품질경영 ISO 9001 2008 개정 규격

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품질경영 ( ISO 9001: 2008 ) 개정 규격 Ⅰ. 규격 개정 배경 및 개정 경과 Ⅱ. 규격 개정 특징 및 개정방향 III. 개정내용 품질경영(ISO 9001: 2008) 개정규격 IV. 기타 1

I. 규격 개정 배경 및 경과 v 개정 배경 및 필요성 § ISO 9001 : 2000 규격에 대한 ISO/TC 176/SC 2의 검토 결과 § ISO/TC 176 /WG Interpretations의 피드백 § 규격 사용자 피드백 조사(User Feedback Survey) v 개정 목적 § ISO 9001 : 2000 규격의 명확화 강화 § ISO 14001 : 2004 규격과의 병용성(compatibility) 강화 2

I. 규격 개정 배경 및 경과 v개정추진 경과 § § DIS 9001 : 2007. 9. 1 FDIS 9001 : 2008. 8. 7 IS 9001 : 2008. 10. 31 IS 발간 : 2008년 말(11월 또는 12월) 3

II. 규격 개정 특징 및 개정방향 v 개정여부 결정 기준 § 사용자에게 미치는 영향(impact)과 편익(benefits)을 판 단하여 결정 § Categories of Impact • Changes or creation of ISO 9001: 2000 user documents, including records • Changes to existing processes of the organization • Need for additional training for users of ISO 9001 • Effect on certification § Categories of Benefits • • Provides clarity Increases compatibility with ISO 14001 Maintains consistency with ISO 9000 family of standards Improve translatability 4

II. 규격 개정 특징 및 개정방향 v개정방향 §ISO 9001: 2000의 모델 및 프로세스 접근방법 유지 §포괄적이고 모든 규모 및 형태의 조직에 적용하는 것을 유지 §ISO 14001: 2004 와의 병용성을 유지하고 가능한 경우 강화시 킴 §ISO 9004 와의 일관성 유지(9004 개정 작업 중에 변경됨) §사용자에게 개정에 대한 영향을 최소화하기 위하여 변화는 제 한적이어야 하며 또한 명확한 혜택이 있는 것이어야 함 §명칭, 적용분야 • ISO 9001: 2000에 명시된 사항을 그대로 유지함 • ISO 9000: 2000에 제시되어 있는 품질경영원칙(Quality Management Principles)을 변경 없이 그대로 적용함 §모델 및 형태(model and features), 구조(structure) • ISO 9001: 2000 Figure 1에 명시된 프로세스 모델을 그대로 유지함 • ISO 9000: 2000의 전체적인 구조를 변경 없이 그대로 적용함. 5

II. 규격 개정 특징 및 개정방향 v v 중대한 추가 요구사항은 없음 조직의 책임을 강조하는 형태로 개정 조항/문장의 명확화하기 위한 수정 구체적인 조치를 요구함 § Needed 또는 Identified determined, defined v 광범위한 표현을 적용되는 부분으로 한정 § Related applicable v 애매한 문장 또는 문법적 오류가 많이 해소되고, 문장의 논리성이 강 화됨 v 표현을 단순화하고, 요구사항을 업무의 순서에 따라 수정기술 v 법규 요구사항의 표현에 법체계를 반영 v 인적 자원 등 일부 요구사항 강화 v 현실적인 상황을 고려한 표현을 채택 § Product, suitable for verification 등 v 용어의 통일 및 보완 § 용도가 지난 문장 삭제, 이해를 돕는 note 추가 v 인용, 참조 규격 업데이트 6

III. 주요내용 v Foreword / 0. 1 / 0. 2 / 0. 3 / 0. 4 v 1적용범위 § 1. 1 / 1. 2 v 2 / 3 v 4 품질경영시스템 § 4. 1 / 4. 2 v 5 경영책임 § 5. 5 v 6 자원관리 § 6. 2 / 6. 4 v 7 제품실현 § 7. 1 / 7. 2 / 7. 3 / 7. 5 / 7. 6 v 8 측정, 분석 및 개선 § 8. 1 / 8. 2 / 8. 3 / 8. 4 / 8. 5 7

규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 0. 1 p 1 품질경영시스템의 설계 및 실행은 조직의 변화하는 요구, 특정 목표, 제공되는 제품, 운용되는 프로세 스, 그리고 조직의 규모 및 구조에 의해 영향을 받는다. 조직의 품질경영시스템의 설계 및 실행은 다음 사항들에 의해 영향을 받는다. -사업환경과 사업환경의 변화, 또는 사업환 경과 연관된 리스크 -조직의 변화하는 요구 -조직의 특정 목표 -조직이 제공하는 제품 -조직이 채택한 프로세스 -조직의 규모 및 조직구조 더 많은 사례 제시 0. 1 p 3 이 규격은 인증기관을 포함한 내 부‧외부 관계자가 조직의 능력이 고객 요구사항, 규제 요구사항 및 조직 자체 요구사항을 충족시킬 수 있는가를 평가하기 위하여 사 용될 수 있다. 이 규격은 인증기관을 포함한 내․외부 관계 자가 조직의 능력이 고객 요구사항, 제품에 적용되는 법적 및 규제적 요구사항, 그리고 조직 자체 요구사항을 충족시킬 수 있는가 를 평가하기 위하여 사용될 수 있다. 의미 명화화 법적 및 규제 적 요구사항 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 8

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 0. 2 조직이 기능을 효과적으로 발휘하기 위해서 , 조직은 수많은 연결된 활동을 결정하고 관 리하여야 한다. 입력이 출력으로 변환되도 록 자원을 활용하고, 관리되는 활동 또는 활 동의 조합은 프로세스로 볼 수 있다. 흔히 하 나의 프로세스로부터 나온 출력은 바로 다 음 프로세스의 입력이 될 수 있다. 프로세스의 파악과 상호작용, 그리고 원하 는 결과를 산출하기 위한 프로세스 관리를 포함하여, 조직 내에서 프로세스로 구성된 시스템을 적용하는 것을 ‘프로세스 접근방 법’이라 할 수 있다. 명확화 KS A 9001 및 KS A 9004의 이번 발행본은 상호보완이 되도록 설계 된 일관성 있는 한 쌍의 품질경영 시스템 규격으로 개발되었지만 독 립적으로 사용될 수도 있다. KS A ISO 9001 및 KS A ISO 9004는 상호보 완이 되도록 설계된 품질경영시스템 규격이 지만 또한 독립적으로 사용될 수도 있다. ‘일관성 있는 한쌍’ 삭제 (없음) 이 규격이 발행되는 시점에서 KS A ISO 9004는 개정 중에 있다. 프로세스의 파악과 상호작용, 그 리고 그에 대한 관리를 포함하여, 조직 내에서 프로세스로 구성된 시스템을 적용하는 것을 “프로세 스 접근방법”이라 할 수 있다. 0. 3 p 1 0. 3 비고 비고 9004 관련 사 항 언급 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 9

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 0. 4 p 1 이 규격은 사용자들의 편익을 꾀 하기 위하여 두 규격의 병용성을 높이기 위한 목적으로 KS A 14001: 1996과 배열을 맞추었다. 사용자들의 편익을 꾀하기 위하여 두 규격 의 병용성을 높이기 위한 목적으로 이 규격 을 개발하면서 KS A 14001: 2004 조항들을 충분히 고려하였다. 부속서 A는 KS A 9001: 2008과 KS A 14001: 2004사이의 대조 표를 보여준다. 14001 관련 부 속서 언급 1. 1 a) 조직이 고객 요구사항 및 적용되 는 규제 요구사항을 충족하는 제 품을 일관성 있게 제공하는 능력 을 실증할 필요가 있는 경우 조직이 고객 요구사항 및 적용되는 법적 및 규제적 요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 경우 규제 요구 1. 1 b) 조직이 시스템의 지속적인 개선, 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항에 적합함을 보장하기 위 한 프로세스를 포함하여, 시스템 의 효과적인 적용을 통하여 고객 만족을 증진시키기 위한 경우 조직이 시스템의 지속적인 개선을 위한 프 로세스 그리고 고객 요구사항 및 적용되는 법적 및 규제적 요구사항에 적합함을 보장 하기 위한 프로세스를 포함하는, 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 증진시 키고자 하는 경우 규제 요구 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 10

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 1. 1 비고 1 이 규격에서 "제품"이라는 용어는 이 규격에서 ‘제품’이라는 용어는 다음의 경 고객에 의해 요구되거나 고객을 우에만 적용한다. 위해 의도된 제품에만 적용한다 고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도 된 제품 제품실현 프로세스로부터 도출된 의도된 출 력물 제품정의 명확 화 1. 1 비고 2 (없음) 법적 및 규제적 요구사항은 법률적(legal) 요 구사항으로도 표현될 수 있다. 추가 이 경우 제외될 요구사항은 7. 내 의 요구사항에 한정되어야 이 규 격에의 적합성을 주장할 수 있으 며, 그러한 제외는 고객 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항을 충 족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않아야 한다. 이 경우 제외될 요구사항은 7. 에 있는 요구 사항에 한정되어야 이 규격에의 적합성을 주장할 수 있으며, 그러한 제외는 고객 요구 사항 및 적용되는 법적 및 규제적 요구사항 을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직 의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않아야 한다. 1. 2 p 3 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 11

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 2 아래 인용문서에 포함된 조항은 이 규격의 본문 에 인용됨으로써 이 규격의 일부로 구성된다. 인 용문서의 발행일자가 명시되어 있는 경우, 이 발 행본의 차후 수정이나 개정본은 적용하지 않는 다. 그러나 이 규격에 근거한 계약 당사자에게는 아래에 제시된 인용문서의 최신판 적용에 대한 가능성을 조사할 것을 권장한다. 인용문서의 발 행일자가 명시되어 있지 않은 경우에는 최신판 을 적용한다. ISO와 IEC의 회원기관은 국제규격 의 최신판 유효본 목록을 유지하고 있다. 3 … 공급사슬을 정의하기 위하여 이 KS A 9001 규격에서 사용된 다음의 용어는 현재 사용되는 단어를 반영하여 변경되었다. 공급자 → 조 직 → 고 객 "조직“이라는 용어는 KS A 9001: 1998에서 이 규 격이 적용되는 단위를 의미하는 데 사용되었던 ”공급자“를 대체한다. 이제 ”공급자“라는 용어는 이전의 ”외주업체“라 는 용어를 대체하여 사용한다. … 아래의 참조 문서들은 이 규 격을 적용할 때 필요 불가결 한 것이다. 발행일자가 명시 된 참조 문서는 그 날짜의 발 행본 만이 적용된다. 발행일 자가 명시되어 있지 않은 참 조 문서는 그 참조문서의 최 신판(수정사항을 포함)을 적 용한다. (삭제) 비고 인용문서 관련 문구 명확화 이미 익숙해진 용어이므로 삭 제 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 12

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 4. 1 a) 품질경영시스템에 필요한 프로 세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파악(1. 2 참조) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 결정 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 결정(1. 2 참조) 구체화 4. 1 e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석 이들 프로세스의 모니터링, 측정(적용 가능한 경우) 및 분석 현실 반영 4. 1 p 4 이러한 외주처리된 프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다. 이들 외주처리 된 프로세스에 적용되는 관리 의 형태와 범위는 품질경영시스템 내에서 규 정되어야 한다. 관리형태, 한 계 4. 1 비고 1 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현과 측 자원확보, 제품실현 및 측정을 정, 분석 및 개선을 포함한다. 포함해야 할 것이다. 누락 추가 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 13

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 4. 1 비고 2 (없음) 외주처리 된 프로세스는 조직의 품질경영시스 템을 위하여 필요한 것으로 식별되었지만 조 직 외부 관계자에 의해 수행되도록 선정된 것 이다. 추가 4. 1 비 고 3 (없음) 외주처리 된 프로세스를 관리하는 것이 모든 고객 요구사항, 법적 및 규제적 요구사항에 대 한 적합성 책임에 대하여 조직의 책임을 면제 하지는 않는다. 외주처리 된 프로세스에 적용 되는 관리의 형태와 범위는 다음과 같은 요소 들에 의해 영향을 받을 수 있다. a) 요구사항에 적합한 제품을 제공하기 위한 조직 능력에 미칠 외주처리 된 프로세스의 잠 재적 영향 b) 프로세스에 대한 관리가 나누어진 정도 c) 7. 4항을 적용해서 필수적인 관리가 달성되 는 능력 추가 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 14

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 4. 2. 1 c) 이 규격이 요구하는 문서화된 절 차 이 규격이 요구하는 문서화된 절차 및 기록 단순화 4. 2. 1 d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직 이 필요로 하는 문서 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 조직이 결정한 문서 및 기록 단순화 4. 2. 1 비고 1 (없음) 이 규격에서 사용된 ‘문서화된 절차’라는 용 어는 절차가 수립되고, 문서화되며, 실행되 고 유지됨을 의미한다. 한 문서가 하나 또는 다수 절차에 대한 요구사항을 언급할 수 있 다. 문서화된 절차가 필요한 요구사항은 한 문서 이상의 문서에 의해 다루어 질 수 있다. 다양한 형태의 절차서 안내 4. 2. 1 e) 이 규격이 요구하는 기록 (삭제) 이동 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 15

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 4. 2. 3 f) 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장 품질경영시스템을 기획하고 운영하기 위하 여 필요하다고 조직이 결정한 외부 출처 문 서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장 관리대상 문서 한정 4. 2. 4 P 1, 2 기록은 품질경영시스템의 요구사 항에 적합하다는 증거와 품질경영 시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성되고 유지되어야 한다. 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성된 기록 은 관리되어야 한다. 조직은 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 문 서화된 절차를 수립하여야 한다. 목적 명확화 최고경영자는 다른 책임과는 무관 하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 한 사람을 경영자 중에서 선임하여야 한다. 최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다 음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 자 를 조직의 경영자 중에서 선임하여야 한다. 책임강조 5. 5. 2 p 1 책임강조 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 16

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 6. 2. 1 제품 품질에 영향을 미치는 업무 를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거 하여 적격하여야 한다. 제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 미 치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격 하여야 한다. 논리적 표현 6. 2. 1 비고 (없음) 제품 요구사항에 대한 적합성은 품질경영시 스템 내의 어떤 업무든지 업무를 수행하는 인원에 의해 직접적 또는 간접적으로 영향 을 받을 수 있다. 신설 6. 2. 2 적격성, 인식 및 교육훈련 적격성, 교육훈련 및 인식 6. 2. 2 a) 제품 품질에 영향을 미치는 업무 를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정 제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 미 치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정 논리적 표현 6. 2. 2 b) 이러한 필요성을 충족시키기 위하 여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치 적용 가능한 경우, 필요한 적격성을 갖추기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치 현실성 반영 지원서비스(운송, 통신 등) 지원서비스(운송, 통신 또는 정보 시스템 등 ) 6. 3 c) 문장배열변경 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 17

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 6. 4 비 고 (없음) 비고. “업무환경’ 용어는 물리적, 환경적 및 그 밖의 요소(소음, 온도, 습도, 조명 또는 날씨 등) 를 포함하여 업무가 수행되는 상황과 관련이 있다. 추가 7. 1 b) 프로세스의 수립 및 문서화의 필요성, 그리고 제품에 대한 특 정 자원의 확보에 대한 필요성 프로세스 및 문서를 수립할 필요성, 그리고 제 품에 대한 특정 자원을 확보/제공할 필요성 문장 보완 7. 1 c) 제품 및 제품 합격판정기준에 대해 특정하게 요구되는 검증, 타당성확인, 모니터링, 검사 및 시험 활동 제품에 대해 특정하게 요구되는 검증, 타당성 확인, 모니터링, 측정, 검사 및 시험 활동, 그리 고 제품 합격판정기준 측정 추가 7. 2. 1 c) 제품과 관련된 법적 및 규제 요 구사항 제품에 적용 가능한 법적 및 규제적 요구사항 명확화 7. 2. 1 d) 조직이 결정한 모든 추가 요구 사항 조직이 필요하다고 고려한 모든 추가 요구사 항 현실화 7. 2. 1 비고 (없음) 인도 후 활동에는 예들 들어 보증제공 활동, 유 지보수 서비스와 같은 계약 의무, 그리고 회수 나 최종 폐기와 같은 부가서비스 등을 포함한 다. 추가 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 18

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 7. 3. 1 비고 (없음) 비고 설계 및 개발 검토, 검증 및 타당성 확인은 별개의 목적이 있다. 제품 및 조직에 적절하 게 이들을 별도로 수행하고 기록할 수도 있 고 조합하여 할 수도 있다. 7. 3. 2 p 2 이러한 입력에 대하여 충족성을 검토하여야 한다. 요구사항은 완전하고, 모호하지 않아야 하 며, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다. 단순화 7. 3. 3 p 1 설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증이 가능한 형 태로 제공되고 배포 전에 승인되 어야 한다. 설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대 하여 검증을 하기에 적절한 형태이어야 하 고 배포 전에 승인되어야 한다. 현실화 7. 3. 3 비고 (없음) 생산 및 서비스 제공에 대한 정보는 제품 보 존에 관한 상세 사항을 포함할 수 있다. 추가 7. 5. 1 d) 모니터링장치 및 측정장치의 가용 성 및 사용 모니터링장비 및 측정장비의 가용성 및 사 용 용어 통일 7. 5. 1 f) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 제품 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 명확화 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 19

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 7. 5. 2 p 1 조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없어 하여 검증될 수 없는 경우, 생산 및 서 결과적으로 제품을 사용한 후 또는 서비 서비스 제공에 대한 모든 프로세 스가 인도된 후에만 불일치가 나타나는 경 스에 대하여 타당성확인을 하여야 우 생산 및 서비스 제공에 대한 모든 프로세 한다. 스에 대하여 타당성확인을 하여야 한다. 7. 5. 3 p 2 조직은 모니터링 및 측정 요구사 항과 관련하여 제품상태를 식별하 여야 한다. 조직은 제품 실현의 모든 단계에서 모니터 링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품상태 를 식별하여야 한다. 7. 5. 3 p 3 추적성이 요구사항인 경우, 조직 은 제품의 고유한 식별을 관리하 고 기록하여야 한다. (4. 2. 4 참조). 추적성이 요구사항인 경우, 조직은 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록을 유지하여야 한다(4. 2. 4 참조). 7. 5. 4 p 1 고객재산이 분실, 손상 또는 사용 하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 이를 고객에게 보고하고 기 록을 유지하여야 한다(4. 2. 4 참조). 고객재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부 적절한 것으로 판명된 경우, 조직은 고객에 게 이를 보고하고 기록을 유지하여야 한다 (4. 2. 4 참조). 조직책임 7. 5. 4 비고 고객재산은 지적소유권을 포함할 수 있다. 고객재산은 지적소유권 및 개인정보를 포함 할 수 있다. 시대상 반영 명확화 적용범위 한정 명확화 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 20

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 7. 5. 5 조직은 내부 프로세스 진행 중에 는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할 때까지, 제품의 적합성을 보존하여야 한다. 이는 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 한다. 조직은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지 정된 목적지로 제품을 인도할 때까지, 요구 사항에 대한 적합성을 유지하기 위하여 제 품을 보존하여야 한다. 적용 가능한 경우 보 존은 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함 하여야 한다. 보존은 제품을 구성하는 부품 에도 적용하여야 한다. 목적 강조 7. 6 모니터링장치 및 측정장치의 관리 모니터링장비 및 측정장비의 관리 제목, 용어 7. 6 p 1 조직은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구 사항(7. 2. 1 참조)에 대한 제품적합 성의 증거제공에 필요한 모니터링 장치 및 측정장치를 결정하여야 한다. 조직은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구사항에 대한 제품 적 합성의 증거제공에 필요한 모니터링장비 및 측정장비를 결정하여야 한다. 용어통일 7. 6 a) 규정된 주기 또는 사용 전에 국제 표준 또는 국가표준에 소급 가능 한 측정표준으로 교정 또는 검증 할 것. 규정된 주기 또는 사용 전에 국제표준 또는 국가표준에 소급 가능한 측정표준으로 교정 또는 검증 또는 두 가지 모두가 시행될 것. 그러한 표준이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근거를 기록 할 것 현실화 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 21

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 7. 6 c) 교정 상태가 결정될 수 있도록 식 별할 것 장비의 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별 할 것 쉽게 표현 7. 6 p 5 -- 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어 야 한다 (4. 2. 4 참조). 이동, 명확화 (없음) 의도된 적용을 만족시키기 위한 컴퓨터 소 프트웨어의 능력에 대한 확인은 그 소프트 웨어를 사용하기 위한 적절성을 유지하기 위하여 검증 및 컨피규레이션 관리를 일반 적으로 포함한다. 제품의 적합성 실증 제품요구사항의 적합성 실증 (없음) 고객 인식의 모니터링에는 고객만족도 조사 , 인도된 제품 품질에 대한 고객의 데이터, 사용자 의견조사, 사업손실 분석, 칭찬 (compliment), 보증 클레임, 판매업자보고서 와 같은 출처로부터 획득한 입력사항을 포 함할 수 있다. 7. 6 비고 8. 1 a) 8. 2. 1 비고 신설 논리적 표현 신설 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 22

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 8. 2. 2 p 2 심사의 계획 및 수행, 결과의 보고 및 기록유지(4. 2. 4 참조)에 대한 책 임 및 요구사항은 문서화된 절차 에 규정되어야 한다. 심사의 계획 및 수행, 기록 수립 및 결과보고 에 대한 책임과 요구사항을 규정하기 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 심사와 심사결과에 대한 기록은 유지되어야 한다. (4. 2. 4 참조) 문장 배열 8. 2. 2 p 4 심사대상 업무에 책임을 지는 경 영자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 조치가 적시에 취 해질 수 있도록 보장하여야 한다. 심사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발 견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 모든 필요한 시정 및 시정조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 후속조치는 취 해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포 함하여야 한다(8. 5. 2 참조). 문장배열 8. 2. 2 비고 KS A 10011 -1, KS A 10011 -2 및 KS A 10011 -3 참조 KS A ISO 19011 참조 8. 2. 3 p 1 계획된 결과가 달성되지 못하였을 ~ 계획된 결과가 달성되지 못하였을 때, 해당되는 경우, 제품의 적합성 당되는 경우, 시정 및 시정조치를 취하여야 이 보장될 수 있도록 시정 및 시정 한다. 조치를 취하여야 한다. 8. 2. 3 비고 (없음) 적절한 방법을 결정할 때 조직은 제품요구 사항의 적합성과 품질경영시스템의 효과성 에 대한 그 방법들의 영향에 관하여 프로세 스 각각에 적절한 모니터링 또는 측정의 형 태와 범위를 고려하는 것을 권장한다. 23 참조문서 업데 이트 합리성 신설

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 8. 2. 4 p 1 합격판정기준에 적합하다는 증거 가 유지되어야 한다. 합격판정기준에 적합하다는 증거가 유지되 어야 한다. 문장 위치 이 동 8. 2. 4 P 2 기록에는 제품의 불출을 승인하는 기록에는 고객에게 인도하기 위한 제품의 인원(들)이 나타나야 한다(4. 2. 4 참 불출을 승인하는 인원(들)이 나타나야 한다 조). (4. 2. 4 참조). 명확화 8. 2. 4 p 3 관련된 권한을 가진 자가 승인하 거나, 해당되는 경우, 고객이 승인 한 경우를 제외하고는, 제품 불출 및 서비스 인도는 계획된 결정사 항(7. 1 참조)이 만족스럽게 완료되 기 전에 진행되어서는 안 된다. 관련된 권한을 가진 자가 승인하거나, 해당 되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제외하고 는, 고객에게 제품을 불출하는 것과 서비스 를 인도하는 것은 계획된 결정사항(7. 1 참조 )이 만족스럽게 완료되기 전에 진행되어서 는 안 된다. 명확화 8. 3 p 1 부적합 제품의 처리에 대한 관리 와 관련된 책임 및 권한은 문서화 된 절차에 규정되어야 한다 부적합 제품의 처리에 대한 관리 및 관련된 책임과 권한을 규정하는 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 명확화 8. 3 p 2 조직은 부적합 제품을 다음의 하 나 또는 그 이상의 방법으로 처리 하여야 한다. 적용 가능한 경우, 조직은 부적합 제품을 다 음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하 여야 한다. 현실화 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 24

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 8. 3 d) -- 부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되었을 경우, 조직은 부적합의 영향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치 실시 위치 이동 P에서 8. 3 p 3 -- 부적합 제품은 시정될 경우 요구사항에 따 른 적합성을 실증하기 위하여 재검증되어야 한다. 위치 이동 P 3과 P 4 8. 3 p 4 -- 부적합의 상태 및 승인된 특채를 포함하여, 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지 되어야 한다(4. 2. 4. 참조). 위치 이동 P 3과 P 4 8. 4 b) 제품 요구사항에 대한 적합성 (7. 2. 1 참조) 제품 요구사항에 대한 적합성(8. 2. 4 참조) 참조조항 변경 8. 4 c) 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향(8. 2. 3 및 8. 2. 4 참조) 참조조항 추가 8. 4 d) 공급자(7. 4 참조) 참조조항 추가 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 25

III. 주요내용 규격 개정 내용 조항 개정전 개정후 비고 8. 5. 2 p 1 조직은 부적합의 재발방지를 목적 으로 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다. 조직은 부적합의 재발방지를 목적으로 부적 합의 원인들을 제거하기 위한 조치를 취하 여야 한다. 복수로 표현 8. 5. 2 f) 취해진 시정조치의 검토 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토 명확화 8. 5. 3 e) 취해진 예방조치의 검토 취해진 예방조치의 효과성에 대한 검토 명확화 부속 서A -- ISO 14001: 2004 대조표 업데이트 연도수정 부속 서B -- ISO 9001: 2000과의 비교표 업데이트 연도수정 참고 문헌 -- 신규 표준 반영 최신화 §주) 개정 본문의 경우 KS A ISO 9001 확정된 사항이 아니므로 일부 어휘의 경우 검토 결과에 따라 변경될 수 있음 §본문 보기: 변경된 내용의 경우 밑줄(적색)으로 표기하였으며, 조항번호의 p는 paragraph를 의미함. 26

IV. 기타 v ISO 9004 개정 기본방향 § ISO 9004 : 2000에 대한 전면적인 개정을 전제 로 작업. § 9001과의 병용성 배제 § 9001에 대한 활용 지침 성격 배제 § 조직의 지속경영을 위한 규격으로 구성 27

IV. 기타 v. ISO 9004 개정 일정 § § § CD 2 : 2007. 8. 15 CD 3 : 2008. 1. 15 DIS : 2008. 7. 31 FDIS : 2009. 5. IS : 2009. 8 28

IV. 기타 ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization – A quality management approach §Extended model of a process-based quality management system 29

IV. 기타 ISO 9004 주요 항목 v v v Foreword Introduction 1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definitions 4. Managing for the sustained success of an organization § § § 4. 1 4. 2 4. 3 4. 4 4. 5 General The organization’s environment Interested parties Needs and expectations Sustained success v 5. Strategy and policy formulation, planning and deployment § § 5. 1 General 5. 2 Strategy and policy formulation 5. 3 Strategy and policy planning 5. 4 Strategy and policy deployment into processes and organizational structure § 5. 5 Communication 30

IV. 기타 ISO 9004 주요 항목 v 6. Resource management § 6. 1 General § 6. 2 Financial resources § 6. 3 Human resources • 6. 3. 1 Management of Human resources • 6. 3. 2 Competence of people • 6. 3. 3 Involvement and motivation of people § 6. 4 Suppliers and partners • 6. 4. 1 Suppliers, partners and partnerships • 6. 4. 2 Suppliers and partners-selection, evaluation and improvement of their capabilities § § 6. 5 6. 6 6. 7 6. 8 Infrastructure Work environment Knowledge, information and technology Natural resources v 7. Process management § 7. 1 Managing the organization’s processes § 7. 2 Process planning § 7. 3 Process responsibility and authority 31

IV. 기타 ISO 9004 주요 항목 v 8. Monitoring, measurement, analysis and review § 8. 1 General § 8. 2 Monitoring § 8. 3 Measurement • • • 8. 3. 1 8. 3. 2 8. 3. 3 8. 3. 4 8. 3. 5 General Key performance indicators Internal audit Self-assessment Benchmarking § 8. 4 Analyzing § 8. 5 Review of information gathered via monitoring and measurement v 9. Improvement, innovation and learning § § 9. 1 9. 2 9. 3 9. 4 General Improvement Innovation Learning v Annex A (informative) A self-assessment tool v Annex B (informative) Quality management principles 32

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