БИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ Испытание на токсичность
ИСПЫТАНИЕ НА ТОКСИЧНОСТЬ Биологическую оценку качества лекарственных препаратов обычно проводят по силе фармакологического эффекта или по токсичности. Применяют биологические методы, когда с помощью физических, химических или физико-химических методов не удается сделать заключение о чистоте или токсичности лекарственного препарата или когда способ получения препарата не гарантирует постоянства активности (например, антибиотики).
Проводят биологические испытания на животных (кошки, собаки, кролики, лягушки и др. ), отдельных изолированных органах (рог матки, часть кожи), отдельных группах клеток (форменные элементы крови), а также на определенных штаммах микроорганизмов. Активность препаратов выражают в единицах действия (ЕД).
Форменные элементы крови Штаммы микроорганизмов (кишечные палочки)
Одна ЕД соответствует дозе стандартного образца, вызывающего в условиях опыта систолическую остановку сердца у большинства подопытных стандартных лягушек (самцы массой 28— 33 г). Одна КЕД или ГЕД соответствует дозе стандартного образца или испытуемого препарата из расчета на 1 кг массы животного или птицы, вызывающего систолическую остановку сердца кошки или голубя. Содержание ЕД рассчитывают в 1, 0 г исследуемого лекарственного средства, если испытывают растительное сырье или сухие концентраты; в одной таблетке или в 1 мл, если испытывают жидкие лекарственные формы.
Для выполнения испытания отбирают по два флакона или ампулы от каждой серии, содержащей не более 10000 флаконов или ампул. Из партий с большим количеством отбирают по три ампулы (флакона) от каждой серии. Содержимое проб одной серии смешивают и испытывают на здоровых белых мышах обоего пола массой 19— 21 г. Испытуемый раствор вводят в хвостовую вену пяти мышей и ведут наблюдение за животными 48 ч. Препарат считается выдержавшим испытание, если ни одна из подопытных мышей не погибнет в течение указанного срока. В случае гибели даже одной мыши испытание повторяют по определенной схеме. В частных статьях может быть указан и другой порядок проведения испытания на токсичность.
ТЕСТ НА ТОКСИЧНОСТЬ Под этим названием скрывается опыт, при котором определённое колличество животных мучается до тех пор, пока половина из них не погибнет. Используются млекопитающие, то есть собаки, кошки, кролики, крысы, морские свинки, мыши и пр. Тестируемый препарат инъецируется в полость живота, вены, мускулы или вводится с помощью зонда в желудок. Также используется ингаляция. Происходящие в результате судороги, параличи и припадки удушия наблюдаются и тщательно протоколируются. Зачастую это длится довольно долго, пока половина тестируемых животных не погибнет.
Мучения животных при этих опытах невозможно даже приблизительно себе представить! Основанием для таких опытов служит желание оградить потребителя от неприятных последствий для здоровья. Но крайне спорно, могут ли результаты тестов на животных быть перенесены на людей, поскольку кожа животных отличается по строению от кожи человека и набор ферментов в пищеварительном тракте животных отличается от человеческого. Кроме того, в достаточных количествах существуют давно проверенное сырьё. А также и другие методы проверки, так называемые альтернативные. С точки зрения науки эти методы более достоверны, чем опыты над животными, поскольку в них есть возможность достичь условия, максимально приближенные к условиям, возникающим в организме человека.
В Германии тестирование на животных запрещено с 1998 года. Однако ввоз такой продукции из-за рубежа возможен. Закон разрешает некоторые исключения: министр науки может снять запрет, если для тестируемого препарата нет официально признанного альтернативного метода или доказательсва безвредности препарата для здоровья. Предусматриваются также исключения, необходимые для соответствия немецкого закона европейским. То есть пока в России опыты разрешены, немецкий закон можно обойти. Кроме того, по прежнему проводятся опыты для тестирования сырья для производства косметики, если они используется также и для других целей. Соответствующие правила действуют также в Нидерландах, Великобритании и Австрии. Таким образом, основные страны России уже поддерживают заблокированный закон.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ. http: //www. mediaprovider. ru/zdorovie/infone ws/01268 http: //ivpl. ru/ispitaniya/ispytanie-natoksichnost. html http: //medportal. kz/article/ispytanie_na_toksi chnost. html http: //standartgost. ru/%D 0%93%D 0%9 E%D 0 %A 1%D 0%A 2%2016712 -95
ПРЕЗЕНТАЦИЮ СОСТАВИЛА : Стебунова Алина Гр. 11 ЛФ 1
Скачать презентацию БИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ Испытание на токсичность ИСПЫТАНИЕ НА
ИспытаниЕ НА ТОКСИЧНОСТЬ.ppt