Биотехнологиялы ндіріске ойылатын қ ө қ GMP

Биотехнологиялы ндіріске ойылатын қ ө қ GMP талаптарыны ерекшелігі ң Сейдан А. А ТФП-13 -003 -01 С. Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДА Ы АЗА Ғ Қ Қ ЛТТЫ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ Ұ Қ КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С. Д. АСФЕНДИЯРОВА Биотехнология

GMP , я ни тиісті ндірістік ғ ө т жірибе – д рілік ә ә препараттарды ндіріс ң ө сапасын амтамасыз етуге қ арнал ан шаралар мен ғ ережелер ж йесі. GMP ү ережелері сапаны бас ару қ ж йесіне, ызметкерлер ү қ рамына, б лме-жайлар құ ө мен жабды а, ққ жаттама а арнайы құ ғ талаптар белгілейді.

Орын-жайлар. Жалпы талаптар • 3. 1. Орын-жайларда ы ндіріс ортасында, ндірісті ор ау ғ ө ө қ ғ шаралары т гел ескерілгенде, материалдарды немесе німні ү ң ө ң контаминациялану аупі аз болады. қ 3. 2. Ж ндеу мен ызмет к рсетуді нім сапасына еш андай ауіп ө қ ө ң ө қ қ т ндірмейтініне кепілдік беріліп, орынжайлар тияна ты техникалы ө қ қ ызметпен амтылады. Орынжайлар толы жазбаша н с аулы тар а қ қ қ ұ қ қ ғ с йкес жиналады, тиісті жерлері зарарсыздандырылады. ә 3. 3. Жары тандыру, температура, ыл алдылы ж не желдету қ ғ қ ә оларды ндіру мен са тау кезінде зара с йкесті болады ж не ө қ ө ә ә д рілік препараттар а да, рыл ыларды тиісті ызмет ат аруына ә ғ құ ғ ң қ қ да теріс (тікелей немесе жанама) серін тигізбейді. ә 3. 4. Орынжайлар олар а ж ндіктер немесе жануарларды тіп ғ ә ң ө кетуінен барынша ор алуы амтамасыз етілетіндей сипатта қ ғ қ жобаланады ж не жабды талады. ә қ 3. 5. Кіруге ы ы жо т л аларды орынжайлар а кіруіне жол құқ ғ қ ұ ғ ң ғ бермеу шаралары абылданады. ндіру, са тау ж не сапаны қ Ө қ ә ба ылау айма тары оларда ж мыс істемейтін т л аларды қ қ ұ ұ ғ ң ж ріп-т руына пайдаланылмайды. ү ұ

ндіріс айма ыӨ ғ • 3. 10. бырлар, жары беру аспаптары, желдеткіш ондыр ылар ж не бас а Құ қ қ ғ ә қ да ызмет к рсету ж йелері оларды тазалануын иындататын тере т стары қ ө ү ң қ ң ұ болмайтын сипатта жобаланып, орналастырылады. ндіріс айма тарыны Ө қ ң іші-сыртында ызметпен к рсету шін олар а ту барынша м мкін болады. қ ө ү ғ ө ү 3. 12. ндіріс айма тарын тиімді желдетіп отыру керек; оларда деуден Ө қ өң ткен німге, ткізілген операциялар а ж не ндіріс айма ына с йкес ауа ө ө ө ғ ә параметрлерін (температура ж не, ажет жерлерінде ыл алдылы пен с зілісті ә қ ғ қ ү оса) ба ылау ралдары болады. қ қ құ 3. 13. Бастап ы шикізатты лшеу, детте, осы ма сат а арнал ан б лек қ ө ә қ қ ғ ө орынжайда ат арылады. қ 3. 14. Ша -тоза жинал ан жа дайларда (мысалы, сынамаларды іріктеу, ң ң ғ ғ лшеу, араластыру ж не ндіріс операциялары, р а німді аптау кезінде), ө ә ө құ ғ қ ө қ ай аспалы контаминацияны болдырмау ж не о ай тазалау ма сатында қ ә ң қ арнаулы са тандыру шаралары абылданады. қ қ 3. 15. Д рілік препараттарды аптау а арнал ан орынжайлар шатастыру ә қ ғ ғ немесе ай аспалы контаминацияны болдырмайтын сипатта арнайы қ жобалан ан ж не орналас ан. ғ ә қ 3. 16. ндірістік айма тар, сіресе, т ра ты к ріністік ба ылау ж ргізілетін Ө қ ә ұ қ ө қ ү жерде жа сы жары тандырыл ан. қ қ ғ 3. 17. ндіріс дерісіндегі ба ылау, егер б л технологиялы деріске ауіп Ө ү қ ұ қ ү қ т ндірмесе, ндірістік айма та ж ргізіледі. ө ө қ ү

Сапаны ба ылау айма тарық қ 3. 26. Сапаны ба ылау зертханалары қ ндірістік айма тардан б лек болады. Б л ө қ ө ұ биологиялы ж не микробиологиялы қ ә қ д рілік препараттарды ж не бірінен бірі ә ә ажыратыл ан радиоизотоптарды ба ылау ғ қ зертханалары шін ерекше ма ызды. ү ң 3. 28. Тербелістен, электромагниттік рістерден, ауа ыл алдылы ынан ор ауды ө ғ ғ қ ғ ажет ететін сезімтал аспаптар шін б лек қ ү ө б лмелер арастырылады. ө қ 3. 29. Негізгі талаптар спецификалы қ заттармен, мысалы биологиялы немесе қ радиобелсенді материалдармен ж мыс ұ ж ргізілетін зертханалар а ойылады ү ғ қ.

осал ы айма тарҚ қ қ 3. 33. Виварийлер бас а айма тардан жа сы о шауланады, қ қ б лек кіру есігімен (жануарлар жа а ту) ж не ауа ө ққ ө ә а ыныны жекелеген ж йелерімен амтылады. ғ ң ү қ

рал-жабды тарҚұ қ

3. 34. ндірістік рыл ыларды рылымы, растырылуы ж не Ө құ ғ ң құ құ ә техникалы ызмет к рсету т ртібі оны ма сатына с йкес болады. қ қ ө ә ң қ ә 3. 35. рыл ыны ж ндеу мен техникалы ызмет к рсетуі бойынша Құ ғ ө қ қ ө ж ргізілетін ж мыстар нім сапасына ешбір ауіп т ндірмейді. ү ұ ө қ ө 3. 36. ндірістік рыл ыны рылымы оны о ай ж не м ият Ө құ ғ ң құ ң ә ұқ тазалау а м мкіндік береді. Тазалау толы жазыл ан жазбаша ғ ү қ ғ н с аулы тар а с йкес ж ргізіледі, рыл ы тек таза ж не р а ұ қ қ ғ ә ү құ ғ ә құ ғ қ к йде са талады. ү қ 3. 37. Жуу а ж не тазалау а арнал ан м лік ол контаминация к зі ғ ә ғ ғ ү ө болмайтындай сипатта та далып, пайдаланылады. ң 3. 38. рыл ы андай да бір ателесу немесе контаминация аупіні Құ ғ қ қ қ ң туындауына жол берілмейтін сипатта орнатылады. 3. 39. ндірістік рыл ы німге еш ауіп т ндіре алмайды. німмен Ө құ ғ ө қ ө Ө байланыста ы ндірістік рыл ыны б ліктері онымен реакция а ғ ө құ ғ ң ө ғ т спейді, німні сапасына ы пал етіп, андай да бір ауіп ү ө ң қ қ қ т ндірмейтіндей д режеде затты б ліп шы армайды немесе ө ә ө ғ сі ірмейді. ң

3. 40. Таразыларды ж не бас а лшеу ралдарыны д лдігі мен ң ә қ ө құ ң ә ж мыс диапазоны олар пайдаланылатын ндірістік ж не ба ылау ұ ө ә қ операцияларына с йкес болады. ә 3. 41. Таразыларды ж не бас а лшеу ралдарын, тіркелген ж не ң ә қ ө құ ә ба ылау аспаптарын калибрлеу мен тексеру тиісті дістермен белгілі қ ә бір ж йелілікте ж ргізіледі. Осындай сына тарды жазбалары ү ү қ ң ресімделеді ж не са талады. ә қ 3. 42. Стационарлы бырларды , оны бойымен тетін заттарды , қ құ ң ң ө ң ал егер ажет болса, а ын ба ыттары к рсетілетін на ты та басы қ ғ ғ ө қ ң болады. 3. 43. Тазартыл ан су а, инъекция а арнал ан су а ғ ғ ғ (дистилляциялан ан, жете иондал ан) ж не, ажет болса, бас а да ғ ғ ә қ қ сулар а арнал ан бырларды микробты контаминация шектері ж не ғ ғ құ ә одан асырыл ан жа дайда абылданатын шаралар к рсетілген ғ ғ қ ө жазбаша н с аулы тар а с йкес санитарлы деуден ткізу керек. ұ қ қ ғ ә қ өң ө 3. 44. Б зыл ан рыл ы, м мкіндігінше, ндірістік айма тардан ұ ғ құ ғ ү ө қ ж не сапаны ба ылау айма тарынан шы арылады немесе, е болмаса, ә қ қ ғ ң істен шы анын білдіретін на ты та ба т сіріледі. ққ қ ң ү

ызметкерлерҚ

Д рілік заттарды тиісті ндірісі ызметкерлерге ә ң ө қ байланысты. К сіпорында ндірушіні ә ө ң жауапкершілігіндегі сала а арасты барлы ғ қ қ міндеттерді шешетін білікті ызметкерлерді қ ң жеткілікті саны болады. р ызметкер жеке Ә қ жауапкершілігіні жатта бекітілгенін т сінеді. ң құ ү Б кіл ызметкерлер з ызметіне атысты GMP ү қ ө қ қ а идаттарын біледі, сонымен атар, гигиеналы қ ғ қ қ талаптарды орындау а атысты ғ қ н с ауландыруды оса, з міндеттерімен с йкес ұ қ қ ө ә бастап ы ж не кейінгі о ытудан теді. қ ә қ ө

GMP жаттамасықұ ндірістік ала ны дерекнамасы Ө ң ң

Техникалы келісімдерқ