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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br Gerenciamento de Tecnologias em Serviços Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br Gerenciamento de Tecnologias em Serviços de Saúde: Medicamentos Palestrante: Murilo Freitas Dias (Anvisa) 30/09/2009

Exemplo de Crise emergencial Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br Fonte: Exemplo de Crise emergencial Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br Fonte: http: //g 1. globo. com/Noticias/Mundo/0, , MUL 1199170 -5602, 00 -BOEING+COM+A+BORDO+POUSA+DEPOIS+DA+MORTE+DO+PILOTO+EM+PLENO+VOO. html (acessado em 18 de junho de 2009)

Vigilância Sanitária Conhecer os Problemas Sanitários Orientar as Medidas de Prevenção e Controle Agência Vigilância Sanitária Conhecer os Problemas Sanitários Orientar as Medidas de Prevenção e Controle Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Gerenciamento de Risco ü Processo de decisão para eliminar ou minimizar as conseqüências de Gerenciamento de Risco ü Processo de decisão para eliminar ou minimizar as conseqüências de perdas acidentais ü Proteger a Organização/Instituição contra as perdas Patrimoniais e de Recursos Humanos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Risco em Serviços de Saúde RISCO ATRIBUÍVEL À ESTRUTURA, PROCESSOS DE AÇÕES DE REGULAÇÃO Risco em Serviços de Saúde RISCO ATRIBUÍVEL À ESTRUTURA, PROCESSOS DE AÇÕES DE REGULAÇÃO TRABALHO E PRODUTOS DE SAÚDE RISCO INERENTE À ESCOLHA DA TECNOLOGIA EM SAÚDE Agência Nacional de Vigilância Sanitária MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS www. anvisa. gov. br

Gestão do Risco em Farmacovigilância • Risco: Corresponde à probabilidade de ocorrência de um Gestão do Risco em Farmacovigilância • Risco: Corresponde à probabilidade de ocorrência de um evento nocivo em um determinado período de observação; • Risco: Pode ser referenciado como fenômeno coletivo, ou seja, remetendo a uma população; • Gestão do risco: Processo de lidar com incertezas para aumentar os benefícios e reduzir os riscos de produtos e processos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Erros na medicação seguintes processos: ocorrem nos • 39% na prescrição de medicamentos, • Erros na medicação seguintes processos: ocorrem nos • 39% na prescrição de medicamentos, • 12% na transcrição, • 11% na dispensação, • 38% na administração de medicamentos. (LEAPE et al. , 1995) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Epidemiologia dos Erros • Em cada 100 internações ocorreram 6, 5 eventos adversos à Epidemiologia dos Erros • Em cada 100 internações ocorreram 6, 5 eventos adversos à medicação, dos quais 28% poderiam ter sido prevenidos (BATES et al. , 1995). • Em 1994, 7. 000 pacientes morreram de erros de medicação nos EUA (KOHN et al. , 2001). Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Epidemiologia dos Erros EUA 3, 7% das internações Austrália 16% das internações 13% danos Epidemiologia dos Erros EUA 3, 7% das internações Austrália 16% das internações 13% danos permanentes 4% mortes 51% preveníveis Israel (UTI) 554 erros em 4 meses (1, 7/paciente/dia) (Brennan TA et al. N Engl J Med, 1991, 324, 370 -376; Wilson RM et al. Med J Aust, 1995, 163, 458 -471; Donchin et al. Crit Care Med, 1995, 23, 294 -300) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Identificação do Problema Eventos adversos preveníveis da alta hospitalar até início dos cuidados caseiros Identificação do Problema Eventos adversos preveníveis da alta hospitalar até início dos cuidados caseiros • 19% pacientes tiveram eventos adversos após alta hospitalar (em um total de 400 pacientes acompanhados); • 6% preveníveis e 6% “minimisáveis” (amelirable); Fonte: Alan J. Forster, Harvey J. Murff, Josh F. Peterson, Tejal K. Gandhi and David W. Bates. The Incidence and Severity of Adverse Events Affecting Patients after Discharge from the Hospital. Annals of Internal Medicine. 4 February 2003, Volume 138, Number 3, p. 161 -174. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Custos Eventos Adversos a Medicamentos : 2, 4% das internações $ 2. 200, 00 Custos Eventos Adversos a Medicamentos : 2, 4% das internações $ 2. 200, 00 – 2. 600, 00/paciente 116 milhões de consultas a mais 76 milhões de prescrições a mais 8 milhões de internações a mais $76, 6 milhões custo total estimado Hospital Universitário de 700 leitos $5 – 9 milhões por ano (Weigart SN et al. BMJ, 2000, 320, 774 -777) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Limites da Gestão do Risco Possível Desejável (caminho intermediário) (Imprudência insensata) Impossível (Impedimento pelo Limites da Gestão do Risco Possível Desejável (caminho intermediário) (Imprudência insensata) Impossível (Impedimento pelo custo, técnica etc) Proteção e controle absoluto dos riscos Nenhuma ação de identificação e prevenção do risco Gerenciamento eficaz dos riscos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Gestão do Risco (1) Identificar Monitoramento e Aprendizagem Comunicação Avaliação Resposta Fonte: Enap, Cadernos Gestão do Risco (1) Identificar Monitoramento e Aprendizagem Comunicação Avaliação Resposta Fonte: Enap, Cadernos nº 23. Uma base para o desenvolvimento de estratégias de aprendizagem para a gestão de riscos no serviço público, 2003. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Gerenciamento de risco • É a tomada de decisões relativas aos riscos ou a Gerenciamento de risco • É a tomada de decisões relativas aos riscos ou a ação para a redução das conseqüências ou probabilidade de ocorrência (OMS, 2002). Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Consulta Pública 70/07 Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Consulta Pública 70/07 Gerenciamento de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos e Saneantes em Serviços de Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Regulamentação OBJETIVOS • Prevenção ou minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente Regulamentação OBJETIVOS • Prevenção ou minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente • Racionalização de uso • RASTREABILIDADE processos de trabalho. Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos produtos e www. anvisa. gov. br

Consulta Pública 70/07 - Estrutura • Proposta RDC – requisitos gerais • ANEXOS I Consulta Pública 70/07 - Estrutura • Proposta RDC – requisitos gerais • ANEXOS I - Boas Práticas para o Gerenciamento de Medicamentos e Insumos farmacêuticos em Serviços de Saúde. (. . . ) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Estrutura final • RDC – condições gerais • Guias para construção Plano Gerenciamento I Estrutura final • RDC – condições gerais • Guias para construção Plano Gerenciamento I - Medicamentos e Insumos farmacêuticos II – Produtos para Saúde III – Equipamentos de Saúde IV – Produtos de Higiene e cosméticos V – Saneantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

RDC ABRANGÊNCIA • Estabelecimento de saúde – mbito de atuação ambulatorial, hospitalar e domiciliar. RDC ABRANGÊNCIA • Estabelecimento de saúde – mbito de atuação ambulatorial, hospitalar e domiciliar. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

RDC PLANO DE GERENCIAMENTO • Elaborar e implantar • Monitoramento constante • Avaliação anual RDC PLANO DE GERENCIAMENTO • Elaborar e implantar • Monitoramento constante • Avaliação anual – Divulgada aos profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

RDC - Organização • Responsável pelo Plano de Gerenciamento – Profissional de nível superior RDC - Organização • Responsável pelo Plano de Gerenciamento – Profissional de nível superior legalmente habilitado – Registro no respectivo conselho de classe – Competências profissionais definidas na legislação vigente • Terceirização – Contrato formal – Regularização junto ao órgão sanitário competente – Seguir as disposições do Regulamento Técnico. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

RDC - Organização • Possuir estrutura organizacional documentada • Prever e prover os recursos RDC - Organização • Possuir estrutura organizacional documentada • Prever e prover os recursos necessários • Programa de educação continuada - registro realização e participação • Realizar controle do acesso de pessoas • RASTREABILIDADE - todas etapas do gerenciamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

RDC - Organização • Normas e rotinas técnicas de procedimentos padronizadas, atualizadas, registradas e RDC - Organização • Normas e rotinas técnicas de procedimentos padronizadas, atualizadas, registradas e acessíveis • Critérios de padronização: • Estabelecidos e aprovados por equipe multiprofissional, formalmente constituída Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

RDC – Segurança do paciente • Sistema de monitorização e gerenciamento do risco • RDC – Segurança do paciente • Sistema de monitorização e gerenciamento do risco • Buscar a redução e minimização da ocorrência dos eventos adversos relacionados à: – Procedimentos realizáveis na prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação do usuário; – Medicamentos e insumos farmacêuticos; – Produtos para saúde; – Sangue e hemocomponentes; – Produtos de higiene e cosméticos – Saneantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

RDC – Segurança do paciente • Coletar, analisar, estabelecer ações corretivas e quando pertinente RDC – Segurança do paciente • Coletar, analisar, estabelecer ações corretivas e quando pertinente notificar eventos adversos para a órgão sanitário competente • Notificação – suspeita de fraude, falsificação ou adulteração de produtos – comercialização de produtos não regularizados Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Escopo da farmacovigilância • • Reação adversa Desvio de qualidade * Inefetividade terapêutica Interação Escopo da farmacovigilância • • Reação adversa Desvio de qualidade * Inefetividade terapêutica Interação medicamentosa • Erros de medicação • Dano por uso off-label • Uso abusivo * GFARM contribui com a área de Inspeção (GGIMP) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br http: //g 1. globo. com/Noticias/Brasil/0, Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br http: //g 1. globo. com/Noticias/Brasil/0, , MUL 1090468 -5598, 00 MENINA+DE+QUATRO+ANOS+MORRE+NO+PARA+APOS+TENTAR+TRATAR+UNHA+INFLAMADA. html [acesso em 18 de abril de 2009]

Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE Eventos adversos e ADMINISTRAÇÃO queixas técnicas DISPENSAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE Eventos adversos e ADMINISTRAÇÃO queixas técnicas DISPENSAÇÃO DISTRIBUIÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DE HIGIENE E SANEANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE PROGRAMAÇÃO AQUISIÇÃO TRANSPORTE RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE PROGRAMAÇÃO PLANO Eventos Comissão de Farmácia e Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE PROGRAMAÇÃO PLANO Eventos Comissão de Farmácia e Terapêutica DE adversos e ADMINISTRAÇÃO Menos que. GERENCIAMENTO 2 categorias profissionais em saúde – RT queixas AQUISIÇÃO DE técnicas PRODUTOS PARA SAÚDE DISPENSAÇÃO Relação de medicamentos padronizados e formulário DE HIGIENE TRANSPORTE terapêutico E Revisão a cada dois anos SANEANTES DISTRIBUIÇÃO EM RECEBIMENTO Critérios: SERVIÇOS DE SAÚDE Regularização junto Anvisa Eficácia, segurança e qualidade. ARMAZENAMENTO Farmacoeconômicos Perfil epidemiológico Agência Nacional de Vigilância Sanitária Farmacoepidemiológicos www. anvisa. gov. br

Comissão de Farmácia e Terapêutica - CFT: • É um organismo técnico e multidisciplinar, Comissão de Farmácia e Terapêutica - CFT: • É um organismo técnico e multidisciplinar, subordinado à Direção de um estabelecimento de saúde ou à instância gestora do sistema, com capacidade de assessorar os serviços clínicos, gestores e os setores administrativos nas questões relacionadas aos medicamentos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

SINONÍMIA - Comissão farmacoterapêutica - Comissão de farmácia e terapêutica - Comitê de farmácia SINONÍMIA - Comissão farmacoterapêutica - Comissão de farmácia e terapêutica - Comitê de farmácia e terapêutica - Comissão de medicamentos e terapêutica - Comissão de farmacoterapia - Comissão de Padronização de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Comissão de Farmácia & Terapêutica • EUA – Início 1930 • Europa – Início Comissão de Farmácia & Terapêutica • EUA – Início 1930 • Europa – Início 1970 • Brasil – Não é obrigatória, mas é recomendada o trabalho em conjunto com as Comissões de Controle de Infecção hospitalar • 2003 – 250 hospitais = 29 hospitais possuím e 9 regularmente. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Funções de uma CFT Assessorar em todos os aspectos relativos a gestão farmacêutica: • Funções de uma CFT Assessorar em todos os aspectos relativos a gestão farmacêutica: • Elaborar políticas farmacêuticas • Avaliar e selecionar os medicamentos • Elaborar (ou adaptar) e executar as diretrizes terapêuticas normalizadas • Avaliar o uso de medicamentos, detectando problemas • Adoptar medidas destinadas a mejlhorar o uso de medicamentos • Monitorar as reações adversas aos medicamentos erros de medicação • Informar a todos da instituição sobre os problemas, políticas e decisões relativas ao uso de medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Funções de uma CFT • Elaborar políticas farmacêuticas: - Critérios para inclusão de medicamentos Funções de uma CFT • Elaborar políticas farmacêuticas: - Critérios para inclusão de medicamentos no formulário ou lista de padronização; - Diretrizes farmacêuticas normalizadas e algoritmos terapêuticos para a seleção de medicamentos; - Utilização ocasional de medicamentos não padronizados ou não incluídos no formulário terapêutico; - Medicamentos de alto custo ou perigosos com uso restrito ou sob condições especiais de uso (ex: antibióticos de 4ª. Geração ou medicamentos oncológicos); - Utilização de medicamentos sob investigação clínica; - Normalização sobre representantes de indústrias e propaganda de medicamentos; - Normalização do uso de medicamentos de amostra grátis. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Funções de uma CFT • Avaliar e selecionar os medicamentos: - Diretrizes ou protocolos Funções de uma CFT • Avaliar e selecionar os medicamentos: - Diretrizes ou protocolos terapêuticos normalizados; - Diretrizes sobre avaliação da eficácia, segurança, qualidade e custo dos medicametos; - Promoção da revisão periódica da padronização; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Funções de uma CFT • Elaborar (ou adaptar) e executar as diretrizes terapêuticas normalizadas: Funções de uma CFT • Elaborar (ou adaptar) e executar as diretrizes terapêuticas normalizadas: - Protocolos clínicos elaborados de forma participativa com o corpo clínico; - Leitura fácil e não obsoleta; - Baseado em um lançamento oficial, ampla divulgação, com treinamento e supervisão; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Funções de uma CFT • Avaliar o uso de medicamentos, detectando problemas: -Exame dos Funções de uma CFT • Avaliar o uso de medicamentos, detectando problemas: -Exame dos dados globais de consumo de medicamentos (por ex: DDD); - Seguimento de indicadores do uso de medicamentos; - Avaliação do uso de Medicamentos (Estudos de Utilização de Medicamentos) - Seguimento de Problemas Relacionados com Medicamentos; - Vigilância da resistência antimicrobiana. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Funções de uma CFT • Execução de Medidas para a Promoção do Uso Racional Funções de uma CFT • Execução de Medidas para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos: - Seguimento, supervisão, auditoria ou obtenção de informações sobre a opinião dos interessados sobre a provisão de informações farmacológicas independente, sem vieses e se a política aplicada no hospital ou centro de saúde estão atingindo os objetivos propostos; - Detecção e recomendações para o uso Off-Label. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Interrelações de uma CFT Uso Seleção CFT/Aquisição Distribuição Agência Nacional de Vigilância Sanitária Aquisição Interrelações de uma CFT Uso Seleção CFT/Aquisição Distribuição Agência Nacional de Vigilância Sanitária Aquisição www. anvisa. gov. br

Estrutura e Organização do CFT -Princípios para a criação de um CFT: - Enfoque Estrutura e Organização do CFT -Princípios para a criação de um CFT: - Enfoque multidisciplinar: - médicos, farmacêuticos, enfermeiros, administradores, especialidades - Transparência, ética e compromisso com a qualidade do trabalho; - Competência técnica; - Apoio da Administração maior. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Passos para a criação do CFT 1. Convite ao primeiros membros multidisciplinares 2. Estabelecer: Passos para a criação do CFT 1. Convite ao primeiros membros multidisciplinares 2. Estabelecer: - Coordenador (ou Presidente) - Secretário 3. Estrururar regimento interno: - Determinar objetivos e funções - Proposta de agenda e forma de reuniões 4. Obtenção de um mandato ou nomeação da autoridade maior; 5. Fontes de financiamento ou apoio ao funcionamento; 6. Formação de sub-comitês para problemas específicos; 7. Avaliação da atuação da CFT Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Recomendações para a CFT • • • Definição de agenda de reuniões Trabalhar com Recomendações para a CFT • • • Definição de agenda de reuniões Trabalhar com evidências científicas Trabalhar com outras comissões Implantação de protocolos clínicos Transparência Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Influência da Indústria • • Patrocínio de eventos Amostra gratis Estudos duvidosos Ausência de Influência da Indústria • • Patrocínio de eventos Amostra gratis Estudos duvidosos Ausência de divulgação dos resultados negativos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Ciclo de Atividades do CFT Normas - Diretrizes terpêuticas - Lista de medicamentos essenciais; Ciclo de Atividades do CFT Normas - Diretrizes terpêuticas - Lista de medicamentos essenciais; - Critérios éticos na promoção de medicamentos - Políticas e procedimentos Estratégia Avaliação - Medidas para melhorar as práticas farmacológicas e execução das diretrizes e protocolos - Avaliação quantitativa (EUM) - Uso de indicadores Diagnóstico - Avaliação qualitativa para avaliar o não cumprimento das normas Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Recomendações CFT • Reuniões 15 em 15 dias • Pode estar relacionados com padronização Recomendações CFT • Reuniões 15 em 15 dias • Pode estar relacionados com padronização de materiais • Composição: Cirurgia, Médica, pediatria, hematologia, Infecção hospitalar, emergência, dermatologia, farmacologia, compras e faturamento • Médicos, farmacêuticos, enfermeiros, administradores, gerentes de risco Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Recomendações CFT Validação de Fornecedores ◦ Avaliação de indústrias farmacêuticas (visitas técnicas) ◦ Avaliação Recomendações CFT Validação de Fornecedores ◦ Avaliação de indústrias farmacêuticas (visitas técnicas) ◦ Avaliação de distribuidores ◦ Documentos exigidos: Indústrias: registro de produtos, alvará sanitário, certificado de boas práticas de fabricação por linha de produção, autorização de funcionamento de empresa. Distribuidores: carta de apresentação, documentos legais de funcionamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Recomendações CFT • Solicitação de novos medicamentos – Formulário específico com assinaturas – 3 Recomendações CFT • Solicitação de novos medicamentos – Formulário específico com assinaturas – 3 referências bibliográficas (não é aceito material promocional da indústria farmacêutica) • Avaliação de novas tecnologias – Novas (menos de 5 anos de mercado) – Avaliação de redução de custo, redução de morbi-mortalidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Recomendações CFT • A relação/lista deve estar disponibilizada e amplamente divulgada no estabelecimento de Recomendações CFT • A relação/lista deve estar disponibilizada e amplamente divulgada no estabelecimento de saúde e ser revisada no máximo a cada 2 (dois) anos. • A seleção de medicamentos e insumos farmacêuticos deve ser baseada nos seguintes critérios: – – – regularização junto ao órgão sanitário competente; eficácia, segurança e qualidade; farmacoeconômicos; perfil epidemiológico; farmacoepidemiológicos; indicação e modo de uso. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Recomendações CFT • Critérios de seleção de medicamentos – Redução de mortalidade ; aumento Recomendações CFT • Critérios de seleção de medicamentos – Redução de mortalidade ; aumento de sobrevida – Redução de custo – Redução de tempo de internação – Seguro, eficaz, econômico • Formulário>avaliação da completude dos dados> avaliação técnica (segurança, eficácia, custo, aplicabilidade)>parecer favorável ou desfavorável Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Tomada de decisão – Impessoal – Independente – Definido relator para cada caso – Tomada de decisão – Impessoal – Independente – Definido relator para cada caso – Necessário concordância da maioria – Em caso de empate o coordenador define – Sugerido parecer dado pelo farmacologias e por um membro da especialidade da área Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Indicadores • N de solicitação de padronização • N de fornecedores visitados • N Indicadores • N de solicitação de padronização • N de fornecedores visitados • N de medicamentos não padronizados usados na instituição • N de inclusões aceitas Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

INTEGRAÇÃO CCIH E CFT -Informar sobre o consumo de antimicrobianos e seus indicadores de INTEGRAÇÃO CCIH E CFT -Informar sobre o consumo de antimicrobianos e seus indicadores de resistência; - Proporcionar dados relativos ao uso de germicidas hospitalares; - Entregar informações farmacológicas sobre os produtos para cooperação com a tomada de decisão da CFT; - Elaborar protocolos para o uso de antimicrobianos, em especial para o uso profilático; - Auxiliar no processo de novas inclusões tendo como premissa a exclusão de um antibiótico já existente Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Desenvolvimento de lista de Padronização de Medicamentos - Selecionar fármacos em função das necessidades Desenvolvimento de lista de Padronização de Medicamentos - Selecionar fármacos em função das necessidades dos pacientes; - Selecionar fármacos aprovados para as doenças identificadas; - Evitar duplicações terapêuticas e farmacêuticas; - Usar critérios de seleção explícitos baseados em dados comprovados de eficácia, segurança, qualidade e custo; - Usar informações baseadas em provas científicas; - Manter a coerência com a RENAME e Formulário Terapêutico Nacional; - Somente aceitar pedidos de inclusão por profissionais da saúde e jamais pelas empresas farmacêuticas; - Inclusão de novos medicamentos somente documentação e com declaração de conflito de interesse; -Reavaliação anual para identificação de duplicações na padronização Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Critérios para a seleção de medicamentos - Que contenha indicações com evidência de segurança Critérios para a seleção de medicamentos - Que contenha indicações com evidência de segurança e eficácia; - Que seja de qualidade, com biodisponibilidade assegurada, estável nas condições de uso e armazenagens previstas; - Em relação ao empate, a seleção deve levar em consideração os critérios de segurança, eficáica, qualidade, preço e disponibillidade; - As comparações de custo deve ser sempre em relação a um tratamento completo e não necessariamento em relação a uma unidade de uso. Caso os medicamentos sejam distintos, deve ser realizado um estudos de custoefetividade; - Pode ser levando em conta propriedades farmacocinéticas ou considerações de âmbito local como a disponibilidade do produto ou condições de armazenagem; - Uso de monofármacos - Uso da denominação genérica Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Formulário para solicitação de padronização – Denominação genérica – Forma farmacêutica e apresentações – Formulário para solicitação de padronização – Denominação genérica – Forma farmacêutica e apresentações – Esquema terapêutico (adulto; pediátrico) – Indicação primária – Tempo de tratamento – Sugestão de exclusão – Fundamentação terapêutica – Fundamentação bibliográfica (mínimo 3 artigos recentes em publicações indexadas anexadas) – Registro na Anvisa para a indicação proposta – Assinatura do chefe do serviço Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE PROGRAMAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO AQUISIÇÃO DE PRODUTOS Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE PROGRAMAÇÃO PLANO DE GERENCIAMENTO AQUISIÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DISPENSAÇÃO Programação DE HIGIENE TRANSPORTE E Garantir o atendimento de necessidades SANEANTES - período pré-estabelecido DISTRIBUIÇÃO EM RECEBIMENTO SERVIÇOS DE SAÚDE Eventos adversos e ADMINISTRAÇÃO queixas técnicas ARMAZENAMENTO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Critérios: Regularização junto Anvisa DESCARTE Especificações técnicas PLANO Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Critérios: Regularização junto Anvisa DESCARTE Especificações técnicas PLANO Eventos Qualificação de fornecedor DE adversos e ADMINISTRAÇÃO AFE GERENCIAMENTO queixas DE técnicas PRODUTOS PARA Alvará Sanitário SAÚDE DISPENSAÇÃO DE HIGIENE CBPF E SANEANTES DISTRIBUIÇÃO lotes de EM Laudos técnicos por medicamento/insumo farmacêutico SERVIÇOS DE SAÚDE PROGRAMAÇÃO AQUISIÇÃO TRANSPORTE RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE • Deve seguir: PLANO Eventos adversos Especificações Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE • Deve seguir: PLANO Eventos adversos Especificações do fabricante. DE e ADMINISTRAÇÃO queixas Legislação vigente GERENCIAMENTO DE técnicas. Assegurar identidade, integridade, PRODUTOS qualidade, segurança, eficácia, PARA SAÚDE DISPENSAÇÃO efetividade e rastreabilidade DE HIGIENE condições especiais de E armazenamento SANEANTES DISTRIBUIÇÃO EM SERVIÇOS DE • Terceirização: SAÚDE Contrato formal e AFE PROGRAMAÇÃO AQUISIÇÃO TRANSPORTE RECEBIMENTO Autorização especial – Port. SVS/MS 344/98 ARMAZENAMENTO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Problemas de transporte podendo afetar a qualidade do medicamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária Problemas de transporte podendo afetar a qualidade do medicamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária 59 www. anvisa. gov. br

Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE • Profissional treinado PLANO Eventos DE adversos Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE • Profissional treinado PLANO Eventos DE adversos e ADMINISTRAÇÃO • Laudos técnicos dos GERENCIAMENTO medicamentos queixas DE técnicas PRODUTOS PARA • Nota fiscal SAÚDE DISPENSAÇÃO - Nome DE HIGIENE - número do lote/partida/série E - fabricante dos medicamentos SANEANTES DISTRIBUIÇÃO EM SERVIÇOS DE SAÚDE PROGRAMAÇÃO AQUISIÇÃO TRANSPORTE RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Desvio da Qualidade de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária 61 www. anvisa. gov. Desvio da Qualidade de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária 61 www. anvisa. gov. br

Gerenciamento de Medicamentos • Profissional treinado • Deve seguir: SELEÇÃO E -Especificações do fabricante Gerenciamento de Medicamentos • Profissional treinado • Deve seguir: SELEÇÃO E -Especificações do fabricante PADRONIZAÇÃO -Legislação vigente DESCARTE -Assegurar identidade, integridade, qualidade, Eventos segurança, eficácia, PLANO DE adversos e efetividade e rastreabilidade ADMINISTRAÇÃO GERENCIAMENTO queixas -condições especiais de DE técnicas armazenamento PRODUTOS PARA SAÚDE • Centralizado - local específico e DE HIGIENE acesso restrito, não podendo E SANEANTES ocorrer em área de circulação, DISTRIBUIÇÃO EM mesmo que temporariamente. SERVIÇOS DE - Exceções. SAÚDE PROGRAMAÇÃO AQUISIÇÃO DISPENSAÇÃO TRANSPORTE RECEBIMENTO ARMAZENAMENTO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Problemas de armazenagem podendo afetar a qualidade do medicamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária Problemas de armazenagem podendo afetar a qualidade do medicamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária 63 www. anvisa. gov. br

Problemas de dispensação, preparo e administração de medicamentos injetáveis Agência Nacional de Vigilância Sanitária Problemas de dispensação, preparo e administração de medicamentos injetáveis Agência Nacional de Vigilância Sanitária 64 www. anvisa. gov. br

 • Centralizada • Rastreabilidade até o paciente: - nome genérico e/ou comercial, concentração, • Centralizada • Rastreabilidade até o paciente: - nome genérico e/ou comercial, concentração, via SELEÇÃO E de administração quando houver prescrição, PADRONIZAÇÃO fabricante do medicamento, número de lote, data de validade DESCARTE e quando manipulado ou fracionado, a data de preparo Gerenciamento de Medicamentos PROGRAMAÇÃO PLANO Eventos DE - sistema de distribuição por dose unitária ou adversos e ADMINISTRAÇÃO GERENCIAMENTO queixas individualizada AQUISIÇÃO técnicas - Identificação. DE paciente com nome completo e do PRODUTOS PARA quarto/leito e ainda horário da administração e SAÚDE DISPENSAÇÃO concentração do medicamento. DE HIGIENE TRANSPORTE E SANEANTES DISTRIBUIÇÃO EM RECEBIMENTO SERVIÇOS DE SAÚDE ARMAZENAMENTO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Para garantir a rastreabilidade de medicamentos e insumos farmacêuticos deve haver o registro das Para garantir a rastreabilidade de medicamentos e insumos farmacêuticos deve haver o registro das seguintes informações: • data da distribuição e utilização; • nome do medicamento ou insumo farmacêutico, conforme DCB ou, na sua falta, DCI; • detentor do registro no Brasil; • fabricante; • distribuidor; • data de validade; • número de lote/série/partida; • nome do paciente; • concentração, via de administração e dose do medicamento distribuído Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Tipos de Estabilidade (critérios de aceitação) – Estabilidade Química • Manutenção de integridade e Tipos de Estabilidade (critérios de aceitação) – Estabilidade Química • Manutenção de integridade e teor dos componentes ativos da formulação por um determinado período de tempo – Estabilidade Física e Físico-química • Manutenção do aspecto, cor, uniformidade, solubilidade, suspensibilidade etc, por um determinado período de tempo – Estabilidade Microbiológica • Manutenção da esterilidade ou a resistência ao crescimento microbiano. Se existir agentes antimicrobianos na formulação, deverão manter eficácia – Estabilidade Terapêutica • Manutenção da eficácia terapêutica, dentro do tempo estabelecido como sendo o período de vida útil do medicamento – Estabilidade Toxicológica • Não deverá ocorrer aumento significativo da toxicidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Estabilidade e Fatores de Alteração • Fatores Intrínsecos – Formulação do produto farmacêutico – Estabilidade e Fatores de Alteração • Fatores Intrínsecos – Formulação do produto farmacêutico – Características fisico-químicas • Reações afetam a estabilidade química com potencial perda farmacológica (p. ex hidrólise e oxidação) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Estabilidade de Medicamentos • Hidrólise: Aspirina, salicilato de colina, diflunisal, salicilamida, AINES do tipo Estabilidade de Medicamentos • Hidrólise: Aspirina, salicilato de colina, diflunisal, salicilamida, AINES do tipo profenos, clofibrato, ácido valpróico, Alcalóides, Fosfato sódico de dexametasona, Sulfato de estrona, Nitroglicerina Glutemida, Etosuccimida, Tiacinamida, Cloramfenicol, Penicilinas, Cefalosporinas, Pilocarpina, Espironolactona • Oxidação: Estradiol, Álcool salicílico, Catecolaminas (dopamina, isoproterenol), Ácido graxos insaturados (isoflavona), formina. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E • Farmácia ambulatorial PADRONIZAÇÃO DESCARTE • Privativo Farmacêutico PROGRAMAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E • Farmácia ambulatorial PADRONIZAÇÃO DESCARTE • Privativo Farmacêutico PROGRAMAÇÃO PLANO • Rastreabilidade até o paciente Eventos DE adversos e ADMINISTRAÇÃO queixas • GERENCIAMENTO Avaliação farmacêutica da AQUISIÇÃO DE técnicas prescrição PRODUTOS PARA SAÚDE DISPENSAÇÃO DE HIGIENE TRANSPORTE E SANEANTES DISTRIBUIÇÃO EM RECEBIMENTO SERVIÇOS DE SAÚDE ARMAZENAMENTO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Exemplo de Erro de Medicação GFARM Paracetamol e hepatopatia por interação medicamentosa • RDC Exemplo de Erro de Medicação GFARM Paracetamol e hepatopatia por interação medicamentosa • RDC 137/03 – PARACETAMOL "Não use outro produto que contenha Paracetamol". Agência Nacional de Vigilância Sanitária 71 www. anvisa. gov. br

Exemplo de Erro de Medicação GFARM Metrotexato oral e aplasia medular grave - Esses Exemplo de Erro de Medicação GFARM Metrotexato oral e aplasia medular grave - Esses erros têm ocorrido devido a interpretação incorreta da prescrição: a dose oral de 7, 5 mg foi administrada diariamente, e não uma vez na semana como deveria. Essas sobredoses provocaram a ocorrência de aplasia medular grave ou fatal. - Durante o uso, recomenda-se realizar análises hematológicas, hepáticas e renais devido à risco de toxicidade. - Em virtude da possibilidade de depressão da medula óssea, os pacientes devem ser advertidos para notificar aos médicos o surgimento de qualquer sinal do sintoma de depressão da medula óssea, tais como hemorragia ou hematoma, púrpura, infecção e dor de garganta sem causa explicável. Fonte: http: //www. anvisa. gov. br/farmacovigilancia/informes/2004/informe_3. htm Agência Nacional de Vigilância Sanitária 72 www. anvisa. gov. br

Exemplo de Erro de Medicação GFARM Kaletra (lopinavir/ritonavir) e superdosagem letal em criança • Exemplo de Erro de Medicação GFARM Kaletra (lopinavir/ritonavir) e superdosagem letal em criança • A superdose acidental ocorreu em um bebê de 44 dias portador de HIV, nascido com 30 semanas de gestação, que recebeu aproximadamente 6, 5 m. L de Kaletra solução oral (o que corresponde a aproximadamente 10 vezes o volume/dose preconizado). • O bebê morreu nove dias depois, por choque cardiogênico. Fonte: http: //www. anvisa. gov. br/farmacovigilancia/cartas/carta_45. pdf Agência Nacional de Vigilância Sanitária 73 www. anvisa. gov. br

Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE Eventos adversos e ADMINISTRAÇÃO queixas técnicas DISPENSAÇÃO Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO DESCARTE Eventos adversos e ADMINISTRAÇÃO queixas técnicas DISPENSAÇÃO DISTRIBUIÇÃO Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conferir mediante prescrição PROGRAMAÇÃO PLANO - Identificação e localização do DE paciente; GERENCIAMENTO AQUISIÇÃO DE - Nome do medicamento; PRODUTOS PARA SAÚDE - Conformidade entre a dose DE HIGIENE TRANSPORTE prescrita e a preparada; E SANEANTES EM - Horário prescrito para RECEBIMENTO SERVIÇOS DE administração; SAÚDE - Via de administração. ARMAZENAMENTO Registro que identifique o medicamento e o profissional que o administrou. www. anvisa. gov. br

Todo medicamento administrado pelo estabelecimento de saúde deve estar regularizado junto ao órgão sanitário Todo medicamento administrado pelo estabelecimento de saúde deve estar regularizado junto ao órgão sanitário competente. Quando da administração, devem ser conferidos mediante prescrição os seguintes itens: • nome completo, número do quarto e leito do paciente; • nome do medicamento; • conformidade entre a dose prescrita e a preparada; • horário prescrito para administração; • concentração, forma farmacêutica, via de administração e dose do medicamento. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Ações de Farmacovigilância Decorrências do Processo de trabalho - URM 1. Uso de protocolos Ações de Farmacovigilância Decorrências do Processo de trabalho - URM 1. Uso de protocolos clínicos; 2. Uso de medicamentos essenciais; 3. Estabelecimento de Comissões de Farmácia e Terapêutica; 4. Inclusão de ensino de farmacoterapia; 5. Educação médica continuada; 6. Supervisão, auditoria e feedback; 7. Uso de informação independente sobre medicamentos. Fonte: http: //www. who. int/medicines/areas/rational_use/en/index. html (adaptado) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Interação Medicamentosa A ação de um medicamento sobre a efetividade ou toxicidade de outro Interação Medicamentosa A ação de um medicamento sobre a efetividade ou toxicidade de outro (ou outros). (Dorland, 2000) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Exemplos de Interação Medicamentosa Inibidores do Citocromo P 450 cetoconazol nefazodona claritromicina ritonavir eritromicina Exemplos de Interação Medicamentosa Inibidores do Citocromo P 450 cetoconazol nefazodona claritromicina ritonavir eritromicina sertralina itraconazol troleandomicina fluvoxamina zileutona Outros ARV Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Exemplos de Interação Medicamentosa Indutores do Citocromo P 450 carbamazepina etanol fenitoína fenobarbital Dexametazona Exemplos de Interação Medicamentosa Indutores do Citocromo P 450 carbamazepina etanol fenitoína fenobarbital Dexametazona Agência Nacional de Vigilância Sanitária griseofulvina primidona rifampicina tabagismo Alguns ARV www. anvisa. gov. br

Incompatibilidade • Reação entre dois fármacos – de uma mesma formulação – Em formulações Incompatibilidade • Reação entre dois fármacos – de uma mesma formulação – Em formulações diferentes, mas associados no momento do uso Ex: Incompatibilidade de fármacos com metais e outros: • • acetilcisteína + ferro (precipitado) barbitúricos + silicone em seringas descartáveis heparina + tampão fosfato metronidazol + agulhas ou guias de alumínio Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Incompatibilidade • Reação entre fármacos e diluentes, conservantes e outros: Fármacos Interagentes Resultado Anfotericina Incompatibilidade • Reação entre fármacos e diluentes, conservantes e outros: Fármacos Interagentes Resultado Anfotericina B Cloreto de sódio e álcool benzílico Incompatível Aciclovir Hemoderivados Incompatível Barbitúricos Solução de Ringer ou solventes bacteriostáticos Precipitado Diazepam Soluções aquosas Turvação Dobutamina Soluções alcalinas Incompatível Vancomicina Soluções alcalinas Incompatível Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Incompatibilidade • Reação entre dois fármacos: Fármacos Interagentes Resultado Aminoglicosídeos Anfotericina B, cefalotina, sulfadiazina, Incompatibilidade • Reação entre dois fármacos: Fármacos Interagentes Resultado Aminoglicosídeos Anfotericina B, cefalotina, sulfadiazina, tetraciclina e betalactâmicos Formação de complexos Fenitoína Qualquer medicamento Precipitado Imipenem Aminoglicosídeos Incompatível Morfina Barbitúricos Incompatível Verapamil Albumina, anfotericina B incompatível Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Eventos adversos e queixas técnicas DESCARTE • Coletar, Gerenciamento de Medicamentos SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO Eventos adversos e queixas técnicas DESCARTE • Coletar, analisar, estabelecer PROGRAMAÇÃO ações corretivas PLANO Eventos DE adversos e • Notificar ADMINISTRAÇÃO VISA GERENCIAMENTO queixas AQUISIÇÃO DE técnicas • Eventos adversos PARA graves PRODUTOS SAÚDE DISPENSAÇÃO • Suspeita fraude/falsificação/adulteração/sem DE HIGIENE TRANSPORTE registro E SANEANTES DISTRIBUIÇÃO de monitorização e gerenciamento de risco • Sistema EM RECEBIMENTO SERVIÇOS DE • Reduzir/minimizar ocorrência de eventos adversos SAÚDE envolvendo produtos para saúde. ARMAZENAMENTO Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Reação Adversa a Medicamentos é uma resposta nociva e não intencional ao uso de Reação Adversa a Medicamentos é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. (OMS, 1972) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Análise de uma Reação Adversa a Medicamento Causalidade intrínseca Análise da causalidade Causalidade extrínseca Análise de uma Reação Adversa a Medicamento Causalidade intrínseca Análise da causalidade Causalidade extrínseca Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Dois critérios que controlam a prioridade para documentação, validação, avaliação e notificação regulatória de Dois critérios que controlam a prioridade para documentação, validação, avaliação e notificação regulatória de RAMs: Gravidade q Expectativa q Source: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report of CIOMS Working Group V. 2001. p. 109 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Reação Adversa Grave É qualquer reação adversa que resulte em: - Morte; - Ameaça Reação Adversa Grave É qualquer reação adversa que resulte em: - Morte; - Ameaça à vida* - Hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; - Deficiência/incapacidade persistente ou significante; - Anomalia congênita/defeito no nascimento; - Efeito clinicamente importante*, incluindo os efeitos por uso não preconizado na bula ou abuso. OBS: 1) O termo “ameaça a vida” se refere a uma reação em que o paciente apresenta um risco de morte no momento da ocorrência da reação, não se referindo a uma reação que poderia ter causado a morte, se ocorresse com maior intensidade. 2) O termo “efeito clinicamente importante” deverá ser considerado quando uma reação for perigosa ou necessite de intervenção para prevenir os outros desfechos descritos nesta definição. Nacional Agência de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Reação Adversa Inesperada É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que Reação Adversa Inesperada É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Severidade É a intensidade da reação que pode ser classificada como leve (quando não Severidade É a intensidade da reação que pode ser classificada como leve (quando não afeta a atividade cotidiana habitual do paciente), moderada (quando perturba ou altera a atividade cotidiana habitual do paciente), severa (quando impede a atividade cotidiana habitual do paciente). A reação pode ter um significado clínico relativamente menor, como, por exemplo, uma cefaléia severa. De outra forma, o conceito de gravidade se baseia na conseqüência para o paciente (ver reação adversa grave). Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Severidade É a intensidade da reação que pode ser classificada como leve (quando não Severidade É a intensidade da reação que pode ser classificada como leve (quando não afeta a atividade cotidiana habitual do paciente), moderada (quando perturba ou altera a atividade cotidiana habitual do paciente), severa (quando impede a atividade cotidiana habitual do paciente). A reação pode ter um significado clínico relativamente menor, como, por exemplo, uma cefaléia severa. De outra forma, o conceito de gravidade se baseia na conseqüência para o paciente (ver reação adversa grave). Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Fonte: National Câncer Institute (NCI) norte americano Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. Fonte: National Câncer Institute (NCI) norte americano Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Reações Adversas a Medicamentos de especial interesse • • • Agranulocitose Alveolite Anafilaxia Anemia Reações Adversas a Medicamentos de especial interesse • • • Agranulocitose Alveolite Anafilaxia Anemia aplástica Cegeira Fibrilação atrial Fibrose pulmonar Focomelia Hipertermia maligna Insuficiência hepática Lupus Eritematoso Sistêmico Agência Nacional de Vigilância Sanitária • • Miocardite Necrólise epidérmica tóxica Necrose hepática Nefrite interstiticial Rabdomiólise Síndrome de Reye Síndrome Maligna Neuroléptica • Síndrome óculo-mucocutânea • Síndrome de Stevens. Johnson • Torsade de pointes (um tipo de arritmia fatal) www. anvisa. gov. br

Causalidade Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico observado + - Improvável Causalidade Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico observado + - Improvável Possível Provável 0% Definida 100 % Probabilidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Dados de apoio da Anvisa http: //www. anvisa. gov. br/inspecao/index. htm#m Agência Nacional de Dados de apoio da Anvisa http: //www. anvisa. gov. br/inspecao/index. htm#m Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Informações dos fabricantes (Consulta de reações esperadas) http: //www. anvisa. gov. br/bularioeletronico/ Agência Nacional Informações dos fabricantes (Consulta de reações esperadas) http: //www. anvisa. gov. br/bularioeletronico/ Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Exemplo de Fluxo de Atividades em FV – Grupo de Trabalho Hospitalar 1 Médico Exemplo de Fluxo de Atividades em FV – Grupo de Trabalho Hospitalar 1 Médico Prescritor ou Grupo FV 2 Triagem diária durante Prescrição Notificações de óbito e ameaça à vida Análise primária NOTIFIQUE Notificações de rotina 3 b 3 a Conclusão e Notificação 4 Agência Nacional Reunião Periódica - GT de Vigilância Sanitária Consulta Ad Hoc - Especializada Nova Orientação (ex: Follow-up ou investigação) www. anvisa. gov. br

Notificando com o Notivisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária 97 www. anvisa. gov. br Notificando com o Notivisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária 97 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 98 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 98 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 99 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 99 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 100 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 100 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 101 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 101 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 102 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 102 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 103 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 103 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 104 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 104 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 105 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 105 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 106 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 106 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 107 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 107 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 108 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 108 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 109 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 109 www. anvisa. gov. br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 110 www. anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária 110 www. anvisa. gov. br

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância A. B. C. D. E. F. Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância A. B. C. D. E. F. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Notificação Análise caso a caso Identificação de sinal Investigação Tomada de decisão Comunicação www. anvisa. gov. br

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância A. Notificação - Coleta de dados Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância A. Notificação - Coleta de dados em formulário padronizado Digitalização dos dados (NOTIVISA) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Como notificar? Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento e Desvio Como notificar? Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento e Desvio da Qualidade Vias de notificação: - Internet (NOTIVISA) - Correio - Fax - Telefone Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância B. Análise caso a) Qualidade da Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância B. Análise caso a) Qualidade da notificação; b) Verificação e confirmação dos dados; c) Gravidade; d) Expectativa (reação esperada ou inesperada); e) Causalidade; f) Acompanhamento (follow-up). Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Processo de análise caso a caso Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. Processo de análise caso a caso Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância C. Identificação de sinal - Qualitativo Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância C. Identificação de sinal - Qualitativo Quantitativo Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

A descoberta de um efeito adverso a medicamento // Conhecimento de um efeito adverso A descoberta de um efeito adverso a medicamento // Conhecimento de um efeito adverso (%) 100 % Avaliação do Sinal 0% // Geração do Sinal Fortalecime nto do Sinal Acompanham ento do Sinal Tempo Agência Nacional Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Saf de Vigilância Sanitária 1997 17 (6) (376) www. anvisa. gov. br

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância D. Investigação a) Delimitação do problema: Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância D. Investigação a) Delimitação do problema: b) Definição dos problemas e causas: c) Avaliação das causas e dos problemas Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Risco Dano Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas: O queijo suíço pode ser Risco Dano Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas: O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental Agência Nacional Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000; 320; 768 -770 de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância E. Tomada de decisão a) Avaliação Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância E. Tomada de decisão a) Avaliação da relação benefíciorisco; b) Definição e implantação das medidas sanitárias cabíveis c) Monitorização da ação e avaliação do impacto; d) Revisão da decisão original e implementação de decisões adicionais, caso necessárias. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TRIAGEM GFIMP CLASSIFICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO ANVISA – RDC 55/2005 (adaptação) Classe I: situação TRIAGEM GFIMP CLASSIFICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO ANVISA – RDC 55/2005 (adaptação) Classe I: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar risco à saúde acarretando morte, ameaça a vida ou danos permanentes; Classe II: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso; Classe III: situação na qual existe baixa possibilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar conseqüências adversas à saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância F. Comunicação a) Elaboração de relatórios Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância F. Comunicação a) Elaboração de relatórios de conclusão parcial e final; b) Informação aos envolvidos sobre as medidas a serem tomadas, : c) Comunicação de risco sanitário e informação sobre as medidas adotadas, p. ex: Alertas; d) Elaboração e divulgação de informações cientificas periódicas ou de interesse sanitário. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Processo de Comunicação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br Processo de Comunicação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Prioridade de Análise das Notificações de Eventos Adversos pelo SNVS (Rotina) 1º - Óbito; Prioridade de Análise das Notificações de Eventos Adversos pelo SNVS (Rotina) 1º - Óbito; 2º - Eventos graves inesperados e os de “especial interesse”; 3º - Eventos graves esperados e aqueles não-graves inesperados; 4º - Eventos não-graves esperados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Prioridade de Investigação dos Casos pelo SNVS 1º - Óbito (aqueles que após análise Prioridade de Investigação dos Casos pelo SNVS 1º - Óbito (aqueles que após análise são considerados inesperados); 2º- Eventos graves inesperados e os de “especial interesse”; 3º- Eventos graves esperados e aqueles não-graves inesperados; 4º- Outras situações de relevância especial: - Situação de crise (situações de emergência que possam impactar no sistema de saúde). - Consultas/Estudos ad hoc; - Situação de relevância para a saúde pública (podem ser locais ou regionais), incluindo a revisão do perfil benefício/risco, quando necessário; - Sinal ou cluster que apresente potencial impacto negativo para a saúde pública 5º- Eventos não-graves esperados: - desproporção de casos; - aumento desproporcional do abandono de tratamentos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Critérios para a Adoção das Medidas Sanitárias: • • • Gravidade do dano (potencial Critérios para a Adoção das Medidas Sanitárias: • • • Gravidade do dano (potencial para desfecho fatal ou que leve a hospitalização ou incapacidade); Freqüência; Potencial para prevenção; Natureza da doença tratada; Benefícios do tratamento com o medicamento; Disponibilidade de tratamentos opcionais, inclusive os não-medicamentosos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Exemplo de Evento Adverso com Gases Medicinais • Erro de Medicação – No dia Exemplo de Evento Adverso com Gases Medicinais • Erro de Medicação – No dia 22 de fevereiro de 2008, o oxigênio medicinal parou de fluir do registro da parede. Foi substituído ao paciente Sr. M. B, que era considerado paciente crítico, por um cilindro de oxigênio que estava na enfermaria. Infelizmente, o cilindro estava vazio e o paciente morreu. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Critérios para a Adoção das Medidas Sanitárias: • Princípio da precaução: obrigação de agir Critérios para a Adoção das Medidas Sanitárias: • Princípio da precaução: obrigação de agir em face de uma ameaça de danos irreversíveis à saúde, mesmo que os conhecimentos científicos disponíveis não confirmem o risco Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Uso dos dados em Farmacovigilância - Exemplos de ações • Geração e fortalecimento de Uso dos dados em Farmacovigilância - Exemplos de ações • Geração e fortalecimento de hipóteses – Alertas/Informes – Sinais e Agrupamento (Cluster) para investigação • Regulação de medicamentos – – – • Alteração do texto de bula Alteração do status de registro Reavaliação dos testes de Bioequivalência Reavaliação do processo produtivo Reavaliação das regulamentações Retirada de lotes do mercado Cancelamento de registro de produtos Cancelamento de Autorização de Funcionamento de empresas Controle em pontos de venda (Farmácias) Proposição de estudos adicionais Proposição de programas de monitorização ad hoc Promoção do Seguro e Uso Racional – – – Informativos técnicos aos profissionais da saúde Informativos aos cidadãos Recomendações sobre uso segurança e efetividade Material didático/Educacional Protocolos Clínico-Terapêuticos Capacitações Específicas orientado a problemas Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Modelo de Tomada de Decisão Julgamento Avaliação Compreensão Conhecimento Pesar opções Interpretação Informação Análise Modelo de Tomada de Decisão Julgamento Avaliação Compreensão Conhecimento Pesar opções Interpretação Informação Análise Dados Ordenação/ seleção Coleta Fonte: Design and Implementation of Health Information Systems. WHO, 2000. pág. 35 (modificado) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Gerenciamento Aspectos Relevantes para o SNVS • Cultura • Aceitação • Organização • Sistema Gerenciamento Aspectos Relevantes para o SNVS • Cultura • Aceitação • Organização • Sistema de informação Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Ausência de gerenciamento • C • A • O • S Agência Nacional de Ausência de gerenciamento • C • A • O • S Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

“O erro é o produto de uma ignorância inconsciente. . . O verdadeiro saber “O erro é o produto de uma ignorância inconsciente. . . O verdadeiro saber leva consigo a ação direita e justa. ” Platão (400 A. C) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

ENDEREÇO NA INTERNET http: //www. anvisa. gov. br farmacovigilancia@anvisa. gov. br ggtes@anvisa. gov. br ENDEREÇO NA INTERNET http: //www. anvisa. gov. br farmacovigilancia@anvisa. gov. br ggtes@anvisa. gov. br %GFARM (61) 3462 -5453 %GGTES (61) 3462 -6883 / 34626884/6900 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br