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Congreso Latinoamericano de Patología Clínica Evaluación de Tres Directrices para la Implementación del Sistema Congreso Latinoamericano de Patología Clínica Evaluación de Tres Directrices para la Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad Dr. Alberto Zamora Palma Patólogo Clínico, Anatomopatólogo. Director de Laboratorios Olab Diagnósticos Médicos Ciudad de México

Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos Norma ISO 9000: 2000 Sistemas de Gestión de la Calidad — Conceptos y vocabulario

Calidad Expectativas Resultados 1 Deportivo 1 Rojo 2 2 Pintura impecable 3 4 5 Calidad Expectativas Resultados 1 Deportivo 1 Rojo 2 2 Pintura impecable 3 4 5 100% o Financiamient Veloz X X 3 60% Cliente Proveedor

Calidad Expectativas = Resultados 1 1 Confiabilidad Oportunidad 2 Acreditado / Certificado / Idóneo Calidad Expectativas = Resultados 1 1 Confiabilidad Oportunidad 2 Acreditado / Certificado / Idóneo 3 5 Confidencialidad 3 4 Correo electrónico 4 100% 2 5 Paciente Laboratorio 100%

El Objetivo de la Calidad Diagnóstico 1 2 Confiable Oportuno Pronóstico Tratamiento Paciente El Objetivo de la Calidad Diagnóstico 1 2 Confiable Oportuno Pronóstico Tratamiento Paciente

El Objetivo NO ES TENER UN DIPLOMA NO ES TENER UN CERTIFICACIÓN NO ES El Objetivo NO ES TENER UN DIPLOMA NO ES TENER UN CERTIFICACIÓN NO ES TENER UNA ACREDITACIÓN NO ES TENER MUCHOS PACIENTES NO ES VENDER MUCHOS EXÁMENES NO ES TENER RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL

¿Cómo Llegar al 100% SISTEMATIZANDO ¿Cómo Llegar al 100% SISTEMATIZANDO

Sistema • Synistanai (reunir) • Synistemi (mantenerse juntos). 1 2 3 Sistema • Synistanai (reunir) • Synistemi (mantenerse juntos). 1 2 3

Sistema Conjunto de partes o elementos organizadas y relacionadas que interactúan entre sí formando Sistema Conjunto de partes o elementos organizadas y relacionadas que interactúan entre sí formando un todo para lograr un objetivo. Los sistemas reciben elementos de entrada y generan resultados o productos. E 1 2 3 P

Sistema Solar Sistema Solar

Sistema Respiratorio Sistema Respiratorio

Sistema de Gestión de la Calidad Es el conjunto de normas interrelacionadas de una Sistema de Gestión de la Calidad Es el conjunto de normas interrelacionadas de una organización por las cuales se administra de forma ordenada la calidad, en la busca de la satisfacción de sus clientes ISO 9001 + ISO 17025 + ISO 5189 + NMX 007 + PROMECAL

Sistema de Gestión de la Calidad Cada proceso tiene un objetivo y un indicador Sistema de Gestión de la Calidad Cada proceso tiene un objetivo y un indicador

Sistema - Macro Proceso 1 Indicación Médica Subproducto 1 2 (Recepción) Subproducto 2 3 Sistema - Macro Proceso 1 Indicación Médica Subproducto 1 2 (Recepción) Subproducto 2 3 (Toma de Muestras) Subproducto 3 4 (Transporte) Subproducto 4 5 (Análisis) Subproducto 5 6 (Entrega) Resultado Paciente

Enfoque del Proceso Planear-Hacer-Verificar-Actuar • Objetivos • Indicadores • Metas • Recursos • Personal Enfoque del Proceso Planear-Hacer-Verificar-Actuar • Objetivos • Indicadores • Metas • Recursos • Personal • Resultados • Acciones correctivas • Acciones preventivas • Procedimientos • Claves alfanuméricas • Puntos de ruptura • Correcciones • Resultados • Análisis • Conclusiones

Mejora Continua Producto Requisitos Mejora Continua Producto Requisitos

Mejora Continua Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos Mejora Continua Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos

Mejora Continua 1. ETAPA: La empresa carga el sistema 2. ETAPA: La empresa camina Mejora Continua 1. ETAPA: La empresa carga el sistema 2. ETAPA: La empresa camina al lado del sistema 3. ETAPA: La empresa se sube al sistema

Definiciones Norma: Documento que establece reglas, directrices o características para actividades o sus resultados. Definiciones Norma: Documento que establece reglas, directrices o características para actividades o sus resultados. Estándar: Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que proporciona, para uso común y repetido, reglas, directrices o características para actividades o sus resultados, encaminada a la consecución de un grado óptimo de orden en un contexto dado. Guía: Directriz que dirige o encamina proocesos para alcanzar un objetivo

PROMECAL Programa Para la Mejora de la Calidad Es un programa de educación capacitación, PROMECAL Programa Para la Mejora de la Calidad Es un programa de educación capacitación, asesorìa y asistencia técnica basado en la Guía Promecal 2013. 001 que es una directriz aprobada por ALAPAC/ML para establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organización, funcionamiento para demostrar la idoneidad de los Profesionales y de los Laboratorios Clínicos de América Latina. . EL OBJETIVO DE PROMECAL NO ES LA ACREDITACIÓN NI LA CERTIFICACIÓN YA QUE ESTO CORRESPONDE A OTRAS ORGANIZACIONES

Definiciones Idoneidad: 1. Reunión de las condiciones necesarias para desempeñar una función (actitud, aptitud, Definiciones Idoneidad: 1. Reunión de las condiciones necesarias para desempeñar una función (actitud, aptitud, capacidad, suficiencia). 2. Adecuación que debe existir entre las características de una persona, o las características de un elemento en particular y la función, la actividad o el trabajo que debe desempeñar.

¿Cómo Lograr la Idoneidad? Cumpliendo Normas ¿Cómo Lograr la Idoneidad? Cumpliendo Normas

¿Cómo Lograr Idoneidad? Cumpliendo Normas ¿Cómo Lograr Idoneidad? Cumpliendo Normas

¿Cómo Lograr Idoneidad? Cumpliendo Normas ¿Cómo Lograr Idoneidad? Cumpliendo Normas

¿Como Lograr Idoneidad? Aplicando Guías ¿Como Lograr Idoneidad? Aplicando Guías

¿Cómo Lograr Idoneidad? Aplicando Guías ¿Cómo Lograr Idoneidad? Aplicando Guías

Concordancia Entre Tres Directrices No. Requisitos Concordancia % REQUISITOS PROMECAL 9001 15189 1. ALCANCE Concordancia Entre Tres Directrices No. Requisitos Concordancia % REQUISITOS PROMECAL 9001 15189 1. ALCANCE Y OBJETIVO 2 50 100 2. REFERENCIAS 1 100 3. DEFINICIONES 4 100 4. CÓDIGO DE ÉTICA 45 27 62 5. MANUAL DE LA CALIDAD 52 81 96 6. DISPOSICIONES 91 78 88 7. INSTALACIONES 139 77 86 8. PROCESO ANALÍTICO 9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 37 95 100 64 73 88 10. BIOSEGURIDAD 11. EXÁMENES SUBCONTRATADOS 41 8 71 25 83 100 12. PUBLICIDAD 33 0 100 13. AUDITORIA 41 91 14. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 17 71 76 SUMA DE REQUISITOS CONCORDANCIA 575 67% 91%

Acreditación “ La acreditación es el procedimiento mediante el cual un cuerpo autorizado da Acreditación “ La acreditación es el procedimiento mediante el cual un cuerpo autorizado da reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas “ ISO-IEC guía 2 términos generales y definiciones

Competencia 5. 1. 3 NOTA. Es el resultado de: 1. Formación académica básica y Competencia 5. 1. 3 NOTA. Es el resultado de: 1. Formación académica básica y de postgrado. 2. Formación y experiencia en laboratorio clínico. 3. Educación continua. Norma NMX-EC-15189 -IMNC-2008 / ISO 15189: 2007

Certificación “Es el procedimiento por el cual un tercero da garantía escrita de que Certificación “Es el procedimiento por el cual un tercero da garantía escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme a requisitos específicos”.

Reconocimiento “Es la acción de distinguir la idoneidad de una organización entre las demás Reconocimiento “Es la acción de distinguir la idoneidad de una organización entre las demás sobre la base de sus características, cualidades, desempeño y resultados”.

Evolución NMX-EC-15189 -IMNC 2012 Laboratorio Clínico Competencia Acreditación PROMECAL ISO 17025: 2000 Laboratorios de Evolución NMX-EC-15189 -IMNC 2012 Laboratorio Clínico Competencia Acreditación PROMECAL ISO 17025: 2000 Laboratorios de Ensayo Acreditación ISO 9001: 2000 Requisitos Gestión Certificación

NMX-EC-15189 -IMNC-2008 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia 4 REQUISITOS DE GESTIÓN NMX-EC-15189 -IMNC-2008 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia 4 REQUISITOS DE GESTIÓN 4. 1 Organización y Gestión. 4. 2 Sistema de Gestión de la Calidad. 4. 3 Control de documentos. 4. 4 Revisión de contratos 4. 5 Exámenes practicados por laboratorios subcontratados 4. 6 Servicios externos y suministros 4. 7 Servicios de asesoría 4. 8 Resolución de quejas 4. 9 Identificación y control de no conformidades 4. 10 Acción correctiva 4. 11 Acción preventiva 4. 12 Mejora continua 4. 13 Registros de calidad y técnicos 4. 15 Revisión por la dirección

NMX-EC-15189 -IMNC-2008 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia 5 REQUISITOS TECNICOS 5. NMX-EC-15189 -IMNC-2008 Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia 5 REQUISITOS TECNICOS 5. 1 Personal 5. 2 Instalaciones y condiciones ambientales 5. 3 Equipo de laboratorio 5. 4 Procedimientos pre-examen 5. 5 Procedimientos de examen 5. 6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen 5. 7 Procedimientos Post-examen

Situación en el Mundo EEUU El primer programa específico para laboratorios fue diseñado por Situación en el Mundo EEUU El primer programa específico para laboratorios fue diseñado por el Colegio de Patólogos Americanos (CAP) , en 1961 que se llamó “ Programa de Acreditación en Laboratorios “ (LAP).

Australia “NPAAC” National Pathology Accreditation Advisory Council 1) Estándares 2) Organismos Acreditadores sujetos a Australia “NPAAC” National Pathology Accreditation Advisory Council 1) Estándares 2) Organismos Acreditadores sujetos a la legislación estatal. 3) Los organismos de inspección. Guía 25 e ISO 9000. Este programa revirtió la situación de caos existente Evaluaciones por sus propios pares

Argentina La Fundación Bioquímica Argentina (FBA) “ Manuales de Acreditación “ (MA 1 al Argentina La Fundación Bioquímica Argentina (FBA) “ Manuales de Acreditación “ (MA 1 al MA 4 ) 1995 y 2000 MA 4 ISO 15189 Actualmente el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) está empezando a otorgar acreditaciones a algunos Laboratorios Siendo el primero con respaldo de una acreditación internacional.

Brasil El INMETRO, en 1995 decidió acreditar según la guía 25 a los laboratorios Brasil El INMETRO, en 1995 decidió acreditar según la guía 25 a los laboratorios de Calibración y Ensayo Tanto la Sociedad Brasileña de Patología Clínica (SBPC) como la Sociedad Brasileña de Análisis Clínicos (SBAC) acreditan laboratorios a través del Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos (PALC)

Costa Rica 2006: Miembro Firmante del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) para laboratorios de Costa Rica 2006: Miembro Firmante del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) para laboratorios de ensayos, en el marco de la Cooperación Interamericana de Organismos de Acreditación (IAAC).

Uruguay Desde 1999 Responsable de las funciones de acreditación Actualmente se planea la implementación Uruguay Desde 1999 Responsable de las funciones de acreditación Actualmente se planea la implementación de la Norma ISO 15189

Entidad Mexicana de Acreditación 1 (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Viernes 15 de enero de Entidad Mexicana de Acreditación 1 (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Viernes 15 de enero de 1999 SECRETARIA DE ECONOMIA CONVOCATORIA: Para acreditar y aprobar organismos de certificación de producto, para evaluar la conformidad de la Norma Oficial Mexicana NOM-157, Equipo de protección contra incendio. Extintores como dispositivo de seguridad de uso en vehículos de autotransporte particular, público y de carga en general- Especificaciones y métodos de prueba. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Organismo privado autorizado para desarrollar labores de acreditación conforme a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización

Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios Cooperación Interamericana de Acreditación Foro Internacional de Acreditación Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios Cooperación Interamericana de Acreditación Foro Internacional de Acreditación Firma del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral AML Laboratorios Acreditados en el Mundo

Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MLA) de ILAC No 1 2 3 4 Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MLA) de ILAC No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 PAIS ORGANISMO Alemania (Dakk. S) Australia NATA Austria Akkreditierung Austria Costa Rica ECA Croacia HAA Ecuador SAE Emiratos Árabes DAC Eslovaquia SNAS Eslovenia SA España ENAC

Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MLA) de ILAC No 11 12 13 14 Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MLA) de ILAC No 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 PAIS Estados Unidos Finlandia Francia Holanda Hungría Israel Japón Luxemburgo México Nueva Zelanda ORGANISMO ALA FINAS COFRAC Rv. A NAT ISRAC JAB OLAS EMA IANZ

Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MLA) de ILAC No PAIS ORGANISMO 21 22 Signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MLA) de ILAC No PAIS ORGANISMO 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 Noruega NA Polonia PCA Portugal IPAC Reino Unido UKAS Rep. Checa CAI Rep. Macedonia IARM Rep. Pop. China CNAS Serbia SAC Sudáfrica SANAS Suecia SWEDAC Taiwan TAF Tailandia BLA-DSS Turquía TURKAK Vietnam Bo. A 34

1. Aumentar la confianza del cliente Paciente Laboratorio 1. Aumentar la confianza del cliente Paciente Laboratorio

2. Fomentar Credibilidad y Desempeño 2. Fomentar Credibilidad y Desempeño

3. Disminuir el Riesgo de Resultados Defectuosos 3. Disminuir el Riesgo de Resultados Defectuosos

4. Tratados Para el Libre Comercio Internacional COMPETENCIA Y CONFIABILIDAD 4. Tratados Para el Libre Comercio Internacional COMPETENCIA Y CONFIABILIDAD

5. Distinguir al Laboratorio Acreditado 5. Distinguir al Laboratorio Acreditado

6. Facilitar la toma de decisiones Lab 1 Paciente Lab 2 6. Facilitar la toma de decisiones Lab 1 Paciente Lab 2

7. Tratado de Libre Comercio 17 de Diciembre de 1992 Exámenes Válidos en Todo 7. Tratado de Libre Comercio 17 de Diciembre de 1992 Exámenes Válidos en Todo el Mundo

Pruebas y Resultados a Nivel Mundial Laboratorio Clínico PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE DR. Pruebas y Resultados a Nivel Mundial Laboratorio Clínico PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE DR. ALBERTO ZAMORA PARTICULAR Examen Resultado PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE DR. ALBERTO ZAMORA PARTICULAR Fecha de atención: 28/01/11 Orden : 152845 Rosa Blanca : 1117 Examen Resultado Laboratorio Clínico Fecha de atención: 28/01/11 Orden : 152845 Rosa Blanca : 1117 Valor de referencia PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE DR. ALBERTO ZAMORA PARTICULAR Examen Glucosa 89 60 a 100 mg/d. L Nitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/d. L Creatinina 0. 6 a 1. 2 mg/d. L Acido Urico 3. 6 2. 6 a 6 mg/d. L Calcio 10. 5 8. 4 a 10. 8 mg/d. L Resultado Fecha de atención: 28/01/11 Orden : 152845 Rosa Blanca : 1117 Valor de referencia Glucosa 89 60 a 100 mg/d. L Nitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/d. L Creatinina 0. 6 a 1. 2 mg/d. L Acido Urico 3. 6 2. 6 a 6 mg/d. L Calcio 10. 5 8. 4 a 10. 8 mg/d. L Laboratorio Clínico PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE DR. ALBERTO ZAMORA PARTICULAR Lapi S. A. de C. V. Rosa blanca N 0 63, Col. Molino de rosas , C. P. 01470, México D. F. Examen Resultado Fecha de atención: 28/01/11 Orden : 152845 Rosa Blanca : 1117 Lapi S. A. de C. V. Rosa blanca N 0 63, Col. Molino de rosas , C. P. 01470, México D. F. Valor de referencia Glucosa 89 60 a 100 mg/d. L Nitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/d. L Creatinina 0. 6 a 1. 2 mg/d. L Acido Urico 3. 6 2. 6 a 6 mg/d. L Calcio 10. 5 8. 4 a 10. 8 mg/d. L Lapi S. A. de C. V. Rosa blanca N 0 63, Col. Molino de rosas , C. P. 01470, México D. F. Laboratorio Clínico PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE DR. ALBERTO ZAMORA PARTICULAR Examen Resultado Fecha de atención: 28/01/11 Orden : 152845 Rosa Blanca : 1117 Valor de referencia Glucosa 89 60 a 100 mg/d. L Nitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/d. L Creatinina 0. 6 a 1. 2 mg/d. L Acido Urico 3. 6 2. 6 a 6 mg/d. L Calcio 10. 5 8. 4 a 10. 8 mg/d. L Laboratorio Clínico PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE DR. ALBERTO ZAMORA PARTICULAR Examen Resultado Lapi S. A. de C. V. Rosa blanca N 0 63, Col. Molino de rosas , C. P. 01470, México D. F. Laboratorio Clínico Fecha de atención: 28/01/11 Orden : 152845 Rosa Blanca : 1117 Valor de referencia PACIENTE: ANAYA VALDEZ ANAYANSI DENNISSE DR. ALBERTO ZAMORA PARTICULAR Examen Glucosa 89 60 a 100 mg/d. L Nitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/d. L Creatinina 0. 6 a 1. 2 mg/d. L Acido Urico 3. 6 2. 6 a 6 mg/d. L Calcio 10. 5 8. 4 a 10. 8 mg/d. L Resultado Fecha de atención: 28/01/11 Orden : 152845 Rosa Blanca : 1117 Valor de referencia Glucosa 89 60 a 100 mg/d. L Nitrógeno de Urea 10 8 a 23 mg/d. L Creatinina 0. 6 a 1. 2 mg/d. L Acido Urico 3. 6 2. 6 a 6 mg/d. L Calcio 10. 5 8. 4 a 10. 8 mg/d. L Lapi S. A. de C. V. Rosa blanca N 0 63, Col. Molino de rosas , C. P. 01470, México D. F.

¿ Cual es la Situación Actual ? ¿ Cual es la Situación Actual ?

ÍNDICES DE ACREDITACIÓN ISO 15189 AMERICA # Acreditados / Años Operando al 2014 PAÍS ÍNDICES DE ACREDITACIÓN ISO 15189 AMERICA # Acreditados / Años Operando al 2014 PAÍS ORGANISMO AÑO DE INICIO ACREDITADOS ÍNDICE BRASIL SBAC 2003 205 18. 7 BRASIL SBPC 2003 124 11. 3 EEUU CAP 2011 31 10. 3 MEXICO EMA 2004 54 5. 4 CUBA ONARC 2003 12 1. 1 ARGENTINA OAE 2004 10 1. 0 COSTA RICA ECA 2003 4 0. 4 URUGUAY OUA 2010 3 0. 3 ECUADOR OEA 2007 SUMA / PROMEDIO 2 0. 3 445 5. 4

ÍNDICES DE ACREDITACIÓN EUROPA No Acreditados / Años PAÍS ORGANISMO AÑO DE INICIO ACREDITADOS ÍNDICES DE ACREDITACIÓN EUROPA No Acreditados / Años PAÍS ORGANISMO AÑO DE INICIO ACREDITADOS ÍNDICE ALEMANIA DAKKS 2010 428 107. 0 FRANCIA COFRAC 2004 365 36. 5 REINO UNIDO UKA¨s 2003 168 15. 3 ESPAÑA ENAC 2010 34 7. 8 DINAMARCA DANAK 2004 31 3. 1 CROACIA HAA 2004 SUMA / PROMEDIO 6 0. 6 1032 28. 4

ENCUESTA DE SATISFACCION ISO 15189 EN MÉXICO CARACTERISTICA EVALUACIÓN PROMEDIO ACREDITADOS 28 Costo de ENCUESTA DE SATISFACCION ISO 15189 EN MÉXICO CARACTERISTICA EVALUACIÓN PROMEDIO ACREDITADOS 28 Costo de la acreditación 1. Costo Muy Alto, 10 Costo Bajo 9 COSTO ALTO Grado de dificultad 1. Alta Dificultad, 10 Muy Baja Dificultad 3 DIFÍCIL DE CUMPLIR Requisito mas difícil Validación VALIDACIÓN DE MÉTODOS Agilidad del proceso en la Entidad 1. Muy Ágil, 10 Lento 8 RESPUESTA LENTA Costo beneficio 1. Muchos Beneficios, 10. Pocos beneficios 5 MEDIANOS BENEFICIOS Opinión de 28 / 54 Laboratorios Acreditados

 CONCLUSIONES 1. 2. 3. 4. 5. 6. Muchos laboratorios no buscan acreditación para CONCLUSIONES 1. 2. 3. 4. 5. 6. Muchos laboratorios no buscan acreditación para alcanzar el objetivo principal que es el de satisfacer las expectativas del paciente ya que los intereses económicos juegan un papel determinante. El costo por el proceso es elevado en tiempo, dinero y esfuerzo. Comprender de los requisitos es un reto para los profesionales del laboratorio. La legislación de cada país influye en el cumplimiento de los estándares internacionales. La agilidad y el profesionalismo de las entidades de acreditación de cada país es un factor critico que puede impulsar o entorpecer el proceso. Cada Laboratorio debe analizar el Costo / Beneficio de la acreditar, certificar o demostrar la idoneidad de su organización.

PROMECAL Es un programa creado, desarrollado por y para los Profesionales del Laboratorio Clinico PROMECAL Es un programa creado, desarrollado por y para los Profesionales del Laboratorio Clinico Latinoamericano sin fines de lucro, acorde a la realidad de nuestros países.

SIGAMOS AVANZANDO. . . . SIGAMOS AVANZANDO. . . .