. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. Группа НАССР 20 Руководство предприятия должно: назначить группу НАССР, которая будет нести ответственность за разработку, внедрение и поддержание принципов НАССР в рабочем состоянии; определить и своевременно предоставить группе НАССР необходимые ресурсы (время и место для заседаний, анализа, самообучения и подготовки документов системы; необходимую документацию, доступ к источникам информации; программное обеспечение работ и вычислительную и организационную технику). Группа НАССР – группа специалистов в разных областях знаний (технологи пищевых продуктов , механики, КИП, метрологи, ветеринары, биологи, микробиологи, химики, экологи, врачи-гигиенисты, агрономы), работающих на предприятии несколько лет и относящихся к руководящему персоналу. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. Группа НАССР 21 Группа НАССР в соответствии с принципами НАССР должна: составить по определенной форме информацию о продукции и ее производстве; выявить и оценить опасные факторы и определить и документировать предупреждающие действия, которые устраняют риски или снижают их до допустимого риска; определить критические контрольные точки (ККТ) и установить критические пределы; разработать для каждой контрольной критической точки систему мониторинга и составить и документировать корректирующие действия, предпринимаемые в случае нарушения критических пределов. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. 22 Планирование процессов жизненного цикла продукции должно включать и планирование анализа рисков и определения критических контрольных точек в любой деятельности предприятия, связанной с жизненным циклом продукции, в том числе при планировании бюджета, ассортимента продукции, штатного расписания предприятия и квалификации персонала. Необходимо идентифицировать и зарегистрировать потенциальных пользователей и потребителей, а также знать, какой вид. ФХМСП БГТУ Егорова З. Е. их интересует. продукции Доцент кафедры
Основные положения. 23 Процессы разработки любого нового продукта должны обеспечить безопасность продукции, поэтому результаты процесса разработки (например, новый продукт или новая рецептура) следует измерить, сопоставляя их с четко формулированными критериями приемки (такими, как безопасность пищевых продуктов и требования гигиены, правильно построенный производственный процесс и другие требования). При оценке процесса закупок с точки зрения анализа риска должны быть идентифицированы сырьевые материалы и другие входные данные, которые требуют управления и которые должны быть отнесены к “критическим контрольным точкам”. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. 24 В процессе производства и обслуживания должен быть осуществлен полный контроль процесса, включая его верификацию до того, как будет изготовлен конечный продукт. Надежда на контроль “после процесса” и испытания готовой продукции должна быть минимальной. Организация должна обеспечить надлежащие условия погрузочноразгрузочных операций, хранения, упаковки и консервации продукции и материалов для поддержания установленного уровня качества. Процедуры в области сохранения соответствия продукции должны обеспечивать исключение рисков после производства, возможных в результате плохого обращения или хранения. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
Основные положения. 25 Следует идентифицировать ключевые контрольные точки для сырья, упаковки, технологических и конечных испытаний продукции, а также определить механизм разрешения выпуска продукта. Анализ риска возникновения опасности может быть использован для идентификации ключевых контрольных точек. Система должна быть готова обеспечить выполнение корректирующих и предупреждающих действий в неблагоприятных ситуациях, документирование предпринятых действий, а также (самое главное) предотвратить их распространение или повторение. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
выводы 26 Таким образом, в СМК пищевых предприятий необходимо особое внимание уделять аспектам, связанным с возможностью возникновения недопустимого риска и получения опасного для здоровья потребителя готового продукта. Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
ИСО 9001 + НАССР 27 GHP ИСО 9001 GMP НАССР Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е. GLP
28 Вопросы ? Доцент кафедры ФХМСП БГТУ Егорова З. Е.
