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經濟部標準檢驗局 98年度 ISO 9001: 2008轉版說明會 98 年 1 月 1
• 2008 -11 -15發布 新版標準 整體修訂結果 • 無重大改變 • 絕大多數僅為文字與段落調整 • 新增多項『備註』供稽核雙方參考 • 與 ISO 14001: 2004調和一致 2
已登錄廠商轉版計畫介紹 第一階段 (98年 1月 1日起至 98年 12月 31日止 ) • 98年 1月起 使用 2008新版追查 • 追查項目: 1. 屬例行追查者:免全項目 +修訂部份 2. 屬 3年重評者:全項查核 • 新版增修內容不影響既有 QMS之失敗, 故不會有新版內容而產生之主要缺點 • 完成追查者給於換發 2008年版新證書 3
已登錄廠商轉版計畫介紹 第二階段 (自 99年 1月 1日起至 99年 11月 14日止 ) 適用對象: 1. 第一階段期間新取得 ISO 9001: 2000版證 書 2. 報備停 在案,未於第一階段辦理追查 者 3. 第一階段追查發現有主要缺點,複查作 業未及於第一階段期間內完成者 4
接受外稽追查前之準備事項 1. 檢討既有管理系統 (品質手冊 +相關 SOP)是否 配合修改 ? 2. 相關人員 (內稽人員 +ISO權責部門主辦者 +修 訂條文之相關部門人員等 )對新版修訂條文之 認知 (形式不拘:內外部訓練、研討會、傳閱 …) 3. 額外內稽:未有強求要求 4. 額外管審:未有強制要求 (但 Top管理者應了解 轉版進度 ) 5
重點修訂條文介紹 6
4. 1 一般要求 • 第 4小段,增修: 委託外包過程所適用 之管制型態與範圍,應在品質管理系 統內予以界定 。 • 增加備考 2:『 包過程係為組織 QMS 外 所需,經組織選擇由外部團體執行 。 』 • 增加備考 3:『 包過程之管制型態與 外 範圍,可能受到之因素影響: a)對組織提供符合要求之產品的能力之潛 在影響, b)過程共用的管制程度, c)藉由應用第 7. 4節以達成必要的管制之能 力。 7
4. 2. 1 文件化要求 -概述 • 原 c)及 e)項合併為 c)一項: 本國際 『 標準要求之書面程序與記錄 』。 • 原 d)『 組織 …所需之文件』,修改為『 由組織 決定 …所需之文件, 包含紀 錄 』。 • 增修備考:『 單一文件可敘述一 …, 個或多個程序;文件化程序之要求 可能涵蓋於不只一份文件中 。』 8
4. 2. 3 文件管制 • 修改 f): 『確保 組織為品質管理系 統規畫與運作所決定必需的 外來 文件予以鑑別 ,並對其分發予以 管制。』 9
4. 2. 4 紀錄管制 • 文字編輯;內容原意旨未變。 5. 5. 2 管理代表 • 增修:『 高階管理階層應在 組織的 管理階層中指派一員 …… 。』 (不可外聘非組織人員擔任,如顧 問) 10
6. 2. 1 人力資源 –概述 • 第 1段增修:應以適當之教育、訓練、技術及 經驗為基礎,使執行會影響產品 要求符合性 之 人員能勝任其 作。 (原用字 『 會影響產品 品質 作的人員』 ) • 新增 備考: 在品質管理系統內,產品要求的符 合性會直接或間接地受到執行任何 作之人 員所影響。 11
6. 2. 2 能力、訓練及認知 • 配合 ISO 14001標題一致:認知與訓練前後對 調。 • 增修 a): 決定執行影響產品要求 之符合性 作人員所必需之能力,( 與 6. 2. 1節 呼應,將『產 品品質』修改為『產品要求之符合性』) • 增修 b): 適當時 ,提供訓練或採行其他措施 以達成所需之能力。(原條文『滿足這些需求 』) 12
6. 3 基礎架構 • 原 c)支援服務項下,增訂『資訊系統』 (information system)。 (例如運輸、溝通或 資 訊系統 ) 6. 4 作環境 • 新增備考:「 作環境」一詞係指有關該 等 作進行時之狀態,包含物理性的、 環境的及其他因素 (如噪音、溫度、濕度、 照明或氣候 )。 13
7. 2. 1 產品有關要求之決定 • 修訂 c): 適用於 (applicable)產品之法令與 『 規章要求』。 (原用字『與產品有關 (related) 之法令與規章要求 ) • 修訂 d): 『組織 認為需要 (considered necessary) 之任何附加要求。』(原用字『組織所決定 (determined)之任何附加要求』 ) 以上均無實質差異 • 新增備考:交貨後活動包括例如依據保 證條款提供之服務、因合約而產生維修 服務義務,以及附帶的回收、廢棄物處 理等服務。 14
7. 3. 1 設計及開發規劃 • 新增備考:設計與開發之審查、查證及確 認有其清楚之目的,可依適合於產品及 組織之情況,分別或任何合併予以執行 與記錄。 7. 3. 3 設計及開發輸出 • 新增備考:生產與服務提供之資訊可包 含產品防護之細節。 15
7. 5. 3識別與追溯性 • 第 2段增修:在產品實現之全程 ,組織應 對有關於監測與量測要求之產品狀況加 以識別。 16
7. 5. 4 顧客財產 • 增修備考:顧客財產可包括智慧財產 與 個人資料 (and personal data)。 17
7. 6 監督及量測 設備 之管制 • 原標題用字『裝置 (device)』 改為『 設備 (equipment)』。 • 各小節中用字均配合修正為 設備 。 • 新增備考:確認電腦軟體能否滿足預期 應用之能力,典型上應包含其查證與形 態管理,以維持其使用之適切性 。 • 刪除原有備考有關 ISO 10012系列之指引。 18
8. 2. 1 顧客滿意度 • 新增備考:監測顧客感受可包含由各類來源 所取得之輸入,如顧客滿意度調查、顧客對 交貨產品品質之資料、使用者意見調查、流 失業務分析、讚賞、保證期內索賠及經銷商 報告等 。 8. 2. 2 內部稽核 (多為 段落與文字編輯 ) • 增修:對受稽核區域負責之管理階層,應確 保適時(沒有不當之延誤)採取 任何必要的改 正與矯正 措施,以消除所發現之不符合及其 19 原因。
8. 2. 3 過程之監督及量測 • 新增備考:當決定適當方法時,組織宜就有關對 於產品要求之符合性,及對於品質管理系統有效 性的影響之每一過程,考量適合其監測或量測型 態與範圍 。 8. 2. 4 產品之監督及量測 (文字編輯;原意旨不變 ) • • 第 2段增修:『紀錄應顯示產品放行 交付給顧客 之權 責人員(參照第 4. 2. 4節)』。 第 3段增修:『才可 對顧客 進行產品放行與服務提供 。 』 20
8. 3 不符合產品之管制 • 調整原條文排列順序 ;原意旨不變。 8. 5. 2矯正措施 • 增修 f): 『審查所採行矯正措施 之有效性 。』 8. 5. 3預防措施 • 增修 e): 『審查所採行預防措施 之有效性 。』 21
謝謝聆聽 22
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